Estudio DUTCH sobre control de peso en fibrilación auricular (DUTCH-WAIST)
Estudio DUTCH de control de peso en la fibrilación auricular, un ensayo multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos y controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación: la reducción de peso promueve el remodelado auricular inverso en pacientes obesos con FA.
Objetivo: Cuantificar el efecto de un manejo innovador de la pérdida de peso sobre el control del ritmo.
Diseño del estudio: ensayo multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos y controlado con placebo de semaglutida 2,4 mg versus placebo.
Población de estudio: adultos con obesidad y FA persistente de nueva aparición programados para cardioversión eléctrica.
Intervención: semaglutida 2,4 mg subcutáneo (s.c.) una vez a la semana (índice) en comparación con placebo (control), en el contexto del tratamiento estándar de la obesidad (intervención combinada en el estilo de vida) y el seguimiento cardiológico en ambos brazos.
Parámetros/criterios de valoración principales del estudio: El criterio de valoración clínico de eficacia principal del ensayo se evalúa a los 12 meses mediante una escala de 7 puntos. Sólo el peor resultado clínico se mantendrá como resultado primario de eficacia. Los 7 resultados mutuamente excluyentes clasificados jerárquicamente de peor a mejor son:
- Muerte arrítmica mientras se usan medicamentos antiarrítmicos (clase I o III de Vaughn-Williams)*
- FA a pesar del aislamiento de la vena pulmonar
- FA a pesar del uso actual de fármacos antiarrítmicos (clase I o III de Vaughn-Williams)
- FA sin aislamiento de vena pulmonar y sin el uso actual de fármacos antiarrítmicos (clase I o III de Vaughn-Williams)
- Ritmo sinusal en el ECG de 12 derivaciones con el uso de aislamiento de vena pulmonar
- Ritmo sinusal en el ECG de 12 derivaciones con uso actual de fármacos antiarrítmicos (Vaughn-Williams clase I o III)
Ritmo sinusal en el ECG de 12 derivaciones sin el uso actual de fármacos antiarrítmicos (clase I o III de Vaughn-Williams) y sin aislamiento de la vena pulmonar
- Cuando LTFU o muerte distinta a la muerte antiarrítmica, se utilizará el último ritmo conocido.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Leonard Voorhout, MSc
- Número de teléfono: +31650818296
- Correo electrónico: lvoorhout@rijnstate.nl
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- FA persistente sintomática, detectada por primera vez (como máximo 6 meses antes de la inscripción) -
- Edad ≥ 18
Obesidad, definida como:
- IMC ≥ 30 kg/m2, o
- IMC ≥27 kg/m2 con presencia de al menos una comorbilidad relacionada con el peso (tratada o no tratada, p. ej. hipertensión, dislipidemia, apnea obstructiva del sueño, enfermedad cardiovascular)
- VCE programada
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- FA permanente
- FA secundaria, es decir, debida a tirotoxicosis, infección (p. ej. neumonía) o después de una cirugía (cardiotorácica)
- Tratamiento actual o previo con amiodaron
- HbA1c ≥ 48 mmol/L, <3 meses antes de la aleatorización
- Historia de diabetes mellitus tipo 1 o 2
- Cirugía bariátrica previa
- Uso de otros medicamentos contra la obesidad, <3 meses antes de la inscripción
- Contraindicación o uso previo de un agonista del receptor GLP1
- Historia de pancreatitis crónica o pancreatitis aguda <6 meses
- Síndrome coronario agudo <6 meses
- Enfermedad valvular grave (grado III)
- TFGe <30 ml/min/1,73 m2
- Insuficiencia cardíaca NYHA clase III-IV
- Participación en otro estudio de dispositivo o medicamento en investigación en los últimos 30 días (se permite la inscripción en el registro)
- Cualquier condición o terapia que haría que el participante no fuera apto para el estudio (p. ej. vulnerable, incumplimiento) o esperanza de vida <12 meses, a juicio del médico tratante.
- Mujer que está embarazada, amamantando, tiene intención de quedar embarazada o está en edad fértil y no utiliza un método anticonceptivo altamente eficaz.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Intervención
Inyecciones de semaglutida + intervención combinada en el estilo de vida
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El brazo de intervención recibe semaglutida además de la intervención combinada en el estilo de vida
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo Inyecciones de semaglutida + intervención combinada en el estilo de vida
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El brazo de control recibe placebo además de la intervención combinada en el estilo de vida
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El criterio de valoración clínico de eficacia principal del ensayo se evalúa a los 12 meses mediante una escala de 7 puntos. Sólo el peor resultado clínico se mantendrá como resultado primario de eficacia.
Periodo de tiempo: Al año de seguimiento
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Los 7 resultados mutuamente excluyentes clasificados jerárquicamente de peor a mejor son:
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Al año de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de hospitalizaciones por recurrencia de FA.
Periodo de tiempo: semana 0-52
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semana 0-52
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Número de visitas hospitalarias no programadas debido a eventos adversos de DAA.
Periodo de tiempo: semana 0-52
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semana 0-52
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Número de cardioversiones eléctricas programadas.
Periodo de tiempo: semana 0-52
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semana 0-52
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Número de cardioversiones eléctricas no programadas.
Periodo de tiempo: semana 0-52
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semana 0-52
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Número de cardioversiones químicas intravenosas (utilizando fármacos Vaughan-Williams clase I).
Periodo de tiempo: semana 0-52
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semana 0-52
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Número total de cardioveriones no programadas.
Periodo de tiempo: semana 0-52
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semana 0-52
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Cambio en la circunferencia de la cintura, medido en cm.
Periodo de tiempo: semana 0 y 52
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semana 0 y 52
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Cambio de peso, medido en % y kg.
Periodo de tiempo: semana 0 y 52
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semana 0 y 52
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Cambio en el IMC, medido en kg/m2
Periodo de tiempo: semana 0 y 52
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semana 0 y 52
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Cambio en los síntomas relacionados con la FA medidos por la clasificación EHRA modificada entre la visita índice y 12 meses después de la visita índice.
Periodo de tiempo: semana 0 y 52
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EHRA: Asociación Europea del Ritmo Cardíaco 1= sin síntomas 2a= síntomas leves; La actividad diaria normal no se ve afectada, los síntomas no son molestos para el paciente 2b= síntomas moderados; La actividad diaria normal no se ve afectada pero el paciente está preocupado por los síntomas 3= síntomas graves; Actividad diaria normal afectada 4= síntomas incapacitantes; Se interrumpió la actividad diaria normal. |
semana 0 y 52
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Cambio en la calidad de vida medida por el EQ-5D-5L entre la visita índice y 12 meses después de la visita índice.
Periodo de tiempo: semana 0 y 52
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Sistema descriptivo de estados de calidad de vida relacionados con la salud en adultos, que consta de cinco dimensiones (Movilidad, Autocuidado, Actividades habituales, Dolor e incomodidad, Ansiedad y depresión), cada una de las cuales tiene cinco niveles de gravedad que se describen mediante afirmaciones apropiadas para esa dimensión. NIVEL 1: indica que no hay problema NIVEL 2: indica problemas leves NIVEL 3: indica problemas moderados NIVEL 4: indica problemas severos NIVEL 5: indica incapacidad/problemas extremos |
semana 0 y 52
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ron Pisters, dr., Rijnstate Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- U1111-1275-9989
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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