HOLLANDSK Viktkontroll i förmaksflimmerstudie (DUTCH-WAIST)
HOLLANDSK viktkontroll i förmaksflimmerstudie, en multicenter, dubbelblind, randomiserad, parallell grupp, placebokontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Motivering: Viktminskning främjar omvänd förmaksremodellering hos patienter med fetma AF.
Mål: Kvantifiera effekten av en innovativ viktminskningshantering på rytmkontroll.
Studiedesign: Multicenter, dubbelblind, randomiserad, parallell grupp, placebokontrollerad studie av semaglutid 2,4 mg kontra placebo.
Studiepopulation: Vuxna med fetma och nystartad ihållande AF planerad för elektrisk elkonvertering.
Intervention: semaglutid 2,4 mg subkutant (s.c.) en gång i veckan (index) jämfört med placebo (kontroll), mot bakgrund av standardbehandling av fetma (kombinerad livsstilsintervention) och kardiologisk uppföljning i båda armarna.
Huvudstudieparametrar/endpoints: Studiens primära kliniska effektmått bedöms efter 12 månader med en 7-gradig skala. Endast det sämsta kliniska resultatet kommer att behållas som det primära effektutfallet. De 7 ömsesidigt uteslutande resultaten hierarkiskt rankade från sämst till bäst är:
- Arytmisk död vid användning av antiarytmika (Vaughn-Williams klass I eller III)*
- AF trots pulmonell venisolering
- AF trots nuvarande användning av antiarytmika (Vaughn-Williams klass I eller III)
- AF utan en pulmonell venisolering och utan nuvarande användning av antiarytmika (Vaughn-Williams klass I eller III)
- Sinusrytm på 12-avlednings-EKG:t med användning av en lungvensisolering
- Sinusrytm på 12-avlednings-EKG med nuvarande användning av antiarytmika (Vaughn-Williams klass I eller III)
Sinusrytm på 12-avlednings-EKG utan nuvarande användning av antiarytmika (Vaughn-Williams klass I eller III) och utan isolering av lungven
- När LTFU eller dödsfall annat än antiarytmisk död kommer senast kända rytm att användas.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Leonard Voorhout, MSc
- Telefonnummer: +31650818296
- E-post: lvoorhout@rijnstate.nl
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Symtomatisk, först upptäckt (högst 6 månader före inskrivning) ihållande AF -
- Ålder ≥ 18
Fetma, definierad som:
- BMI ≥ 30 kg/m2, eller
- BMI ≥27 kg/m2 med närvaro av minst en viktrelaterad komorbiditet (behandlad eller obehandlad, t.ex. hypertoni, dyslipidemi, obstruktiv sömnapné, hjärt-kärlsjukdom)
- Schemalagd ECV
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Permanent AF
- Sekundär AF, d.v.s. på grund av tyreotoxikos, infektion (t.ex. lunginflammation) eller post-(kardiotorax) kirurgi
- Pågående eller tidigare behandling med amiodaron
- HbA1c ≥ 48 mmol/L, <3 månader före randomisering
- Historik av diabetes mellitus typ 1 eller 2
- Tidigare bariatrisk operation
- Användning av andra läkemedel mot fetma, <3 månader före inskrivning
- Kontraindikation för eller tidigare användning av en GLP1-receptoragonist
- Anamnes med kronisk pankreatit eller akut pankreatit <6 månader
- Akut kranskärlssyndrom <6 månader
- Allvarlig (grad III) klaffsjukdom
- eGFR <30 mL/min/1,73m2
- Hjärtsvikt NYHA klass III-IV
- Deltagande i en annan läkemedels- eller enhetsstudie under de senaste 30 dagarna (registrering är tillåten)
- Alla tillstånd eller terapier som skulle göra deltagaren olämplig för studien (t.ex. sårbar, bristande efterlevnad) eller förväntad livslängd <12 månader, enligt bedömning av den behandlande läkaren.
- Kvinna som är gravid, ammar, har för avsikt att bli gravid eller är i fertil ålder och inte använder en mycket effektiv preventivmetod.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervention
Semaglutidinjektioner + kombinerad livsstilsintervention
|
Interventionsarmen får semaglutid utöver kombinerad livsstilsintervention
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo Semaglutid-injektioner + kombinerad livsstilsintervention
|
Kontrollarmen får placebo utöver kombinerad livsstilsintervention
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Studiens primära kliniska effektmått bedöms efter 12 månader med en 7-gradig skala. Endast det sämsta kliniska resultatet kommer att behållas som det primära effektutfallet
Tidsram: Vid 1 års uppföljning
|
De 7 ömsesidigt uteslutande resultaten hierarkiskt rankade från sämst till bäst är:
|
Vid 1 års uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal sjukhusinläggningar på grund av ett återfall i AF.
Tidsram: vecka 0-52
|
vecka 0-52
|
|
|
Antal oplanerade sjukhusbesök på grund av biverkningar av AAD.
Tidsram: vecka 0-52
|
vecka 0-52
|
|
|
Antal schemalagda elkonverteringar.
Tidsram: vecka 0-52
|
vecka 0-52
|
|
|
Antal oplanerade elektriska elkonverteringar.
Tidsram: vecka 0-52
|
vecka 0-52
|
|
|
Antal intravenösa kemiska elkonverteringar (med Vaughan-Williams klass I-läkemedel).
Tidsram: vecka 0-52
|
vecka 0-52
|
|
|
Totalt antal oplanerade cardioverioner.
Tidsram: vecka 0-52
|
vecka 0-52
|
|
|
Förändring i midjemått, mätt i cm
Tidsram: vecka 0 och 52
|
vecka 0 och 52
|
|
|
Förändring i vikt, mätt i % och kg
Tidsram: vecka 0 och 52
|
vecka 0 och 52
|
|
|
Förändring av BMI, mätt i kg/m2
Tidsram: vecka 0 och 52
|
vecka 0 och 52
|
|
|
Förändring i AF-relaterade symtom mätt med den modifierade EHRA-klassificeringen mellan indexbesöket och 12 månader efter indexbesöket.
Tidsram: vecka 0 och 52
|
EHRA: European Heart Rythm Association 1= inga symtom 2a= milda symtom; Normal dialyaktivitet påverkas inte, symtomen inte besvärande för patienten 2b= måttliga symtom; Normal daglig aktivitet påverkas inte men patienten besväras av symtom 3= allvarliga symtom; Normal daglig aktivitet påverkade 4= invalidiserande symtom; Normal daglig aktivitet avbröts |
vecka 0 och 52
|
|
Förändring i livskvalitet mätt med EQ-5D-5L mellan indexbesöket och 12 månader efter indexbesöket.
Tidsram: vecka 0 och 52
|
Beskrivande system för hälsorelaterade livskvalitetstillstånd hos vuxna, bestående av fem dimensioner (Mobilitet, Egenvård, Vanliga aktiviteter, Smärta & obehag, Ångest & depression), som var och en har fem svårighetsnivåer som beskrivs av uttalanden som är lämpliga för den dimensionen. NIVÅ 1: indikerar inga problem NIVÅ 2: indikerar små problem NIVÅ 3: indikerar måttliga problem NIVÅ 4: indikerar allvarliga problem NIVÅ 5: indikerar oförmögen till/extrema problem |
vecka 0 och 52
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ron Pisters, dr., Rijnstate Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- U1111-1275-9989
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .