Contrôle du poids DUTCH dans l'étude sur la fibrillation auriculaire (DUTCH-WAIST)
DUTCH Weight Control in Atrial Fibrillation Study, un essai multicentrique, en double aveugle, randomisé, en groupes parallèles, contrôlé par placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Justification : la réduction de poids favorise le remodelage auriculaire inversé chez les patients obèses atteints de FA.
Objectif : Quantifier l'effet d'une gestion innovante de la perte de poids sur le contrôle du rythme.
Conception de l'étude : essai multicentrique, en double aveugle, randomisé, en groupes parallèles, contrôlé par placebo, évaluant le sémaglutide 2,4 mg par rapport au placebo.
Population étudiée : adultes souffrant d'obésité et d'une nouvelle apparition de FA persistante programmés pour une cardioversion électrique.
Intervention : sémaglutide 2,4 mg sous-cutané (s.c.) une fois par semaine (indice) par rapport au placebo (témoin), dans le cadre d'un traitement standard de l'obésité (intervention combinée sur le mode de vie) et d'un suivi cardiologique dans les deux bras.
Principaux paramètres/critères d'évaluation de l'étude : Le principal critère d'évaluation clinique d'efficacité de l'essai est évalué à 12 mois par une échelle de 7 points. Seul le pire résultat clinique sera retenu comme critère principal d’efficacité. Les 7 résultats mutuellement exclusifs, classés hiérarchiquement du pire au meilleur, sont :
- Décès arythmique lors de l'utilisation de médicaments anti-arythmiques (classe I ou III de Vaughn-Williams)*
- FA malgré l'isolement de la veine pulmonaire
- FA malgré l'utilisation actuelle de médicaments anti-arythmiques (classe I ou III de Vaughn-Williams)
- FA sans isolement de la veine pulmonaire et sans utilisation actuelle de médicaments anti-arythmiques (classe I ou III de Vaughn-Williams)
- Rythme sinusal sur l'ECG à 12 dérivations avec utilisation d'un isolement veineux pulmonaire
- Rythme sinusal sur l'ECG à 12 dérivations avec utilisation actuelle de médicaments anti-arythmiques (classe Vaughn-Williams I ou III)
Rythme sinusal sur l'ECG à 12 dérivations sans utilisation actuelle d'anti-arythmiques (classe I ou III de Vaughn-Williams) et sans isolement de la veine pulmonaire
- En cas de LTFU ou de décès autre qu'un décès anti-arythmique, le dernier rythme connu sera utilisé.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Leonard Voorhout, MSc
- Numéro de téléphone: +31650818296
- E-mail: lvoorhout@rijnstate.nl
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- FA persistante symptomatique, détectée pour la première fois (au maximum 6 mois avant l'inscription) -
- Âge ≥ 18 ans
L'obésité, telle que définie comme :
- IMC ≥ 30 kg/m2, ou
- IMC ≥27 kg/m2 avec présence d'au moins une comorbidité liée au poids (traitée ou non, par ex. hypertension, dyslipidémie, apnée obstructive du sommeil, maladies cardiovasculaires)
- VCE programmée
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- AF permanente
- FA secondaire, c'est-à-dire due à une thyréotoxicose, à une infection (par ex. pneumonie) ou post-chirurgie (cardiothoracique)
- Traitement actuel ou antérieur par amiodaron
- HbA1c ≥ 48 mmol/L, < 3 mois avant la randomisation
- Antécédents de diabète sucré de type 1 ou 2
- Chirurgie bariatrique antérieure
- Utilisation d'autres médicaments anti-obésité, <3 mois avant l'inscription
- Contre-indication ou utilisation antérieure d'un agoniste des récepteurs GLP1
- Antécédents de pancréatite chronique ou de pancréatite aiguë < 6 mois
- Syndrome coronarien aigu <6 mois
- Maladie valvulaire sévère (grade III)
- DFGe < 30 mL/min/1,73 m2
- Insuffisance cardiaque NYHA classe III-IV
- Participation à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif au cours des 30 derniers jours (l'inscription au registre est autorisée)
- Toute condition ou thérapie qui rendrait le participant inapte à l'étude (par ex. vulnérable, non-observance) ou espérance de vie <12 mois, selon le jugement du médecin traitant.
- Femme enceinte, qui allaite, a l’intention de devenir enceinte ou est en âge de procréer et n’utilise pas de méthode contraceptive très efficace.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Intervention
Injections de sémaglutide + intervention combinée sur le mode de vie
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Le bras d'intervention reçoit du sémaglutide en plus d'une intervention combinée sur le mode de vie
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Comparateur placebo: Placebo
Injections de placebo et de sémaglutide + intervention combinée sur le mode de vie
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Le bras témoin reçoit un placebo en plus d'une intervention combinée sur le mode de vie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le principal critère d'évaluation clinique d'efficacité de l'essai est évalué à 12 mois par une échelle de 7 points. Seul le pire résultat clinique sera retenu comme critère principal d’efficacité
Délai: A 1 an de suivi
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Les 7 résultats mutuellement exclusifs, classés hiérarchiquement du pire au meilleur, sont :
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A 1 an de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'hospitalisations en raison d'une récidive de FA.
Délai: semaine 0-52
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semaine 0-52
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Nombre de visites imprévues à l'hôpital en raison d'événements indésirables de l'AAD.
Délai: semaine 0-52
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semaine 0-52
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Nombre de cardioversions électriques programmées.
Délai: semaine 0-52
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semaine 0-52
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Nombre de cardioversions électriques non programmées.
Délai: semaine 0-52
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semaine 0-52
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Nombre de cardioversions chimiques intraveineuses (utilisant des médicaments de classe I de Vaughan-Williams).
Délai: semaine 0-52
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semaine 0-52
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Nombre total de cardioversions non programmées.
Délai: semaine 0-52
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semaine 0-52
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Modification du tour de taille, mesurée en cm
Délai: semaines 0 et 52
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semaines 0 et 52
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Changement de poids, mesuré en % et en kg
Délai: semaines 0 et 52
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semaines 0 et 52
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Modification de l'IMC, mesurée en kg/m2
Délai: semaines 0 et 52
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semaines 0 et 52
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Modification des symptômes liés à la FA mesurée par la classification EHRA modifiée entre la visite d'indexation et 12 mois après la visite d'indexation.
Délai: semaines 0 et 52
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EHRA : Association européenne du rythme cardiaque 1= aucun symptôme 2a= symptômes légers ; Activité journalière normale non affectée, symptômes non gênants pour le patient 2b = symptômes modérés ; L'activité quotidienne normale n'est pas affectée mais le patient est troublé par les symptômes 3= symptômes sévères ; L'activité quotidienne normale est affectée 4= symptômes invalidants ; Activité quotidienne normale interrompue |
semaines 0 et 52
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Changement de la qualité de vie mesuré par l'EQ-5D-5L entre la visite d'indexation et 12 mois après la visite d'indexation.
Délai: semaines 0 et 52
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Système descriptif des états de qualité de vie liés à la santé chez l'adulte, composé de cinq dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur et inconfort, anxiété et dépression), dont chacune comporte cinq niveaux de gravité décrits par des énoncés appropriés à cette dimension. NIVEAU 1 : indique aucun problème. NIVEAU 2 : indique des problèmes légers. NIVEAU 3 : indique des problèmes modérés. NIVEAU 4 : indique des problèmes graves. NIVEAU 5 : indique des problèmes impossibles/extrêmes. |
semaines 0 et 52
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ron Pisters, dr., Rijnstate Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- U1111-1275-9989
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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