Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité et sécurité de l'utilisation de Prontosan pour traiter le biofilm bactérien

22 février 2024 mis à jour par: The First Hospital of Jilin University

Efficacité et sécurité de l'utilisation de la solution d'irrigation des plaies Prontosan pour traiter le biofilm bactérien chez les patients atteints de plaies chroniques présentant des infections secondaires : une étude multicentrique randomisée, contrôlée et ouverte.

Le but de cette étude clinique prospective, multicentrique, randomisée, contrôlée en parallèle et ouverte est d'évaluer l'efficacité et la sécurité de la solution d'irrigation des plaies Prontosan par rapport à la solution saline normale sur l'élimination du biofilm bactérien de la plaie en observant les caractéristiques morphologiques et développement de biofilm bactérien chez les patients présentant des plaies chroniques présentant des infections secondaires. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • Différence de notation du taux positif de biofilm bactérien avant le premier traitement et au 7ème jour de traitement dans le groupe A et le groupe B
  • Différence de notation du taux positif de biofilm bactérien avant le premier traitement et au 3ème jour de traitement dans le groupe A et le groupe B.
  • Taux de détection positive du biofilm bactérien dans le groupe et le groupe B avant le premier traitement, et aux 3ème et 7ème jours de traitement, et différence du taux de détection positive du biofilm entre les deux groupes.
  • Typage en 4 phases du biofilm bactérien détecté dans le groupe A, le groupe B et le groupe C avant le premier traitement, et aux 3ème et 7ème jours de traitement, et différence de proportion de typage en 4 phases du biofilm entre les deux groupes.
  • Taux de cicatrisation des plaies
  • Score sur l'échelle d'évaluation des infections cutanées (SIRS).
  • Répartition des cellules inflammatoires sur la plaie.
  • Taux de détection des bactéries/bactéries résistantes aux médicaments sur la plaie et leur corrélation avec le taux de détection du biofilm bactérien.

Les participants seront randomisés dans un groupe expérimental ou un groupe témoin, la solution d'irrigation des plaies Prontosan ou une solution saline normale sera extraite avec une seringue (dosage 1-2 ml/cm2), et la plaie est rincée à 1 cm de la plaie. Ensuite, une solution d'irrigation de plaie Prontosan ou une solution saline normale est utilisée pour saturer la gaze, et la gaze est appliquée sur la plaie pendant 15 minutes. Après avoir retiré la gaze, recouvrez-la de gaze à l'huile, puis recouvrez-la de 8 couches de gaze et enveloppez-la d'un bandage.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jia'ao Yu, Professor
  • Numéro de téléphone: +86 13804337395
  • E-mail: yuja@jlu.edu.cn

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contact:
          • Chenjian Zhong, Ph.D
        • Contact:
          • Xintian Zhang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine
        • Recrutement
        • First Hospital of Jilin University
        • Contact:
    • Shenzhen
      • Shenzhen, Shenzhen, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Contact:
          • Yating Wei, Ph.D
        • Contact:
          • Rong Zhong

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Signez volontairement le formulaire de consentement éclairé ;
  • 2. ≥18 ans ;
  • 3. Patients présentant une plaie chronique, par exemple. brûlures et escarres de stade 3 et 4. Ulcère du pied diabétique de grade Wagner 2 ; (La stadification et le classement Wagner des blessures dues au stress peuvent être trouvés dans les pièces jointes 1 et 2) ;
  • 4. La longueur et la largeur d'une seule plaie dans la zone de la plaie où se trouve le point d'échantillonnage doivent être ≥ 2 cm, et la longueur et la largeur maximales doivent être ≤ 10 cm ;
  • 5. Les résultats du frottis rapide des bactéries sur la plaie étaient positifs ;
  • 6. Les symptômes cliniques de l'infection d'une plaie répondent aux conditions suivantes : score sur l'échelle de niveau d'infection cutanée (SIRS) ≥ 8 ;
  • 7. Patients identifiés par l'investigateur comme présentant une formation de biofilm sur la plaie ;
  • 8. Aucune escarre recouvrant la surface de la plaie.

Critère d'exclusion:

  • 1. Patients ayant reçu des antibiotiques systémiques 48 heures avant l'inscription ;
  • 2. Patients atteints de maladies auto-immunes graves ;
  • 3. Patients présentant des escarres classées de stade I et II ; (Veuillez vous référer à l'annexe 1 pour connaître la stadification des plaies de pression );
  • 4. Ulcère du pied diabétique de grade Wagner 0-1 et supérieur à 3 ; (La classification Wagner des blessures dues au stress se trouve dans les pièces jointes 2) ;
  • 5. Femme en période de grossesse ou d'allaitement ;
  • 6. Ceux qui ont participé à des essais cliniques de médicaments ou de dispositifs dans le mois précédant le premier traitement ;
  • 7. Patients allergiques à l'un des composants de l'appareil de recherche ;
  • 8. Ceux qui utilisent actuellement des médicaments de chimiothérapie tumorale pendant le dépistage ;
  • 9. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut augmenter le risque pour les sujets ou autrement affecter l'évaluation de l'efficacité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Solution d'irrigation des plaies Prontosan, rinçage
Le groupe de test est sélectionné en fonction du numéro de randomisation de l'inscription. Pour le groupe expérimental, la solution d'irrigation des plaies Prontosan est extraite avec une seringue (dosage 1-2 ml/cm2) et la plaie est rincée à 1 cm de la plaie. Ensuite, la solution d'irrigation de la plaie Prontosan est utilisée pour saturer la gaze et la gaze est appliquée sur la plaie pendant 15 minutes. Après avoir retiré la gaze, recouvrez-la de gaze à l'huile, puis recouvrez-la de 8 couches de gaze et enveloppez-la d'un bandage.
Dispositif: Solution d'irrigation des plaies Prontosan
Après la chirurgie de débridement, le groupe test est sélectionné en fonction du numéro de randomisation d'inscription. Pour le groupe expérimental, la solution d'irrigation des plaies Prontosan est extraite avec une seringue (dosage 1-2 ml/cm2) et la plaie est rincée à 1 cm de la plaie. Ensuite, la solution d'irrigation de la plaie Prontosan est utilisée pour saturer la gaze et la gaze est appliquée sur la plaie pendant 15 minutes. Après avoir retiré la gaze, recouvrez-la de gaze à l'huile, puis recouvrez-la de 8 couches de gaze et enveloppez-la d'un bandage.
Autres noms:
  • Chirurgie de débridement
Comparateur actif: Rinçage salin normal
Pour le groupe témoin, la solution saline normale est extraite avec une seringue (dosage 1-2 ml/cm2) et la plaie est rincée à 1 cm de la plaie. Ensuite, une solution saline normale est utilisée pour saturer la gaze et la gaze est appliquée sur la plaie pendant 15 minutes. Après avoir retiré la gaze, recouvrez-la de gaze à l'huile, puis recouvrez-la de 8 couches de gaze et enveloppez-la d'un bandage.
Dispositif: Solution saline normale
Après la chirurgie de débridement, le groupe test est sélectionné en fonction du numéro de randomisation d'inscription. Pour le groupe témoin, une solution saline normale est extraite avec une seringue (dosage 1-2 ml/cm2) et la plaie est rincée à 1 cm de la plaie. Ensuite, une solution saline normale est utilisée pour saturer la gaze et la gaze est appliquée sur la plaie pendant 15 minutes. Après avoir retiré la gaze, recouvrez-la de gaze à l'huile, puis recouvrez-la de 8 couches de gaze et enveloppez-la d'un bandage.
Autres noms:
  • Chirurgie de débridement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de notation du taux positif de biofilm bactérien avant le premier traitement et au 7ème jour de traitement dans le groupe A et le groupe B
Délai: Jour0, Jour7
Différence de notation du taux positif de biofilm bactérien = le score total de 3 tissus avant traitement - le score total de 3 tissus de traitement après 7 jours. Pour comparer la différence de score entre 2 groupes après le calcul de la différence.
Jour0, Jour7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de notation du taux positif de biofilm bactérien avant le premier traitement et au 3ème jour de traitement dans le groupe A et le groupe B
Délai: Jour0, Jour3
Différence de notation du taux positif de biofilm bactérien = le score total de 3 tissus avant traitement - le score total de 3 tissus de traitement après 3 jours. Pour comparer la différence de score entre 2 groupes après le calcul de la différence
Jour0, Jour3
Taux de détection positive du biofilm bactérien dans le groupe et le groupe B avant le premier traitement, ainsi qu'aux 3ème et 7ème jours de traitement, et différence du taux de détection positive du biofilm entre les deux groupes
Délai: Jour0, Jour3,Jour7
Si l’un des 3 échantillons est testé positif au biofilm, le résultat sera jugé positif (+) ; Si aucun biofilm n’est détecté dans les 3 échantillons, le résultat sera jugé négatif (-).
Jour0, Jour3,Jour7
Typage en 4 phases du biofilm bactérien détecté dans le groupe A, le groupe B et le groupe C avant le premier traitement, ainsi qu'aux 3ème et 7ème jours de traitement, et différence de proportion de typage en 4 phases du biofilm entre les deux groupes
Délai: Jour0, Jour3,Jour7
Typage I : 0 point est marqué en cas de bactéries libres, c'est-à-dire phase dispersée de bactéries monomères ; Typage II : 0 point est marqué en cas d'adhésion bactérienne, c'est-à-dire phase d'agrégation des bactéries monomères ; Typage III&IV : 3 points sont marqués en cas de biofilm bactérien mature, c'est-à-dire phase fermée de colonie bactérienne ; 3 points sont marqués en cas de propagation du biofilm bactérien, c'est-à-dire phase ouverte des bactéries de la colonie.
Jour0, Jour3,Jour7
Taux de cicatrisation des plaies
Délai: Jour0, Jour3,Jour7
La plaie est recouverte d'un film en maille stérile avant le premier traitement, et aux 3ème et 7ème jours de traitement, la zone de la plaie est mesurée et enregistrée, et la différence de taux de cicatrisation entre les deux groupes est comparée.
Jour0, Jour3,Jour7
Score sur l’échelle d’évaluation des infections cutanées (SIRS)
Délai: Jour0, Jour3,Jour7

o La notation de l'échelle d'évaluation des infections cutanées (SIRS) est effectuée et enregistrée avant le premier traitement, et aux 3ème et 7ème jours de traitement pour comparer les différences de scores SIRS entre les deux groupes.

Les éléments de notation SIRS comprennent l'exsudat/pus, les croûtes, l'érythème/inflammation, l'œdème tissulaire, la fièvre tissulaire, le prurit et la douleur. Les scores de chaque élément sont 0=aucun, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère.
Jour0, Jour3,Jour7
Répartition des cellules inflammatoires sur la plaie
Délai: Jour0, Jour3,Jour7

Les coupes pathologiques de coloration H-E des cellules inflammatoires de la plaie sont réalisées avant le premier traitement, et aux 3ème et 7ème jours de traitement pour comparer les différences de type de distribution (Monocytes/Neutrophiles/Lymphocytes) et de quantité (Pas d'infiltration, légère infiltration, infiltration modérée, infiltration sévère) de cellules inflammatoires sur la plaie parmi les deux groupes.

une infiltration légère fait référence à l'infiltration de 11 à 50 cellules inflammatoires inférieures ou égales ; une infiltration modérée fait référence à l'infiltration de 11 à 50 cellules inflammatoires ; L'infiltration sévère fait référence à l'infiltration de plus de 50 cellules inflammatoires.
Jour0, Jour3,Jour7
Taux de détection de bactéries/bactéries résistantes aux médicaments sur la plaie et leur corrélation avec le taux de détection du biofilm bactérien
Délai: Jour0, Jour3,Jour7
Selon les résultats des tests, le nombre de cas de bactéries positives et le nombre de cas de bactéries positives résistantes aux médicaments sont comptés, et la différence de capacité anti-infectieuse des deux groupes après 3 et 7 jours de traitement de la plaie est comparée par le nombre de cas positifs/nombre total de patients brûlés dans chaque groupe et nombre de cas positifs de bactéries résistantes aux médicaments/nombre total de patients brûlés dans chaque groupe.
Jour0, Jour3,Jour7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Hospital of Jilin University

Collaborateurs

Fujian Medical University Union Hospital
Shenzhen Second People's Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jia'ao Yu, Professor, The First Hospital of Jilin University
  • Chercheur principal: Jun Wu, Professor, Shenzhen Second People's Hospital
  • Chercheur principal: Zhaohong Chen, Professor, Fujian Medical University Union Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

21 février 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2023

Première publication (Réel)

29 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

23 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-075

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Ne pas partager.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner