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Controllo del peso OLANDESE nello studio sulla fibrillazione atriale (DUTCH-WAIST)

4 gennaio 2024 aggiornato da: Ron Pisters, Rijnstate Hospital

Studio OLANDESE sul controllo del peso nella fibrillazione atriale, uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli, controllato con placebo

Quantificare l'effetto di un'innovativa gestione della perdita di peso sul controllo del ritmo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Razionale: la riduzione del peso promuove il rimodellamento atriale invertito nei pazienti obesi con fibrillazione atriale.

Obiettivo: quantificare l'effetto di un'innovativa gestione della perdita di peso sul controllo del ritmo.

Disegno dello studio: studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli, controllato con placebo su semaglutide 2,4 mg rispetto a placebo.

Popolazione in studio: adulti con obesità e FA persistente di nuova insorgenza programmati per cardioversione elettrica.

Intervento: semaglutide 2,4 mg sottocutaneo (s.c.) una volta alla settimana (indice) rispetto al placebo (controllo), nel contesto del trattamento standard dell'obesità (intervento combinato sullo stile di vita) e della gestione del follow-up cardiologico in entrambi i bracci.

Principali parametri/endpoint dello studio: L'endpoint clinico primario di efficacia dello studio è valutato a 12 mesi mediante una scala a 7 punti. Solo il risultato clinico peggiore verrà mantenuto come risultato di efficacia primario. I 7 risultati mutuamente esclusivi classificati gerarchicamente dal peggiore al migliore sono:

  • Morte aritmica durante l'utilizzo di farmaci antiaritmici (classe Vaughn-Williams I o III)*
  • FA nonostante l'isolamento della vena polmonare
  • FA nonostante l'uso corrente di farmaci antiaritmici (classe Vaughn-Williams I o III)
  • FA senza isolamento della vena polmonare e senza l'uso corrente di farmaci antiaritmici (classe Vaughn-Williams I o III)
  • Ritmo sinusale sull'ECG a 12 derivazioni con l'uso dell'isolamento della vena polmonare
  • Ritmo sinusale sull'ECG a 12 derivazioni con uso corrente di farmaci antiaritmici (classe Vaughn-Williams I o III)

  • Ritmo sinusale sull'ECG a 12 derivazioni senza l'uso corrente di farmaci antiaritmici (classe I o III di Vaughn-Williams) e senza isolamento della vena polmonare

    • In caso di LTFU o di morte diversa dalla morte antiaritmica, verrà utilizzato l'ultimo ritmo noto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

280

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • FA persistente sintomatica, rilevata per la prima volta (al massimo 6 mesi prima dell'arruolamento) -
  • Età ≥ 18 anni

  • Obesità, definita come:

    • BMI ≥ 30 kg/m2, oppure
    • BMI ≥27 kg/m2 con la presenza di almeno una comorbilità correlata al peso (trattata o non trattata, ad es. ipertensione, dislipidemia, apnea ostruttiva notturna, malattie cardiovascolari)
  • ECV programmato
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • AF permanente
  • FA secondaria, cioè dovuta a tireotossicosi, infezione (ad es. polmonite) o post-intervento chirurgico (cardiotoracico).
  • Trattamento attuale o precedente con amiodaron
  • HbA1c ≥ 48 mmol/L, <3 mesi prima della randomizzazione
  • Storia di diabete mellito di tipo 1 o 2
  • Precedente intervento di chirurgia bariatrica
  • Uso di altri farmaci anti-obesità, <3 mesi prima dell'arruolamento
  • Controindicazione o uso precedente di un agonista del recettore GLP1
  • Storia di pancreatite cronica o pancreatite acuta <6 mesi
  • Sindrome coronarica acuta <6 mesi
  • Malattia valvolare grave (grado III).
  • eGFR <30 ml/min/1,73 m2
  • Insufficienza cardiaca classe NYHA III-IV
  • Partecipazione a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi negli ultimi 30 giorni (è consentita l'iscrizione al registro)
  • Qualsiasi condizione o terapia che renderebbe il partecipante inadatto allo studio (ad es. vulnerabili, non compliance) o aspettativa di vita <12 mesi, secondo il giudizio del medico curante.
  • Donne in gravidanza, in allattamento, che intendono iniziare una gravidanza o che sono in età fertile e che non utilizzano un metodo contraccettivo altamente efficace.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento
Iniezioni di semaglutide + intervento combinato sullo stile di vita
Droga: Semaglutide 3,2 mg/ml
Il braccio di intervento riceve semaglutide in aggiunta all'intervento combinato sullo stile di vita
Comparatore placebo: Placebo
Iniezioni di placebo Semaglutide + intervento combinato sullo stile di vita
Droga: Placebo
Il braccio di controllo riceve placebo oltre all'intervento combinato sullo stile di vita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint clinico primario di efficacia dello studio è valutato a 12 mesi mediante una scala a 7 punti. Solo il risultato clinico peggiore verrà mantenuto come risultato di efficacia primario
Lasso di tempo: Al follow-up a 1 anno

I 7 risultati mutuamente esclusivi classificati gerarchicamente dal peggiore al migliore sono:

  • Morte aritmica durante l'utilizzo di farmaci antiaritmici (classe Vaughn-Williams I o III)*
  • FA nonostante l'isolamento della vena polmonare
  • FA nonostante l'uso corrente di farmaci antiaritmici (classe Vaughn-Williams I o III)
  • FA senza isolamento della vena polmonare e senza l'uso corrente di farmaci antiaritmici (classe Vaughn-Williams I o III)
  • Ritmo sinusale sull'ECG a 12 derivazioni con l'uso dell'isolamento della vena polmonare
  • Ritmo sinusale sull'ECG a 12 derivazioni con uso corrente di farmaci antiaritmici (classe Vaughn-Williams I o III)

  • Ritmo sinusale sull'ECG a 12 derivazioni senza l'uso corrente di farmaci antiaritmici (classe I o III di Vaughn-Williams) e senza isolamento della vena polmonare

    • In caso di LTFU o di morte diversa dalla morte antiaritmica, verrà utilizzato l'ultimo ritmo noto.
Al follow-up a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di ricoveri per recidiva di fibrillazione atriale.
Lasso di tempo: settimana 0-52
settimana 0-52
Numero di visite ospedaliere non programmate a causa di eventi avversi di AAD.
Lasso di tempo: settimana 0-52
settimana 0-52
Numero di cardioversioni elettriche programmate.
Lasso di tempo: settimana 0-52
settimana 0-52
Numero di cardioversioni elettriche non programmate.
Lasso di tempo: settimana 0-52
settimana 0-52
Numero di cardioversioni chimiche endovenose (utilizzando farmaci Vaughan-Williams di classe I).
Lasso di tempo: settimana 0-52
settimana 0-52
Numero totale di cardioverion non programmate.
Lasso di tempo: settimana 0-52
settimana 0-52
Variazione della circonferenza vita, misurata in cm
Lasso di tempo: settimana 0 e 52
settimana 0 e 52
Variazione di peso, misurata in % e kg
Lasso di tempo: settimana 0 e 52
settimana 0 e 52
Variazione del BMI, misurata in kg/m2
Lasso di tempo: settimana 0 e 52
settimana 0 e 52
Variazione dei sintomi correlati alla fibrillazione atriale misurata dalla classificazione EHRA modificata tra la visita indice e 12 mesi dopo la visita indice.
Lasso di tempo: settimana 0 e 52

EHRA: Associazione europea per il ritmo cardiaco

1= nessun sintomo 2a= sintomi lievi; La normale attività quotidiana non è influenzata, i sintomi non sono fastidiosi per il paziente 2b= sintomi moderati; La normale attività quotidiana non è influenzata ma il paziente è disturbato dai sintomi 3= sintomi gravi; La normale attività quotidiana ha interessato 4= sintomi invalidanti; La normale attività quotidiana è stata interrotta
settimana 0 e 52
Cambiamento della qualità della vita misurato dall'EQ-5D-5L tra la visita indice e 12 mesi dopo la visita indice.
Lasso di tempo: settimana 0 e 52

Sistema descrittivo per gli stati di qualità della vita legati alla salute negli adulti, composto da cinque dimensioni (Mobilità, Cura di sé, Attività abituali, Dolore e disagio, Ansia e depressione), ciascuna delle quali ha cinque livelli di gravità che sono descritti da affermazioni appropriate a quella dimensione.

LIVELLO 1: indica nessun problema LIVELLO 2: indica problemi lievi LIVELLO 3: indica problemi moderati LIVELLO 4: indica problemi gravi LIVELLO 5: indica incapacità/problemi estremi
settimana 0 e 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ron Pisters, dr., Rijnstate Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U1111-1275-9989

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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