Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HOLLANDSK vægtkontrol i atrieflimren undersøgelse (DUTCH-WAIST)

4. januar 2024 opdateret af: Ron Pisters, Rijnstate Hospital

HOLLANDSK vægtkontrol i atrieflimren undersøgelse, et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, parallel gruppe, placebokontrolleret forsøg

Kvantificer effekten af ​​en innovativ vægttabsstyring på rytmekontrol.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Vægtreduktion fremmer omvendt atriel ombygning hos overvægtige AF-patienter.

Formål: Kvantificere effekten af ​​en innovativ vægttabsstyring på rytmekontrol.

Studiedesign: Multicenter, dobbeltblindet, randomiseret, parallelgruppe, placebokontrolleret forsøg med semaglutid 2,4 mg versus placebo.

Undersøgelsespopulation: Voksne med fedme og nyopstået vedvarende AF planlagt til elektrisk kardioversion.

Intervention: semaglutid 2,4 mg subkutant (s.c.) én gang ugentligt (indeks) sammenlignet med placebo (kontrol), på baggrund af standard fedmebehandling (kombineret livsstilsintervention) og kardiologisk opfølgningsbehandling i begge arme.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Forsøgets primære kliniske effektmål vurderes efter 12 måneder efter en 7-punkts skala. Kun det værste kliniske resultat vil blive bibeholdt som det primære effektudfald. De 7 gensidigt udelukkende resultater hierarkisk rangeret fra værste til bedste er:

  • Arytmisk død under brug af antiarytmiske lægemidler (Vaughn-Williams klasse I eller III)*
  • AF trods pulmonal veneisolation
  • AF på trods af nuværende brug af antiarytmiske lægemidler (Vaughn-Williams klasse I eller III)
  • AF uden en pulmonal veneisolering og uden den nuværende brug af antiarytmiske lægemidler (Vaughn-Williams klasse I eller III)
  • Sinusrytme på 12-aflednings EKG med brug af en pulmonal veneisolering
  • Sinusrytme på 12-aflednings-EKG med aktuel brug af antiarytmika (Vaughn-Williams klasse I eller III)

  • Sinusrytme på 12-aflednings-EKG'et uden den nuværende brug af antiarytmiske lægemidler (Vaughn-Williams klasse I eller III) og uden en pulmonal veneisolering

    • Når LTFU eller død andet end antiarytmisk død, vil sidst kendte rytme blive brugt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

280

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatisk, først opdaget (højst 6 måneder før tilmelding) vedvarende AF -
  • Alder ≥ 18

  • Fedme, som defineret som:

    • BMI ≥ 30 kg/m2, eller
    • BMI ≥27 kg/m2 med tilstedeværelsen af ​​mindst én vægtrelateret komorbiditet (behandlet eller ubehandlet, f.eks. hypertension, dyslipidæmi, obstruktiv søvnapnø, kardiovaskulær sygdom)
  • Planlagt ECV
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Permanent AF
  • Sekundær AF, dvs. på grund af thyrotoksikose, infektion (f. lungebetændelse) eller post-(kardiotorakal) kirurgi
  • Nuværende eller tidligere behandling med amiodaron
  • HbA1c ≥ 48 mmol/L, <3 måneder før randomisering
  • Anamnese med diabetes mellitus type 1 eller 2
  • Tidligere bariatrisk operation
  • Brug af anden medicin mod fedme, <3 måneder før tilmelding
  • Kontraindikation for eller tidligere brug af en GLP1-receptoragonist
  • Anamnese med kronisk pancreatitis eller akut pancreatitis <6 måneder
  • Akut koronarsyndrom <6 måneder
  • Alvorlig (grad III) klapsygdom
  • eGFR <30 ml/min/1,73m2
  • Hjertesvigt NYHA klasse III-IV
  • Deltagelse i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for de seneste 30 dage (registrering er tilladt)
  • Enhver tilstand eller terapi, som ville gøre deltageren uegnet til undersøgelsen (f. sårbar, manglende overholdelse) eller forventet levetid <12 måneder, vurderet af den behandlende læge.
  • Kvinde, der er gravid, ammer, har til hensigt at blive gravid eller er i den fødedygtige alder og ikke bruger en højeffektiv præventionsmetode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intervention
Semaglutid-injektioner + kombineret livsstilsintervention
Medicin: Semaglutid 3,2 MG/ML
Interventionsarmen modtager semaglutid ud over kombineret livsstilsintervention
Placebo komparator: Placebo
Placebo Semaglutid injektioner + kombineret livsstilsintervention
Medicin: Placebo
Kontrolarm modtager placebo ud over kombineret livsstilsintervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære kliniske effektmål for forsøget vurderes efter 12 måneder efter en 7-punkts skala. Kun det værste kliniske resultat vil blive bibeholdt som det primære effektudfald
Tidsramme: Ved 1 års opfølgning

De 7 gensidigt udelukkende resultater hierarkisk rangeret fra værste til bedste er:

  • Arytmisk død under brug af antiarytmiske lægemidler (Vaughn-Williams klasse I eller III)*
  • AF trods pulmonal veneisolation
  • AF på trods af nuværende brug af antiarytmiske lægemidler (Vaughn-Williams klasse I eller III)
  • AF uden en pulmonal veneisolering og uden den nuværende brug af antiarytmiske lægemidler (Vaughn-Williams klasse I eller III)
  • Sinusrytme på 12-aflednings EKG med brug af en pulmonal veneisolering
  • Sinusrytme på 12-aflednings-EKG med aktuel brug af antiarytmika (Vaughn-Williams klasse I eller III)

  • Sinusrytme på 12-aflednings-EKG'et uden den nuværende brug af antiarytmiske lægemidler (Vaughn-Williams klasse I eller III) og uden en pulmonal veneisolering

    • Når LTFU eller død andet end antiarytmisk død, vil sidst kendte rytme blive brugt.
Ved 1 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal indlæggelser på grund af tilbagefald af AF.
Tidsramme: uge 0-52
uge 0-52
Antal ikke-planlagte hospitalsbesøg på grund af uønskede hændelser af AAD.
Tidsramme: uge 0-52
uge 0-52
Antal planlagte elektriske elkonverteringer.
Tidsramme: uge 0-52
uge 0-52
Antal ikke-planlagte elektriske elkonverteringer.
Tidsramme: uge 0-52
uge 0-52
Antal intravenøse kemiske kardioversioner (ved brug af Vaughan-Williams klasse I-lægemidler).
Tidsramme: uge 0-52
uge 0-52
Samlet antal uplanlagte cardioverioner.
Tidsramme: uge 0-52
uge 0-52
Ændring i taljeomkreds, målt i cm
Tidsramme: uge 0 og 52
uge 0 og 52
Ændring i vægt, målt i % og kg
Tidsramme: uge 0 og 52
uge 0 og 52
Ændring i BMI, målt i kg/m2
Tidsramme: uge 0 og 52
uge 0 og 52
Ændring i AF-relaterede symptomer målt ved den modificerede EHRA-klassifikation mellem indeksbesøget og 12 måneder efter indeksbesøget.
Tidsramme: uge 0 og 52

EHRA: European Heart Rythm Association

1= ingen symptomer 2a= milde symptomer; Normal dialyaktivitet påvirkes ikke, symptomer ikke generende for patienten 2b= moderate symptomer; Normal daglig aktivitet er ikke påvirket, men patienten plaget af symptomer 3= svære symptomer; Normal daglig aktivitet påvirkede 4= invaliderende symptomer; Normal daglig aktivitet afbrudt
uge 0 og 52
Ændring i livskvalitet målt med EQ-5D-5L mellem indeksbesøget og 12 måneder efter indeksbesøget.
Tidsramme: uge 0 og 52

Beskrivende system for sundhedsrelaterede livskvalitetstilstande hos voksne, bestående af fem dimensioner (Mobilitet, Egenomsorg, Sædvanlige aktiviteter, Smerte og ubehag, Angst og depression), som hver har fem sværhedsgrader, der er beskrevet af udsagn, der er passende for den dimension.

NIVEAU 1: indikerer intet problem NIVEAU 2: indikerer lette problemer NIVEAU 3: indikerer moderate problemer NIVEAU 4: indikerer alvorlige problemer NIVEAU 5: indikerer ude af stand til/ekstreme problemer
uge 0 og 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ron Pisters, dr., Rijnstate Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2023

Først opslået (Faktiske)

28. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • U1111-1275-9989

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Semaglutid 3,2 MG/ML

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner