使用 Prontosan 处理细菌生物膜的有效性和安全性
2024年2月22日 更新者：The First Hospital of Jilin University
使用 Prontosan 伤口冲洗溶液治疗继发感染的慢性伤口患者细菌生物膜的有效性和安全性：一项随机、对照、开放的多中心研究。
这项前瞻性、多中心、随机、平行对照、开放标签临床研究的目的是通过观察伤口细菌生物膜的形态特征和变化，评估 Prontosan 伤口冲洗液与生理盐水相比去除伤口细菌生物膜的有效性和安全性。继发感染的慢性伤口患者细菌生物膜的形成。 它旨在回答的主要问题是：
- A组与B组首次治疗前及治疗第7天细菌生物膜阳性率评分差异
- A组与B组首次治疗前及治疗第3天细菌生物膜阳性率评分差异。
- 组和B组首次治疗前、治疗第3天、第7天细菌生物膜阳性检出率以及两组间生物膜阳性检出率的差异。
- A、B、C组在首次治疗前、治疗第3、7天检测细菌生物膜四相分型，以及两组生物膜四相分型比例差异。
- 伤口愈合率
- 皮肤感染评定量表（SIRS）评分。
- 炎症细胞在伤口上的分布。
- 创面细菌/耐药菌检出率及其与细菌生物膜检出率的相关性。
参与者被随机分为实验组或对照组，用注射器抽取Prontosan伤口冲洗液或生理盐水（剂量1-2ml/cm2），在距离伤口1厘米处冲洗伤口。 然后，用Prontosan伤口冲洗液或生理盐水浸透纱布，并将纱布敷在伤口上15分钟。 除去纱布后，盖上油纱布，再盖上8层纱布，用绷带包扎。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jia'ao Yu, Professor
- 电话号码：+86 13804337395
- 邮箱：yuja@jlu.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Xinxin Gao, Ph.D.
- 电话号码：+86 13804337395
- 邮箱：gaoxx2016@jlu.edu.cn
学习地点
-
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Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国
- 尚未招聘
- Fujian Medical University Union Hospital
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接触：
- Chenjian Zhong, Ph.D
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接触：
- Xintian Zhang
-
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Jilin
-
Changchun、Jilin、中国
- 招聘中
- First Hospital of Jilin University
-
接触：
- Xinxin Gao, Ph.D
- 电话号码：+86 13804337395
- 邮箱：gaoxx2016@jlu.edu.cn
-
-
Shenzhen
-
Shenzhen、Shenzhen、中国
- 尚未招聘
- Shenzhen Second People's Hospital
-
接触：
- Yating Wei, Ph.D
-
接触：
- Rong Zhong
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 1、自愿签署知情同意书；
- 2. ≥18周岁；
- 3.有慢性伤口的患者，例如。 烧伤和压力损伤（3 级和 4 级）。糖尿病足溃疡（瓦格纳 2 级）； （应激性损伤的分期和瓦格纳分级见附件1和附件2）；
- 4、采样点所在创面区域单个伤口的长度和宽度必须≥2厘米，且最大长度和宽度必须≤10厘米；
- 5、伤口细菌快速涂片检测结果呈阳性；
- 6. 伤口感染的临床症状满足以下条件：皮肤感染水平量表评分（SIRS）≥8；
- 7. 研究者确定伤口上有生物膜形成的患者；
- 8.创面无焦痂覆盖。
排除标准：
- 1.入组前48小时全身使用抗生素的患者；
- 2.患有严重自身免疫性疾病的患者；
- 3.Ⅰ、Ⅱ期压力性损伤患者； （压力损伤分期参见附件1）；
- 4. Wagner 0-1级及3级以上糖尿病足溃疡； （应激性损伤瓦格纳分级见附件2）；
- 5、怀孕或哺乳期女性；
- 6. 首次治疗前1个月内参加过药物或器械临床试验者；
- 7. 对研究装置任何成分过敏的患者；
- 8.筛选时目前正在使用肿瘤化疗药物者；
- 9. 研究者认为可能增加受试者风险或以其他方式影响疗效评估的任何情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Prontosan 伤口冲洗液冲洗
根据入组随机数选择测试组。
实验组用注射器抽取Prontosan伤口冲洗液（剂量1-2ml/cm2），在距伤口1cm处冲洗伤口。
然后，使用Prontosan伤口冲洗液浸透纱布，并将纱布敷在伤口上15分钟。
除去纱布后，盖上油纱布，再盖上8层纱布，用绷带包扎。
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清创手术后，根据随机入组人数选择试验组。
实验组用注射器抽取Prontosan伤口冲洗液（剂量1-2ml/cm2），在距伤口1cm处冲洗伤口。
然后，使用Prontosan伤口冲洗液浸透纱布，并将纱布敷在伤口上15分钟。
除去纱布后，盖上油纱布，再盖上8层纱布，用绷带包扎。
其他名称：
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有源比较器：生理盐水冲洗
对照组用注射器抽取生理盐水（剂量1-2ml/cm2），距伤口1cm处冲洗。
然后，用生理盐水浸透纱布，将纱布敷在伤口上15分钟。
除去纱布后，盖上油纱布，再盖上8层纱布，用绷带包扎。
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清创手术后，根据随机入组人数选择试验组。
对照组用注射器抽取生理盐水（剂量1-2ml/cm2），距伤口1cm处冲洗。
然后，用生理盐水浸透纱布，将纱布敷在伤口上15分钟。
除去纱布后，盖上油纱布，再盖上8层纱布，用绷带包扎。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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A组与B组首次治疗前及治疗第7天细菌生物膜阳性率评分差异
大体时间：第 0 天、第 7 天
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细菌生物膜阳性率评分差=治疗前3个组织的总分-治疗7天后3个组织的总分。
计算差异后比较2组之间的得分差异。
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第 0 天、第 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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A组与B组首次治疗前及治疗第3天细菌生物膜阳性率评分差异
大体时间：第 0 天、第 3 天
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细菌生物膜阳性率评分差=治疗前3个组织的总分-治疗3天后3个组织的总分。
计算差异后比较2组之间的分数差异
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第 0 天、第 3 天
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组与B组首次治疗前、治疗第3天、第7天细菌生物膜阳性检出率以及两组生物膜阳性检出率的差异
大体时间：第 0 天、第 3 天、第 7 天
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如果3个样本中任何一个生物膜检测呈阳性，则结果判定为阳性（+）；如果3个样品中均未检测到生物膜，则结果判定为阴性（-）。
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第 0 天、第 3 天、第 7 天
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A、B、C组首次治疗前、治疗第3、7天检测到的细菌生物膜四相分型，以及两组间生物膜四相分型比例差异
大体时间：第 0 天、第 3 天、第 7 天
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类型I：游离菌即单体菌分散相得0分；分型II：细菌粘附，即单体细菌聚集阶段，得0分；分型III&IV：细菌生物膜成熟，即菌落闭合期，记3分；如果细菌生物膜扩散，即菌落细菌开放期，则计 3 分。
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第 0 天、第 3 天、第 7 天
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伤口愈合率
大体时间：第 0 天、第 3 天、第 7 天
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第一次治疗前用无菌网膜覆盖伤口，治疗第3天和第7天测量并记录伤口面积，比较两组伤口愈合率的差异。
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第 0 天、第 3 天、第 7 天
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皮肤感染评定量表 (SIRS) 评分
大体时间：第 0 天、第 3 天、第 7 天
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o 首次治疗前、治疗第3天和第7天进行皮肤感染评定量表（SIRS）评分并记录，比较两组SIRS评分的差异。 SIRS评分项目包括渗出液/脓液、结痂、红斑/炎症、组织水肿、组织发热、瘙痒和疼痛。 每项得分为0=无、1=轻度、2=中度、3=重度。 |
第 0 天、第 3 天、第 7 天
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炎症细胞在伤口上的分布
大体时间：第 0 天、第 3 天、第 7 天
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首次治疗前、治疗第3、7天对创面炎症细胞进行H-E染色病理切片，比较分布类型（单核细胞/中性粒细胞/淋巴细胞）和数量（无浸润、轻度）的差异。两组创面炎症细胞浸润、中度浸润、重度浸润）。 轻度浸润是指炎性细胞浸润小于或等于10个；中度浸润是指炎性细胞浸润11-50个；严重浸润是指炎症细胞浸润超过50个。 |
第 0 天、第 3 天、第 7 天
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创面细菌/耐药菌检出率及其与细菌生物膜检出率的相关性
大体时间：第 0 天、第 3 天、第 7 天
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根据检测结果统计细菌阳性例数和耐药菌阳性例数，通过伤口处理3天和7天后两组的抗感染能力差异进行比较。阳性例数/各组烧伤患者总数和耐药菌阳性例数/各组烧伤患者总数。
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第 0 天、第 3 天、第 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Jia'ao Yu, Professor、The First Hospital of Jilin University
- 首席研究员：Jun Wu, Professor、Shenzhen Second People's Hospital
- 首席研究员：Zhaohong Chen, Professor、Fujian Medical University Union Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月3日
初级完成 (估计的)
2024年2月21日
研究完成 (估计的)
2025年2月28日
研究注册日期
首次提交
2023年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月14日
首次发布 (实际的)
2023年12月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月22日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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