Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed ved at bruge Prontosan til behandling af bakteriel biofilm

22. februar 2024 opdateret af: The First Hospital of Jilin University

Effektivitet og sikkerhed ved at bruge Prontosan Wound Irrigation Solution til at behandle bakteriel biofilm hos kroniske sårpatienter med sekundære infektioner: en randomiseret, kontrolleret, åben multicenterundersøgelse.

Målet med denne prospektive, multicenter, randomiserede, parallelkontrollerede, åbne kliniske undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Prontosan sårskylningsopløsning sammenlignet med normal saltvand ved fjernelse af sårbakteriel biofilm gennem observation af de morfologiske egenskaber og udvikling af bakteriel biofilm hos kroniske sårpatienter med sekundære infektioner. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Forskel i at score den positive rate af bakteriel biofilm før den første behandling og på den 7. behandlingsdag i gruppe A og gruppe B
  • Forskel i at score den positive rate af bakteriel biofilm før den første behandling og på 3. behandlingsdag i gruppe A og gruppe B.
  • Positiv påvisningsrate af bakteriel biofilm i gruppe og gruppe B før den første behandling og på 3. og 7. behandlingsdag, og forskel på den positive påvisningsrate af biofilm blandt de to grupper.
  • 4-fase typebestemmelse af bakteriel biofilm påvist i gruppe A, gruppe B og gruppe C før første behandling og på 3. og 7. behandlingsdag, og andelsforskellen mellem 4-fase typebestemmelse af biofilm blandt de to grupper.
  • Sårhelingshastighed
  • Skin Infection Rating Scale (SIRS) score.
  • Fordeling af inflammatoriske celler på såret.
  • Detektionshastighed af bakterier/lægemiddelresistente bakterier på såret og deres korrelation med påvisningshastigheden af ​​bakteriel biofilm.

Deltagerne vil blive randomiseret til forsøgsgruppe eller kontrolgruppe, Prontosan Wound Irrigation Solution eller normal saltvand vil blive ekstraheret med sprøjte (Dosis 1-2ml/cm2), og såret skylles 1 cm fra såret. Derefter bruges Prontosan sårskylleopløsning eller normalt saltvand til at mætte gazen, og gazen påføres såret i 15 minutter. Efter at have fjernet gaze, dæk det med olie gaze, dæk det derefter med 8 lag gaze og pak det med en bandage.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jia'ao Yu, Professor
  • Telefonnummer: +86 13804337395
  • E-mail: yuja@jlu.edu.cn

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
          • Chenjian Zhong, Ph.D
        • Kontakt:
          • Xintian Zhang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Rekruttering
        • First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
    • Shenzhen
      • Shenzhen, Shenzhen, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yating Wei, Ph.D
        • Kontakt:
          • Rong Zhong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Underskriv frivilligt formularen til informeret samtykke;
  • 2. ≥18 år gammel;
  • 3. Patienter med kroniske sår, f.eks. forbrændinger og trykskader med stadium 3 og 4. Diabetes fodsår med Wagner grad 2; (Iscenesættelse og Wagner-gradering af belastningsskade findes i bilag 1 og 2);
  • 4. Længden og bredden af ​​et enkelt sår i sårområdet, hvor prøveudtagningsstedet er placeret, skal være ≥2 cm, og den maksimale længde og bredde skal være ≤10 cm.
  • 5. De hurtige smear-testresultater af bakterier på såret var positive;
  • 6. De kliniske symptomer på sårinfektion opfylder følgende betingelser: hudinfektionsniveauscore (SIRS) ≥ 8;
  • 7. Patienter identificeret af investigator som havende biofilmdannelse på såret;
  • 8. Ingen skorpe, der dækker såroverfladen.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Patienter administreret med systemiske antibiotika 48 timer før indskrivning;
  • 2. Patienter med alvorlige autoimmune sygdomme;
  • 3. Patienter med trykskader klassificeret som trin I og II; (Se venligst vedhæftet fil 1 for trykskader iscenesættelse);
  • 4. Diabetes fodsår med Wagner grad 0-1 og mere end 3; (Wagner graduering af belastningsskade findes i bilag 2);
  • 5. Kvinde i graviditets- eller diegivningsperiode;
  • 6. De, der har deltaget i kliniske forsøg med lægemidler eller udstyr inden for en måned før den første behandling;
  • 7. Patienter, der er allergiske over for en hvilken som helst komponent i forskningsanordningen;
  • 8. Dem, der i øjeblikket bruger tumorkemoterapimedicin under screening;
  • 9. Enhver tilstand, der efter investigators mening kan øge risikoen for forsøgspersonerne eller på anden måde påvirke evalueringen af ​​effektiviteten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Skyl med Prontosan Wound Irrigation Solution
Testgruppen udvælges i henhold til tilmeldingens randomiseringsnummer. Til forsøgsgruppe ekstraheres Prontosan Wound Irrigation Solution med sprøjte (Dosis 1-2ml/cm2), og såret skylles 1 cm fra såret. Derefter bruges Prontosan sårskylningsopløsning til at mætte gazen, og gazen påføres såret i 15 minutter. Efter at have fjernet gaze, dæk det med olie gaze, dæk det derefter med 8 lag gaze og pak det med en bandage.
Enhed: Prontosan sårskylningsopløsning
Efter debridementoperation udvælges testgruppen i henhold til randomiseringstallet for tilmeldingen. Til forsøgsgruppe ekstraheres Prontosan Wound Irrigation Solution med sprøjte (Dosis 1-2ml/cm2), og såret skylles 1 cm fra såret. Derefter bruges Prontosan sårskylningsopløsning til at mætte gazen, og gazen påføres såret i 15 minutter. Efter at have fjernet gaze, dæk det med olie gaze, dæk det derefter med 8 lag gaze og pak det med en bandage.
Andre navne:
  • Debridement kirurgi
Aktiv komparator: Normal saltvandsskylning
Til kontrolgruppe ekstraheres Normal saltvand med sprøjte (Dosis 1-2ml/cm2), og såret skylles 1 cm fra såret. Derefter bruges normal saltvand til at mætte gazen, og gazen påføres såret i 15 minutter. Efter at have fjernet gaze, dæk det med olie gaze, dæk det derefter med 8 lag gaze og pak det med en bandage.
Enhed: Normal saltvand
Efter debridementoperation udvælges testgruppen i henhold til randomiseringstallet for tilmeldingen. Til kontrolgruppe ekstraheres normal saltvand med sprøjte (Dosis 1-2ml/cm2), og såret skylles 1 cm fra såret. Derefter bruges normalt saltvand til at mætte gazen, og gazen påføres såret i 15 minutter. Efter at have fjernet gaze, dæk det med olie gaze, dæk det derefter med 8 lag gaze og pak det med en bandage.
Andre navne:
  • Debridement kirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i at score den positive rate af bakteriel biofilm før den første behandling og på den 7. behandlingsdag i gruppe A og gruppe B
Tidsramme: Dag 0, dag 7
Forskel i scoring af den positive rate af bakteriel biofilm = den samlede score på 3 væv før behandling - den samlede score på 3 vævsbehandling efter 7 dage. For at sammenligne scoreforskellen mellem 2 grupper efter at forskellen er beregnet.
Dag 0, dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i at score den positive rate af bakteriel biofilm før den første behandling og på 3. behandlingsdag i gruppe A og gruppe B
Tidsramme: Dag 0, dag 3
Forskel i scoring af den positive rate af bakteriel biofilm = den samlede score på 3 væv før behandling - den samlede score på 3 vævsbehandling efter 3 dage. For at sammenligne scoreforskellen mellem 2 grupper efter at forskellen er beregnet
Dag 0, dag 3
Positiv påvisningsrate for bakteriel biofilm i gruppe og gruppe B før den første behandling og på 3. og 7. behandlingsdag, og forskellen mellem den positive påvisningsrate af biofilm blandt de to grupper
Tidsramme: Dag 0, Dag 3, Dag 7
Hvis nogen af ​​de 3 prøver testes positiv for biofilmen, vil resultatet blive bedømt som positivt (+); Hvis der ikke påvises biofilm i de 3 prøver, vil resultatet blive bedømt som negativt (-).
Dag 0, Dag 3, Dag 7
4-fase typebestemmelse af bakteriel biofilm påvist i gruppe A, gruppe B og gruppe C før den første behandling og på 3. og 7. behandlingsdag, og andelsforskellen mellem 4-fase typebestemmelse af biofilm blandt de to grupper
Tidsramme: Dag 0, Dag 3, Dag 7
Typing I: 0 point scores i tilfælde af frie bakterier, dvs. dispergeret fase af monomerbakterier; Typing II: 0 point gives i tilfælde af bakteriel adhæsion, dvs. monomerbakteriers aggregeringsfase; Typning III&IV: 3 point gives i tilfælde af moden bakteriel biofilm, dvs. lukket fase af kolonibakterier; Der gives 3 point i tilfælde af spredning af bakteriel biofilm, dvs. åben fase af kolonibakterier.
Dag 0, Dag 3, Dag 7
Sårhelingshastighed
Tidsramme: Dag 0, Dag 3, Dag 7
Såret dækkes med steril mesh-film inden første behandling, og på 3. og 7. behandlingsdag måles og registreres sårarealet, og forskellen i sårhelingshastighed mellem de to grupper sammenlignes.
Dag 0, Dag 3, Dag 7
Skin Infection Rating Scale (SIRS) score
Tidsramme: Dag 0, Dag 3, Dag 7

o Skin Infection Rating Scale (SIRS)-scoring udføres og registreres før den første behandling og på 3. og 7. behandlingsdag for at sammenligne forskellene i SIRS-score mellem de to grupper.

SIRS-scorepunkter inkluderer ekssudat/pus, skorper, erytem/betændelse, vævsødem, vævsfeber, kløe og smerter. Scoren for hvert emne er 0=ingen, 1=mild, 2= Moderat, 3= svær.
Dag 0, Dag 3, Dag 7
Fordeling af inflammatoriske celler på såret
Tidsramme: Dag 0, Dag 3, Dag 7

De H-E-farvningspatologiske snit af inflammatoriske celler på såret udføres før den første behandling og på 3. og 7. behandlingsdag for at sammenligne forskellene i distributionstype (monocytter/neutrofiler/lymfocytter) og mængde (ingen infiltration, mild infiltration, moderat infiltration, svær infiltration) af inflammatoriske celler på såret blandt de to grupper.

mild infiltration refererer til infiltration af mindre end eller lig med 10 inflammatoriske celler; moderat infiltration refererer til infiltration af 11-50 inflammatoriske celler; alvorlig infiltration refererer til infiltration af mere end 50 inflammatoriske celler.
Dag 0, Dag 3, Dag 7
Påvisningshastighed af bakterier/lægemiddelresistente bakterier på såret og deres korrelation med påvisningshastigheden af ​​bakteriel biofilm
Tidsramme: Dag 0, Dag 3, Dag 7
Ifølge testresultaterne tælles antallet af bakteriepositive tilfælde og antallet af lægemiddelresistente positive bakterietilfælde, og forskellen i de to gruppers anti-infektionsevne efter 3 og 7 dages sårbehandling sammenlignes med antallet af positive tilfælde/samlet antal brandsårpatienter i hver gruppe og antal lægemiddelresistente bakterier positive tilfælde/samlet antal brandsårpatienter i hver gruppe.
Dag 0, Dag 3, Dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Hospital of Jilin University

Samarbejdspartnere

Fujian Medical University Union Hospital
Shenzhen Second People's Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Jia'ao Yu, Professor, The First Hospital of Jilin University
  • Ledende efterforsker: Jun Wu, Professor, Shenzhen Second People's Hospital
  • Ledende efterforsker: Zhaohong Chen, Professor, Fujian Medical University Union Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

21. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2023

Først opslået (Faktiske)

29. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-075

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Del ikke.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forbrændinger

Kliniske forsøg med Prontosan sårskylningsopløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner