Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit en veiligheid van het gebruik van Prontosan om bacteriële biofilm te behandelen

22 februari 2024 bijgewerkt door: The First Hospital of Jilin University

Effectiviteit en veiligheid van het gebruik van Prontosan-wondirrigatieoplossing voor de behandeling van bacteriële biofilm bij chronische wondpatiënten met secundaire infecties: een gerandomiseerde, gecontroleerde, open multicentrische studie.

Het doel van dit prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, parallel gecontroleerde, open-label klinische onderzoek is het evalueren van de effectiviteit en veiligheid van Prontosan-wondirrigatieoplossing in vergelijking met normale zoutoplossing bij het verwijderen van wondbacteriële biofilm door het observeren van de morfologische kenmerken en ontwikkeling van bacteriële biofilm bij chronische wondpatiënten met secundaire infecties. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Verschil in het scoren van het positieve percentage bacteriële biofilm vóór de eerste behandeling en op de 7e dag van de behandeling in Groep A en Groep B
  • Verschil in het scoren van het positieve percentage bacteriële biofilm vóór de eerste behandeling en op de derde dag van de behandeling in Groep A en Groep B.
  • Positief detectiepercentage van bacteriële biofilm in groep en groep B vóór de eerste behandeling, en op de derde en zevende dag van de behandeling, en verschil in het positieve detectiepercentage van biofilm tussen de twee groepen.
  • 4-fasentypering van bacteriële biofilm gedetecteerd in Groep A, Groep B en Groep C vóór de eerste behandeling, en op de 3e en 7e dag van de behandeling, en het proportionele verschil van 4-fasentypering van biofilm tussen de twee groepen.
  • Snelheid van wondgenezing
  • Score voor huidinfectiebeoordelingsschaal (SIRS).
  • Verdeling van ontstekingscellen op de wond.
  • Detectiegraad van bacteriën/resistente bacteriën op de wond en hun correlatie met de detectiegraad van bacteriële biofilm.

Deelnemers worden gerandomiseerd naar een experimentele groep of controlegroep. Prontosan wondirrigatieoplossing of normale zoutoplossing wordt geëxtraheerd met een spuit (dosering 1-2 ml/cm2) en de wond wordt 1 cm van de wond gespoeld. Vervolgens wordt Prontosan-oplossing voor wondirrigatie of een normale zoutoplossing gebruikt om het gaas te verzadigen, en het gaas wordt gedurende 15 minuten op de wond aangebracht. Nadat u het gaas hebt verwijderd, bedek het met oliegaas, bedek het vervolgens met 8 lagen gaas en wikkel het met een verband.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Jia'ao Yu, Professor
  • Telefoonnummer: +86 13804337395
  • E-mail: yuja@jlu.edu.cn

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Nog niet aan het werven
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contact:
          • Chenjian Zhong, Ph.D
        • Contact:
          • Xintian Zhang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Werving
        • First Hospital of Jilin University
        • Contact:
    • Shenzhen
      • Shenzhen, Shenzhen, China
        • Nog niet aan het werven
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Contact:
          • Yating Wei, Ph.D
        • Contact:
          • Rong Zhong

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Onderteken vrijwillig het formulier voor geïnformeerde toestemming;
  • 2. ≥18 jaar oud;
  • 3. Patiënten met chronische wonden, bijv. brandwonden en decubitus bij stadium 3 en 4. Diabetes voetulcus met Wagner graad 2; (Staging en Wagner-beoordeling van stressletsel zijn te vinden in bijlagen 1 en 2);
  • 4. De lengte en breedte van een enkele wond in het wondgebied waar het bemonsteringspunt zich bevindt, moeten ≥2 cm zijn, en de maximale lengte en breedte moeten ≤10 cm zijn;
  • 5. De resultaten van het sneluitstrijkje van bacteriën op de wond waren positief;
  • 6. De klinische symptomen van wondinfectie voldoen aan de volgende voorwaarden: huidinfectieniveauschaalscore (SIRS) ≥ 8;
  • 7. Patiënten bij wie door de onderzoeker is vastgesteld dat er sprake is van biofilmvorming op de wond;
  • 8. Geen korst die het wondoppervlak bedekt.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Patiënten waaraan 48 uur vóór inschrijving systemische antibiotica zijn toegediend;
  • 2. Patiënten met ernstige auto-immuunziekten;
  • 3. Patiënten met decubitus geclassificeerd als stadium I en II; (Zie bijlage 1 voor de stadia van decubitus);
  • 4. Diabetes voetulcus met Wagner-graad 0-1 en meer dan 3; (Wagner-beoordeling van stressletsel is te vinden in bijlage 2);
  • 5. Vrouwtje tijdens zwangerschap of lactatieperiode;
  • 6. Degenen die binnen een maand vóór de eerste behandeling hebben deelgenomen aan klinische onderzoeken met medicijnen of apparaten;
  • 7. Patiënten die allergisch zijn voor enig onderdeel van het onderzoeksapparaat;
  • 8. Degenen die momenteel tumorchemotherapie gebruiken tijdens screening;
  • 9. Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het risico voor de proefpersonen kan vergroten of anderszins de evaluatie van de werkzaamheid kan beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Prontosan wondirrigatieoplossing spoelen
De testgroep wordt geselecteerd op basis van het randomisatienummer van de inschrijving. Voor de experimentele groep wordt Prontosan-wondirrigatieoplossing geëxtraheerd met een injectiespuit (dosering 1-2 ml/cm2) en de wond wordt 1 cm van de wond gespoeld. Vervolgens wordt Prontosan-oplossing voor wondirrigatie gebruikt om het gaas te verzadigen, en het gaas wordt gedurende 15 minuten op de wond aangebracht. Nadat u het gaas hebt verwijderd, bedek het met oliegaas, bedek het vervolgens met 8 lagen gaas en wikkel het met een verband.
Apparaat: Prontosan oplossing voor wondirrigatie
Na debridementoperatie wordt de testgroep geselecteerd op basis van het randomisatienummer van de inschrijving. Voor de experimentele groep wordt Prontosan-wondirrigatieoplossing geëxtraheerd met een injectiespuit (dosering 1-2 ml/cm2) en de wond wordt 1 cm van de wond gespoeld. Vervolgens wordt Prontosan-oplossing voor wondirrigatie gebruikt om het gaas te verzadigen, en het gaas wordt gedurende 15 minuten op de wond aangebracht. Nadat u het gaas hebt verwijderd, bedek het met oliegaas, bedek het vervolgens met 8 lagen gaas en wikkel het met een verband.
Andere namen:
  • Debridement-operatie
Actieve vergelijker: Normale zoutoplossing
Voor de controlegroep wordt normale zoutoplossing geëxtraheerd met een injectiespuit (dosering 1-2 ml/cm2) en wordt de wond 1 cm van de wond gespoeld. Vervolgens wordt een normale zoutoplossing gebruikt om het gaas te verzadigen en wordt het gaas gedurende 15 minuten op de wond aangebracht. Nadat u het gaas hebt verwijderd, bedek het met oliegaas, bedek het vervolgens met 8 lagen gaas en wikkel het met een verband.
Apparaat: Normale zoutoplossing
Na debridementoperatie wordt de testgroep geselecteerd op basis van het randomisatienummer van de inschrijving. Voor de controlegroep wordt normale zoutoplossing geëxtraheerd met een injectiespuit (dosering 1-2 ml/cm2) en wordt de wond 1 cm van de wond gespoeld. Vervolgens wordt een normale zoutoplossing gebruikt om het gaas te verzadigen en wordt het gaas gedurende 15 minuten op de wond aangebracht. Nadat u het gaas hebt verwijderd, bedek het met oliegaas, bedek het vervolgens met 8 lagen gaas en wikkel het met een verband.
Andere namen:
  • Debridement-operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in het scoren van het positieve percentage bacteriële biofilm vóór de eerste behandeling en op de 7e dag van de behandeling in Groep A en Groep B
Tijdsspanne: Dag0, Dag7
Verschil in het scoren van het positieve percentage bacteriële biofilm = de totale score van 3 weefsels vóór de behandeling - de totale score van de behandeling van 3 weefsels na 7 dagen. Om het scoreverschil tussen 2 groepen te vergelijken nadat het verschil is berekend.
Dag0, Dag7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in het scoren van het positieve percentage bacteriële biofilm vóór de eerste behandeling en op de derde dag van de behandeling in Groep A en Groep B
Tijdsspanne: Dag0, Dag3
Verschil in het scoren van het positieve percentage bacteriële biofilm = de totale score van 3 weefsels vóór de behandeling - de totale score van de behandeling van 3 weefsels na 3 dagen. Om het scoreverschil tussen 2 groepen te vergelijken nadat het verschil is berekend
Dag0, Dag3
Positief detectiepercentage van bacteriële biofilm in groep en groep B vóór de eerste behandeling, en op de derde en zevende dag van de behandeling, en verschil in het positieve detectiepercentage van biofilm tussen de twee groepen
Tijdsspanne: Dag0, Dag3,Dag7
Als een van de 3 monsters positief wordt getest op de biofilm, wordt het resultaat als positief beoordeeld (+); Als er in de 3 monsters geen biofilm wordt gedetecteerd, wordt het resultaat als negatief beoordeeld (-).
Dag0, Dag3,Dag7
4-fasentypering van bacteriële biofilm gedetecteerd in Groep A, Groep B en Groep C vóór de eerste behandeling, en op de 3e en 7e dag van de behandeling, en het proportionele verschil van 4-fasentypering van biofilm tussen de twee groepen
Tijdsspanne: Dag0, Dag3,Dag7
Typering I: Er wordt 0 punt gescoord in het geval van vrije bacteriën, d.w.z. gedispergeerde fase van monomeerbacteriën; Typering II: Er worden 0 punten gescoord in geval van bacteriële adhesie, d.w.z. de aggregatiefase van monomeerbacteriën; Typering III&IV: er worden 3 punten gescoord in het geval van volwassen bacteriële biofilm, d.w.z. gesloten fase van koloniebacteriën; Er worden 3 punten gescoord in het geval van verspreiding van bacteriële biofilm, d.w.z. open fase van koloniebacteriën.
Dag0, Dag3,Dag7
Snelheid van wondgenezing
Tijdsspanne: Dag0, Dag3,Dag7
De wond wordt vóór de eerste behandeling bedekt met steriele gaasfolie en op de derde en zevende dag van de behandeling wordt het wondgebied gemeten en geregistreerd, en wordt het verschil in wondgenezing tussen de twee groepen vergeleken.
Dag0, Dag3,Dag7
Score voor huidinfectiebeoordelingsschaal (SIRS).
Tijdsspanne: Dag0, Dag3,Dag7

o De score op de Skin Infection Rating Scale (SIRS) wordt uitgevoerd en geregistreerd vóór de eerste behandeling, en op de derde en zevende dag van de behandeling, om de verschillen in SIRS-scores tussen de twee groepen te vergelijken.

SIRS-scoringsitems zijn exsudaat/pus, korstvorming, erytheem/ontsteking, weefseloedeem, weefselkoorts, pruritus en pijn. De scores van alle items zijn 0=geen, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig.
Dag0, Dag3,Dag7
Verdeling van ontstekingscellen op de wond
Tijdsspanne: Dag0, Dag3,Dag7

De H-E-kleuring van pathologische coupes van ontstekingscellen op de wond wordt uitgevoerd vóór de eerste behandeling en op de 3e en 7e dag van de behandeling om de verschillen in het distributietype (monocyten/neutrofielen/lymfocyten) en hoeveelheid (geen infiltratie, milde infiltratie, matige infiltratie, ernstige infiltratie) van ontstekingscellen op de wond tussen de twee groepen.

milde infiltratie verwijst naar de infiltratie van minder dan of gelijk aan 10 ontstekingscellen; matige infiltratie verwijst naar de infiltratie van 11-50 ontstekingscellen; ernstige infiltratie verwijst naar de infiltratie van meer dan 50 ontstekingscellen.
Dag0, Dag3,Dag7
Detectiegraad van bacteriën/resistente bacteriën op de wond en hun correlatie met de detectiegraad van bacteriële biofilm
Tijdsspanne: Dag0, Dag3,Dag7
Volgens de testresultaten worden het aantal bacteriepositieve gevallen en het aantal geneesmiddelresistente positieve bacteriegevallen geteld, en wordt het verschil in anti-infectievermogen van de twee groepen na 3 en 7 dagen wondbehandeling vergeleken met het aantal positieve gevallen/totaal aantal brandwondenpatiënten in elke groep en het aantal geneesmiddelresistente bacteriën positieve gevallen/totaal aantal brandwondenpatiënten in elke groep.
Dag0, Dag3,Dag7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Hospital of Jilin University

Medewerkers

Fujian Medical University Union Hospital
Shenzhen Second People's Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jia'ao Yu, Professor, The First Hospital of Jilin University
  • Hoofdonderzoeker: Jun Wu, Professor, Shenzhen Second People's Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Zhaohong Chen, Professor, Fujian Medical University Union Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

21 februari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

23 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-075

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Niet delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren