NEDERLANDSE gewichtscontrole in atriumfibrillatieonderzoek (DUTCH-WAIST)
NEDERLANDSE gewichtscontrole in atriumfibrillatieonderzoek, een multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie in parallelle groepen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Gewichtsreductie bevordert de omgekeerde atriale remodellering bij zwaarlijvige AF-patiënten.
Doelstelling: Kwantificeer het effect van een innovatief gewichtsverliesmanagement op de ritmecontrole.
Studieopzet: Multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen met semaglutide 2,4 mg versus placebo.
Studiepopulatie: Volwassenen met obesitas en nieuw optredende persistente AF, gepland voor elektrische cardioversie.
Interventie: semaglutide 2,4 mg subcutaan (s.c.) eenmaal per week (index) vergeleken met placebo (controle), tegen de achtergrond van standaard obesitasbehandeling (gecombineerde levensstijlinterventie) en cardiologische follow-up in beide armen.
Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: Het primaire klinische eindpunt voor de werkzaamheid van het onderzoek wordt na 12 maanden beoordeeld op een schaal van 7 punten. Alleen de slechtste klinische uitkomst wordt behouden als de primaire uitkomst voor de werkzaamheid. De zeven elkaar uitsluitende uitkomsten, hiërarchisch gerangschikt van slechtst naar beste, zijn:
- Aritmische dood tijdens gebruik van antiaritmica (Vaughn-Williams klasse I of III)*
- AF ondanks isolatie van de longader
- AF ondanks huidig gebruik van anti-aritmica (Vaughn-Williams klasse I of III)
- AF zonder longaderisolatie en zonder het huidige gebruik van anti-aritmica (Vaughn-Williams klasse I of III)
- Sinusritme op het 12-afleidingen-ECG met behulp van een longaderisolatie
- Sinusritme op het 12-afleidingen ECG met huidig gebruik van anti-aritmica (Vaughn-Williams klasse I of III)
Sinusritme op het 12-afleidingen ECG zonder het huidige gebruik van anti-aritmica (Vaughn-Williams klasse I of III) en zonder longaderisolatie
- Bij LTFU of bij overlijden anders dan anti-aritmisch overlijden wordt het laatst bekende ritme gebruikt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Leonard Voorhout, MSc
- Telefoonnummer: +31650818296
- E-mail: lvoorhout@rijnstate.nl
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Symptomatische, voor het eerst gedetecteerde (maximaal 6 maanden vóór inschrijving) aanhoudende AF -
- Leeftijd ≥ 18 jaar
Obesitas, zoals gedefinieerd als:
- BMI ≥ 30 kg/m2, of
- BMI ≥27 kg/m2 met de aanwezigheid van ten minste één gewichtsgerelateerde comorbiditeit (behandeld of onbehandeld, bijv. hypertensie, dyslipidemie, obstructieve slaapapneu, hart- en vaatziekten)
- Geplande ECV
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Permanente AF
- Secundaire AF, d.w.z. als gevolg van thyrotoxicose, infectie (bijv. longontsteking) of post-(cardiothoracale) operatie
- Huidige of eerdere behandeling met amiodaron
- HbA1c ≥ 48 mmol/l, <3 maanden vóór randomisatie
- Geschiedenis van diabetes mellitus type 1 of 2
- Eerdere bariatrische chirurgie
- Gebruik van andere medicijnen tegen obesitas, <3 maanden vóór inschrijving
- Contra-indicatie voor of eerder gebruik van een GLP1-receptoragonist
- Voorgeschiedenis van chronische pancreatitis of acute pancreatitis <6 maanden
- Acuut coronair syndroom <6 maanden
- Ernstige (graad III) klepziekte
- eGFR <30 ml/min/1,73m2
- Hartfalen NYHA-klasse III-IV
- Deelname aan een ander experimenteel onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen in de afgelopen 30 dagen (registratie in het register is toegestaan)
- Elke aandoening of therapie die de deelnemer ongeschikt zou maken voor het onderzoek (bijv. kwetsbaar, niet-naleving) of levensverwachting <12 maanden, zoals beoordeeld door de behandelend arts.
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven, van plan zijn zwanger te worden of zwanger kunnen worden en die geen zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Interventie
Semaglutide-injecties + gecombineerde levensstijlinterventie
|
De interventiearm krijgt semaglutide als aanvulling op de gecombineerde leefstijlinterventie
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo Semaglutide-injecties + gecombineerde levensstijlinterventie
|
De controlearm krijgt een placebo naast een gecombineerde leefstijlinterventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire klinische eindpunt voor de werkzaamheid van het onderzoek wordt na 12 maanden beoordeeld op een schaal van 7 punten. Alleen de slechtste klinische uitkomst wordt behouden als de primaire uitkomst voor de werkzaamheid
Tijdsspanne: Bij follow-up van 1 jaar
|
De zeven elkaar uitsluitende uitkomsten, hiërarchisch gerangschikt van slechtst naar beste, zijn:
|
Bij follow-up van 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal ziekenhuisopnames vanwege een recidief van AF.
Tijdsspanne: week 0-52
|
week 0-52
|
|
|
Aantal ongeplande ziekenhuisbezoeken vanwege bijwerkingen van AAD.
Tijdsspanne: week 0-52
|
week 0-52
|
|
|
Aantal geplande elektrische cardioversies.
Tijdsspanne: week 0-52
|
week 0-52
|
|
|
Aantal ongeplande elektrische cardioversies.
Tijdsspanne: week 0-52
|
week 0-52
|
|
|
Aantal intraveneuze chemische cardioversies (met behulp van Vaughan-Williams klasse I-medicijnen).
Tijdsspanne: week 0-52
|
week 0-52
|
|
|
Totaal aantal ongeplande cardioversies.
Tijdsspanne: week 0-52
|
week 0-52
|
|
|
Verandering in tailleomtrek, gemeten in cm
Tijdsspanne: week 0 en 52
|
week 0 en 52
|
|
|
Gewichtsverandering, gemeten in % en kg
Tijdsspanne: week 0 en 52
|
week 0 en 52
|
|
|
Verandering in BMI, gemeten in kg/m2
Tijdsspanne: week 0 en 52
|
week 0 en 52
|
|
|
Verandering in AF-gerelateerde symptomen gemeten aan de hand van de aangepaste EHRA-classificatie tussen het indexbezoek en 12 maanden na het indexbezoek.
Tijdsspanne: week 0 en 52
|
EHRA: Europese Hartritme Associatie 1= geen symptomen 2a= milde symptomen; Normale dialyseactiviteit wordt niet beïnvloed, symptomen zijn niet hinderlijk voor patiënt 2b= matige symptomen; Normale dagelijkse activiteit niet beïnvloed, maar patiënt heeft last van symptomen 3= ernstige symptomen; Normale dagelijkse activiteit beïnvloed 4= invaliderende symptomen; Normale dagelijkse activiteit stopgezet |
week 0 en 52
|
|
Verandering in kwaliteit van leven gemeten door de EQ-5D-5L tussen het indexbezoek en 12 maanden na het indexbezoek.
Tijdsspanne: week 0 en 52
|
Beschrijvend systeem voor gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit bij volwassenen, bestaande uit vijf dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn en ongemak, angst en depressie), die elk vijf ernstniveaus hebben die worden beschreven door uitspraken die passen bij die dimensie. NIVEAU 1: duidt op geen probleem NIVEAU 2: duidt op lichte problemen NIVEAU 3: duidt op matige problemen NIVEAU 4: duidt op ernstige problemen NIVEAU 5: duidt op onvermogen/extreme problemen |
week 0 en 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ron Pisters, dr., Rijnstate Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- U1111-1275-9989
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .