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Efficacia e sicurezza dell'uso di Prontosan per trattare il biofilm batterico

22 febbraio 2024 aggiornato da: The First Hospital of Jilin University

Efficacia e sicurezza dell'uso della soluzione di irrigazione delle ferite Prontosan per il trattamento del biofilm batterico nei pazienti con ferite croniche con infezioni secondarie: uno studio multicentrico aperto, randomizzato e controllato.

L'obiettivo di questo studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato in parallelo e in aperto è valutare l'efficacia e la sicurezza della soluzione per l'irrigazione della ferita Prontosan confrontandola con la soluzione salina normale sulla rimozione del biofilm batterico della ferita attraverso l'osservazione delle caratteristiche morfologiche e sviluppo di biofilm batterico in pazienti con ferite croniche con infezioni secondarie. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Differenza nel punteggio del tasso positivo di biofilm batterico prima del primo trattamento e al 7° giorno di trattamento nel Gruppo A e nel Gruppo B
  • Differenza nel punteggio del tasso positivo di biofilm batterico prima del primo trattamento e al 3° giorno di trattamento nel Gruppo A e nel Gruppo B.
  • Tasso di rilevamento positivo del biofilm batterico nel gruppo e nel gruppo B prima del primo trattamento e al 3° e 7° giorno di trattamento e differenza del tasso di rilevamento positivo del biofilm tra i due gruppi.
  • Tipizzazione in 4 fasi del biofilm batterico rilevata nel Gruppo A, Gruppo B e Gruppo C prima del primo trattamento, e al 3° e 7° giorno di trattamento, e differenza proporzionale della tipizzazione in 4 fasi del biofilm tra i due gruppi.
  • Tasso di guarigione delle ferite
  • Punteggio della scala di valutazione delle infezioni cutanee (SIRS).
  • Distribuzione delle cellule infiammatorie sulla ferita.
  • Tasso di rilevamento di batteri/batteri resistenti ai farmaci sulla ferita e loro correlazione con il tasso di rilevamento del biofilm batterico.

I partecipanti verranno randomizzati al gruppo sperimentale o al gruppo di controllo, la soluzione di irrigazione per ferite Prontosan o la soluzione salina normale verranno estratte con una siringa (dosaggio 1-2 ml/cm2) e la ferita verrà risciacquata a 1 cm dalla ferita. Quindi, per saturare la garza viene utilizzata la soluzione Prontosan per l'irrigazione della ferita o una soluzione salina normale, che viene applicata sulla ferita per 15 minuti. Dopo aver tolto la garza, copritela con una garza oleosa, poi ricopritela con 8 strati di garza e avvolgetela con una benda.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jia'ao Yu, Professor
  • Numero di telefono: +86 13804337395
  • Email: yuja@jlu.edu.cn

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contatto:
          • Chenjian Zhong, Ph.D
        • Contatto:
          • Xintian Zhang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • Reclutamento
        • First Hospital of Jilin University
        • Contatto:
    • Shenzhen
      • Shenzhen, Shenzhen, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Contatto:
          • Yating Wei, Ph.D
        • Contatto:
          • Rong Zhong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Firmare volontariamente il modulo di consenso informato;
  • 2. ≥18 anni;
  • 3. Pazienti con ferite croniche, ad es. ustioni e lesioni da pressione con stadio 3 e 4. Ulcera del piede diabetico con grado Wagner 2; (La stadiazione e la classificazione Wagner delle lesioni da stress si trovano negli allegati 1 e 2);
  • 4. La lunghezza e la larghezza di una singola ferita nell'area della ferita in cui si trova il punto di campionamento devono essere ≥ 2 cm e la lunghezza e larghezza massime devono essere ≤ 10 cm;
  • 5. I risultati del pap-test rapido dei batteri sulla ferita erano positivi;
  • 6. I sintomi clinici dell'infezione della ferita soddisfano le seguenti condizioni: punteggio della scala del livello di infezione cutanea (SIRS) ≥ 8;
  • 7. Pazienti identificati dallo sperimentatore con formazione di biofilm sulla ferita;
  • 8. Assenza di escara che ricopre la superficie della ferita.

Criteri di esclusione:

  • 1. Pazienti a cui sono stati somministrati antibiotici sistemici 48 ore prima dell'arruolamento;
  • 2. Pazienti con gravi malattie autoimmuni;
  • 3. Pazienti con lesioni da pressione classificate come Stadio I e II; (Si prega di fare riferimento all'Allegato 1 per la stadiazione delle lesioni da pressione);
  • 4. Ulcera del piede diabetico con grado Wagner 0-1 e superiore a 3; (La classificazione di Wagner delle lesioni da stress è reperibile negli allegati 2);
  • 5. Femmina in gravidanza o periodo di allattamento;
  • 6. Coloro che hanno partecipato a sperimentazioni cliniche di farmaci o dispositivi entro un mese prima del primo trattamento;
  • 7. Pazienti allergici a qualsiasi componente del dispositivo di ricerca;
  • 8. Coloro che attualmente utilizzano farmaci chemioterapici antitumorali durante lo screening;
  • 9.Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa aumentare il rischio per i soggetti o influenzare in altro modo la valutazione dell'efficacia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Risciacquo con Prontosan Wound Irrigation Solution
Il gruppo di test viene selezionato in base al numero di randomizzazione di iscrizione. Per il gruppo sperimentale, la soluzione per l'irrigazione delle ferite Prontosan viene estratta con una siringa (dosaggio 1-2 ml/cm2) e la ferita viene risciacquata a 1 cm dalla ferita. Quindi, la soluzione di irrigazione per ferite Prontosan viene utilizzata per saturare la garza e la garza viene applicata sulla ferita per 15 minuti. Dopo aver tolto la garza, copritela con una garza oleosa, poi ricopritela con 8 strati di garza e avvolgetela con una benda.
Dispositivo: Soluzione per l'irrigazione delle ferite Prontosan
Dopo l'intervento chirurgico di sbrigliamento, il gruppo di prova viene selezionato in base al numero di randomizzazione di arruolamento. Per il gruppo sperimentale, la soluzione per l'irrigazione delle ferite Prontosan viene estratta con una siringa (dosaggio 1-2 ml/cm2) e la ferita viene risciacquata a 1 cm dalla ferita. Quindi, la soluzione di irrigazione per ferite Prontosan viene utilizzata per saturare la garza e la garza viene applicata sulla ferita per 15 minuti. Dopo aver tolto la garza, copritela con una garza oleosa, poi ricopritela con 8 strati di garza e avvolgetela con una benda.
Altri nomi:
  • Intervento chirurgico di sbrigliamento
Comparatore attivo: Risciacquo con soluzione salina normale
Per il gruppo di controllo, la soluzione salina normale viene estratta con una siringa (dosaggio 1-2 ml/cm2) e la ferita viene risciacquata a 1 cm dalla ferita. Quindi, viene utilizzata soluzione salina normale per saturare la garza e la garza viene applicata sulla ferita per 15 minuti. Dopo aver tolto la garza, copritela con una garza oleosa, poi ricopritela con 8 strati di garza e avvolgetela con una benda.
Dispositivo: Soluzione salina normale
Dopo l'intervento chirurgico di sbrigliamento, il gruppo di prova viene selezionato in base al numero di randomizzazione di arruolamento. Per il gruppo di controllo, la soluzione salina normale viene estratta con una siringa (dosaggio 1-2 ml/cm2) e la ferita viene risciacquata a 1 cm dalla ferita. Quindi, viene utilizzata soluzione salina normale per saturare la garza e la garza viene applicata sulla ferita per 15 minuti. Dopo aver tolto la garza, copritela con una garza oleosa, poi ricopritela con 8 strati di garza e avvolgetela con una benda.
Altri nomi:
  • Intervento chirurgico di sbrigliamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel punteggio del tasso positivo di biofilm batterico prima del primo trattamento e al 7° giorno di trattamento nel Gruppo A e nel Gruppo B
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 7
Differenza nel punteggio del tasso positivo del biofilm batterico = il punteggio totale di 3 tessuti prima del trattamento - il punteggio totale del trattamento di 3 tessuti dopo 7 giorni. Per confrontare la differenza di punteggio tra 2 gruppi dopo aver calcolato la differenza.
Giorno 0, Giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel punteggio del tasso positivo di biofilm batterico prima del primo trattamento e al 3° giorno di trattamento nel Gruppo A e nel Gruppo B
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 3
Differenza nel punteggio del tasso positivo del biofilm batterico = il punteggio totale di 3 tessuti prima del trattamento - il punteggio totale del trattamento di 3 tessuti dopo 3 giorni. Per confrontare la differenza di punteggio tra 2 gruppi dopo aver calcolato la differenza
Giorno 0, Giorno 3
Tasso di rilevamento positivo del biofilm batterico nel gruppo e nel gruppo B prima del primo trattamento, e al 3° e 7° giorno di trattamento, e differenza del tasso di rilevamento positivo del biofilm tra i due gruppi
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 3, Giorno 7
Se uno qualsiasi dei 3 campioni risulta positivo al biofilm, il risultato sarà giudicato positivo (+); Se nei 3 campioni non viene rilevato biofilm, il risultato sarà giudicato negativo (-).
Giorno 0, Giorno 3, Giorno 7
Tipizzazione in 4 fasi del biofilm batterico rilevata nel Gruppo A, Gruppo B e Gruppo C prima del primo trattamento, e al 3° e 7° giorno di trattamento, e differenza proporzionale della tipizzazione in 4 fasi del biofilm tra i due gruppi
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 3, Giorno 7
Tipologia I: 0 punti vengono assegnati in caso di batteri liberi, cioè fase dispersa di batteri monomerici; Tipologia II: vengono assegnati 0 punti in caso di adesione batterica, cioè fase di aggregazione di batteri monomerici; Tipologia III e IV: vengono assegnati 3 punti in caso di biofilm batterico maturo, cioè fase chiusa della colonia batterica; Vengono assegnati 3 punti in caso di diffusione del biofilm batterico, cioè fase aperta della colonia batterica.
Giorno 0, Giorno 3, Giorno 7
Tasso di guarigione delle ferite
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 3, Giorno 7
La ferita viene coperta con una pellicola a rete sterile prima del primo trattamento e il 3° e il 7° giorno di trattamento l'area della ferita viene misurata e registrata e viene confrontata la differenza nel tasso di guarigione della ferita tra i due gruppi.
Giorno 0, Giorno 3, Giorno 7
Punteggio della scala di valutazione delle infezioni cutanee (SIRS).
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 3, Giorno 7

o Il punteggio SIRS (Skin Infection Rating Scale) viene condotto e registrato prima del primo trattamento e il 3° e 7° giorno di trattamento per confrontare le differenze dei punteggi SIRS tra i due gruppi.

Punteggio SIRS Gli elementi includono essudato/pus, croste, eritema/infiammazione, edema tissutale, febbre tissutale, prurito e dolore. I punteggi di ogni item sono 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave.
Giorno 0, Giorno 3, Giorno 7
Distribuzione delle cellule infiammatorie sulla ferita
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 3, Giorno 7

Le sezioni patologiche delle cellule infiammatorie della ferita con colorazione H-E vengono eseguite prima del primo trattamento e il 3° e 7° giorno di trattamento per confrontare le differenze nel tipo di distribuzione (Monociti/Neutrofili/Linfociti) e nella quantità (Nessuna infiltrazione, lieve infiltrazione, infiltrazione moderata, infiltrazione grave) di cellule infiammatorie sulla ferita tra i due gruppi.

l'infiltrazione lieve si riferisce all'infiltrazione di un numero inferiore o uguale a 10 cellule infiammatorie; l'infiltrazione moderata si riferisce all'infiltrazione di 11-50 cellule infiammatorie; l'infiltrazione grave si riferisce all'infiltrazione di più di 50 cellule infiammatorie.
Giorno 0, Giorno 3, Giorno 7
Tasso di rilevamento di batteri/batteri resistenti ai farmaci sulla ferita e loro correlazione con il tasso di rilevamento del biofilm batterico
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 3, Giorno 7
In base ai risultati del test, vengono contati il ​​numero di casi positivi di batteri e il numero di casi positivi di batteri resistenti ai farmaci e la differenza nella capacità anti-infettiva dei due gruppi dopo 3 e 7 giorni di trattamento della ferita viene confrontata con il numero di casi positivi/numero totale di pazienti ustionati in ciascun gruppo e numero di casi positivi di batteri resistenti ai farmaci/numero totale di pazienti ustionati in ciascun gruppo.
Giorno 0, Giorno 3, Giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Hospital of Jilin University

Collaboratori

Fujian Medical University Union Hospital
Shenzhen Second People's Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jia'ao Yu, Professor, The First Hospital of Jilin University
  • Investigatore principale: Jun Wu, Professor, Shenzhen Second People's Hospital
  • Investigatore principale: Zhaohong Chen, Professor, Fujian Medical University Union Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

21 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-075

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non condividere.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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