Účinnost a bezpečnost používání Prontosanu k léčbě bakteriálního biofilmu
22. února 2024 aktualizováno: The First Hospital of Jilin University
Účinnost a bezpečnost použití Prontosanu na výplach ran k léčbě bakteriálního biofilmu u pacientů s chronickými ranami se sekundárními infekcemi: Randomizovaná, kontrolovaná, otevřená multicentrická studie.
Cílem této prospektivní, multicentrické, randomizované, paralelně kontrolované, otevřené klinické studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost roztoku Prontosan na irigaci ran ve srovnání s normálním fyziologickým roztokem při odstraňování bakteriálního biofilmu z rány prostřednictvím pozorování morfologických charakteristik a vývoj bakteriálního biofilmu u pacientů s chronickou ranou se sekundárními infekcemi. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Rozdíl v hodnocení pozitivní míry bakteriálního biofilmu před prvním ošetřením a 7. den léčby ve skupině A a skupině B
- Rozdíl v hodnocení pozitivní míry bakteriálního biofilmu před prvním ošetřením a 3. den léčby ve skupině A a skupině B.
- Míra pozitivní detekce bakteriálního biofilmu ve skupině a skupině B před prvním ošetřením a 3. a 7. den léčby a rozdíl v míře pozitivní detekce biofilmu mezi těmito dvěma skupinami.
- 4-fázová typizace bakteriálního biofilmu detekovaná ve skupině A, skupině B a skupině C před prvním ošetřením a 3. a 7. den léčby a proporční rozdíl 4fázové typizace biofilmu mezi těmito dvěma skupinami.
- Rychlost hojení ran
- Skóre stupnice hodnocení kožní infekce (SIRS).
- Distribuce zánětlivých buněk na ráně.
- Míra detekce bakterií/rezistentních bakterií na ráně a jejich korelace s mírou detekce bakteriálního biofilmu.
Účastníci budou náhodně rozděleni do experimentální skupiny nebo kontrolní skupiny, injekční stříkačkou bude extrahován roztok Prontosan na vyplachování ran nebo normální fyziologický roztok (dávka 1-2 ml/cm2) a rána se opláchne 1 cm od rány. Poté se k nasycení gázy použije roztok Prontosan na výplach rány nebo normální fyziologický roztok a gáza se přiloží na ránu po dobu 15 minut. Po sejmutí gázy ji překryjte olejovou gázou, poté překryjte 8 vrstvami gázy a omotejte obvazem.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jia'ao Yu, Professor
- Telefonní číslo: +86 13804337395
- E-mail: yuja@jlu.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Xinxin Gao, Ph.D.
- Telefonní číslo: +86 13804337395
- E-mail: gaoxx2016@jlu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína
- Zatím nenabíráme
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Kontakt:
- Chenjian Zhong, Ph.D
-
Kontakt:
- Xintian Zhang
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína
- Nábor
- First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Xinxin Gao, Ph.D
- Telefonní číslo: +86 13804337395
- E-mail: gaoxx2016@jlu.edu.cn
-
-
Shenzhen
-
Shenzhen, Shenzhen, Čína
- Zatím nenabíráme
- Shenzhen Second People's Hospital
-
Kontakt:
- Yating Wei, Ph.D
-
Kontakt:
- Rong Zhong
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Dobrovolně podepište formulář informovaného souhlasu;
- 2. ≥18 let;
- 3. Pacienti s chronickou ranou, např. popáleniny a tlaková poranění ve stadiu 3 a 4. Diabetický vřed na nohou s Wagnerovým stupněm 2; (Staging a Wagnerovo třídění stresového poranění lze nalézt v přílohách 1 a 2);
- 4. Délka a šířka jedné rány v oblasti rány, kde se nachází místo odběru vzorků, musí být ≥2 cm a maximální délka a šířka musí být ≤10 cm;
- 5. Výsledky rychlého testu stěru bakterií na ráně byly pozitivní;
- 6. Klinické příznaky infekce v ráně splňují následující podmínky: skóre úrovně kožní infekce (SIRS) ≥ 8;
- 7. Pacienti identifikovaní zkoušejícím jako pacienti s tvorbou biofilmu na ráně;
- 8. Žádná eschar pokrývající povrch rány.
Kritéria vyloučení:
- 1. Pacienti, kterým byla podávána systémová antibiotika 48 hodin před zařazením;
- 2. Pacienti se závažnými autoimunitními onemocněními;
- 3. Pacienti s tlakovým poraněním klasifikovaným jako I. a II. (Informace o stagingu tlakového poranění naleznete v příloze 1);
- 4. Diabetický vřed na noze s Wagnerovým stupněm 0-1 a více než 3; (Wagnerovo třídění stresového poranění lze nalézt v přílohách 2);
- 5. Žena v období březosti nebo laktace;
- 6. Ti, kteří se zúčastnili klinických zkoušek léků nebo zařízení do jednoho měsíce před první léčbou;
- 7. Pacienti, kteří jsou alergičtí na jakoukoli složku výzkumného zařízení;
- 8. Ti, kteří v současné době během screeningu užívají léky na chemoterapii nádorů;
- 9. Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího může zvýšit riziko pro subjekty nebo jinak ovlivnit hodnocení účinnosti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Opláchněte roztokem Prontosan Wound Irrigation Solution
Testovací skupina je vybrána podle randomizačního počtu přihlášených.
U experimentální skupiny se injekční stříkačkou extrahuje roztok pro zavlažování ran Prontosan (dávka 1-2 ml/cm2) a rána se opláchne 1 cm od rány.
Poté se k nasycení gázy použije roztok Prontosan na výplach rány a gáza se přiloží na ránu po dobu 15 minut.
Po sejmutí gázy ji překryjte olejovou gázou, poté překryjte 8 vrstvami gázy a omotejte obvazem.
|
Po operaci debridementu je testovaná skupina vybrána podle randomizačního počtu přihlášených.
U experimentální skupiny se injekční stříkačkou extrahuje roztok pro zavlažování ran Prontosan (dávka 1-2 ml/cm2) a rána se opláchne 1 cm od rány.
Poté se k nasycení gázy použije roztok Prontosan na výplach rány a gáza se přiloží na ránu po dobu 15 minut.
Po sejmutí gázy ji překryjte olejovou gázou, poté překryjte 8 vrstvami gázy a omotejte obvazem.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Normální oplach fyziologickým roztokem
U kontrolní skupiny se stříkačkou extrahuje normální fyziologický roztok (dávka 1-2 ml/cm2) a rána se opláchne 1 cm od rány.
Poté se k nasycení gázy použije normální fyziologický roztok a gáza se přiloží na ránu po dobu 15 minut.
Po sejmutí gázy ji překryjte olejovou gázou, poté překryjte 8 vrstvami gázy a omotejte obvazem.
|
Po operaci debridementu je testovaná skupina vybrána podle randomizačního počtu přihlášených.
U kontrolní skupiny se stříkačkou extrahuje normální fyziologický roztok (dávka 1-2 ml/cm2) a rána se opláchne 1 cm od rány.
Poté se k nasycení gázy použije normální fyziologický roztok a gáza se přiloží na ránu po dobu 15 minut.
Po sejmutí gázy ji překryjte olejovou gázou, poté překryjte 8 vrstvami gázy a omotejte obvazem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v hodnocení pozitivní míry bakteriálního biofilmu před prvním ošetřením a 7. den léčby ve skupině A a skupině B
Časové okno: Den 0, Den 7
|
Rozdíl ve skórování pozitivní míry bakteriálního biofilmu = celkové skóre 3 tkání před ošetřením - celkové skóre 3 ošetření tkání po 7 dnech.
Porovnání rozdílu ve skóre mezi 2 skupinami po výpočtu rozdílu.
|
Den 0, Den 7
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v hodnocení pozitivní míry bakteriálního biofilmu před prvním ošetřením a 3. den léčby ve skupině A a skupině B
Časové okno: Den 0, Den 3
|
Rozdíl ve skórování pozitivní míry bakteriálního biofilmu = celkové skóre 3 tkání před ošetřením - celkové skóre ošetření 3 tkání po 3 dnech.
Porovnání rozdílu ve skóre mezi 2 skupinami po výpočtu rozdílu
|
Den 0, Den 3
|
|
Míra pozitivní detekce bakteriálního biofilmu ve skupině a skupině B před prvním ošetřením a 3. a 7. den léčby a rozdíl v míře pozitivní detekce biofilmu mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: Den 0, Den 3, Den 7
|
Pokud je některý ze 3 vzorků testován na biofilm pozitivně, bude výsledek posouzen jako pozitivní (+); Pokud ve 3 vzorcích není detekován žádný biofilm, bude výsledek hodnocen jako negativní (-).
|
Den 0, Den 3, Den 7
|
|
4-fázová typizace bakteriálního biofilmu detekovaná ve skupině A, skupině B a skupině C před prvním ošetřením a 3. a 7. den léčby a proporční rozdíl 4fázové typizace biofilmu mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: Den 0, Den 3, Den 7
|
Typizace I: 0 bod je hodnocen v případě volných bakterií, tj. dispergované fáze monomerních bakterií; Typování II: 0 bodů je hodnoceno v případě bakteriální adheze, tj. agregační fáze monomerních bakterií; Typizace III&IV: 3 body jsou hodnoceny v případě zralého bakteriálního biofilmu, tj. uzavřené fáze koloniálních bakterií; 3 body se bodují v případě šíření bakteriálního biofilmu, tj. otevřené fáze koloniálních bakterií.
|
Den 0, Den 3, Den 7
|
|
Rychlost hojení ran
Časové okno: Den 0, Den 3, Den 7
|
Rána se před prvním ošetřením překryje sterilním síťovaným filmem a 3. a 7. den ošetření se změří a zaznamená plocha rány a porovná se rozdíl v rychlosti hojení rány mezi oběma skupinami.
|
Den 0, Den 3, Den 7
|
|
Skóre stupnice hodnocení kožní infekce (SIRS).
Časové okno: Den 0, Den 3, Den 7
|
o Skóre SIRS (Skin Infection Rating Scale) se provádí a zaznamená před prvním ošetřením a 3. a 7. den léčby, aby se porovnaly rozdíly ve skóre SIRS mezi těmito dvěma skupinami. Položky hodnocení SIRS zahrnují exsudát/hnis, strupovitost, erytém/zánět, tkáňový edém, tkáňovou horečku, pruritus a bolest. Skóre každé položky je 0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné. |
Den 0, Den 3, Den 7
|
|
Distribuce zánětlivých buněk na ráně
Časové okno: Den 0, Den 3, Den 7
|
H-E barvení patologických řezů zánětlivých buněk na ráně se provádí před prvním ošetřením a 3. a 7. den ošetření, aby se porovnaly rozdíly v typu distribuce (monocyty/neutrofily/lymfocyty) a množství (žádná infiltrace, mírná infiltrace, střední infiltrace, těžká infiltrace) zánětlivých buněk na ráně mezi dvěma skupinami. mírná infiltrace znamená infiltraci méně než nebo rovné 10 zánětlivým buňkám; mírná infiltrace znamená infiltraci 11-50 zánětlivých buněk; těžká infiltrace se týká infiltrace více než 50 zánětlivých buněk. |
Den 0, Den 3, Den 7
|
|
Míra detekce bakterií/rezistentních bakterií na ráně a jejich korelace s mírou detekce bakteriálního biofilmu
Časové okno: Den 0, Den 3, Den 7
|
Podle výsledků testů se spočítá počet případů pozitivních na bakterie a počet případů pozitivních bakterií rezistentních vůči lékům a rozdíl v antiinfekční schopnosti obou skupin po 3 a 7 dnech léčby rány se porovná počtem pozitivní případy/celkový počet popálených pacientů v každé skupině a počet pozitivních případů rezistentních bakterií/celkový počet popálených pacientů v každé skupině.
|
Den 0, Den 3, Den 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jia'ao Yu, Professor, The First Hospital of Jilin University
- Vrchní vyšetřovatel: Jun Wu, Professor, Shenzhen Second People's Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Zhaohong Chen, Professor, Fujian Medical University Union Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
21. února 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
29. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
23. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-075
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Nesdílet.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Prontosan roztok na výplach ran
-
St. Louis UniversityAmerican Shoulder and Elbow Surgeons; Innovice, LLCNáborInfekce protetických kloubů | Rameno | Cutibacterium Acnes | Artroplastika kloubuSpojené státy
-
IRCCS Policlinico S. DonatoB. Braun Milano SpAZatím nenabírámeInfekce v místě chirurgického zákroku po velké operaciItálie