Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NEDERLANDSK vektkontroll i atrieflimmerstudie (DUTCH-WAIST)

4. januar 2024 oppdatert av: Ron Pisters, Rijnstate Hospital

NEDERLANDSK vektkontroll i atrieflimmerstudie, en multisenter, dobbeltblind, randomisert, parallell gruppe, placebokontrollert studie

Kvantifiser effekten av en innovativ vekttapstyring på rytmekontroll.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse: Vektreduksjon fremmer reversert atrie-remodellering hos overvektige AF-pasienter.

Mål: Kvantifisere effekten av en innovativ vekttapstyring på rytmekontroll.

Studiedesign: Multisenter, dobbeltblind, randomisert, parallell gruppe, placebokontrollert studie av semaglutid 2,4 mg versus placebo.

Studiepopulasjon: Voksne med fedme og nyoppstått vedvarende AF planlagt for elektrisk kardioversjon.

Intervensjon: semaglutid 2,4 mg subkutant (s.c.) en gang ukentlig (indeks) sammenlignet med placebo (kontroll), på bakgrunn av standard fedmebehandling (kombinert livsstilsintervensjon) og kardiologisk oppfølgingsbehandling i begge armer.

Hovedstudieparametere/endepunkter: Det primære kliniske endepunktet for studien vurderes etter 12 måneder etter en 7-punkts skala. Bare det verste kliniske resultatet vil bli beholdt som det primære effektutfallet. De 7 gjensidig utelukkende resultatene rangert hierarkisk fra verst til best er:

  • Arytmisk død ved bruk av antiarytmiske legemidler (Vaughn-Williams klasse I eller III)*
  • AF til tross for pulmonal veneisolasjon
  • AF til tross for nåværende bruk av antiarytmika (Vaughn-Williams klasse I eller III)
  • AF uten en lungeveneisolasjon og uten dagens bruk av antiarytmika (Vaughn-Williams klasse I eller III)
  • Sinusrytme på 12-avlednings-EKG med bruk av en lungeveneisolasjon
  • Sinusrytme på 12-avlednings-EKG med nåværende bruk av antiarytmika (Vaughn-Williams klasse I eller III)

  • Sinusrytme på 12-avlednings-EKG uten gjeldende bruk av antiarytmika (Vaughn-Williams klasse I eller III) og uten isolering av lungevene

    • Når LTFU eller død annet enn antiarytmisk død, vil sist kjente rytme bli brukt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

280

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Symptomatisk, først oppdaget (maks 6 måneder før påmelding) vedvarende AF -
  • Alder ≥ 18 år

  • Fedme, som definert som:

    • BMI ≥ 30 kg/m2, eller
    • BMI ≥27 kg/m2 med tilstedeværelse av minst én vektrelatert komorbiditet (behandlet eller ubehandlet, f.eks. hypertensjon, dyslipidemi, obstruktiv søvnapné, kardiovaskulær sykdom)
  • Planlagt ECV
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Permanent AF
  • Sekundær AF, det vil si på grunn av tyreotoksikose, infeksjon (f. lungebetennelse) eller post-(kardiotorakal) kirurgi
  • Nåværende eller tidligere behandling med amiodaron
  • HbA1c ≥ 48 mmol/L, <3 måneder før randomisering
  • Historie med diabetes mellitus type 1 eller 2
  • Tidligere fedmekirurgi
  • Bruk av andre medisiner mot fedme, <3 måneder før påmelding
  • Kontraindikasjon for eller tidligere bruk av en GLP1-reseptoragonist
  • Anamnese med kronisk pankreatitt eller akutt pankreatitt <6 måneder
  • Akutt koronarsyndrom <6 måneder
  • Alvorlig (grad III) klaffesykdom
  • eGFR <30 mL/min/1,73m2
  • Hjertesvikt NYHA klasse III-IV
  • Deltakelse i en annen legemiddel- eller enhetsstudie de siste 30 dagene (registrering er tillatt)
  • Enhver tilstand eller terapi som vil gjøre deltakeren uegnet for studien (f. sårbar, manglende overholdelse) eller forventet levetid <12 måneder, vurdert av behandlende lege.
  • Kvinne som er gravid, ammer, har til hensikt å bli gravid, eller er i fertil alder og ikke bruker en svært effektiv prevensjonsmetode.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Innblanding
Semaglutid-injeksjoner + kombinert livsstilsintervensjon
Legemiddel: Semaglutid 3,2 MG/ML
Intervensjonsarm mottar semaglutid i tillegg til kombinert livsstilsintervensjon
Placebo komparator: Placebo
Placebo Semaglutid-injeksjoner + kombinert livsstilsintervensjon
Legemiddel: Placebo
Kontrollarmen får placebo i tillegg til kombinert livsstilsintervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære kliniske endepunktet for studien vurderes etter 12 måneder etter en 7-punkts skala. Bare det verste kliniske resultatet vil bli beholdt som det primære effektutfallet
Tidsramme: Ved 1 års oppfølging

De 7 gjensidig utelukkende resultatene rangert hierarkisk fra verst til best er:

  • Arytmisk død ved bruk av antiarytmiske legemidler (Vaughn-Williams klasse I eller III)*
  • AF til tross for pulmonal veneisolasjon
  • AF til tross for nåværende bruk av antiarytmika (Vaughn-Williams klasse I eller III)
  • AF uten en lungeveneisolasjon og uten dagens bruk av antiarytmika (Vaughn-Williams klasse I eller III)
  • Sinusrytme på 12-avlednings-EKG med bruk av en lungeveneisolasjon
  • Sinusrytme på 12-avlednings-EKG med nåværende bruk av antiarytmika (Vaughn-Williams klasse I eller III)

  • Sinusrytme på 12-avlednings-EKG uten gjeldende bruk av antiarytmika (Vaughn-Williams klasse I eller III) og uten isolering av lungevene

    • Når LTFU eller død annet enn antiarytmisk død, vil sist kjente rytme bli brukt.
Ved 1 års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall sykehusinnleggelser på grunn av tilbakefall av AF.
Tidsramme: uke 0-52
uke 0-52
Antall ikke-planlagte sykehusbesøk på grunn av uønskede hendelser av AAD.
Tidsramme: uke 0-52
uke 0-52
Antall planlagte elektriske elkonverteringer.
Tidsramme: uke 0-52
uke 0-52
Antall uplanlagte elektriske kardioversjoner.
Tidsramme: uke 0-52
uke 0-52
Antall intravenøse kjemiske kardioversjoner (ved bruk av Vaughan-Williams klasse I legemidler).
Tidsramme: uke 0-52
uke 0-52
Totalt antall uplanlagte kardioversjoner.
Tidsramme: uke 0-52
uke 0-52
Endring i midjeomkrets, målt i cm
Tidsramme: uke 0 og 52
uke 0 og 52
Vektendring, målt i % og kg
Tidsramme: uke 0 og 52
uke 0 og 52
Endring i BMI, målt i kg/m2
Tidsramme: uke 0 og 52
uke 0 og 52
Endring i AF-relaterte symptomer målt ved den modifiserte EHRA-klassifiseringen mellom indeksbesøket og 12 måneder etter indeksbesøket.
Tidsramme: uke 0 og 52

EHRA: European Heart Rythm Association

1= ingen symptomer 2a= milde symptomer; Normal dialyaktivitet påvirkes ikke, symptomer ikke plagsomme for pasienten 2b= moderate symptomer; Normal daglig aktivitet påvirkes ikke, men pasienten plaget av symptomer 3= alvorlige symptomer; Normal daglig aktivitet påvirket 4= invalidiserende symptomer; Normal daglig aktivitet avbrutt
uke 0 og 52
Endring i livskvalitet målt med EQ-5D-5L mellom indeksbesøket og 12 måneder etter indeksbesøket.
Tidsramme: uke 0 og 52

Beskrivende system for helserelaterte livskvalitetstilstander hos voksne, bestående av fem dimensjoner (Mobilitet, Egenomsorg, Vanlige aktiviteter, Smerte og ubehag, Angst og depresjon), som hver har fem alvorlighetsnivåer som er beskrevet av utsagn som passer til den dimensjonen.

NIVÅ 1: indikerer ingen problemer NIVÅ 2: indikerer små problemer NIVÅ 3: indikerer moderate problemer NIVÅ 4: indikerer alvorlige problemer NIVÅ 5: indikerer manglende evne til/ekstrem problemer
uke 0 og 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ron Pisters, dr., Rijnstate Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • U1111-1275-9989

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Semaglutid 3,2 MG/ML

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere