細菌バイオフィルムの治療にプロントサンを使用することの有効性と安全性
2024年2月22日 更新者：The First Hospital of Jilin University
二次感染を伴う慢性創傷患者の細菌バイオフィルムを治療するためのプロントサン創傷洗浄液の使用の有効性と安全性：ランダム化、対照、オープン多施設研究。
この前向き、多施設、無作為化、並行対照、非盲検臨床研究の目的は、形態的特徴と観察を通じて、創傷細菌バイオフィルムの除去におけるプロントサン創傷洗浄液の有効性と安全性を生理食塩水と比較して評価することです。二次感染を伴う慢性創傷患者における細菌バイオフィルムの発生。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- グループ A とグループ B における初回治療前と治療 7 日目の細菌バイオフィルムの陽性率スコアの差異
- グループ A とグループ B における最初の治療前と治療 3 日目の細菌バイオフィルムの陽性率のスコアの差。
- 初回治療前、治療3日目、7日目におけるB群とB群の細菌バイオフィルムの陽性検出率と、両群のバイオフィルム陽性検出率の差。
- 最初の治療前、治療 3 日目および 7 日目にグループ A、グループ B、およびグループ C で検出された細菌バイオフィルムの 4 相タイピング、および 2 つのグループ間のバイオフィルムの 4 相タイピングの割合の差。
- 創傷治癒率
- 皮膚感染症評価スケール (SIRS) スコア。
- 創傷上の炎症細胞の分布。
- 創傷部の細菌・薬剤耐性菌の検出率と細菌バイオフィルムの検出率との相関。
参加者は実験グループまたは対照グループに無作為に割り付けられ、プロントサン創傷洗浄液または生理食塩水が注射器で抽出され（投与量1〜2ml/cm2）、創傷から1cmのところで洗浄されます。 次に、プロントサン創傷洗浄液または生理食塩水を使用してガーゼを浸し、ガーゼを創傷に 15 分間当てます。 ガーゼを外したらオイルガーゼをかぶせ、さらにガーゼを8枚重ねて包帯で包みます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jia'ao Yu, Professor
- 電話番号：+86 13804337395
- メール：yuja@jlu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Xinxin Gao, Ph.D.
- 電話番号：+86 13804337395
- メール：gaoxx2016@jlu.edu.cn
研究場所
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国
- まだ募集していません
- Fujian Medical University Union Hospital
-
コンタクト：
- Chenjian Zhong, Ph.D
-
コンタクト：
- Xintian Zhang
-
-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国
- 募集
- First Hospital of Jilin University
-
コンタクト：
- Xinxin Gao, Ph.D
- 電話番号：+86 13804337395
- メール：gaoxx2016@jlu.edu.cn
-
-
Shenzhen
-
Shenzhen、Shenzhen、中国
- まだ募集していません
- Shenzhen Second People's Hospital
-
コンタクト：
- Yating Wei, Ph.D
-
コンタクト：
- Rong Zhong
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1. インフォームドコンセントフォームに自発的に署名します。
- 2. 18 歳以上。
- 3. 慢性創傷のある患者。 熱傷、ステージ 3 および 4 の褥瘡。ワグナー グレード 2 の糖尿病足潰瘍。 (ストレス損傷の病期分類とワグナー等級付けは、添付資料 1 と 2 に記載されています)。
- 4. サンプリングポイントが位置する創傷領域内の単一の創傷の長さと幅は 2 cm 以上でなければならず、最大の長さと幅は 10 cm 以下でなければなりません。
- 5. 創傷上の細菌の迅速塗抹検査の結果は陽性でした。
- 6. 創傷感染の臨床症状は以下の条件を満たします: 皮膚感染レベルスケールスコア (SIRS) ≥ 8。
- 7. 創傷上にバイオフィルムが形成されていると研究者によって特定された患者。
- 8. 創傷表面を覆う痂皮がない。
除外基準:
- 1. 登録の48時間前に抗生物質の全身投与を受けた患者。
- 2. 重度の自己免疫疾患を有する患者。
- 3. ステージ I および II に分類される褥瘡患者。 (褥瘡の病期分類については、添付資料 1 を参照してください)。
- 4. ワグナーグレード0～1および3以上の糖尿病足部潰瘍。 (ワグナーによるストレス損傷の等級付けは添付資料 2 にあります)。
- 5. 妊娠中または授乳期の女性。
- 6. 初回治療前1ヶ月以内に医薬品または機器の臨床試験に参加した方。
- 7. 研究機器のコンポーネントに対してアレルギーのある患者。
- 8. スクリーニング中に現在腫瘍化学療法薬を使用している者。
- 9. 研究者の意見において、被験者に対するリスクを増大させる可能性がある、または有効性の評価に影響を与える可能性があるあらゆる状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：プロントサン創傷洗浄液リンス
テストグループは、登録のランダム化番号に従って選択されます。
実験グループでは、プロントサン創傷洗浄液をシリンジで抽出し（投与量 1 ～ 2ml/cm2）、創傷から 1 cm のところで洗浄します。
次に、プロントサン創傷洗浄液を使用してガーゼを浸し、ガーゼを創傷に 15 分間当てます。
ガーゼを外したらオイルガーゼをかぶせ、さらにガーゼを8枚重ねて包帯で包みます。
|
デブリードマン手術後、登録のランダム化番号に従って試験グループが選択されます。
実験グループでは、プロントサン創傷洗浄液をシリンジで抽出し（投与量 1 ～ 2ml/cm2）、創傷から 1 cm のところで洗浄します。
次に、プロントサン創傷洗浄液を使用してガーゼを浸し、ガーゼを創傷に 15 分間当てます。
ガーゼを外したらオイルガーゼをかぶせ、さらにガーゼを8枚重ねて包帯で包みます。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：通常の生理食塩水ですすぐ
対照群では、生理食塩水を注射器で抽出し（投与量1～2ml/cm2）、傷口から1cmのところで洗い流します。
次に、生理食塩水を使用してガーゼを浸し、ガーゼを傷に 15 分間当てます。
ガーゼを外したらオイルガーゼをかぶせ、さらにガーゼを8枚重ねて包帯で包みます。
|
デブリードマン手術後、登録のランダム化番号に従って試験グループが選択されます。
対照群では、生理食塩水を注射器で抽出し（投与量1～2ml/cm2）、傷口から1cmのところで洗い流します。
次に、生理食塩水を使用してガーゼを浸し、ガーゼを傷に 15 分間当てます。
ガーゼを外したらオイルガーゼをかぶせ、さらにガーゼを8枚重ねて包帯で包みます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
グループ A とグループ B における初回治療前と治療 7 日目の細菌バイオフィルムの陽性率スコアの差異
時間枠：0日目、7日目
|
細菌バイオフィルムの陽性率のスコアの差 = 治療前の 3 組織の合計スコア - 7 日後の治療後の 3 組織の合計スコア。
差を計算した後、2 つのグループ間のスコア差を比較します。
|
0日目、7日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
グループAとグループBにおける最初の治療前と治療3日目の細菌バイオフィルムの陽性率スコアの違い
時間枠：0日目、3日目
|
細菌バイオフィルムの陽性率のスコアの差 = 治療前の 3 組織の合計スコア - 3 日後の 3 組織の合計スコア。
差を計算した後、2 つのグループ間のスコア差を比較するには
|
0日目、3日目
|
|
初回治療前、治療3日目、7日目におけるB群とB群の細菌バイオフィルム陽性率と両群のバイオフィルム陽性率の差
時間枠：0日目、3日目、7日目
|
3 つのサンプルのいずれかがバイオフィルム検査で陽性であれば、結果は陽性 (+) と判断されます。 3 つのサンプルでバイオフィルムが検出されなかった場合、結果は陰性 (-) と判定されます。
|
0日目、3日目、7日目
|
|
初回治療前、治療3日目、7日目にグループA、グループB、グループCで検出された細菌バイオフィルムの4相タイピングと、2つのグループ間のバイオフィルムの4相タイピングの割合の差
時間枠：0日目、3日目、7日目
|
タイプ I: 遊離細菌、つまり単量体細菌の分散相の場合は 0 点が得点されます。タイピング II: 細菌付着、つまり単量体細菌の凝集段階の場合は 0 点が得点されます。タイピング III&IV: 成熟細菌バイオフィルム、つまりコロニー細菌の閉鎖相の場合は 3 点が得点されます。細菌バイオフィルムの広がり、つまりコロニー細菌の開相の場合は 3 点が得点されます。
|
0日目、3日目、7日目
|
|
創傷治癒率
時間枠：0日目、3日目、7日目
|
最初の治療前に創傷を滅菌メッシュフィルムで覆い、治療の3日目と7日目に創傷面積を測定および記録し、2つのグループ間の創傷治癒率の差を比較します。
|
0日目、3日目、7日目
|
|
皮膚感染症評価スケール (SIRS) スコア
時間枠：0日目、3日目、7日目
|
o 皮膚感染評価スケール (SIRS) スコアは、最初の治療前と治療の 3 日目と 7 日目に実施および記録され、2 つのグループ間の SIRS スコアの差を比較します。 SIRS スコアリング項目には、滲出液/膿、かさぶた、紅斑/炎症、組織浮腫、組織発熱、そう痒症、および痛みが含まれます。 各項目のスコアは、0=なし、1=軽度、2=中程度、3=重度です。 |
0日目、3日目、7日目
|
|
創傷上の炎症細胞の分布
時間枠：0日目、3日目、7日目
|
創傷上の炎症細胞の病理切片のH-E染色を初回治療前と治療3日目と7日目に行い、分布タイプ（単球/好中球/リンパ球）と量（浸潤なし、軽度）の違いを比較します。 2 つのグループ間の創傷上の炎症細胞の浸潤、中程度の浸潤、重度の浸潤）。 軽度の浸潤は、10 個以下の炎症細胞の浸潤を指し、中等度の浸潤は、11 ～ 50 個の炎症細胞の浸潤を指します。重度の浸潤とは、50 を超える炎症細胞の浸潤を指します。 |
0日目、3日目、7日目
|
|
創傷部の細菌・薬剤耐性菌の検出率と細菌バイオフィルムの検出率との相関
時間枠：0日目、3日目、7日目
|
検査結果に応じて細菌陽性者数と薬剤耐性菌陽性者数をカウントし、創傷治療3日後と7日後の両群の抗感染力の差を感染者数で比較します。各グループの陽性症例/熱傷患者の総数、および各グループの薬剤耐性菌陽性症例/熱傷患者の総数。
|
0日目、3日目、7日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Jia'ao Yu, Professor、The First Hospital of Jilin University
- 主任研究者：Jun Wu, Professor、Shenzhen Second People's Hospital
- 主任研究者：Zhaohong Chen, Professor、Fujian Medical University Union Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月3日
一次修了 (推定)
2024年2月21日
研究の完了 (推定)
2025年2月28日
試験登録日
最初に提出
2023年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月14日
最初の投稿 (実際)
2023年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月22日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023-075
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
共有ではありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。