心房細動研究におけるオランダの体重管理 (DUTCH-WAIST)
心房細動におけるDUTCHの体重管理研究、多施設共同、二重盲検、無作為化、並行群間、プラセボ対照試験
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠：体重を減らすと、肥満の AF 患者の心房リモデリングの逆転が促進されます。
目的: リズム制御に対する革新的な減量管理の効果を定量化します。
研究デザイン: セマグルチド 2.4 mg とプラセボの多施設共同、二重盲検、無作為化、並行群間、プラセボ対照試験。
研究対象集団: 電気的電気的除細動が予定されている、肥満および新たに発症した持続性心房細動を有する成人。
介入：標準的な肥満治療（ライフスタイル介入の併用）および両群の心臓病学の追跡管理を背景として、セマグルチド 2.4 mg を週 1 回皮下（s.c.）投与（指標）し、プラセボ（対照）と比較した。
主要な試験パラメータ/エンドポイント: 試験の主要有効性臨床エンドポイントは、12 か月後に 7 ポイントスケールで評価されます。 最悪の臨床転帰のみが主要な有効性転帰として保持されます。 相互に排他的な 7 つの結果は、最悪から最高まで階層的にランク付けされています。
- 抗不整脈薬使用中の不整脈による死亡 (ボーン・ウィリアムズ クラス I または III)*
- 肺静脈隔離にもかかわらずAF
- 現在抗不整脈薬を使用しているにもかかわらずAF（ボーン・ウィリアムズクラスIまたはIII）
- 肺静脈の隔離がなく、現在抗不整脈薬を使用していないAF（ボーンウィリアムズクラスIまたはIII）
- 肺静脈分離を使用した 12 誘導 ECG 上の洞調律
- 現在抗不整脈薬を使用している12誘導ECG上の洞調律（ボーンウィリアムズクラスIまたはIII）
現在抗不整脈薬（ボーンウィリアムズクラスIまたはIII）を使用しておらず、肺静脈の隔離も行っていない12誘導ECG上の洞調律
- LTFU または抗不整脈死亡以外の死亡の場合、最後に知られたリズムが使用されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Leonard Voorhout, MSc
- 電話番号：+31650818296
- メール：lvoorhout@rijnstate.nl
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 症候性、最初に検出された（登録の最大 6 か月前）持続性 AF -
- 年齢 18 歳以上
肥満は次のように定義されます。
- BMI ≥ 30 kg/m2、または
- BMI ≥27 kg/m2 で、少なくとも 1 つの体重関連の併存疾患（治療または未治療、例: 体重関連疾患）が存在する。 高血圧、脂質異常症、閉塞性睡眠時無呼吸症候群、心血管疾患）
- スケジュールされたECV
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 永久AF
- 続発性AF、すなわち甲状腺中毒症、感染症（例: 肺炎）または（心臓胸部）手術後
- アミオダロンによる現在または以前の治療
- HbA1c ≥ 48 mmol/L、ランダム化前 <3 か月
- 1型または2型糖尿病の病歴
- 肥満手術歴あり
- 他の抗肥満薬の使用（登録前3か月未満）
- GLP1受容体アゴニストの禁忌または以前の使用
- 6か月未満の慢性膵炎または急性膵炎の病歴
- 急性冠症候群 6 か月未満
- 重度（グレードIII）の弁膜症
- eGFR <30 mL/分/1.73m2
- 心不全 NYHA クラス III-IV
- 過去 30 日以内に別の治験薬または治験機器の研究に参加している（登録は許可されています）
- 参加者を研究に不適当にするあらゆる状態または治療（例: 脆弱、コンプライアンス違反）、または担当医師の判断による余命が12か月未満。
- 妊娠中、授乳中、妊娠を計画している、または出産の可能性があり、非常に効果的な避妊法を使用していない女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：介入
セマグルチド注射 + 生活習慣介入の併用
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介入群はライフスタイル介入の併用に加えてセマグルチドを投与される
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ セマグルチド注射 + ライフスタイル介入の併用
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対照群にはライフスタイル介入の組み合わせに加えてプラセボも投与される
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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この試験の主要有効性臨床エンドポイントは、12 か月後に 7 ポイントスケールで評価されます。最悪の臨床転帰のみが主要な有効性転帰として保持されます。
時間枠：1年間の追跡調査時
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相互に排他的な 7 つの結果は、最悪から最高まで階層的にランク付けされています。
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1年間の追跡調査時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心房細動の再発による入院の数。
時間枠：0～52週目
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0～52週目
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AADの有害事象による予定外の病院受診の数。
時間枠：0～52週目
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0～52週目
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スケジュールされた電気的除細動の数。
時間枠：0～52週目
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0～52週目
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予定外の電気的除細動の数。
時間枠：0～52週目
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0～52週目
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静脈内化学的電気的除細動の回数（ヴォーン・ウィリアムズ社のクラス I 薬剤を使用）。
時間枠：0～52週目
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0～52週目
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予定外のカーディオベレーションの合計数。
時間枠：0～52週目
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0～52週目
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ウエスト周囲径の変化（cm単位で測定）
時間枠：0週目と52週目
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0週目と52週目
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重量の変化 (% および kg で測定)
時間枠：0週目と52週目
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0週目と52週目
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BMIの変化（kg/m2単位で測定）
時間枠：0週目と52週目
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0週目と52週目
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初回来院時と初回来院後 12 か月後の修正 EHRA 分類によって測定された AF 関連症状の変化。
時間枠：0週目と52週目
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EHRA: 欧州心拍リズム協会 1= 症状なし 2a= 軽度の症状。通常の透析活動は影響を受けず、症状は患者にとって問題ではない 2b= 中等度の症状。通常の日常生活には影響はないが、患者は症状に悩まされている 3= 重篤な症状。通常の日常活動が影響を受ける 4= 生活に支障をきたす症状。通常の日常活動が中止される |
0週目と52週目
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初回訪問時と初回訪問後 12 か月間の EQ-5D-5L によって測定された生活の質の変化。
時間枠：0週目と52週目
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成人の健康関連の生活の質の状態を表す記述システム。5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛みと不快感、不安とうつ病) で構成され、それぞれに 5 つの重症度レベルがあり、それぞれに適切な記述によって説明されます。その次元。 レベル 1: 問題なし レベル 2: 軽度の問題 レベル 3: 中程度の問題 レベル 4: 重大な問題 レベル 5: できない/極度の問題 |
0週目と52週目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Ron Pisters, dr.、Rijnstate Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。