Эффективность и безопасность использования Пронтозана для лечения бактериальной биопленки
22 февраля 2024 г. обновлено: The First Hospital of Jilin University
Эффективность и безопасность использования раствора пронтосана для ирригации ран для лечения бактериальной биопленки у пациентов с хроническими ранами и вторичными инфекциями: рандомизированное контролируемое открытое многоцентровое исследование.
Целью этого проспективного, многоцентрового, рандомизированного, с параллельным контролем, открытого клинического исследования является оценка эффективности и безопасности раствора Пронтосан для орошения ран по сравнению с физиологическим раствором при удалении бактериальной биопленки из ран путем наблюдения за морфологическими характеристиками и развитие бактериальной биопленки у пациентов с хроническими ранами и вторичными инфекциями. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Разница в оценке положительного показателя бактериальной биопленки до первой обработки и на 7-й день лечения в группе А и группе Б
- Разница в оценке положительного уровня бактериальной биопленки до первого лечения и на 3-й день лечения в группе А и группе Б.
- Положительный уровень обнаружения бактериальной биопленки в группе и группе B до первой обработки, а также на 3-й и 7-й день лечения, а также разница в положительном уровне обнаружения биопленки между двумя группами.
- 4-фазное типирование бактериальной биопленки обнаружено в группе А, группе В и группе С перед первым лечением, а также на 3-й и 7-й день лечения, а также пропорциональная разница 4-фазного типирования биопленки между двумя группами.
- Скорость заживления ран
- Оценка по шкале кожных инфекций (SIRS).
- Распределение воспалительных клеток на ране.
- Уровень обнаружения бактерий/резистентных к лекарствам бактерий на ране и их корреляция с уровнем обнаружения бактериальной биопленки.
Участники будут рандомизированы в экспериментальную группу или контрольную группу, раствор Пронтосана для ирригации ран или физиологический раствор будет извлечен с помощью шприца (дозировка 1-2 мл/см2), а рана промывается на расстоянии 1 см от раны. Затем для пропитки марли используется раствор Пронтосан для орошения ран или физиологический раствор, и марля накладывается на рану на 15 минут. Сняв марлю, накройте ее масляной марлей, затем накройте 8 слоями марли и замотайте бинтом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jia'ao Yu, Professor
- Номер телефона: +86 13804337395
- Электронная почта: yuja@jlu.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Xinxin Gao, Ph.D.
- Номер телефона: +86 13804337395
- Электронная почта: gaoxx2016@jlu.edu.cn
Места учебы
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай
- Еще не набирают
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Контакт:
- Chenjian Zhong, Ph.D
-
Контакт:
- Xintian Zhang
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай
- Рекрутинг
- First Hospital of Jilin University
-
Контакт:
- Xinxin Gao, Ph.D
- Номер телефона: +86 13804337395
- Электронная почта: gaoxx2016@jlu.edu.cn
-
-
Shenzhen
-
Shenzhen, Shenzhen, Китай
- Еще не набирают
- Shenzhen Second People's Hospital
-
Контакт:
- Yating Wei, Ph.D
-
Контакт:
- Rong Zhong
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 1. Добровольно подпишите форму информированного согласия;
- 2. ≥18 лет;
- 3. Больные с хронической раной, напр. ожоги, пролежни 3 и 4 стадии. Диабетическая язва стопы 2 степени по Вагнеру; (Стадию и классификацию стрессовой травмы по Вагнеру можно найти в приложениях 1 и 2);
- 4. Длина и ширина одиночной раны на участке раны, где находится точка отбора проб, должна быть ≥2 см, а максимальная длина и ширина – ≤10 см;
- 5. Результаты экспресс-теста на наличие бактерий на ране были положительными;
- 6. Клинические симптомы раневой инфекции соответствуют следующим условиям: балл по шкале уровня кожной инфекции (SIRS) ≥ 8;
- 7. Пациенты, у которых исследователем выявлено образование биопленки на ране;
- 8. Отсутствие струпа на раневой поверхности.
Критерий исключения:
- 1. Пациенты, получавшие системные антибиотики за 48 часов до включения в исследование;
- 2. Больные с тяжелыми аутоиммунными заболеваниями;
- 3. Больные с пролежнями I и II стадии; (Пожалуйста, обратитесь к Приложению 1 для определения стадий пролежней);
- 4. Язва диабетической стопы 0-1 и более степени по Вагнеру; (Классификацию стрессовых травм по Вагнеру можно найти в Приложении 2);
- 5. Женщина в период беременности или лактации;
- 6. Те, кто участвовал в клинических испытаниях лекарств или устройств в течение одного месяца до первого лечения;
- 7. Пациенты, имеющие аллергию на какой-либо компонент исследовательского устройства;
- 8. Те, кто в настоящее время используют препараты химиотерапии опухолей во время скрининга;
- 9. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может увеличить риск для субъектов или иным образом повлиять на оценку эффективности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Раствор для промывания ран Prontosan
Тестовая группа отбирается в соответствии с рандомизированным числом участников.
В экспериментальной группе раствор Пронтосана для ирригации ран извлекают с помощью шприца (дозировка 1-2 мл/см2) и промывают рану на расстоянии 1 см от раны.
Затем для пропитки марли используют раствор Пронтосана для орошения ран и прикладывают марлю к ране на 15 минут.
Сняв марлю, накройте ее масляной марлей, затем накройте 8 слоями марли и замотайте бинтом.
|
После хирургической хирургической обработки тестируемая группа отбирается в соответствии с числом рандомизации участников.
В экспериментальной группе раствор Пронтосана для ирригации ран извлекают с помощью шприца (дозировка 1-2 мл/см2) и промывают рану на расстоянии 1 см от раны.
Затем для пропитки марли используют раствор Пронтосана для орошения ран и прикладывают марлю к ране на 15 минут.
Сняв марлю, накройте ее масляной марлей, затем накройте 8 слоями марли и замотайте бинтом.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Промывание обычным физиологическим раствором
Для контрольной группы физиологический раствор извлекают с помощью шприца (дозировка 1-2 мл/см2) и промывают рану на расстоянии 1 см от раны.
Затем для пропитки марли используют физиологический раствор и прикладывают марлю к ране на 15 минут.
Сняв марлю, накройте ее масляной марлей, затем накройте 8 слоями марли и замотайте бинтом.
|
После хирургической хирургической обработки тестируемая группа отбирается в соответствии с числом рандомизации участников.
В контрольной группе шприцом отбирают физиологический раствор (дозировка 1-2 мл/см2) и промывают рану на расстоянии 1 см от раны.
Затем для пропитки марли используют физиологический раствор и прикладывают марлю к ране на 15 минут.
Сняв марлю, накройте ее масляной марлей, затем накройте 8 слоями марли и замотайте бинтом.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в оценке положительного показателя бактериальной биопленки до первой обработки и на 7-й день лечения в группе А и группе Б
Временное ограничение: День0, День7
|
Разница в оценке положительного уровня бактериальной биопленки = общая оценка 3 тканей до лечения - общая оценка 3 тканей после обработки через 7 дней.
Для сравнения разницы в баллах между двумя группами после расчета разницы.
|
День0, День7
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в оценке положительного уровня бактериальной биопленки до первого лечения и на 3-й день лечения в группе А и группе Б
Временное ограничение: День0, День3
|
Разница в оценке положительного показателя бактериальной биопленки = общая оценка 3 тканей до лечения - общая оценка 3 тканей после обработки через 3 дня.
Чтобы сравнить разницу в баллах между двумя группами после расчета разницы
|
День0, День3
|
|
Положительный уровень обнаружения бактериальной биопленки в группе и группе B до первого лечения, а также на 3-й и 7-й день лечения, а также разница в положительном уровне обнаружения биопленки между двумя группами
Временное ограничение: День0, День3, День7
|
Если какой-либо из трех образцов окажется положительным на наличие биопленки, результат будет считаться положительным (+); Если в трех образцах биопленка не обнаружена, результат будет признан отрицательным (-).
|
День0, День3, День7
|
|
4-фазное типирование бактериальной биопленки, обнаруженное в группе А, группе В и группе С перед первым лечением, а также на 3-й и 7-й день лечения, а также пропорциональная разница 4-фазного типирования биопленки между двумя группами
Временное ограничение: День0, День3, День7
|
Тип I: 0 баллов начисляется в случае свободных бактерий, т.е. дисперсной фазы мономерных бактерий; Тип II: 0 баллов начисляют в случае бактериальной адгезии, т.е. фазы агрегации мономерных бактерий; Типы III и IV: 3 балла начисляются в случае зрелой бактериальной биопленки, т.е. закрытой фазы колонии бактерий; 3 балла начисляются в случае распространения бактериальной биопленки, т.е. открытой фазы колонии бактерий.
|
День0, День3, День7
|
|
Скорость заживления ран
Временное ограничение: День0, День3, День7
|
Перед первой обработкой рану покрывают стерильной сетчатой пленкой, а на 3-й и 7-й день лечения измеряют и записывают площадь раны и сравнивают разницу в скорости заживления ран между двумя группами.
|
День0, День3, День7
|
|
Оценка по шкале кожных инфекций (SIRS)
Временное ограничение: День0, День3, День7
|
o Оценка по шкале кожных инфекций (SIRS) проводится и регистрируется перед первым лечением, а также на 3-й и 7-й день лечения для сравнения различий в показателях SIRS между двумя группами. Показатели оценки SIRS включают экссудат/гной, струпья, эритему/воспаление, отек тканей, лихорадку тканей, зуд и боль. Баллы по каждому пункту: 0 = нет, 1 = легкая степень, 2 = средняя степень, 3 = тяжелая степень. |
День0, День3, День7
|
|
Распределение воспалительных клеток на ране
Временное ограничение: День0, День3, День7
|
Окрашивание H-E патологических срезов воспалительных клеток на ране проводят перед первой обработкой, а также на 3-й и 7-й день лечения для сравнения различий в типе распределения (моноциты/нейтрофилы/лимфоциты) и количестве (нет инфильтрации, легкая степень инфильтрация, умеренная инфильтрация, тяжелая инфильтрация) воспалительных клеток на ране среди двух групп. легкая инфильтрация означает инфильтрацию менее 10 или равных 10 воспалительных клеток; умеренная инфильтрация означает инфильтрацию 11-50 воспалительных клеток; тяжелая инфильтрация означает инфильтрацию более 50 воспалительных клеток. |
День0, День3, День7
|
|
Уровень обнаружения бактерий/лекарственно-устойчивых бактерий на ране и их корреляция с уровнем обнаружения бактериальной биопленки
Временное ограничение: День0, День3, День7
|
По результатам испытаний подсчитывают количество случаев бактериальной положительности и количество случаев положительной бактерии с лекарственной устойчивостью, а разницу в противоинфекционной способности двух групп после 3 и 7 дней обработки ран сравнивают по количеству положительные случаи/общее количество ожоговых больных в каждой группе и число положительных случаев лекарственно-устойчивых бактерий/общее количество ожоговых больных в каждой группе.
|
День0, День3, День7
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Jia'ao Yu, Professor, The First Hospital of Jilin University
- Главный следователь: Jun Wu, Professor, Shenzhen Second People's Hospital
- Главный следователь: Zhaohong Chen, Professor, Fujian Medical University Union Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
21 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
23 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-075
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Не делюсь.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .