Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prontosanin käytön tehokkuus ja turvallisuus bakteerien biofilmin hoitoon

torstai 22. helmikuuta 2024 päivittänyt: The First Hospital of Jilin University

Prontosan-haavanhuuhteluliuoksen käytön tehokkuus ja turvallisuus bakteeribiofilmin hoidossa kroonisissa haavapotilaissa, joilla on sekundaarisia infektioita: satunnaistettu, kontrolloitu, avoin monikeskustutkimus.

Tämän prospektiivisen, monikeskuksen, satunnaistetun, rinnakkaiskontrolloidun, avoimen kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida Prontosanin haavan huuhteluliuoksen tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna normaaliin suolaliuokseen haavan bakteeribiofilmin poistamisessa tarkkailemalla morfologisia ominaisuuksia ja bakteeribiofilmin kehittyminen kroonisissa haavapotilaissa, joilla on sekundaarisia infektioita. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Ero bakteerien biofilmin positiivisessa pistemäärässä ennen ensimmäistä hoitoa ja 7. hoitopäivänä ryhmässä A ja ryhmässä B
  • Ero bakteerien biofilmin positiivisessa pistemäärässä ennen ensimmäistä hoitoa ja 3. hoitopäivänä ryhmässä A ja ryhmässä B.
  • Bakteerien biofilmin positiivinen havaitsemisnopeus ryhmässä ja ryhmässä B ennen ensimmäistä hoitoa sekä 3. ja 7. hoitopäivänä sekä ero biofilmin positiivisessa havaitsemisnopeudessa kahden ryhmän välillä.
  • Ryhmässä A, ryhmässä B ja ryhmässä C havaittu bakteerien biofilmin 4-vaiheinen tyypitys ennen ensimmäistä hoitoa sekä 3. ja 7. hoitopäivänä sekä biofilmin 4-vaiheisen tyypityksen suhteellinen ero näiden kahden ryhmän välillä.
  • Haavan paranemisnopeus
  • Skin Infection Rating Scale (SIRS) -pisteet.
  • Tulehdussolujen jakautuminen haavassa.
  • Bakteerien/lääkeresistenttien bakteerien havaitsemisnopeus haavassa ja niiden korrelaatio bakteerien biofilmin havaitsemisnopeuden kanssa.

Osallistujat satunnaistetaan koeryhmään tai kontrolliryhmään, Prontosan Wound Irrigation Solution tai normaali suolaliuos uutetaan ruiskulla (annostus 1-2 ml/cm2) ja haava huuhdellaan 1 cm haavasta. Sitten sideharso kyllästetään Prontosanin haavan huuhteluliuoksella tai normaalilla suolaliuoksella, ja sideharsoa levitetään haavaan 15 minuutiksi. Kun olet poistanut sideharsot, peitä se öljyharsolla, peitä se sitten 8 kerroksella sideharsoa ja kääri se siteellä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Jia'ao Yu, Professor
  • Puhelinnumero: +86 13804337395
  • Sähköposti: yuja@jlu.edu.cn

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chenjian Zhong, Ph.D
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xintian Zhang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina
        • Rekrytointi
        • First Hospital of Jilin University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shenzhen
      • Shenzhen, Shenzhen, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yating Wei, Ph.D
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rong Zhong

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake;
  • 2. ≥18 vuotta vanha;
  • 3. Potilaat, joilla on krooninen haava, esim. palovammat ja painevammat vaiheilla 3 ja 4. Diabetes jalkahaava Wagnerin asteen 2 kanssa; (Stressivamman vaiheistus ja Wagnerin luokittelu löytyvät liitteistä 1 ja 2);
  • 4. Yhden haavan pituuden ja leveyden haavaalueella, jossa näytteenottopaikka sijaitsee, on oltava ≥2 cm ja enimmäispituuden ja -leveyden on oltava ≤10 cm;
  • 5. Bakteerien nopeat sivelytestit haavassa olivat positiivisia;
  • 6. Haavainfektion kliiniset oireet täyttävät seuraavat ehdot: ihoinfektion asteikkopisteet (SIRS) ≥ 8;
  • 7. Potilaat, joiden tutkija on tunnistanut, että haavassa on biofilmiä;
  • 8. Haavan pintaa ei peitä likaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Potilaat, joille on annettu systeemisiä antibiootteja 48 tuntia ennen ilmoittautumista;
  • 2. Potilaat, joilla on vaikeita autoimmuunisairauksia;
  • 3. Potilaat, joilla on vaiheeseen I ja II luokitellut painevammat; (Katso liiteestä 1 painevamman vaiheistus);
  • 4. Diabetes jalkahaava, jonka Wagner-aste on 0-1 ja enemmän kuin 3; (Stressivamman Wagner-luokitus löytyy liitteistä 2);
  • 5. Nainen raskauden tai imetyksen aikana;
  • 6. Henkilöt, jotka ovat osallistuneet lääkkeiden tai laitteiden kliinisiin tutkimuksiin kuukauden sisällä ennen ensimmäistä hoitoa;
  • 7. Potilaat, jotka ovat allergisia jollekin tutkimuslaitteen komponentille;
  • 8. Ne, jotka tällä hetkellä käyttävät kasvaimen kemoterapialääkkeitä seulonnan aikana;
  • 9. Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat lisätä koehenkilöille aiheutuvaa riskiä tai muuten vaikuttaa tehon arviointiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Prontosan Wound Irrigation Solution huuhtelu
Testiryhmä valitaan ilmoittautumismäärän mukaan. Koeryhmälle Prontosan Wound Irrigation Solution uutetaan ruiskulla (annostus 1-2 ml/cm2) ja haava huuhdellaan 1 cm haavasta. Sitten sideharso kyllästetään Prontosan-haavan huuhteluliuoksella, ja sideharsoa laitetaan haavaan 15 minuutiksi. Kun olet poistanut sideharsot, peitä se öljyharsolla, peitä se sitten 8 kerroksella sideharsoa ja kääri se siteellä.
Laite: Prontosan haavan huuhteluliuos
Debridement-leikkauksen jälkeen testiryhmä valitaan satunnaistettujen ilmoittautuneiden lukumäärän mukaan. Koeryhmälle Prontosan Wound Irrigation Solution uutetaan ruiskulla (annostus 1-2 ml/cm2) ja haava huuhdellaan 1 cm haavasta. Sitten sideharso kyllästetään Prontosan-haavan huuhteluliuoksella, ja sideharsoa laitetaan haavaan 15 minuutiksi. Kun olet poistanut sideharsot, peitä se öljyharsolla, peitä se sitten 8 kerroksella sideharsoa ja kääri se siteellä.
Muut nimet:
  • Debridement leikkaus
Active Comparator: Normaali suolaliuoshuuhtelu
Kontrolliryhmässä normaali suolaliuos uutetaan ruiskulla (annostus 1-2 ml/cm2) ja haava huuhdellaan 1 cm haavasta. Sen jälkeen sideharso kyllästetään normaalilla suolaliuoksella ja sideharso asetetaan haavalle 15 minuutin ajaksi. Kun olet poistanut sideharsot, peitä se öljyharsolla, peitä se sitten 8 kerroksella sideharsoa ja kääri se siteellä.
Laite: Normaali suolaliuos
Debridement-leikkauksen jälkeen testiryhmä valitaan satunnaistettujen ilmoittautuneiden lukumäärän mukaan. Kontrolliryhmälle normaali suolaliuos uutetaan ruiskulla (annostus 1-2 ml/cm2) ja haava huuhdellaan 1 cm haavasta. Sitten sideharso kyllästetään normaalilla suolaliuoksella ja sideharso asetetaan haavalle 15 minuutiksi. Kun olet poistanut sideharsot, peitä se öljyharsolla, peitä se sitten 8 kerroksella sideharsoa ja kääri se siteellä.
Muut nimet:
  • Debridement leikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero bakteerien biofilmin positiivisessa pistemäärässä ennen ensimmäistä hoitoa ja 7. hoitopäivänä ryhmässä A ja ryhmässä B
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 7
Ero bakteerien biofilmin positiivisessa pistemäärässä = 3 kudoksen kokonaispistemäärä ennen hoitoa - 3 kudoksen kokonaispistemäärä 7 päivän jälkeen. Pisteeron vertaaminen 2 ryhmän välillä eron laskemisen jälkeen.
Päivä 0, päivä 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero bakteerien biofilmin positiivisessa pistemäärässä ennen ensimmäistä hoitoa ja 3. hoitopäivänä ryhmässä A ja ryhmässä B
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 3
Ero bakteerien biofilmin positiivisessa pistemäärässä = 3 kudoksen kokonaispistemäärä ennen hoitoa - 3 kudoksen kokonaispistemäärä 3 päivän jälkeen. Pisteeron vertaaminen 2 ryhmän välillä eron laskemisen jälkeen
Päivä 0, päivä 3
Bakteeribiofilmin positiivinen havaitsemisnopeus ryhmässä ja ryhmässä B ennen ensimmäistä hoitoa sekä 3. ja 7. hoitopäivänä sekä ero biofilmin positiivisen havaitsemisnopeudessa kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 3, päivä 7
Jos jokin kolmesta näytteestä on positiivinen biofilmin suhteen, tulos katsotaan positiiviseksi (+); Jos biofilmiä ei havaita kolmessa näytteessä, tulos katsotaan negatiiviseksi (-).
Päivä 0, päivä 3, päivä 7
Ryhmässä A, ryhmässä B ja ryhmässä C havaittu bakteerien biofilmin 4-vaiheinen tyypitys ennen ensimmäistä hoitoa sekä 3. ja 7. hoitopäivänä sekä biofilmin 4-vaiheisen tyypityksen suhteellinen ero näiden kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 3, päivä 7
Tyyppi I: 0 pistettä annetaan vapaiden bakteerien, ts. monomeeribakteerien dispergoituneen faasin, tapauksessa; Tyyppi II: 0 pistettä saa bakteeriadheesion, ts. monomeeribakteerien aggregaatiovaiheen tapauksessa; Tyypit III ja IV: 3 pistettä pisteytetään kypsän bakteeribiofilmin, ts. pesäkebakteerien suljetun vaiheen, tapauksessa; Bakteeribiofilmin eli pesäkebakteerien avoimen vaiheen leviämisestä saa 3 pistettä.
Päivä 0, päivä 3, päivä 7
Haavan paranemisnopeus
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 3, päivä 7
Haava peitetään steriilillä verkkokalvolla ennen ensimmäistä hoitoa, ja 3. ja 7. hoitopäivänä haavan pinta-ala mitataan ja kirjataan sekä eroa haavan paranemisnopeudessa kahden ryhmän välillä verrataan.
Päivä 0, päivä 3, päivä 7
Skin Infection Rating Scale (SIRS) -pisteet
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 3, päivä 7

o Skin Infection Rating Scale (SIRS) -pisteytys suoritetaan ja kirjataan ennen ensimmäistä hoitoa sekä 3. ja 7. hoitopäivänä SIRS-pisteiden erojen vertaamiseksi näiden kahden ryhmän välillä.

SIRS-pisteytyskohteita ovat eksudaatti/mätä, rupi, punoitus/tulehdus, kudosturvotus, kudoskuume, kutina ja kipu. Jokaisen kohdan pisteet ovat 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vakava.
Päivä 0, päivä 3, päivä 7
Tulehdussolujen jakautuminen haavassa
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 3, päivä 7

Haavan tulehdussolujen patologiset H-E-värjäykset tehdään ennen ensimmäistä hoitoa sekä 3. ja 7. hoitopäivänä jakautumistyypin (monosyytit/neutrofiilit/lymfosyytit) ja määrän (ei infiltraatiota, lievä) vertailua varten. tulehdussolujen infiltraatio, kohtalainen infiltraatio, vakava infiltraatio) haavassa näiden kahden ryhmän joukossa.

lievä infiltraatio viittaa alle tai yhtä suureen 10 tulehduksellisen solun infiltraatioon; kohtalainen infiltraatio viittaa 11-50 tulehdussolun tunkeutumiseen; vakava infiltraatio tarkoittaa yli 50 tulehdussolun tunkeutumista.
Päivä 0, päivä 3, päivä 7
Bakteerien/lääkeresistenttien bakteerien havaitsemisnopeus haavassa ja niiden korrelaatio bakteerien biofilmin havaitsemisnopeuden kanssa
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 3, päivä 7
Testitulosten mukaan lasketaan bakteeripositiivisten tapausten määrä ja lääkeresistenttien positiivisten bakteeritapausten määrä, ja näiden kahden ryhmän infektiokyvyn eroa 3 ja 7 päivän haavahoidon jälkeen verrataan haavan määrällä. positiiviset tapaukset / palovammapotilaiden kokonaismäärä kussakin ryhmässä ja lääkeresistenttien bakteerien positiivisten tapausten lukumäärä / palovammapotilaiden kokonaismäärä kussakin ryhmässä.
Päivä 0, päivä 3, päivä 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The First Hospital of Jilin University

Yhteistyökumppanit

Fujian Medical University Union Hospital
Shenzhen Second People's Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jia'ao Yu, Professor, The First Hospital of Jilin University
  • Päätutkija: Jun Wu, Professor, Shenzhen Second People's Hospital
  • Päätutkija: Zhaohong Chen, Professor, Fujian Medical University Union Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 28. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 23. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-075

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei jaa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa