Estudo HOLANDÊS de controle de peso em fibrilação atrial (DUTCH-WAIST)
Estudo HOLANDÊS de controle de peso em fibrilação atrial, um ensaio multicêntrico, duplo-cego, randomizado, de grupo paralelo, controlado por placebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa: A redução de peso promove remodelação atrial reversa em pacientes obesos com FA.
Objetivo: Quantificar o efeito de um manejo inovador de perda de peso no controle do ritmo.
Desenho do estudo: ensaio multicêntrico, duplo-cego, randomizado, de grupo paralelo, controlado por placebo de semaglutida 2,4 mg versus placebo.
População do estudo: Adultos com obesidade e início recente de FA persistente programados para cardioversão elétrica.
Intervenção: semaglutida 2,4 mg por via subcutânea (s.c.) uma vez por semana (índice) em comparação com placebo (controle), no contexto do tratamento padrão da obesidade (intervenção combinada no estilo de vida) e acompanhamento cardiológico em ambos os braços.
Parâmetros/desfechos principais do estudo: O desfecho clínico de eficácia primária do ensaio é avaliado aos 12 meses por uma escala de 7 pontos. Apenas o pior resultado clínico será mantido como resultado primário de eficácia. Os 7 resultados mutuamente exclusivos classificados hierarquicamente do pior ao melhor são:
- Morte arrítmica durante o uso de medicamentos antiarrítmicos (classe I ou III de Vaughn-Williams)*
- FA apesar do isolamento das veias pulmonares
- FA apesar do uso atual de medicamentos antiarrítmicos (classe I ou III de Vaughn-Williams)
- FA sem isolamento das veias pulmonares e sem uso atual de antiarrítmicos (classe I ou III de Vaughn-Williams)
- Ritmo sinusal no ECG de 12 derivações com uso de isolamento de veia pulmonar
- Ritmo sinusal no ECG de 12 derivações com uso atual de antiarrítmicos (classe I ou III de Vaughn-Williams)
Ritmo sinusal no ECG de 12 derivações sem uso atual de antiarrítmicos (classe I ou III de Vaughn-Williams) e sem isolamento das veias pulmonares
- Quando LTFU ou morte diferente da morte antiarrítmica, o último ritmo conhecido será usado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Leonard Voorhout, MSc
- Número de telefone: +31650818296
- E-mail: lvoorhout@rijnstate.nl
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- FA persistente sintomática, detectada pela primeira vez (no máximo 6 meses antes da inscrição) -
- Idade ≥ 18
Obesidade, definida como:
- IMC ≥ 30 kg/m2, ou
- IMC ≥27 kg/m2 com presença de pelo menos uma comorbidade relacionada ao peso (tratada ou não tratada, por ex. hipertensão, dislipidemia, apneia obstrutiva do sono, doenças cardiovasculares)
- ECV programado
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- AF permanente
- FA secundária, isto é, devido a tireotoxicose, infecção (por ex. pneumonia) ou pós-cirurgia (cardiotorácica)
- Tratamento atual ou anterior com amiodaron
- HbA1c ≥ 48 mmol/L, <3 meses antes da randomização
- História de diabetes mellitus tipo 1 ou 2
- Cirurgia bariátrica prévia
- Uso de outros medicamentos antiobesidade, <3 meses antes da inscrição
- Contra-indicação ou uso prévio de um agonista do receptor GLP1
- História de pancreatite crônica ou pancreatite aguda <6 meses
- Síndrome coronariana aguda <6 meses
- Doença valvular grave (grau III)
- TFGe <30 mL/min/1,73m2
- Insuficiência cardíaca classe III-IV da NYHA
- Participação em outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo nos últimos 30 dias (a inscrição no registro é permitida)
- Qualquer condição ou terapia que torne o participante inadequado para o estudo (por exemplo, vulnerável, não adesão) ou expectativa de vida <12 meses, conforme julgado pelo médico assistente.
- Mulher que está grávida, amamentando, pretende engravidar ou tem potencial para engravidar e não usa método contraceptivo altamente eficaz.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Intervenção
Injeções de semaglutida + intervenção combinada no estilo de vida
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O braço de intervenção recebe semaglutida além da intervenção combinada no estilo de vida
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Comparador de Placebo: Placebo
Injeções de placebo de semaglutida + intervenção combinada no estilo de vida
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O braço de controle recebe placebo além da intervenção combinada no estilo de vida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O objetivo clínico primário de eficácia do ensaio é avaliado aos 12 meses por uma escala de 7 pontos. Apenas o pior resultado clínico será mantido como resultado primário de eficácia
Prazo: Em 1 ano de acompanhamento
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Os 7 resultados mutuamente exclusivos classificados hierarquicamente do pior ao melhor são:
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Em 1 ano de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de hospitalizações por recorrência de FA.
Prazo: semana 0-52
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semana 0-52
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Número de consultas hospitalares não programadas devido a eventos adversos da DAA.
Prazo: semana 0-52
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semana 0-52
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Número de cardioversões elétricas programadas.
Prazo: semana 0-52
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semana 0-52
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Número de cardioversões elétricas não programadas.
Prazo: semana 0-52
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semana 0-52
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Número de cardioversões químicas intravenosas (usando medicamentos classe I de Vaughan-Williams).
Prazo: semana 0-52
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semana 0-52
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Número total de cardioversões não programadas.
Prazo: semana 0-52
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semana 0-52
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Mudança na circunferência da cintura, medida em cm
Prazo: semana 0 e 52
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semana 0 e 52
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Mudança no peso, medida em% e kg
Prazo: semana 0 e 52
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semana 0 e 52
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Alteração no IMC, medida em kg/m2
Prazo: semana 0 e 52
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semana 0 e 52
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Alteração nos sintomas relacionados à FA medidos pela classificação EHRA modificada entre a visita índice e 12 meses após a visita índice.
Prazo: semana 0 e 52
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EHRA: Associação Europeia do Ritmo Cardíaco 1= sem sintomas 2a= sintomas leves; Atividade diária normal não afetada, sintomas não incômodos para o paciente 2b= sintomas moderados; Atividade diária normal não afetada, mas paciente preocupado com sintomas 3= sintomas graves; Atividade diária normal afetada 4= sintomas incapacitantes; Atividade diária normal interrompida |
semana 0 e 52
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Mudança na qualidade de vida medida pelo EQ-5D-5L entre a visita índice e 12 meses após a visita índice.
Prazo: semana 0 e 52
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Sistema descritivo dos estados de qualidade de vida relacionados à saúde em adultos, composto por cinco dimensões (Mobilidade, Autocuidado, Atividades habituais, Dor e desconforto, Ansiedade e depressão), cada uma das quais possui cinco níveis de gravidade que são descritos por afirmações apropriadas para essa dimensão. NÍVEL 1: indicando nenhum problema NÍVEL 2: indicando problemas leves NÍVEL 3: indicando problemas moderados NÍVEL 4: indicando problemas graves NÍVEL 5: indicando incapacidade/problemas extremos |
semana 0 e 52
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ron Pisters, dr., Rijnstate Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- U1111-1275-9989
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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