Efectividad y seguridad del uso de Prontosan para tratar la biopelícula bacteriana
22 de febrero de 2024 actualizado por: The First Hospital of Jilin University
Efectividad y seguridad del uso de la solución de irrigación de heridas Prontosan para tratar la biopelícula bacteriana en pacientes con heridas crónicas e infecciones secundarias: un estudio multicéntrico abierto, controlado y aleatorizado.
El objetivo de este estudio clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, controlado en paralelo y de etiqueta abierta es evaluar la eficacia y seguridad de la solución de irrigación para heridas Prontosan en comparación con la solución salina normal en la eliminación de la biopelícula bacteriana de la herida mediante la observación de las características morfológicas y Desarrollo de biopelícula bacteriana en pacientes con heridas crónicas con infecciones secundarias. Las principales preguntas que pretende responder son:
- Diferencia en la puntuación de la tasa positiva de biopelícula bacteriana antes del primer tratamiento y al séptimo día de tratamiento en el Grupo A y el Grupo B
- Diferencia en la puntuación de la tasa positiva de biopelícula bacteriana antes del primer tratamiento y en el tercer día de tratamiento en el Grupo A y el Grupo B.
- Tasa de detección positiva de biopelícula bacteriana en el grupo y el grupo B antes del primer tratamiento, y en el tercer y séptimo día de tratamiento, y diferencia de la tasa de detección positiva de biopelícula entre los dos grupos.
- Tipificación de 4 fases de biopelícula bacteriana detectada en el Grupo A, Grupo B y Grupo C antes del primer tratamiento, y en el tercer y séptimo día de tratamiento, y la diferencia de proporción de tipificación de biopelícula de 4 fases entre los dos grupos.
- Tasa de curación de heridas
- Puntuación de la escala de calificación de infecciones de la piel (SIRS).
- Distribución de células inflamatorias en la herida.
- Tasa de detección de bacterias/bacterias resistentes a medicamentos en la herida y su correlación con la tasa de detección de biopelícula bacteriana.
Los participantes serán asignados al azar al grupo experimental o al grupo de control, se extraerá la solución de irrigación de heridas Prontosan o solución salina normal con una jeringa (dosis de 1 a 2 ml/cm2) y la herida se enjuaga a 1 cm de la herida. Luego, se utiliza una solución de irrigación de heridas Prontosan o solución salina normal para saturar la gasa y se aplica la gasa a la herida durante 15 minutos. Después de quitar la gasa, cúbrala con una gasa aceitosa, luego cúbrala con 8 capas de gasa y envuélvala con una venda.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jia'ao Yu, Professor
- Número de teléfono: +86 13804337395
- Correo electrónico: yuja@jlu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xinxin Gao, Ph.D.
- Número de teléfono: +86 13804337395
- Correo electrónico: gaoxx2016@jlu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana
- Aún no reclutando
- Fujian Medical University Union Hospital
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Contacto:
- Chenjian Zhong, Ph.D
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Contacto:
- Xintian Zhang
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Jilin
-
Changchun, Jilin, Porcelana
- Reclutamiento
- First Hospital of Jilin University
-
Contacto:
- Xinxin Gao, Ph.D
- Número de teléfono: +86 13804337395
- Correo electrónico: gaoxx2016@jlu.edu.cn
-
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Shenzhen
-
Shenzhen, Shenzhen, Porcelana
- Aún no reclutando
- Shenzhen Second People's Hospital
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Contacto:
- Yating Wei, Ph.D
-
Contacto:
- Rong Zhong
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado;
- 2. ≥18 años;
- 3. Pacientes con heridas crónicas, p. quemaduras y lesiones por presión en estadios 3 y 4. Úlcera del pie diabético con grado 2 de Wagner; (La estadificación y la clasificación de Wagner de las lesiones por estrés se pueden encontrar en los anexos 1 y 2);
- 4. La longitud y el ancho de una sola herida en el área de la herida donde se encuentra el punto de muestreo debe ser ≥2 cm, y la longitud y el ancho máximos deben ser ≤10 cm;
- 5. Los resultados de la prueba rápida de frotis de bacterias en la herida fueron positivos;
- 6. Los síntomas clínicos de la infección de la herida cumplen las siguientes condiciones: puntuación en la escala del nivel de infección de la piel (SIRS) ≥ 8;
- 7. Pacientes identificados por el investigador con formación de biopelícula en la herida;
- 8. No hay escara que cubra la superficie de la herida.
Criterio de exclusión:
- 1. Pacientes a los que se les administraron antibióticos sistémicos 48 horas antes de la inscripción;
- 2. Pacientes con enfermedades autoinmunes graves;
- 3. Pacientes con lesiones por presión clasificadas en Estadio I y II; (Consulte el Anexo 1 para conocer la estadificación de las lesiones por presión);
- 4. Úlcera del pie diabético con grado de Wagner 0-1 y más de 3; (La clasificación de Wagner de las lesiones por estrés se puede encontrar en el anexo 2);
- 5. Mujer en período de embarazo o lactancia;
- 6. Quienes hayan participado en ensayos clínicos de medicamentos o dispositivos dentro del mes anterior al primer tratamiento;
- 7. Pacientes que sean alérgicos a cualquier componente del dispositivo de investigación;
- 8. Aquellos que actualmente estén usando medicamentos de quimioterapia tumoral durante la detección;
- 9. Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda aumentar el riesgo para los sujetos o afectar de otro modo la evaluación de la eficacia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Enjuague de solución de irrigación de heridas Prontosan
El grupo de prueba se selecciona de acuerdo con el número de inscripción al azar.
Para el grupo experimental, la solución de irrigación de heridas Prontosan se extrae con una jeringa (dosis de 1 a 2 ml/cm2) y la herida se enjuaga a 1 cm de la herida.
Luego, se utiliza la solución de irrigación de heridas Prontosan para saturar la gasa y se aplica la gasa a la herida durante 15 minutos.
Después de quitar la gasa, cúbrala con una gasa aceitosa, luego cúbrala con 8 capas de gasa y envuélvala con una venda.
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Después de la cirugía de desbridamiento, el grupo de prueba se selecciona de acuerdo con el número de inscripción al azar.
Para el grupo experimental, la solución de irrigación de heridas Prontosan se extrae con una jeringa (dosis de 1 a 2 ml/cm2) y la herida se enjuaga a 1 cm de la herida.
Luego, se utiliza la solución de irrigación de heridas Prontosan para saturar la gasa y se aplica la gasa a la herida durante 15 minutos.
Después de quitar la gasa, cúbrala con una gasa aceitosa, luego cúbrala con 8 capas de gasa y envuélvala con una venda.
Otros nombres:
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Comparador activo: Enjuague salino normal
Para el grupo de control, se extrae solución salina normal con una jeringa (dosis de 1 a 2 ml/cm2) y se enjuaga la herida a 1 cm de la herida.
Luego, se usa solución salina normal para saturar la gasa y se aplica la gasa a la herida durante 15 minutos.
Después de quitar la gasa, cúbrala con una gasa aceitosa, luego cúbrala con 8 capas de gasa y envuélvala con una venda.
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Después de la cirugía de desbridamiento, el grupo de prueba se selecciona de acuerdo con el número de inscripción al azar.
Para el grupo de control, se extrae solución salina normal con una jeringa (dosis de 1 a 2 ml/cm2) y se enjuaga la herida a 1 cm de la herida.
Luego, se usa solución salina normal para saturar la gasa y se aplica la gasa a la herida durante 15 minutos.
Después de quitar la gasa, cúbrala con una gasa aceitosa, luego cúbrala con 8 capas de gasa y envuélvala con una venda.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la puntuación de la tasa positiva de biopelícula bacteriana antes del primer tratamiento y al séptimo día de tratamiento en el Grupo A y el Grupo B
Periodo de tiempo: Día 0, Día 7
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Diferencia en la puntuación de la tasa positiva de biopelícula bacteriana = la puntuación total de 3 tejidos antes del tratamiento; la puntuación total del tratamiento de 3 tejidos después de 7 días.
Comparar la diferencia de puntuación entre 2 grupos después de calcular la diferencia.
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Día 0, Día 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la puntuación de la tasa positiva de biopelícula bacteriana antes del primer tratamiento y en el tercer día de tratamiento en el Grupo A y el Grupo B
Periodo de tiempo: Día0, Día3
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Diferencia en la puntuación de la tasa positiva de biopelícula bacteriana = la puntuación total de 3 tejidos antes del tratamiento; la puntuación total del tratamiento de 3 tejidos después de 3 días.
Para comparar la diferencia de puntuación entre 2 grupos después de calcular la diferencia
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Día0, Día3
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Tasa de detección positiva de biopelícula bacteriana en el grupo y en el grupo B antes del primer tratamiento y en el tercer y séptimo día de tratamiento, y diferencia de la tasa de detección positiva de biopelícula entre los dos grupos
Periodo de tiempo: Día 0, Día 3, Día 7
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Si alguna de las 3 muestras da positivo para la biopelícula, el resultado se considerará positivo (+); Si no se detecta biopelícula en las 3 muestras, el resultado se considerará negativo (-).
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Día 0, Día 3, Día 7
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Tipificación de 4 fases de biopelícula bacteriana detectada en el Grupo A, Grupo B y Grupo C antes del primer tratamiento, y en el día 3 y 7 de tratamiento, y la diferencia de proporción de tipificación de biopelícula de 4 fases entre los dos grupos
Periodo de tiempo: Día 0, Día 3, Día 7
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Tipo I: se puntúa 0 puntos en el caso de bacterias libres, es decir, fase dispersa de bacterias monoméricas; Tipo II: se puntúan 0 puntos en caso de adhesión bacteriana, es decir, fase de agregación de bacterias monómeras; Tipos III y IV: se obtienen 3 puntos en caso de biopelícula bacteriana madura, es decir, fase cerrada de la colonia de bacterias; Se obtienen 3 puntos en caso de propagación de biopelícula bacteriana, es decir, fase abierta de la colonia de bacterias.
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Día 0, Día 3, Día 7
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Tasa de curación de heridas
Periodo de tiempo: Día 0, Día 3, Día 7
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La herida se cubre con una película de malla estéril antes del primer tratamiento, y al tercer y séptimo día de tratamiento, se mide y registra el área de la herida y se compara la diferencia en la tasa de curación de la herida entre los dos grupos.
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Día 0, Día 3, Día 7
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Puntuación de la escala de calificación de infecciones de la piel (SIRS)
Periodo de tiempo: Día 0, Día 3, Día 7
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o La puntuación de la Escala de calificación de infecciones de la piel (SIRS) se realiza y registra antes del primer tratamiento y en el tercer y séptimo día de tratamiento para comparar las diferencias de las puntuaciones SIRS entre los dos grupos. Los elementos de puntuación SIRS incluyen exudado/pus, costras, eritema/inflamación, edema tisular, fiebre tisular, prurito y dolor. Las puntuaciones de cada ítem son 0=ninguno, 1=leve, 2=Moderado, 3=grave. |
Día 0, Día 3, Día 7
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Distribución de células inflamatorias en la herida.
Periodo de tiempo: Día 0, Día 3, Día 7
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Las secciones patológicas de células inflamatorias de la herida con tinción H-E se llevan a cabo antes del primer tratamiento y en el tercer y séptimo día de tratamiento para comparar las diferencias en el tipo de distribución (monocitos/neutrófilos/linfocitos) y la cantidad (sin infiltración, leve). infiltración, infiltración moderada, infiltración severa) de células inflamatorias en la herida entre los dos grupos. la infiltración leve se refiere a la infiltración de menos de o igual a 10 células inflamatorias; la infiltración moderada se refiere a la infiltración de 11 a 50 células inflamatorias; La infiltración grave se refiere a la infiltración de más de 50 células inflamatorias. |
Día 0, Día 3, Día 7
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Tasa de detección de bacterias/bacterias resistentes a los medicamentos en la herida y su correlación con la tasa de detección de biopelícula bacteriana
Periodo de tiempo: Día 0, Día 3, Día 7
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Según los resultados de las pruebas, se cuenta el número de casos positivos de bacterias y el número de casos positivos de bacterias resistentes a los medicamentos, y se compara la diferencia en la capacidad antiinfección de los dos grupos después de 3 y 7 días de tratamiento de la herida por el número de casos positivos/número total de pacientes quemados en cada grupo y número de casos positivos de bacterias resistentes a medicamentos/número total de pacientes quemados en cada grupo.
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Día 0, Día 3, Día 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jia'ao Yu, Professor, The First Hospital of Jilin University
- Investigador principal: Jun Wu, Professor, Shenzhen Second People's Hospital
- Investigador principal: Zhaohong Chen, Professor, Fujian Medical University Union Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
21 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
29 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
23 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Úlcera en la pierna
- Úlcera de la piel
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Neuropatías diabéticas
- Enfermedades de los pies
- Pie diabético
- Úlcera del pie
- Heridas y Lesiones
- Lesiones por aplastamiento
Otros números de identificación del estudio
- 2023-075
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No comparta.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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