Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nizozemská kontrola hmotnosti ve studii fibrilace síní (DUTCH-WAIST)

4. ledna 2024 aktualizováno: Ron Pisters, Rijnstate Hospital

Nizozemská kontrola hmotnosti ve studii fibrilace síní, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie

Kvantifikujte účinek inovativního řízení hubnutí na kontrolu rytmu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění: Redukce hmotnosti podporuje obrácenou remodelaci síní u obézních pacientů s FS.

Cíl: Kvantifikovat účinek inovativního řízení hubnutí na kontrolu rytmu.

Uspořádání studie: Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie semaglutidu 2,4 mg versus placebo.

Populace studie: Dospělí s obezitou a nově vzniklou perzistující FS plánovanou na elektrickou kardioverzi.

Intervence: semaglutid 2,4 mg subkutánně (s.c.) jednou týdně (index) ve srovnání s placebem (kontrola), na pozadí standardní léčby obezity (kombinovaná intervence životního stylu) a kardiologického sledování v obou ramenech.

Hlavní parametry/koncové body studie: Primární klinický cílový bod účinnosti studie je hodnocen po 12 měsících pomocí 7bodové škály. Jako primární výsledek účinnosti bude zachován pouze nejhorší klinický výsledek. 7 vzájemně se vylučujících výsledků hierarchicky seřazených od nejhoršího po nejlepší:

  • Arytmická smrt při užívání antiarytmik (Vaughn-Williams třída I nebo III)*
  • AF navzdory izolaci plicních žil
  • FS navzdory současnému užívání antiarytmik (Vaughn-Williams třída I nebo III)
  • FS bez izolace plicních žil a bez současného užívání antiarytmik (Vaughn-Williams třída I nebo III)
  • Sinusový rytmus na 12svodovém EKG s použitím izolace plicních žil
  • Sinusový rytmus na 12svodovém EKG při současném užívání antiarytmik (Vaughn-Williams třída I nebo III)

  • Sinusový rytmus na 12svodovém EKG bez současného užívání antiarytmik (Vaughn-Williams třída I nebo III) a bez izolace plicních žil

    • Když LTFU nebo smrt jiná než antiarytmická smrt, použije se poslední známý rytmus.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

280

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symptomatická, poprvé detekovaná (maximálně 6 měsíců před zařazením) perzistentní FS -
  • Věk ≥ 18

  • Obezita, jak je definována jako:

    • BMI ≥ 30 kg/m2, popř
    • BMI ≥ 27 kg/m2 s přítomností alespoň jedné komorbidity související s hmotností (léčené nebo neléčené, např. hypertenze, dyslipidémie, obstrukční spánková apnoe, kardiovaskulární onemocnění)
  • Plánované EČV
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Permanentní AF
  • Sekundární FS, tj. v důsledku tyreotoxikózy, infekce (např. pneumonie) nebo po (kardiotorakální) operaci
  • Současná nebo předchozí léčba amiodaronem
  • HbA1c ≥ 48 mmol/l, <3 měsíce před randomizací
  • Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu v anamnéze
  • Předchozí bariatrická operace
  • Užívání jiných léků proti obezitě <3 měsíce před zařazením
  • Kontraindikace nebo předchozí použití agonisty GLP1-receptoru
  • Chronická pankreatitida nebo akutní pankreatitida < 6 měsíců v anamnéze
  • Akutní koronární syndrom < 6 měsíců
  • Těžké (III. stupeň) onemocnění chlopní
  • eGFR <30 ml/min/1,73 m2
  • Srdeční selhání NYHA třída III-IV
  • Účast ve studii jiného zkoumaného léku nebo zařízení v posledních 30 dnech (registrace do registru je povolena)
  • Jakýkoli stav nebo terapie, která by způsobila, že by účastník nebyl vhodný pro studii (např. zranitelný, nedodržování) nebo předpokládaná délka života < 12 měsíců podle posouzení ošetřujícího lékaře.
  • Žena, která je těhotná, kojí, zamýšlí otěhotnět nebo je ve fertilním věku a nepoužívá vysoce účinnou metodu antikoncepce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zásah
Semaglutidové injekce + kombinovaná intervence do životního stylu
Lék: Semaglutid 3,2 MG/ML
Intervenční rameno dostává semaglutid navíc ke kombinované intervenci v oblasti životního stylu
Komparátor placeba: Placebo
Placebo injekce semaglutidu + kombinovaná intervence do životního stylu
Lék: Placebo
Kontrolní rameno dostává placebo navíc ke kombinované intervenci v oblasti životního stylu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární klinický cílový ukazatel účinnosti studie je hodnocen po 12 měsících pomocí 7bodové stupnice. Jako primární výsledek účinnosti bude zachován pouze nejhorší klinický výsledek
Časové okno: Po 1 roce sledování

7 vzájemně se vylučujících výsledků hierarchicky seřazených od nejhoršího po nejlepší:

  • Arytmická smrt při užívání antiarytmik (Vaughn-Williams třída I nebo III)*
  • AF navzdory izolaci plicních žil
  • FS navzdory současnému užívání antiarytmik (Vaughn-Williams třída I nebo III)
  • FS bez izolace plicních žil a bez současného užívání antiarytmik (Vaughn-Williams třída I nebo III)
  • Sinusový rytmus na 12svodovém EKG s použitím izolace plicních žil
  • Sinusový rytmus na 12svodovém EKG při současném užívání antiarytmik (Vaughn-Williams třída I nebo III)

  • Sinusový rytmus na 12svodovém EKG bez současného užívání antiarytmik (Vaughn-Williams třída I nebo III) a bez izolace plicních žil

    • Když LTFU nebo smrt jiná než antiarytmická smrt, použije se poslední známý rytmus.
Po 1 roce sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet hospitalizací z důvodu recidivy FS.
Časové okno: týden 0-52
týden 0-52
Počet neplánovaných návštěv v nemocnici kvůli nežádoucím účinkům AAD.
Časové okno: týden 0-52
týden 0-52
Počet plánovaných elektrických kardioverzí.
Časové okno: týden 0-52
týden 0-52
Počet neplánovaných elektrických kardioverzí.
Časové okno: týden 0-52
týden 0-52
Počet intravenózních chemických kardioverzí (s použitím léků Vaughan-Williams třídy I).
Časové okno: týden 0-52
týden 0-52
Celkový počet neplánovaných kardioverionů.
Časové okno: týden 0-52
týden 0-52
Změna obvodu pasu, měřeno v cm
Časové okno: týden 0 a 52
týden 0 a 52
Změna hmotnosti, měřená v % a kg
Časové okno: týden 0 a 52
týden 0 a 52
Změna BMI, měřená v kg/m2
Časové okno: týden 0 a 52
týden 0 a 52
Změna symptomů souvisejících s FS měřená modifikovanou klasifikací EHRA mezi indexovou návštěvou a 12 měsíců po indexové návštěvě.
Časové okno: týden 0 a 52

EHRA: European Heart Rythm Association

1= žádné příznaky 2a= mírné příznaky; Normální dialýza není ovlivněna, symptomy nejsou pro pacienta obtěžující 2b= středně závažné symptomy; Běžná denní aktivita není ovlivněna, ale pacient trpí symptomy 3= závažné příznaky; Ovlivněna normální denní aktivita 4= invalidizující příznaky; Běžná denní aktivita přerušena
týden 0 a 52
Změna kvality života měřená pomocí EQ-5D-5L mezi indexovou návštěvou a 12 měsíců po indexové návštěvě.
Časové okno: týden 0 a 52

Popisný systém pro stavy kvality života související se zdravím u dospělých, sestávající z pěti dimenzí (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest a nepohodlí, úzkost a deprese), z nichž každá má pět úrovní závažnosti, které jsou popsány vhodnými výroky ten rozměr.

ÚROVEŇ 1: indikující žádný problém ÚROVEŇ 2: indikující mírné problémy ÚROVEŇ 3: indikující střední problémy ÚROVEŇ 4: indikující vážné problémy ÚROVEŇ 5: indikující neschopnost / extrémní problémy
týden 0 a 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rijnstate Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ron Pisters, dr., Rijnstate Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • U1111-1275-9989

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Semaglutid 3,2 MG/ML

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit