Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitet och säkerhet med att använda Prontosan för att behandla bakteriell biofilm

22 februari 2024 uppdaterad av: The First Hospital of Jilin University

Effektivitet och säkerhet med att använda Prontosan Wound Irrigation Solution för att behandla bakteriell biofilm hos kroniska sårpatienter med sekundära infektioner: en randomiserad, kontrollerad, öppen multicenterstudie.

Målet med denna prospektiva, multicenter, randomiserade, parallellkontrollerade, öppna kliniska studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos Prontosan sårspolningslösning jämfört med normal saltlösning på avlägsnande av sårbakteriebiofilm genom att observera de morfologiska egenskaperna och utveckling av bakteriell biofilm hos kroniska sårpatienter med sekundära infektioner. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Skillnad i poängsättningen av den positiva frekvensen av bakteriell biofilm före den första behandlingen och på den 7:e behandlingsdagen i grupp A och grupp B
  • Skillnad i poängsättning av positiv frekvens av bakteriell biofilm före den första behandlingen och på den 3:e behandlingsdagen i grupp A och grupp B.
  • Positiv detekteringsgrad av bakteriell biofilm i grupp och grupp B före den första behandlingen och på den 3:e och 7:e dagen av behandlingen, och skillnaden mellan den positiva detekteringshastigheten för biofilm mellan de två grupperna.
  • 4-fastypning av bakteriell biofilm detekterad i grupp A, grupp B och grupp C före den första behandlingen och på 3:e och 7:e behandlingsdagen, och andelsskillnaden mellan 4-fastypning av biofilm mellan de två grupperna.
  • Sårläkningshastighet
  • Skin Infection Rating Scale (SIRS) poäng.
  • Fördelning av inflammatoriska celler på såret.
  • Detektionshastighet av bakterier/läkemedelsresistenta bakterier på såret och deras korrelation med detektionshastigheten för bakteriell biofilm.

Deltagarna kommer att randomiseras till experimentgrupp eller kontrollgrupp, Prontosan Wound Irrigation Solution eller normal koksaltlösning kommer att extraheras med spruta (Dosering 1-2ml/cm2), och såret sköljs 1 cm från såret. Sedan används Prontosan sårspolningslösning eller normal koksaltlösning för att mätta gasväven, och gasväven appliceras på såret i 15 minuter. Efter att ha tagit bort gasväven, täck den med oljeväv, täck den sedan med 8 lager gasväv och linda den med ett bandage.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Jia'ao Yu, Professor
  • Telefonnummer: +86 13804337395
  • E-post: yuja@jlu.edu.cn

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
          • Chenjian Zhong, Ph.D
        • Kontakt:
          • Xintian Zhang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Rekrytering
        • First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
    • Shenzhen
      • Shenzhen, Shenzhen, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yating Wei, Ph.D
        • Kontakt:
          • Rong Zhong

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Underteckna frivilligt formuläret för informerat samtycke;
  • 2. ≥18 år gammal;
  • 3. Patienter med kroniska sår, t.ex. brännskador och tryckskador med steg 3 och 4. Diabetesfotsår med Wagner grad 2; (Staging och Wagner-gradering av belastningsskada finns i bilagor 1 och 2);
  • 4. Längden och bredden på ett enskilt sår i sårområdet där provtagningsplatsen är belägen måste vara ≥2 cm, och den maximala längden och bredden måste vara ≤10 cm.
  • 5. De snabba utstrykstestresultaten av bakterier på såret var positiva;
  • 6. De kliniska symtomen på sårinfektion uppfyller följande villkor: skala för hudinfektionsnivå (SIRS) ≥ 8;
  • 7. Patienter som identifierats av utredaren som har biofilmbildning på såret;
  • 8. Inga sårskorpar som täcker sårytan.

Exklusions kriterier:

  • 1. Patienter som administreras med systemisk antibiotika 48 timmar före inskrivning;
  • 2. Patienter med svåra autoimmuna sjukdomar;
  • 3. Patienter med tryckskador klassificerade som steg I och II; (Se bilaga 1 för för inställning av tryckskada);
  • 4. Diabetesfotsår med Wagner grad 0-1 och mer än 3; (Wagner gradering av belastningsskada finns i bilagor 2);
  • 5. Kvinna under graviditet eller amning;
  • 6. De som har deltagit i kliniska prövningar av läkemedel eller apparater inom en månad före den första behandlingen;
  • 7. Patienter som är allergiska mot någon komponent i forskningsapparaten;
  • 8. De som för närvarande använder tumörkemoterapiläkemedel under screening;
  • 9. Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan öka risken för försökspersonerna eller på annat sätt påverka utvärderingen av effektiviteten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Skölj av Prontosan Wound Irrigation Solution
Testgruppen väljs enligt slumpmässigt antal anmälningar. För experimentgrupp extraheras Prontosan Wound Irrigation Solution med spruta (Dosering 1-2ml/cm2), och såret sköljs 1 cm från såret. Sedan används Prontosan sårspolningslösning för att mätta gasväven och gasväven appliceras på såret i 15 minuter. Efter att ha tagit bort gasväven, täck den med oljeväv, täck den sedan med 8 lager gasväv och linda den med ett bandage.
Enhet: Prontosan sårspolningslösning
Efter debridementoperation väljs testgruppen enligt randomiseringsnumret för inskrivningen. För experimentgrupp extraheras Prontosan Wound Irrigation Solution med spruta (Dosering 1-2ml/cm2), och såret sköljs 1 cm från såret. Sedan används Prontosan sårspolningslösning för att mätta gasväven och gasväven appliceras på såret i 15 minuter. Efter att ha tagit bort gasväven, täck den med oljeväv, täck den sedan med 8 lager gasväv och linda den med ett bandage.
Andra namn:
  • Debridement kirurgi
Aktiv komparator: Normal saltlösning sköljning
För kontrollgruppen extraheras Normal saltlösning med spruta (Dosering 1-2ml/cm2), och såret sköljs 1 cm från såret. Sedan används normal koksaltlösning för att mätta gasväven och gasväven appliceras på såret i 15 minuter. Efter att ha tagit bort gasväven, täck den med oljeväv, täck den sedan med 8 lager gasväv och linda den med ett bandage.
Enhet: Normal saltlösning
Efter debridementoperation väljs testgruppen enligt randomiseringsnumret för inskrivningen. För kontrollgruppen extraheras normal koksaltlösning med spruta (Dosering 1-2ml/cm2), och såret sköljs 1 cm från såret. Sedan används normal koksaltlösning för att mätta gasväven och gasväven appliceras på såret i 15 minuter. Efter att ha tagit bort gasväven, täck den med oljeväv, täck den sedan med 8 lager gasväv och linda den med ett bandage.
Andra namn:
  • Debridement kirurgi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i poängsättningen av den positiva frekvensen av bakteriell biofilm före den första behandlingen och på den 7:e behandlingsdagen i grupp A och grupp B
Tidsram: Dag 0, Dag 7
Skillnad i poängsättning av den positiva frekvensen av bakteriell biofilm = den totala poängen för 3 vävnader före behandling - den totala poängen för 3 vävnader behandling efter 7 dagar. För att jämföra poängskillnaden mellan 2 grupper efter att skillnaden beräknats.
Dag 0, Dag 7

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i poängsättningen av den positiva frekvensen av bakteriell biofilm före den första behandlingen och på den 3:e behandlingsdagen i grupp A och grupp B
Tidsram: Dag 0, Dag 3
Skillnad i poängsättningen av den positiva frekvensen av bakteriell biofilm = den totala poängen för 3 vävnader före behandling - den totala poängen för 3 vävnader behandling efter 3 dagar. För att jämföra poängskillnaden mellan 2 grupper efter att skillnaden beräknats
Dag 0, Dag 3
Positiv detekteringsgrad av bakteriell biofilm i grupp och grupp B före den första behandlingen, och på den 3:e och 7:e dagen av behandlingen, och skillnaden mellan den positiva detekteringshastigheten för biofilm mellan de två grupperna
Tidsram: Dag 0, Dag 3, Dag 7
Om något av de 3 proverna testas positivt för biofilmen kommer resultatet att bedömas som positivt (+); Om ingen biofilm detekteras i de 3 proverna kommer resultatet att bedömas som negativt (-).
Dag 0, Dag 3, Dag 7
4-fastypning av bakteriell biofilm detekterad i grupp A, grupp B och grupp C före den första behandlingen och på den 3:e och 7:e dagen av behandlingen, och proportionsskillnaden mellan 4-fastypning av biofilm mellan de två grupperna
Tidsram: Dag 0, Dag 3, Dag 7
Typing I: 0 poäng ges i fallet med fria bakterier, dvs. dispergerad fas av monomerbakterier; Typing II: 0 poäng ges i fallet med bakteriell vidhäftning, dvs. monomerbakteriers aggregationsfas; Typning III&IV: 3 poäng ges i fallet med mogen bakteriell biofilm, d.v.s. sluten fas av kolonibakterier; 3 poäng ges vid spridning av bakteriell biofilm, d.v.s. öppen fas av kolonibakterier.
Dag 0, Dag 3, Dag 7
Sårläkningshastighet
Tidsram: Dag 0, Dag 3, Dag 7
Såret täcks med steril nätfilm före den första behandlingen, och på den 3:e och 7:e behandlingsdagen mäts och registreras sårytan och skillnaden i sårläkningshastighet mellan de två grupperna jämförs.
Dag 0, Dag 3, Dag 7
Skin Infection Rating Scale (SIRS) poäng
Tidsram: Dag 0, Dag 3, Dag 7

o Skin Infection Rating Scale (SIRS)-poängning utförs och registreras före den första behandlingen och på den 3:e och 7:e behandlingsdagen för att jämföra skillnaderna i SIRS-poäng mellan de två grupperna.

SIRS poäng inkluderar exsudat/pus, sårskorpa, erytem/inflammation, vävnadsödem, vävnadsfeber, klåda och smärta. Poängen för varje objekt är 0=ingen, 1=lindrig, 2= måttlig, 3=svår.
Dag 0, Dag 3, Dag 7
Fördelning av inflammatoriska celler på såret
Tidsram: Dag 0, Dag 3, Dag 7

H-E-färgningspatologiska sektioner av inflammatoriska celler på såret utförs före den första behandlingen och på den 3:e och 7:e dagen av behandlingen för att jämföra skillnaderna i distributionstyp (monocyter/neutrofiler/lymfocyter) och kvantitet (ingen infiltration, mild infiltration, måttlig infiltration, svår infiltration) av inflammatoriska celler på såret bland de två grupperna.

mild infiltration avser infiltration av mindre än eller lika med 10 inflammatoriska celler; måttlig infiltration avser infiltration av 11-50 inflammatoriska celler; allvarlig infiltration avser infiltration av mer än 50 inflammatoriska celler.
Dag 0, Dag 3, Dag 7
Detektionshastighet av bakterier/läkemedelsresistenta bakterier på såret och deras korrelation med detektionshastigheten för bakteriell biofilm
Tidsram: Dag 0, Dag 3, Dag 7
Enligt testresultaten räknas antalet bakteriepositiva fall och antalet läkemedelsresistenta positiva bakteriefall, och skillnaden i anti-infektionsförmåga hos de två grupperna efter 3 och 7 dagars sårbehandling jämförs med antalet positiva fall/totalt antal brännskador i varje grupp och antal läkemedelsresistenta bakterier positiva fall/totalt antal brännskador i varje grupp.
Dag 0, Dag 3, Dag 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The First Hospital of Jilin University

Samarbetspartners

Fujian Medical University Union Hospital
Shenzhen Second People's Hospital

Utredare

  • Studiestol: Jia'ao Yu, Professor, The First Hospital of Jilin University
  • Huvudutredare: Jun Wu, Professor, Shenzhen Second People's Hospital
  • Huvudutredare: Zhaohong Chen, Professor, Fujian Medical University Union Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

21 februari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2023

Första postat (Faktisk)

29 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

23 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-075

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Inte dela.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera