心房颤动研究中的 DUTCH 体重控制 (DUTCH-WAIST)
DUTCH 房颤体重控制研究，一项多中心、双盲、随机、平行组、安慰剂对照试验
研究概览
详细说明
理由：体重减轻可促进肥胖 AF 患者心房重构的逆转。
目标：量化创新减肥管理对节律控制的影响。
研究设计：索马鲁肽 2.4 mg 与安慰剂对比的多中心、双盲、随机、平行组、安慰剂对照试验。
研究人群：患有肥胖症并计划进行电复律的新发持续性房颤的成年人。
干预：在标准肥胖治疗（结合生活方式干预）和双臂心脏病随访管理的背景下，与安慰剂（对照）相比，每周一次 2.4 mg 皮下注射索马鲁肽（指数）。
主要研究参数/终点：试验的主要疗效临床终点在 12 个月时按 7 分制进行评估。 仅保留最差的临床结果作为主要疗效结果。 按从最差到最好的顺序排列的 7 个相互排斥的结果是：
- 使用抗心律失常药物时发生心律失常死亡（Vaughn-Williams I 类或 III 类药物）*
- 尽管肺静脉隔离仍发生 AF
- 尽管目前使用抗心律失常药物（Vaughn-Williams I 类或 III 类药物），但仍发生 AF
- 未进行肺静脉隔离且当前未使用抗心律失常药物的 AF（Vaughn-Williams I 级或 III 级）
- 使用肺静脉隔离的 12 导联心电图上的窦性心律
- 当前使用抗心律失常药物（Vaughn-Williams I 级或 III 级）时 12 导联心电图显示窦性心律
12 导联心电图显示窦性心律，当前未使用抗心律失常药物（Vaughn-Williams I 类或 III 类药物）且未进行肺静脉隔离
- 当 LTFU 或抗心律失常死亡以外的死亡时，将使用最后已知的心律。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Leonard Voorhout, MSc
- 电话号码：+31650818296
- 邮箱：lvoorhout@rijnstate.nl
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 有症状、首次检测到（最多在入组前 6 个月）持续性 AF -
- 年龄≥18岁
肥胖的定义为：
- 体重指数≥30公斤/平方米，或
- BMI ≥27 kg/m2，且存在至少一种与体重相关的合并症（已治疗或未治疗，例如 高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停、心血管疾病）
- 预定ECV
- 书面知情同意书
排除标准：
- 永久自动对焦
- 继发性房颤，即由于甲状腺毒症、感染（例如 肺炎）或（心胸）手术后
- 当前或既往接受胺碘酮治疗
- HbA1c ≥ 48 mmol/L，随机分组前 <3 个月
- 1 型或 2 型糖尿病史
- 既往减肥手术
- 入组前 3 个月内使用其他抗肥胖药物
- GLP1 受体激动剂的禁忌症或既往使用
- 慢性胰腺炎或急性胰腺炎病史<6个月
- 急性冠状动脉综合征 <6 个月
- 严重（III级）瓣膜病
- eGFR <30 mL/min/1.73m2
- 心力衰竭 NYHA III-IV 级
- 过去 30 天内参加过另一项试验性药物或器械研究（允许注册）
- 任何会使参与者不适合研究的状况或治疗（例如 脆弱、不依从）或预期寿命<12个月，由治疗医生判断。
- 怀孕、哺乳、打算怀孕或有生育能力且未采取高效避孕方法的女性。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：干涉
索马鲁肽注射液+生活方式综合干预
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除了综合生活方式干预外，干预组还接受索马鲁肽治疗
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂索马鲁肽注射液+联合生活方式干预
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除了综合生活方式干预之外，对照组还接受安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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该试验的主要疗效临床终点在 12 个月时采用 7 分制进行评估。仅保留最差的临床结果作为主要疗效结果
大体时间：1年随访时
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按从最差到最好的顺序排列的 7 个相互排斥的结果是：
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1年随访时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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因 AF 复发而住院的次数。
大体时间：第 0-52 周
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第 0-52 周
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因 AAD 不良事件而计划外去医院就诊的次数。
大体时间：第 0-52 周
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第 0-52 周
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预定的电复律次数。
大体时间：第 0-52 周
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第 0-52 周
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计划外电复律次数。
大体时间：第 0-52 周
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第 0-52 周
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静脉化学复律次数（使用 Vaughan-Williams I 类药物）。
大体时间：第 0-52 周
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第 0-52 周
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计划外心脏复律总数。
大体时间：第 0-52 周
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第 0-52 周
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腰围变化（以厘米为单位）
大体时间：第 0 周和第 52 周
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第 0 周和第 52 周
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重量变化，以 % 和 kg 为单位
大体时间：第 0 周和第 52 周
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第 0 周和第 52 周
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BMI 变化（以 kg/m2 为单位）
大体时间：第 0 周和第 52 周
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第 0 周和第 52 周
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首次就诊期间和首次就诊后 12 个月时，通过修改后的 EHRA 分类测量 AF 相关症状的变化。
大体时间：第 0 周和第 52 周
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EHRA：欧洲心律协会 1= 无症状 2a= 轻微症状；正常透析活动不受影响，症状对患者不造成困扰2b=中度症状；正常日常活动不受影响，但患者有症状困扰 3=症状严重；正常日常活动受到影响 4 = 残疾症状；正常的日常活动停止 |
第 0 周和第 52 周
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通过 EQ-5D-5L 测量首次访视期间和首次访视后 12 个月时的生活质量变化。
大体时间：第 0 周和第 52 周
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成人健康相关生活质量状态的描述系统，由五个维度组成（活动能力、自我护理、日常活动、疼痛和不适、焦虑和抑郁），每个维度都有五个严重程度级别，通过适合的陈述进行描述那个维度。 LEVEL 1：表示没有问题 LEVEL 2：表示轻微问题 LEVEL 3：表示中等问题 LEVEL 4：表示严重问题 LEVEL 5：表示无法/极端问题 |
第 0 周和第 52 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ron Pisters, dr.、Rijnstate Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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