HOLLANTI Painonhallinta eteisvärinätutkimuksessa (DUTCH-WAIST)
Hollannin painonhallinta eteisvärinätutkimuksessa, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Painonpudotus edistää käänteistä eteismuotoilua lihavilla AF-potilailla.
Tavoite: Määrittele innovatiivisen laihdutushallinnan vaikutus rytminhallintaan.
Tutkimussuunnitelma: Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu semaglutidi 2,4 mg vs. lumelääketutkimus.
Tutkimuspopulaatio: Aikuiset, joilla on liikalihavuus ja jatkuva jatkuva AF, joille on määrä tehdä sähköinen kardioversio.
Interventio: semaglutidi 2,4 mg ihonalaisesti (s.c.) kerran viikossa (indeksi) verrattuna lumelääkkeeseen (kontrolli), normaalin liikalihavuuden hoidon (yhdistelmähoitotoimenpide) ja kardiologisen seurannan taustalla molemmissa käsissä.
Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Tutkimuksen ensisijainen tehokkuuden kliininen päätetapahtuma arvioidaan 12 kuukauden kohdalla 7 pisteen asteikolla. Vain pahin kliininen tulos säilyy ensisijaisena tehokkuuden tuloksena. 7 toisensa poissulkevaa tulosta, jotka on hierarkkisesti luokiteltu pahimmasta parhaaseen:
- Rytmihäiriöinen kuolema rytmihäiriölääkkeitä käytettäessä (Vaughn-Williamsin luokka I tai III)*
- AF huolimatta keuhkolaskimon eristämisestä
- AF huolimatta nykyisestä rytmihäiriölääkkeiden käytöstä (Vaughn-Williams luokka I tai III)
- AF ilman keuhkolaskimon eristystä ja ilman rytmihäiriölääkkeiden nykyistä käyttöä (Vaughn-Williams luokka I tai III)
- Sinusrytmi 12-kytkentäisessä EKG:ssä käytettäessä keuhkolaskimoeristystä
- Sinusrytmi 12-kytkentäisessä EKG:ssä, kun tällä hetkellä käytetään rytmihäiriölääkkeitä (Vaughn-Williams luokka I tai III)
Sinusrytmi 12-kytkentäisessä EKG:ssä ilman nykyistä rytmihäiriölääkkeiden käyttöä (Vaughn-Williamsin luokka I tai III) ja ilman keuhkolaskimon eristystä
- Kun LTFU tai muu kuolema kuin antiarytminen kuolema, käytetään viimeistä tunnettua rytmiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Leonard Voorhout, MSc
- Puhelinnumero: +31650818296
- Sähköposti: lvoorhout@rijnstate.nl
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireellinen, ensimmäisen kerran havaittu (korkeintaan 6 kuukautta ennen ilmoittautumista) jatkuva AF -
- Ikä ≥ 18
Liikalihavuus, joka määritellään seuraavasti:
- BMI ≥ 30 kg/m2 tai
- BMI ≥ 27 kg/m2, jossa on vähintään yksi painoon liittyvä rinnakkaissairaus (hoidettu tai hoitamaton, esim. verenpainetauti, dyslipidemia, obstruktiivinen uniapnea, sydän- ja verisuonisairaudet)
- Aikataulutettu ECV
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Pysyvä AF
- Toissijainen AF eli tyreotoksikoosista, infektiosta (esim. keuhkokuume) tai (sydänrinta-) leikkauksen jälkeinen
- Nykyinen tai aiempi hoito amiodaronilla
- HbA1c ≥ 48 mmol/L, <3 kuukautta ennen satunnaistamista
- Aiempi tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus
- Aikaisempi bariatrinen leikkaus
- Muiden liikalihavuuslääkkeiden käyttö < 3 kuukautta ennen ilmoittautumista
- GLP1-reseptoriagonistin vasta-aihe tai aikaisempi käyttö
- Aiempi krooninen haimatulehdus tai akuutti haimatulehdus alle 6 kuukautta
- Akuutti koronaarioireyhtymä <6 kuukautta
- Vaikea (aste III) läppäsairaus
- eGFR <30 ml/min/1,73 m2
- Sydämen vajaatoiminta NYHA luokka III-IV
- Osallistuminen toiseen lääke- tai laitetutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana (rekisteröinti on sallittu)
- Mikä tahansa tila tai terapia, joka tekisi osallistujasta sopimattoman tutkimukseen (esim. haavoittuvainen, vaatimustenvastaisuus) tai elinajanodote alle 12 kuukautta, hoitavan lääkärin arvioiden mukaan.
- Nainen, joka on raskaana, imettää, aikoo tulla raskaaksi tai on hedelmällisessä iässä eikä käytä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Interventio
Semaglutidi-injektiot + yhdistetty elämäntapainterventio
|
Interventiokäsi saa semaglutidia yhdistetyn elämäntapaintervention lisäksi
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo Semaglutidi-injektiot + yhdistetty elämäntapainterventio
|
Kontrolliryhmä saa lumelääkettä yhdistettyjen elämäntapainterventioiden lisäksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuksen ensisijainen tehokkuuden kliininen päätetapahtuma arvioidaan 12 kuukauden kohdalla 7 pisteen asteikolla. Vain pahin kliininen tulos säilyy ensisijaisena tehokkuuden tuloksena
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannassa
|
7 toisensa poissulkevaa tulosta, jotka on hierarkkisesti luokiteltu pahimmasta parhaaseen:
|
1 vuoden seurannassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoitojen määrä AF:n uusiutumisen vuoksi.
Aikaikkuna: viikko 0-52
|
viikko 0-52
|
|
|
Suunnittelemattomien sairaalakäyntien määrä AAD:n haittatapahtumien vuoksi.
Aikaikkuna: viikko 0-52
|
viikko 0-52
|
|
|
Suunniteltujen sähköisten kardioversioiden määrä.
Aikaikkuna: viikko 0-52
|
viikko 0-52
|
|
|
Suunnittelemattomien sähköisten kardioversioiden määrä.
Aikaikkuna: viikko 0-52
|
viikko 0-52
|
|
|
Suonensisäisten kemiallisten kardioversioiden lukumäärä (käyttämällä Vaughan-Williamsin luokan I lääkkeitä).
Aikaikkuna: viikko 0-52
|
viikko 0-52
|
|
|
Suunnittelemattomien kardioversioiden kokonaismäärä.
Aikaikkuna: viikko 0-52
|
viikko 0-52
|
|
|
Muutos vyötärön ympärysmitassa, mitattuna cm
Aikaikkuna: viikko 0 ja 52
|
viikko 0 ja 52
|
|
|
Painon muutos, mitattuna % ja kg
Aikaikkuna: viikko 0 ja 52
|
viikko 0 ja 52
|
|
|
Muutos BMI:ssä, mitattuna kg/m2
Aikaikkuna: viikko 0 ja 52
|
viikko 0 ja 52
|
|
|
Muutos AF:hen liittyvissä oireissa mitattuna modifioidulla EHRA-luokituksella indeksikäynnin välillä ja 12 kuukauden kuluttua indeksikäynnistä.
Aikaikkuna: viikko 0 ja 52
|
EHRA: European Heart Rythm Association 1 = ei oireita 2a = lieviä oireita; Ei vaikuta normaaliin dialy-aktiivisuuteen, oireet eivät häiritse potilasta 2b = kohtalaiset oireet; Ei vaikuta normaaliin päivittäiseen toimintaan, mutta potilas vaivaa oireet 3 = vakavat oireet; Vaikuttaa normaaliin päivittäiseen toimintaan 4 = vammauttavat oireet; Normaali päivittäinen toiminta lopetettiin |
viikko 0 ja 52
|
|
EQ-5D-5L:llä mitattu elämänlaadun muutos indeksikäynnin välillä ja 12 kuukauden kuluttua indeksikäynnistä.
Aikaikkuna: viikko 0 ja 52
|
Kuvaava järjestelmä aikuisten terveyteen liittyville elämänlaatutiloille, joka koostuu viidestä ulottuvuudesta (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu ja epämukavuus, ahdistus ja masennus), joista jokaisella on viisi vakavuustasoa, jotka kuvataan asianmukaisilla lausunnoilla. tuo ulottuvuus. TASO 1: ilmaisee, ettei ongelmaa TASO 2: ilmaisee vähäisiä ongelmia TASO 3: osoittaa kohtalaisia ongelmia TASO 4: osoittaa vakavia ongelmia TASO 5: ilmaisee, että ei pysty/erittäin ongelmia |
viikko 0 ja 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ron Pisters, dr., Rijnstate Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- U1111-1275-9989
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .