DUTCH Контроль веса в исследовании фибрилляции предсердий (DUTCH-WAIST)
DUTCH Контроль веса в исследовании фибрилляции предсердий, многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование: Снижение веса способствует обратному ремоделированию предсердий у пациентов с ФП с ожирением.
Цель: Количественно оценить влияние инновационного управления потерей веса на контроль ритма.
Дизайн исследования: Многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах семаглутида в дозе 2,4 мг по сравнению с плацебо.
Исследуемая популяция: взрослые с ожирением и впервые возникшей стойкой ФП, которым назначена электрическая кардиоверсия.
Вмешательство: семаглутид 2,4 мг подкожно (п/к) один раз в неделю (индекс) по сравнению с плацебо (контроль) на фоне стандартного лечения ожирения (комбинированное изменение образа жизни) и последующего кардиологического наблюдения в обеих группах.
Основные параметры/конечные точки исследования: Первичная клиническая конечная точка эффективности исследования оценивается через 12 месяцев по 7-балльной шкале. Только наихудший клинический результат будет сохранен в качестве основного результата эффективности. Семь взаимоисключающих результатов, иерархически ранжированных от худшего к лучшему:
- Аритмическая смерть на фоне применения антиаритмических препаратов (класс I или III по Вон-Вильямсу)*
- ФП, несмотря на изоляцию легочных вен
- ФП, несмотря на применение антиаритмических препаратов в настоящее время (класс I или III по Вон-Вильямсу)
- ФП без изоляции легочных вен и без текущего применения антиаритмических препаратов (класс I или III по Вон-Вильямсу)
- Синусовый ритм на ЭКГ в 12 отведениях с применением изоляции легочной вены
- Синусовый ритм на ЭКГ в 12 отведениях при текущем применении антиаритмических препаратов (класс I или III по Вон-Вильямсу)
Синусовый ритм на ЭКГ в 12 отведениях без текущего применения антиаритмических препаратов (I или III класс по Вон-Вильямсу) и без изоляции легочных вен.
- В случае LTFU или смерти, отличной от антиаритмической смерти, будет использоваться последний известный ритм.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Leonard Voorhout, MSc
- Номер телефона: +31650818296
- Электронная почта: lvoorhout@rijnstate.nl
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Симптоматическая, впервые выявленная (максимум за 6 месяцев до включения в исследование) персистирующая ФП –
- Возраст ≥ 18 лет
Ожирение, определяемое как:
- ИМТ ≥ 30 кг/м2 или
- ИМТ ≥27 кг/м2 при наличии хотя бы одного сопутствующего заболевания, связанного с весом (леченного или нелеченного, например гипертония, дислипидемия, обструктивное апноэ во сне, сердечно-сосудистые заболевания)
- Запланированное ECV
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Постоянная АФ
- Вторичная ФП, т.е. вследствие тиреотоксикоза, инфекции (напр. пневмония) или после (кардиоторакальной) операции
- Текущее или предыдущее лечение амиодароном
- HbA1c ≥ 48 ммоль/л, <3 месяца до рандомизации
- Сахарный диабет 1 или 2 типа в анамнезе.
- Предыдущая бариатрическая операция
- Использование других препаратов против ожирения менее чем за 3 месяца до включения в исследование.
- Противопоказания или предшествующее применение агонистов рецепторов GLP1.
- Хронический панкреатит или острый панкреатит в анамнезе <6 месяцев.
- Острый коронарный синдром <6 месяцев
- Тяжелые (степень III) поражения клапанов
- рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2
- Сердечная недостаточность III-IV класса по NYHA.
- Участие в другом исследовании исследуемого препарата или устройства в течение последних 30 дней (регистрация разрешена)
- Любое состояние или терапия, которые делают участника непригодным для участия в исследовании (например, уязвимость, несоблюдение требований) или ожидаемая продолжительность жизни <12 месяцев, по мнению лечащего врача.
- Женщина, которая беременна, кормит грудью, планирует забеременеть или имеет детородный потенциал и не использует высокоэффективный метод контрацепции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Вмешательство
Инъекции семаглутида + комбинированное изменение образа жизни
|
Группа вмешательства получает семаглутид в дополнение к комбинированному изменению образа жизни.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Инъекции плацебо-семаглутида + комбинированное изменение образа жизни
|
Контрольная группа получает плацебо в дополнение к комбинированному изменению образа жизни
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая конечная точка первичной эффективности исследования оценивается через 12 месяцев по 7-балльной шкале. Только наихудший клинический результат будет сохранен в качестве основного результата эффективности.
Временное ограничение: Через 1 год наблюдения
|
Семь взаимоисключающих результатов, иерархически ранжированных от худшего к лучшему:
|
Через 1 год наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число госпитализаций по поводу рецидива ФП.
Временное ограничение: неделя 0–52
|
неделя 0–52
|
|
|
Количество внеплановых посещений больницы из-за побочных эффектов ААД.
Временное ограничение: неделя 0–52
|
неделя 0–52
|
|
|
Количество запланированных электрических кардиоверсий.
Временное ограничение: неделя 0–52
|
неделя 0–52
|
|
|
Количество внеплановых электрических кардиоверсий.
Временное ограничение: неделя 0–52
|
неделя 0–52
|
|
|
Количество внутривенных химических кардиоверсий (с использованием препаратов I класса Вогана-Вильямса).
Временное ограничение: неделя 0–52
|
неделя 0–52
|
|
|
Общее количество внеплановых кардиоверионов.
Временное ограничение: неделя 0–52
|
неделя 0–52
|
|
|
Изменение окружности талии, измеряется в см.
Временное ограничение: неделя 0 и 52
|
неделя 0 и 52
|
|
|
Изменение веса, измеряемое в % и кг
Временное ограничение: неделя 0 и 52
|
неделя 0 и 52
|
|
|
Изменение ИМТ, измеряемое в кг/м2
Временное ограничение: неделя 0 и 52
|
неделя 0 и 52
|
|
|
Изменение симптомов, связанных с ФП, измеренных с помощью модифицированной классификации EHRA между основным визитом и через 12 месяцев после базового визита.
Временное ограничение: неделя 0 и 52
|
EHRA: Европейская ассоциация сердечного ритма 1= нет симптомов 2а= легкие симптомы; Нормальная диатическая активность не нарушена, симптомы не беспокоят пациента 2b = умеренные симптомы; Нормальная повседневная активность не нарушена, но симптомы беспокоят пациента 3 = тяжелые симптомы; Затронута нормальная повседневная активность 4 = симптомы, приводящие к инвалидности; Нормальная повседневная деятельность прекращена |
неделя 0 и 52
|
|
Изменение качества жизни, измеренное с помощью EQ-5D-5L между контрольным визитом и через 12 месяцев после контрольного визита.
Временное ограничение: неделя 0 и 52
|
Система описания состояний качества жизни взрослых, связанных со здоровьем, состоящая из пяти измерений (Мобильность, Уход за собой, Обычная деятельность, Боль и дискомфорт, Тревога и депрессия), каждое из которых имеет пять уровней тяжести, описываемых утверждениями, соответствующими это измерение. УРОВЕНЬ 1: указывает на отсутствие проблем. УРОВЕНЬ 2: указывает на незначительные проблемы. УРОВЕНЬ 3: указывает на умеренные проблемы. УРОВЕНЬ 4: указывает на серьезные проблемы. УРОВЕНЬ 5: указывает на невозможность/крайние проблемы. |
неделя 0 и 52
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ron Pisters, dr., Rijnstate Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- U1111-1275-9989
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .