세균 생물막 치료를 위한 프론토산 사용의 효과 및 안전성
2024년 2월 22일 업데이트: The First Hospital of Jilin University
2차 감염이 있는 만성 상처 환자의 세균 생물막을 치료하기 위해 프론토산 상처 세척 용액을 사용하는 것의 효과 및 안전성: 무작위, 대조, 공개 다기관 연구.
본 전향적, 다기관, 무작위, 병렬 대조, 공개 라벨 임상 연구의 목표는 형태학적 특성과 2차 감염이 있는 만성 상처 환자의 세균 생물막 발달. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- A군과 B군에서 첫 번째 치료 전과 치료 7일차 세균 바이오필름 양성률 점수의 차이
- A군과 B군에서 첫 번째 치료 전과 치료 3일차 세균 생물막 양성률의 점수 차이.
- 첫 번째 치료 전, 치료 3일차와 7일차에 그룹과 B그룹의 세균 바이오필름 양성 검출률과 두 그룹 간 바이오필름 양성 검출률의 차이.
- 첫 번째 치료 전과 치료 3일, 7일째에 Group A, Group B, Group C에서 검출된 세균 생물막의 4단계 유형화와 두 그룹 간의 4단계 생물막 유형화 비율 차이.
- 상처치유율
- 피부 감염 평가 척도(SIRS) 점수.
- 상처에 염증 세포의 분포.
- 상처 부위의 세균/약물내성균 검출률 및 세균 바이오필름 검출률과의 상관관계.
참가자는 실험군과 대조군으로 무작위 배정되며, 주사기(용량 1-2ml/cm2)를 사용하여 프론토산 상처 세척액 또는 생리식염수를 추출하고 상처 부위에서 1cm 떨어진 곳에서 씻어냅니다. 그 후, 프론토산(Prontosan) 상처 세척액 또는 생리식염수를 사용하여 거즈를 포화시킨 후, 거즈를 상처 부위에 15분간 붙인다. 거즈를 제거한 후 오일 거즈로 덮은 후 거즈 8겹으로 덮고 붕대로 감싼다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jia'ao Yu, Professor
- 전화번호: +86 13804337395
- 이메일: yuja@jlu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Xinxin Gao, Ph.D.
- 전화번호: +86 13804337395
- 이메일: gaoxx2016@jlu.edu.cn
연구 장소
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Fujian Medical University Union Hospital
-
연락하다:
- Chenjian Zhong, Ph.D
-
연락하다:
- Xintian Zhang
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, 중국
- 모병
- First Hospital of Jilin University
-
연락하다:
- Xinxin Gao, Ph.D
- 전화번호: +86 13804337395
- 이메일: gaoxx2016@jlu.edu.cn
-
-
Shenzhen
-
Shenzhen, Shenzhen, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Shenzhen Second People's Hospital
-
연락하다:
- Yating Wei, Ph.D
-
연락하다:
- Rong Zhong
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1. 사전 동의서에 자발적으로 서명합니다.
- 2. 18세 이상;
- 3. 만성 상처가 있는 환자. 3단계 및 4단계의 화상 및 욕창. Wagner 등급 2의 당뇨병 족부궤양; (스트레스 부상의 단계 및 Wagner 등급은 첨부 1과 2에서 확인할 수 있습니다.)
- 4. 샘플링 지점이 위치한 상처 부위의 단일 상처의 길이와 너비는 ≥2cm이어야 하며 최대 길이와 너비는 ≤10cm여야 합니다.
- 5. 상처에 대한 세균의 신속한 도말 검사 결과는 양성이었습니다.
- 6. 상처 감염의 임상 증상은 다음 조건을 충족합니다: 피부 감염 수준 척도 점수(SIRS) ≥ 8;
- 7. 상처에 생물막이 형성되어 있는 것으로 연구자에 의해 확인된 환자
- 8. 상처 표면을 덮는 가피가 없습니다.
제외 기준:
- 1. 등록 48시간 전에 전신 항생제를 투여받은 환자
- 2. 중증 자가면역질환 환자
- 3. 1기 및 2기로 분류되는 욕창 환자 (욕창 병기 결정은 첨부 1을 참조하십시오)
- 4. Wagner 등급 0-1 및 3 이상의 당뇨병성 족부궤양; (스트레스 부상에 대한 Wagner 등급은 첨부 파일 2에서 확인할 수 있습니다.)
- 5. 임신 또는 수유기 여성;
- 6. 첫 번째 치료 전 1개월 이내에 약물이나 기기의 임상시험에 참여한 적이 있는 자
- 7. 연구 장치의 구성 요소에 알레르기가 있는 환자
- 8. 현재 검진 중 종양항암화학요법제를 사용하고 있는 자
- 9. 연구자의 의견으로 피험자에 대한 위험을 증가시키거나 유효성 평가에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프론토산 상처 세척액 린스
시험군은 무작위 모집인원에 따라 선정됩니다.
실험군은 프론토산 상처 세척액을 주사기로 추출하고(용량 1-2ml/cm2), 상처 부위에서 1cm 떨어진 곳에서 씻어낸다.
그런 다음 프론토산(Prontosan) 상처 세척액을 사용하여 거즈를 적시고, 거즈를 상처 부위에 15분간 도포합니다.
거즈를 제거한 후 오일 거즈로 덮은 후 거즈 8겹으로 덮고 붕대로 감싼다.
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괴사조직 제거수술 후 무작위 등록수에 따라 시험군을 선정한다.
실험군은 프론토산 상처 세척액을 주사기로 추출하고(용량 1-2ml/cm2), 상처 부위에서 1cm 떨어진 곳에서 씻어낸다.
그런 다음 프론토산(Prontosan) 상처 세척액을 사용하여 거즈를 적시고, 거즈를 상처 부위에 15분간 도포합니다.
거즈를 제거한 후 오일 거즈로 덮은 후 거즈 8겹으로 덮고 붕대로 감싼다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 일반 식염수 헹굼
대조군은 생리식염수를 주사기로 추출(1-2ml/cm2)하고, 상처부위로부터 1cm 떨어진 부위를 헹구어 낸다.
그런 다음 생리식염수를 사용하여 거즈를 적신 후 거즈를 상처 부위에 15분간 붙입니다.
거즈를 제거한 후 오일 거즈로 덮은 후 거즈 8겹으로 덮고 붕대로 감싼다.
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괴사조직 제거수술 후 무작위 등록수에 따라 시험군을 선정한다.
대조군은 생리식염수를 주사기로 추출(1-2ml/cm2)하고 상처 부위에서 1cm 떨어진 곳에서 씻어낸다.
그 후, 생리식염수를 사용하여 거즈를 적신 후, 거즈를 상처 부위에 15분간 도포합니다.
거즈를 제거한 후 오일 거즈로 덮은 후 거즈 8겹으로 덮고 붕대로 감싼다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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A군과 B군에서 첫 번째 치료 전과 치료 7일차 세균 바이오필름 양성률 점수의 차이
기간: 0일, 7일
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세균 생물막 양성률 점수의 차이 = 치료 전 3개 조직의 총점 - 치료 7일 후 3개 조직의 총점.
차이를 계산한 후 두 그룹 간의 점수 차이를 비교합니다.
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0일, 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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A군과 B군에서 첫 번째 치료 전과 치료 3일차 세균 바이오필름 양성률 점수의 차이
기간: 0일차, 3일차
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세균 생물막 양성률의 점수 차이 = 치료 전 3개 조직의 총점 - 치료 3일 후 3개 조직의 총점.
차이를 계산한 후 두 그룹 간의 점수 차이를 비교하려면
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0일차, 3일차
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첫 번째 치료 전, 치료 3일차와 7일차에 그룹과 B그룹의 세균 바이오필름 양성 검출률과 두 그룹 간 바이오필름 양성 검출률의 차이
기간: 0일, 3일, 7일
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3개의 샘플 중 하나라도 생물막에 대해 양성으로 테스트되면 결과는 양성(+)으로 판단됩니다. 3개의 샘플에서 바이오필름이 검출되지 않으면 결과는 음성(-)으로 판정됩니다.
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0일, 3일, 7일
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첫 번째 치료 전과 치료 3일차, 7일차에 A군, B군, C군에서 검출된 세균 생물막의 4단계 유형화와 두 그룹 간의 4단계 생물막 유형화 비율 차이
기간: 0일, 3일, 7일
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I 유형: 유리 박테리아, 즉 단량체 박테리아의 분산상인 경우 0점을 얻습니다. 유형 II: 박테리아 부착, 즉 단량체 박테리아의 응집 단계의 경우 0점을 얻습니다. III&IV 유형: 성숙한 박테리아 생물막, 즉 콜로니 박테리아의 폐쇄 단계인 경우 3점을 얻습니다. 박테리아 생물막이 확산된 경우, 즉 콜로니 박테리아의 개방상이 발생한 경우 3점을 얻습니다.
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0일, 3일, 7일
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상처치유율
기간: 0일, 3일, 7일
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첫 번째 치료 전 상처를 멸균된 메쉬 필름으로 덮고 치료 3일과 7일째에 상처 부위를 측정하여 기록하고, 두 군 간의 상처 치유 속도의 차이를 비교한다.
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0일, 3일, 7일
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피부 감염 평가 척도(SIRS) 점수
기간: 0일, 3일, 7일
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o SIRS(Skin Infection Rating Scale) 점수는 첫 번째 치료 전, 치료 3일차와 7일차에 실시하여 기록하여 두 그룹 간의 SIRS 점수 차이를 비교합니다. SIRS 채점 항목에는 삼출물/고름, 딱지, 홍반/염증, 조직 부종, 조직 발열, 가려움증 및 통증이 포함됩니다. 모든 항목의 점수는 0=없음, 1=약함, 2=보통, 3=심각입니다. |
0일, 3일, 7일
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상처 부위의 염증 세포 분포
기간: 0일, 3일, 7일
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상처 부위의 염증세포의 병리학적 절편을 H-E 염색하여 1차 치료 전, 3일차와 7일차에 분포형태(단핵구/호중구/림프구)와 양(침윤 없음, 경증)의 차이를 비교합니다. 침윤, 중등도 침윤, 중증 침윤) 두 그룹 중 상처 부위의 염증 세포. 가벼운 침윤은 10개 이하의 염증 세포의 침윤을 의미하고, 중간 정도의 침윤은 11-50개의 염증 세포의 침윤을 의미하며; 심한 침윤은 50개 이상의 염증세포가 침윤된 것을 말한다. |
0일, 3일, 7일
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상처 부위의 세균/약물내성균 검출률 및 세균 바이오필름 검출률과의 상관관계
기간: 0일, 3일, 7일
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시험 결과에 따라 세균 양성 사례수와 약물 내성 양성 세균 사례수를 세어 창상 치료 3일과 7일 후 두 군의 항감염 능력 차이를 환자 수로 비교한다. 각 군별 양성 건수/총 화상 환자 수 및 약물내성균 양성 건수/각 군별 총 화상 환자 수.
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0일, 3일, 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Jia'ao Yu, Professor, The First Hospital of Jilin University
- 수석 연구원: Jun Wu, Professor, Shenzhen Second People's Hospital
- 수석 연구원: Zhaohong Chen, Professor, Fujian Medical University Union Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 3일
기본 완료 (추정된)
2024년 2월 21일
연구 완료 (추정된)
2025년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 14일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023-075
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
공유하지 마세요.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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