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NIEDERLÄNDISCHE Gewichtskontrolle bei Vorhofflimmern-Studie (DUTCH-WAIST)

4. Januar 2024 aktualisiert von: Ron Pisters, Rijnstate Hospital

NIEDERLÄNDISCHE Gewichtskontrolle bei Vorhofflimmern-Studie, eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie

Quantifizieren Sie die Wirkung eines innovativen Gewichtsverlustmanagements auf die Rhythmuskontrolle.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Gewichtsreduktion fördert den umgekehrten Umbau des Vorhofs bei Patienten mit adipösem Vorhofflimmern.

Ziel: Quantifizierung der Wirkung eines innovativen Gewichtsverlustmanagements auf die Rhythmuskontrolle.

Studiendesign: Multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit 2,4 mg Semaglutid im Vergleich zu Placebo.

Studienpopulation: Erwachsene mit Fettleibigkeit und neu aufgetretenem anhaltendem Vorhofflimmern, bei denen eine elektrische Kardioversion geplant ist.

Intervention: Semaglutid 2,4 mg subkutan (s.c.) einmal wöchentlich (Index) im Vergleich zu Placebo (Kontrolle), vor dem Hintergrund einer Standardbehandlung gegen Fettleibigkeit (kombinierte Lebensstilintervention) und kardiologischer Nachsorge in beiden Armen.

Hauptparameter/Endpunkte der Studie: Der primäre klinische Wirksamkeitsendpunkt der Studie wird nach 12 Monaten anhand einer 7-Punkte-Skala bewertet. Nur das schlechteste klinische Ergebnis wird als primäres Wirksamkeitsergebnis beibehalten. Die 7 sich gegenseitig ausschließenden Ergebnisse sind hierarchisch vom schlechtesten zum besten geordnet:

  • Arrhythmischer Tod während der Einnahme von Antiarrhythmika (Vaughn-Williams-Klasse I oder III)*
  • Vorhofflimmern trotz Pulmonalvenenisolation
  • Vorhofflimmern trotz aktueller Einnahme von Antiarrhythmika (Vaughn-Williams-Klasse I oder III)
  • Vorhofflimmern ohne Pulmonalvenenisolierung und ohne den derzeitigen Einsatz von Antiarrhythmika (Vaughn-Williams-Klasse I oder III)
  • Sinusrhythmus im 12-Kanal-EKG unter Verwendung einer Pulmonalvenenisolierung
  • Sinusrhythmus im 12-Kanal-EKG bei aktueller Einnahme von Antiarrhythmika (Vaughn-Williams-Klasse I oder III)

  • Sinusrhythmus im 12-Kanal-EKG ohne aktuelle Einnahme von Antiarrhythmika (Vaughn-Williams-Klasse I oder III) und ohne Pulmonalvenenisolierung

    • Bei LTFU oder Tod, der kein antiarrhythmischer Tod ist, wird der letzte bekannte Rhythmus verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

280

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatische, erstmals festgestellte (höchstens 6 Monate vor der Einschreibung) anhaltende Vorhofflimmern –
  • Alter ≥ 18

  • Fettleibigkeit, definiert als:

    • BMI ≥ 30 kg/m2, oder
    • BMI ≥27 kg/m2 mit dem Vorliegen mindestens einer gewichtsbedingten Komorbidität (behandelt oder unbehandelt, z. B. Bluthochdruck, Dyslipidämie, obstruktive Schlafapnoe, Herz-Kreislauf-Erkrankungen)
  • Geplanter ECV
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Permanenter AF
  • Sekundäres Vorhofflimmern, d. h. aufgrund von Thyreotoxikose, Infektion (z. B. Lungenentzündung) oder nach (kardiothorakalen) Operationen
  • Aktuelle oder frühere Behandlung mit Amiodaron
  • HbA1c ≥ 48 mmol/L, <3 Monate vor der Randomisierung
  • Vorgeschichte von Diabetes mellitus Typ 1 oder 2
  • Vorherige bariatrische Operation
  • Einnahme anderer Medikamente gegen Fettleibigkeit <3 Monate vor der Einschreibung
  • Kontraindikation oder vorherige Verwendung eines GLP1-Rezeptor-Agonisten
  • Chronische Pankreatitis oder akute Pankreatitis in der Vorgeschichte <6 Monate
  • Akutes Koronarsyndrom <6 Monate
  • Schwere Herzklappenerkrankung (Grad III).
  • eGFR <30 ml/min/1,73 m2
  • Herzinsuffizienz NYHA Klasse III-IV
  • Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie in den letzten 30 Tagen (Registrierung ist zulässig)
  • Jeder Zustand oder jede Therapie, die den Teilnehmer für die Studie ungeeignet machen würde (z. B. gefährdet, Nichteinhaltung) oder Lebenserwartung <12 Monate, nach Einschätzung des behandelnden Arztes.
  • Frauen, die schwanger sind, stillen, eine Schwangerschaft planen oder im gebärfähigen Alter sind und keine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intervention
Semaglutid-Injektionen + kombinierte Lebensstilintervention
Arzneimittel: Semaglutid 3,2 MG/ML
Der Interventionsarm erhält zusätzlich zur kombinierten Lebensstilintervention Semaglutid
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Semaglutid-Injektionen + kombinierte Lebensstilintervention
Arzneimittel: Placebo
Der Kontrollarm erhält zusätzlich zur kombinierten Lebensstilintervention ein Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre klinische Endpunkt der Studie wird nach 12 Monaten anhand einer 7-Punkte-Skala bewertet. Nur das schlechteste klinische Ergebnis wird als primäres Wirksamkeitsergebnis beibehalten
Zeitfenster: Nach 1 Jahr Nachuntersuchung

Die 7 sich gegenseitig ausschließenden Ergebnisse sind hierarchisch vom schlechtesten zum besten geordnet:

  • Arrhythmischer Tod während der Einnahme von Antiarrhythmika (Vaughn-Williams-Klasse I oder III)*
  • Vorhofflimmern trotz Pulmonalvenenisolation
  • Vorhofflimmern trotz aktueller Einnahme von Antiarrhythmika (Vaughn-Williams-Klasse I oder III)
  • Vorhofflimmern ohne Pulmonalvenenisolierung und ohne den derzeitigen Einsatz von Antiarrhythmika (Vaughn-Williams-Klasse I oder III)
  • Sinusrhythmus im 12-Kanal-EKG unter Verwendung einer Pulmonalvenenisolierung
  • Sinusrhythmus im 12-Kanal-EKG bei aktueller Einnahme von Antiarrhythmika (Vaughn-Williams-Klasse I oder III)

  • Sinusrhythmus im 12-Kanal-EKG ohne aktuelle Einnahme von Antiarrhythmika (Vaughn-Williams-Klasse I oder III) und ohne Pulmonalvenenisolierung

    • Bei LTFU oder Tod, der kein antiarrhythmischer Tod ist, wird der letzte bekannte Rhythmus verwendet.
Nach 1 Jahr Nachuntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Krankenhauseinweisungen aufgrund eines Vorhofflimmern-Rezidivs.
Zeitfenster: Woche 0-52
Woche 0-52
Anzahl außerplanmäßiger Krankenhausbesuche aufgrund unerwünschter Ereignisse von AAD.
Zeitfenster: Woche 0-52
Woche 0-52
Anzahl geplanter elektrischer Kardioversionen.
Zeitfenster: Woche 0-52
Woche 0-52
Anzahl außerplanmäßiger elektrischer Kardioversionen.
Zeitfenster: Woche 0-52
Woche 0-52
Anzahl der intravenösen chemischen Kardioversionen (unter Verwendung von Vaughan-Williams-Medikamenten der Klasse I).
Zeitfenster: Woche 0-52
Woche 0-52
Gesamtzahl der außerplanmäßigen Kardioverionen.
Zeitfenster: Woche 0-52
Woche 0-52
Veränderung des Taillenumfangs, gemessen in cm
Zeitfenster: Woche 0 und 52
Woche 0 und 52
Gewichtsveränderung, gemessen in % und kg
Zeitfenster: Woche 0 und 52
Woche 0 und 52
Veränderung des BMI, gemessen in kg/m2
Zeitfenster: Woche 0 und 52
Woche 0 und 52
Veränderung der AF-bedingten Symptome, gemessen anhand der modifizierten EHRA-Klassifizierung zwischen dem Indexbesuch und 12 Monate nach dem Indexbesuch.
Zeitfenster: Woche 0 und 52

EHRA: European Heart Rythm Association

1= keine Symptome 2a= leichte Symptome; Normale tägliche Aktivität nicht beeinträchtigt, Symptome für den Patienten nicht störend 2b= mäßige Symptome; Die normale tägliche Aktivität ist nicht beeinträchtigt, der Patient leidet jedoch unter Symptomen. 3 = schwere Symptome; Beeinträchtigung der normalen täglichen Aktivität 4 = behindernde Symptome; Die normale tägliche Aktivität wurde eingestellt
Woche 0 und 52
Veränderung der Lebensqualität, gemessen mit dem EQ-5D-5L zwischen dem Indexbesuch und 12 Monate nach dem Indexbesuch.
Zeitfenster: Woche 0 und 52

Beschreibungssystem für gesundheitsbezogene Lebensqualitätszustände bei Erwachsenen, bestehend aus fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen und Beschwerden, Angst und Depression), von denen jede fünf Schweregrade aufweist, die durch entsprechende Aussagen beschrieben werden diese Dimension.

STUFE 1: Zeigt kein Problem an. STUFE 2: Zeigt leichte Probleme an. STUFE 3: Zeigt mäßige Probleme an. STUFE 4: Zeigt schwere Probleme an. STUFE 5: Zeigt an, dass es nicht möglich ist/extreme Probleme
Woche 0 und 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ron Pisters, dr., Rijnstate Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • U1111-1275-9989

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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