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Wirksamkeit und Sicherheit der Verwendung von Prontosan zur Behandlung von bakteriellem Biofilm

22. Februar 2024 aktualisiert von: The First Hospital of Jilin University

Wirksamkeit und Sicherheit der Verwendung der Prontosan-Wundspüllösung zur Behandlung von bakteriellem Biofilm bei Patienten mit chronischen Wunden und Sekundärinfektionen: eine randomisierte, kontrollierte, offene multizentrische Studie.

Das Ziel dieser prospektiven, multizentrischen, randomisierten, parallel kontrollierten, offenen klinischen Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Prontosan-Wundspüllösung im Vergleich zu normaler Kochsalzlösung bei der Entfernung von bakteriellem Wundbiofilm durch Beobachtung der morphologischen Eigenschaften und Entwicklung eines bakteriellen Biofilms bei Patienten mit chronischen Wunden und Sekundärinfektionen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Unterschied in der Bewertung der positiven Rate des bakteriellen Biofilms vor der ersten Behandlung und am 7. Behandlungstag in Gruppe A und Gruppe B
  • Unterschied in der Bewertung der positiven Rate des bakteriellen Biofilms vor der ersten Behandlung und am 3. Behandlungstag in Gruppe A und Gruppe B.
  • Positive Erkennungsrate von bakteriellem Biofilm in Gruppe und Gruppe B vor der ersten Behandlung sowie am 3. und 7. Behandlungstag und Unterschied der positiven Erkennungsrate von Biofilm zwischen den beiden Gruppen.
  • 4-Phasen-Typisierung des bakteriellen Biofilms, die in Gruppe A, Gruppe B und Gruppe C vor der ersten Behandlung sowie am 3. und 7. Tag der Behandlung festgestellt wurde, und der Anteilsunterschied der 4-Phasen-Typisierung des Biofilms zwischen den beiden Gruppen.
  • Wundheilungsrate
  • SIRS-Score (Skin Infection Rating Scale).
  • Verteilung von Entzündungszellen auf der Wunde.
  • Erkennungsrate von Bakterien/arzneimittelresistenten Bakterien auf der Wunde und deren Korrelation mit der Erkennungsrate von bakteriellem Biofilm.

Die Teilnehmer werden randomisiert der Versuchsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Prontosan-Wundspüllösung oder normale Kochsalzlösung werden mit einer Spritze extrahiert (Dosierung 1–2 ml/cm2) und die Wunde wird 1 cm von der Wunde entfernt gespült. Anschließend wird die Gaze mit Prontosan-Wundspüllösung oder normaler Kochsalzlösung getränkt und die Gaze 15 Minuten lang auf die Wunde aufgetragen. Nachdem Sie die Gaze entfernt haben, bedecken Sie sie mit Ölgaze, bedecken Sie sie dann mit 8 Lagen Gaze und wickeln Sie sie mit einem Verband ein.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jia'ao Yu, Professor
  • Telefonnummer: +86 13804337395
  • E-Mail: yuja@jlu.edu.cn

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
          • Chenjian Zhong, Ph.D
        • Kontakt:
          • Xintian Zhang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Rekrutierung
        • First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
    • Shenzhen
      • Shenzhen, Shenzhen, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yating Wei, Ph.D
        • Kontakt:
          • Rong Zhong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Unterzeichnen Sie freiwillig die Einverständniserklärung.
  • 2. ≥18 Jahre alt;
  • 3. Patienten mit chronischen Wunden, z. Verbrennungen und Druckverletzungen im Stadium 3 und 4. Diabetes-Fußgeschwür im Wagner-Grad 2; (Einstufung und Wagner-Einstufung der Belastungsverletzung finden Sie in den Anhängen 1 und 2);
  • 4. Die Länge und Breite einer einzelnen Wunde im Wundbereich, in dem sich die Probenahmestelle befindet, muss ≥2 cm betragen, und die maximale Länge und Breite muss ≤10 cm betragen;
  • 5. Die Ergebnisse des Schnellabstrichtests auf Bakterien auf der Wunde waren positiv;
  • 6. Die klinischen Symptome einer Wundinfektion erfüllen die folgenden Bedingungen: Skin Infection Level Scale Score (SIRS) ≥ 8;
  • 7. Patienten, bei denen der Prüfer eine Biofilmbildung auf der Wunde festgestellt hat;
  • 8. Kein Schorf bedeckt die Wundoberfläche.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Patienten, denen 48 Stunden vor der Aufnahme systemische Antibiotika verabreicht wurden;
  • 2. Patienten mit schweren Autoimmunerkrankungen;
  • 3. Patienten mit Druckverletzungen der Stadien I und II; (Informationen zur Einstufung von Dekubitusschäden finden Sie in Anhang 1);
  • 4. Diabetes-Fußgeschwür mit Wagner-Grad 0–1 und mehr als 3; (Die Wagner-Einstufung von Belastungsverletzungen finden Sie in Anhang 2);
  • 5. Frau in der Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • 6. Personen, die innerhalb eines Monats vor der ersten Behandlung an klinischen Studien mit Arzneimitteln oder Geräten teilgenommen haben;
  • 7. Patienten, die gegen einen Bestandteil des Forschungsgeräts allergisch sind;
  • 8. Diejenigen, die derzeit während des Screenings Tumor-Chemotherapeutika einnehmen;
  • 9. Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko für die Probanden erhöhen oder die Beurteilung der Wirksamkeit anderweitig beeinflussen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prontosan Wundspüllösung spülen
Die Testgruppe wird entsprechend der Randomisierungszahl der Einschreibungen ausgewählt. Für die Versuchsgruppe wird Prontosan-Wundspüllösung mit einer Spritze extrahiert (Dosierung 1–2 ml/cm2) und die Wunde 1 cm von der Wunde entfernt gespült. Anschließend wird die Gaze mit Prontosan-Wundspüllösung getränkt und 15 Minuten lang auf die Wunde aufgetragen. Nachdem Sie die Gaze entfernt haben, bedecken Sie sie mit Ölgaze, bedecken Sie sie dann mit 8 Lagen Gaze und wickeln Sie sie mit einem Verband ein.
Gerät: Prontosan Wundspüllösung
Nach der Debridement-Operation wird die Testgruppe entsprechend der Randomisierungszahl der Einschreibungen ausgewählt. Für die Versuchsgruppe wird Prontosan-Wundspüllösung mit einer Spritze extrahiert (Dosierung 1–2 ml/cm2) und die Wunde 1 cm von der Wunde entfernt gespült. Anschließend wird die Gaze mit Prontosan-Wundspüllösung getränkt und 15 Minuten lang auf die Wunde aufgetragen. Nachdem Sie die Gaze entfernt haben, bedecken Sie sie mit Ölgaze, bedecken Sie sie dann mit 8 Lagen Gaze und wickeln Sie sie mit einem Verband ein.
Andere Namen:
  • Debridement-Operation
Aktiver Komparator: Spülung mit normaler Kochsalzlösung
Für die Kontrollgruppe wird normale Kochsalzlösung mit einer Spritze extrahiert (Dosierung 1–2 ml/cm2) und die Wunde wird 1 cm von der Wunde entfernt gespült. Dann wird die Gaze mit normaler Kochsalzlösung getränkt und die Gaze 15 Minuten lang auf die Wunde aufgetragen. Nachdem Sie die Gaze entfernt haben, bedecken Sie sie mit Ölgaze, bedecken Sie sie dann mit 8 Lagen Gaze und wickeln Sie sie mit einem Verband ein.
Gerät: Normale Kochsalzlösung
Nach der Debridement-Operation wird die Testgruppe entsprechend der Randomisierungszahl der Einschreibungen ausgewählt. Für die Kontrollgruppe wird normale Kochsalzlösung mit einer Spritze extrahiert (Dosierung 1–2 ml/cm2) und die Wunde wird 1 cm von der Wunde entfernt gespült. Dann wird die Gaze mit normaler Kochsalzlösung getränkt und die Gaze 15 Minuten lang auf die Wunde aufgetragen. Nachdem Sie die Gaze entfernt haben, bedecken Sie sie mit Ölgaze, bedecken Sie sie dann mit 8 Lagen Gaze und wickeln Sie sie mit einem Verband ein.
Andere Namen:
  • Debridement-Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Bewertung der positiven Rate des bakteriellen Biofilms vor der ersten Behandlung und am 7. Behandlungstag in Gruppe A und Gruppe B
Zeitfenster: Tag0, Tag7
Unterschied in der Bewertung der positiven Rate des bakteriellen Biofilms = Gesamtpunktzahl von 3 Geweben vor der Behandlung – Gesamtpunktzahl von 3 Gewebebehandlungen nach 7 Tagen. Um die Punktedifferenz zwischen zwei Gruppen zu vergleichen, nachdem die Differenz berechnet wurde.
Tag0, Tag7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Bewertung der positiven Rate des bakteriellen Biofilms vor der ersten Behandlung und am 3. Behandlungstag in Gruppe A und Gruppe B
Zeitfenster: Tag0, Tag3
Unterschied in der Bewertung der positiven Rate des bakteriellen Biofilms = Gesamtpunktzahl von 3 Geweben vor der Behandlung – Gesamtpunktzahl von 3 Gewebebehandlungen nach 3 Tagen. Um die Punktedifferenz zwischen zwei Gruppen zu vergleichen, nachdem die Differenz berechnet wurde
Tag0, Tag3
Positive Erkennungsrate von bakteriellem Biofilm in Gruppe und Gruppe B vor der ersten Behandlung sowie am 3. und 7. Behandlungstag und Unterschied der positiven Erkennungsrate von Biofilm zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: Tag0, Tag3, Tag7
Wenn eine der 3 Proben positiv auf Biofilm getestet wird, wird das Ergebnis als positiv bewertet (+); Wenn in den 3 Proben kein Biofilm nachgewiesen wird, wird das Ergebnis als negativ (-) bewertet.
Tag0, Tag3, Tag7
4-Phasen-Typisierung des bakteriellen Biofilms, die in Gruppe A, Gruppe B und Gruppe C vor der ersten Behandlung sowie am 3. und 7. Tag der Behandlung festgestellt wurde, und der Anteilsunterschied der 4-Phasen-Typisierung des Biofilms zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: Tag0, Tag3, Tag7
Typ I: Bei freien Bakterien, d. h. dispergierter Phase der Monomerbakterien, wird 0 Punkt vergeben; Typisierung II: 0 Punkte werden bei bakterieller Adhäsion, d. h. Aggregationsphase der Monomerbakterien, vergeben; Typisierung III und IV: 3 Punkte werden bei reifem Bakterienbiofilm, d. h. geschlossener Phase der Koloniebakterien, vergeben; 3 Punkte werden im Falle der Ausbreitung eines bakteriellen Biofilms, d. h. der offenen Phase der Bakterienkolonie, vergeben.
Tag0, Tag3, Tag7
Wundheilungsrate
Zeitfenster: Tag0, Tag3, Tag7
Die Wunde wird vor der ersten Behandlung mit einer sterilen Netzfolie abgedeckt. Am 3. und 7. Tag der Behandlung wird die Wundfläche gemessen und aufgezeichnet und der Unterschied in der Wundheilungsrate zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Tag0, Tag3, Tag7
SIRS-Score (Skin Infection Rating Scale).
Zeitfenster: Tag0, Tag3, Tag7

o Die SIRS-Bewertung (Skin Infection Rating Scale) wird vor der ersten Behandlung sowie am 3. und 7. Tag der Behandlung durchgeführt und aufgezeichnet, um die Unterschiede der SIRS-Bewertungen zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen.

Zu den SIRS-Bewertungselementen gehören Exsudat/Eiter, Schorfbildung, Erythem/Entzündung, Gewebeödem, Gewebefieber, Pruritus und Schmerzen. Die Bewertungen aller Punkte sind 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer.
Tag0, Tag3, Tag7
Verteilung von Entzündungszellen auf der Wunde
Zeitfenster: Tag0, Tag3, Tag7

Die H-E-Färbung pathologischer Schnitte von Entzündungszellen auf der Wunde wird vor der ersten Behandlung und am 3. und 7. Tag der Behandlung durchgeführt, um die Unterschiede in der Verteilungsart (Monozyten/Neutrophile/Lymphozyten) und Menge (keine Infiltration, mild) zu vergleichen Infiltration, mäßige Infiltration, schwere Infiltration) von Entzündungszellen auf der Wunde in den beiden Gruppen.

Eine leichte Infiltration bezieht sich auf die Infiltration von weniger als oder gleich 10 Entzündungszellen. Eine mäßige Infiltration bezieht sich auf die Infiltration von 11–50 Entzündungszellen. Unter schwerer Infiltration versteht man die Infiltration von mehr als 50 Entzündungszellen.
Tag0, Tag3, Tag7
Erkennungsrate von Bakterien/arzneimittelresistenten Bakterien auf der Wunde und deren Korrelation mit der Erkennungsrate von bakteriellem Biofilm
Zeitfenster: Tag0, Tag3, Tag7
Anhand der Testergebnisse werden die Anzahl der bakterienpositiven Fälle und die Anzahl der arzneimittelresistenten positiven Bakterienfälle gezählt und der Unterschied in der Antiinfektionsfähigkeit der beiden Gruppen nach 3 und 7 Tagen Wundbehandlung anhand der Anzahl verglichen positive Fälle/Gesamtzahl der Patienten mit Verbrennungen in jeder Gruppe und Anzahl der positiven Fälle mit arzneimittelresistenten Bakterien/Gesamtzahl der Patienten mit Verbrennungen in jeder Gruppe.
Tag0, Tag3, Tag7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Hospital of Jilin University

Mitarbeiter

Fujian Medical University Union Hospital
Shenzhen Second People's Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Jia'ao Yu, Professor, The First Hospital of Jilin University
  • Hauptermittler: Jun Wu, Professor, Shenzhen Second People's Hospital
  • Hauptermittler: Zhaohong Chen, Professor, Fujian Medical University Union Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

21. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-075

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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