HOLENDERSKA kontrola masy ciała w badaniu migotania przedsionków (DUTCH-WAIST)
Badanie DUTCH dotyczące kontroli masy ciała w migotaniu przedsionków, wieloośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą, randomizowane, w grupie równoległej, badanie kontrolowane placebo
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzasadnienie: Redukcja masy ciała sprzyja odwróconej przebudowie przedsionków u otyłych pacjentów z AF.
Cel: Ocena ilościowa wpływu innowacyjnego sposobu zarządzania utratą wagi na kontrolę rytmu serca.
Projekt badania: Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, w grupach równoległych, kontrolowane placebo badanie semaglutydu w dawce 2,4 mg w porównaniu z placebo.
Badana populacja: Dorośli z otyłością i nowym przetrwałym AF zakwalifikowani do kardiowersji elektrycznej.
Interwencja: semaglutyd 2,4 mg podskórnie (s.c.) raz na tydzień (wskaźnik) w porównaniu z placebo (kontrola), jako tło standardowego leczenia otyłości (kombinowana interwencja dotycząca stylu życia) i kontroli kardiologicznej w obu ramionach.
Główne parametry badania/punkty końcowe: Główny kliniczny punkt końcowy badania dotyczący skuteczności oceniano po 12 miesiącach w 7-punktowej skali. Tylko najgorszy wynik kliniczny zostanie uznany za główny wynik skuteczności. 7 wzajemnie wykluczających się wyników ułożonych hierarchicznie od najgorszego do najlepszego to:
- Śmierć arytmiczna podczas stosowania leków przeciwarytmicznych (I lub III klasa Vaughna-Williamsa)*
- AF pomimo izolacji żył płucnych
- AF pomimo aktualnego stosowania leków antyarytmicznych (I lub III klasa Vaughna-Williamsa)
- AF bez izolacji żył płucnych i bez aktualnego stosowania leków antyarytmicznych (I lub III klasa Vaughna-Williamsa)
- Rytm zatokowy w 12-odprowadzeniowym EKG z zastosowaniem izolacji żył płucnych
- Rytm zatokowy w 12-odprowadzeniowym EKG przy bieżącym stosowaniu leków antyarytmicznych (I lub III klasa Vaughna-Williamsa)
Rytm zatokowy w 12-odprowadzeniowym EKG bez aktualnego stosowania leków antyarytmicznych (I lub III klasa Vaughna-Williamsa) i bez izolacji żył płucnych
- W przypadku LTFU lub śmierci innej niż śmierć antyarytmiczna, zastosowany zostanie ostatni znany rytm.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Leonard Voorhout, MSc
- Numer telefonu: +31650818296
- E-mail: lvoorhout@rijnstate.nl
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Objawowe, wykryte po raz pierwszy (maksymalnie 6 miesięcy przed włączeniem) przetrwałe AF -
- Wiek ≥ 18 lat
Otyłość zdefiniowana jako:
- BMI ≥ 30 kg/m2 lub
- BMI ≥27 kg/m2 z obecnością co najmniej jednej choroby współistniejącej związanej z masą ciała (leczonej lub nieleczonej, np. nadciśnienie, dyslipidemia, obturacyjny bezdech senny, choroby układu krążenia)
- Zaplanowane ECV
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Stały AF
- AF wtórne, czyli spowodowane tyreotoksykozą, infekcją (np. zapalenie płuc) lub po operacji (kardiochirurgicznej).
- Obecne lub wcześniejsze leczenie amiodaronem
- HbA1c ≥ 48 mmol/l, < 3 miesiące przed randomizacją
- Historia cukrzycy typu 1 lub 2
- Wcześniejsza operacja bariatryczna
- Stosowanie innych leków przeciw otyłości < 3 miesiące przed włączeniem do badania
- Przeciwwskazanie do lub wcześniejsze zastosowanie agonisty receptora GLP1
- Historia przewlekłego zapalenia trzustki lub ostrego zapalenia trzustki <6 miesięcy
- Ostry zespół wieńcowy < 6 miesięcy
- Ciężka (stopień III) choroba zastawek
- eGFR <30 ml/min/1,73 m2
- Niewydolność serca klasy III-IV według NYHA
- Udział w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni (dopuszczalna jest rejestracja)
- Jakikolwiek stan lub terapia, które sprawiłyby, że uczestnik nie nadawałby się do badania (np. wrażliwe, nieprzestrzeganie zaleceń) lub oczekiwana długość życia < 12 miesięcy, według oceny lekarza prowadzącego.
- Kobieta w ciąży, karmiąca piersią, zamierzająca zajść w ciążę lub mogąca zajść w ciążę, niestosująca wysoce skutecznej metody antykoncepcji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Interwencja
Zastrzyki z semaglutydu + łączona interwencja dotycząca stylu życia
|
Grupa interwencyjna otrzymuje semaglutyd jako dodatek do łączonej interwencji dotyczącej stylu życia
|
|
Komparator placebo: Placebo
Zastrzyki z placebo Semaglutydu + łączona interwencja dotycząca stylu życia
|
Grupa kontrolna oprócz łączonej interwencji dotyczącej stylu życia otrzymuje placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszorzędowy kliniczny punkt końcowy badania ocenia się po 12 miesiącach w 7-punktowej skali. Tylko najgorszy wynik kliniczny zostanie uznany za główny wynik skuteczności
Ramy czasowe: Po 1 roku obserwacji
|
7 wzajemnie wykluczających się wyników ułożonych hierarchicznie od najgorszego do najlepszego to:
|
Po 1 roku obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba hospitalizacji z powodu nawrotu AF.
Ramy czasowe: tydzień 0-52
|
tydzień 0-52
|
|
|
Liczba nieplanowanych wizyt w szpitalu z powodu działań niepożądanych AAD.
Ramy czasowe: tydzień 0-52
|
tydzień 0-52
|
|
|
Liczba zaplanowanych kardiowersji elektrycznych.
Ramy czasowe: tydzień 0-52
|
tydzień 0-52
|
|
|
Liczba nieplanowanych kardiowersji elektrycznych.
Ramy czasowe: tydzień 0-52
|
tydzień 0-52
|
|
|
Liczba dożylnych kardiowersji chemicznych (z użyciem leków klasy I Vaughana-Williamsa).
Ramy czasowe: tydzień 0-52
|
tydzień 0-52
|
|
|
Łączna liczba niezaplanowanych kardiowerionów.
Ramy czasowe: tydzień 0-52
|
tydzień 0-52
|
|
|
Zmiana obwodu talii mierzonego w cm
Ramy czasowe: tydzień 0 i 52
|
tydzień 0 i 52
|
|
|
Zmiana masy ciała mierzona w % i kg
Ramy czasowe: tydzień 0 i 52
|
tydzień 0 i 52
|
|
|
Zmiana BMI mierzona w kg/m2
Ramy czasowe: tydzień 0 i 52
|
tydzień 0 i 52
|
|
|
Zmiana objawów związanych z AF mierzona według zmodyfikowanej klasyfikacji EHRA pomiędzy wizytą indeksującą a 12 miesięcy po wizycie indeksującej.
Ramy czasowe: tydzień 0 i 52
|
EHRA: Europejskie Stowarzyszenie Rytmu Serca 1= brak objawów 2a= łagodne objawy; Nie ma to wpływu na normalną aktywność dializ, objawy nie są uciążliwe dla pacjenta. 2b= objawy umiarkowane; Nie ma to wpływu na normalną codzienną aktywność, ale pacjent ma objawy 3= ciężkie objawy; Wpływ na normalną codzienną aktywność 4= objawy powodujące niepełnosprawność; Zaprzestano normalnej codziennej aktywności |
tydzień 0 i 52
|
|
Zmiana jakości życia mierzona kwestionariuszem EQ-5D-5L pomiędzy wizytą indeksującą a 12 miesięcy po wizycie indeksacyjnej.
Ramy czasowe: tydzień 0 i 52
|
System opisowy stanów jakości życia związanych ze zdrowiem u dorosłych, składający się z pięciu wymiarów (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból i dyskomfort, lęk i depresja), z których każdy ma pięć poziomów nasilenia opisanych stwierdzeniami odpowiednimi do ten wymiar. POZIOM 1: wskazuje brak problemu POZIOM 2: wskazuje niewielkie problemy POZIOM 3: wskazuje umiarkowane problemy POZIOM 4: wskazuje poważne problemy POZIOM 5: wskazuje problemy niemożliwe/skrajne |
tydzień 0 i 52
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ron Pisters, dr., Rijnstate Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- U1111-1275-9989
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .