Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhet ved bruk av Prontosan for å behandle bakteriell biofilm

22. februar 2024 oppdatert av: The First Hospital of Jilin University

Effektivitet og sikkerhet ved bruk av Prontosan Wound Irrigation Solution for å behandle bakteriell biofilm hos kroniske sårpasienter med sekundære infeksjoner: en randomisert, kontrollert, åpen multisenterstudie.

Målet med denne prospektive, multisenter, randomiserte, parallellkontrollerte, åpne kliniske studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Prontosan sårskyllingsløsning sammenlignet med normal saltvann på fjerning av sårbakteriell biofilm gjennom å observere de morfologiske egenskapene og utvikling av bakteriell biofilm hos kroniske sårpasienter med sekundære infeksjoner. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Forskjell i å skåre den positive frekvensen av bakteriell biofilm før første behandling og på 7. behandlingsdag i gruppe A og gruppe B
  • Forskjell i å skåre positiv rate av bakteriell biofilm før første behandling og på 3. behandlingsdag i gruppe A og gruppe B.
  • Positiv påvisningsrate av bakteriell biofilm i gruppe og gruppe B før første behandling, og på 3. og 7. behandlingsdag, og forskjell i positiv påvisningsrate for biofilm blant de to gruppene.
  • 4-fase typing av bakteriell biofilm påvist i gruppe A, gruppe B og gruppe C før første behandling, og på 3. og 7. behandlingsdag, og andelsforskjellen mellom 4-fase typing av biofilm blant de to gruppene.
  • Sårhelingshastighet
  • Skin Infection Rating Scale (SIRS) poengsum.
  • Fordeling av inflammatoriske celler på såret.
  • Deteksjonshastighet av bakterier/medikamentresistente bakterier på såret og deres korrelasjon med deteksjonshastigheten til bakteriell biofilm.

Deltakerne vil bli randomisert til eksperimentell gruppe eller kontrollgruppe, Prontosan Wound Irrigation Solution eller vanlig saltvann vil bli ekstrahert med sprøyte (Dosering 1-2ml/cm2), og såret skylles 1 cm fra såret. Deretter brukes Prontosan sårskylleløsning eller vanlig saltvann for å mette gasbindet, og gasbindet påføres såret i 15 minutter. Etter å ha fjernet gasbindet, dekk det med oljegasbind, dekk det deretter med 8 lag gasbind og pakk det med en bandasje.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Jia'ao Yu, Professor
  • Telefonnummer: +86 13804337395
  • E-post: yuja@jlu.edu.cn

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Chenjian Zhong, Ph.D
        • Ta kontakt med:
          • Xintian Zhang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Rekruttering
        • First Hospital of Jilin University
        • Ta kontakt med:
    • Shenzhen
      • Shenzhen, Shenzhen, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yating Wei, Ph.D
        • Ta kontakt med:
          • Rong Zhong

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Signer frivillig på skjemaet for informert samtykke;
  • 2. ≥18 år gammel;
  • 3. Pasienter med kroniske sår, f.eks. brannskader og trykkskader med stadium 3 og 4. Diabetes fotsår med Wagner grad 2; (Staging og Wagner-gradering av belastningsskade finnes i vedlegg 1 og 2);
  • 4. Lengden og bredden på et enkelt sår i sårområdet der prøvetakingspunktet er plassert må være ≥2 cm, og maksimal lengde og bredde må være ≤10 cm;
  • 5. De raske smear-testresultatene av bakterier på såret var positive;
  • 6. De kliniske symptomene på sårinfeksjon oppfyller følgende forhold: skala for hudinfeksjonsnivå (SIRS) ≥ 8;
  • 7. Pasienter identifisert av etterforskeren som har biofilmdannelse på såret;
  • 8. Ingen skorper som dekker såroverflaten.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Pasienter administrert med systemiske antibiotika 48 timer før registrering;
  • 2. Pasienter med alvorlige autoimmune sykdommer;
  • 3. Pasienter med trykkskader klassifisert som stadium I og II; (Vennligst se vedlegg 1 for trykkskadeinndeling);
  • 4. Diabetes fotsår med Wagner grad 0-1 og mer enn 3; (Wagner gradering av belastningsskade finnes i vedlegg 2);
  • 5. Kvinne under graviditet eller amming;
  • 6. De som har deltatt i kliniske utprøvinger av legemidler eller utstyr innen en måned før første behandling;
  • 7. Pasienter som er allergiske mot noen komponent i forskningsenheten;
  • 8. De som for tiden bruker tumorkjemoterapimedisiner under screening;
  • 9. Enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan øke risikoen for forsøkspersonene eller på annen måte påvirke evalueringen av effektivitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Skyll med Prontosan Wound Irrigation Solution
Testgruppen velges i henhold til randomiseringsnummeret til påmeldingen. For forsøksgruppe ekstraheres Prontosan Wound Irrigation Solution med sprøyte (Dosering 1-2ml/cm2), og såret skylles 1 cm fra såret. Deretter brukes Prontosan sårskylleløsning for å mette gasbindet, og gasbindet påføres såret i 15 minutter. Etter å ha fjernet gasbindet, dekk det med oljegasbind, dekk det deretter med 8 lag gasbind og pakk det med en bandasje.
Enhet: Prontosan sårskyllingsløsning
Etter debridement-operasjon velges testgruppen i henhold til randomiseringsnummeret for påmeldingen. For forsøksgruppe ekstraheres Prontosan Wound Irrigation Solution med sprøyte (Dosering 1-2ml/cm2), og såret skylles 1 cm fra såret. Deretter brukes Prontosan sårskylleløsning for å mette gasbindet, og gasbindet påføres såret i 15 minutter. Etter å ha fjernet gasbindet, dekk det med oljegasbind, dekk det deretter med 8 lag gasbind og pakk det med en bandasje.
Andre navn:
  • Debridement kirurgi
Aktiv komparator: Vanlig saltvannsskylling
For kontrollgruppe ekstraheres Normal saltvann med sprøyte (Dosering 1-2ml/cm2), og såret skylles 1 cm fra såret. Deretter brukes vanlig saltvann for å mette gasbindet, og gasbindet påføres såret i 15 minutter. Etter å ha fjernet gasbindet, dekk det med oljegasbind, dekk det deretter med 8 lag gasbind og pakk det med en bandasje.
Enhet: Vanlig saltvann
Etter debridement-operasjon velges testgruppen i henhold til randomiseringsnummeret for påmeldingen. For kontrollgruppe ekstraheres vanlig saltvann med sprøyte (Dosering 1-2ml/cm2), og såret skylles 1 cm fra såret. Deretter brukes vanlig saltvann for å mette gasbindet, og gasbindet påføres såret i 15 minutter. Etter å ha fjernet gasbindet, dekk det med oljegasbind, dekk det deretter med 8 lag gasbind og pakk det med en bandasje.
Andre navn:
  • Debridement kirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i å skåre den positive frekvensen av bakteriell biofilm før første behandling og på 7. behandlingsdag i gruppe A og gruppe B
Tidsramme: Dag 0, dag 7
Forskjell i poengsummen for den positive frekvensen av bakteriell biofilm = den totale poengsummen på 3 vev før behandling - den totale poengsummen for 3 vevsbehandling etter 7 dager. For å sammenligne poengsumforskjellen mellom 2 grupper etter at forskjellen er beregnet.
Dag 0, dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i å skåre den positive frekvensen av bakteriell biofilm før første behandling og på 3. behandlingsdag i gruppe A og gruppe B
Tidsramme: Dag 0, dag 3
Forskjell i poengsummen for den positive frekvensen av bakteriell biofilm = den totale poengsummen på 3 vev før behandling - den totale poengsummen for 3 vevsbehandling etter 3 dager. For å sammenligne poengsumforskjellen mellom 2 grupper etter at forskjellen er beregnet
Dag 0, dag 3
Positiv påvisningsrate av bakteriell biofilm i gruppe og gruppe B før første behandling, og på 3. og 7. behandlingsdag, og forskjell i positiv påvisningsrate for biofilm mellom de to gruppene
Tidsramme: Dag 0, Dag 3, Dag 7
Hvis noen av de 3 prøvene testes positiv for biofilmen, vil resultatet bli vurdert positivt (+); Dersom det ikke påvises biofilm i de 3 prøvene vil resultatet bli vurdert som negativt (-).
Dag 0, Dag 3, Dag 7
4-fase typing av bakteriell biofilm påvist i gruppe A, gruppe B og gruppe C før første behandling, og på 3. og 7. behandlingsdag, og andelsforskjellen mellom 4-fase typing av biofilm blant de to gruppene
Tidsramme: Dag 0, Dag 3, Dag 7
Typing I: 0 poeng scores i tilfelle av frie bakterier, dvs. dispergert fase av monomerbakterier; Typing II: 0 poeng scores i tilfelle av bakteriell adhesjon, dvs. aggregeringsfasen av monomerbakterier; Typing III&IV: 3 poeng scores i tilfelle av moden bakteriell biofilm, dvs. lukket fase av kolonibakterier; 3 poeng gis ved spredning av bakteriell biofilm, dvs. åpen fase av kolonibakterier.
Dag 0, Dag 3, Dag 7
Sårhelingshastighet
Tidsramme: Dag 0, Dag 3, Dag 7
Såret dekkes med steril nettfilm før første behandling, og på 3. og 7. behandlingsdag måles og registreres sårarealet, og forskjellen i sårhelingshastighet mellom de to gruppene sammenlignes.
Dag 0, Dag 3, Dag 7
Skin Infection Rating Scale (SIRS) poengsum
Tidsramme: Dag 0, Dag 3, Dag 7

o Skin Infection Rating Scale (SIRS)-scoring utføres og registreres før den første behandlingen, og på 3. og 7. behandlingsdag for å sammenligne forskjellene i SIRS-skåre mellom de to gruppene.

SIRS-score inkluderer eksudat/puss, skorper, erytem/betennelse, vevsødem, vevsfeber, kløe og smerte. Poengsummen for hvert element er 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig.
Dag 0, Dag 3, Dag 7
Fordeling av inflammatoriske celler på såret
Tidsramme: Dag 0, Dag 3, Dag 7

H-E-fargingspatologiske snitt av inflammatoriske celler på såret utføres før første behandling, og på 3. og 7. behandlingsdag for å sammenligne forskjellene i distribusjonstype (monocytter/nøytrofiler/lymfocytter) og mengde (ingen infiltrasjon, mild infiltrasjon, moderat infiltrasjon, alvorlig infiltrasjon) av inflammatoriske celler på såret blant de to gruppene.

mild infiltrasjon refererer til infiltrasjon av mindre enn eller lik 10 inflammatoriske celler; moderat infiltrasjon refererer til infiltrasjon av 11-50 inflammatoriske celler; alvorlig infiltrasjon refererer til infiltrasjon av mer enn 50 inflammatoriske celler.
Dag 0, Dag 3, Dag 7
Deteksjonshastighet av bakterier/medikamentresistente bakterier på såret og deres korrelasjon med deteksjonshastigheten til bakteriell biofilm
Tidsramme: Dag 0, Dag 3, Dag 7
I følge testresultatene telles antall bakteriepositive tilfeller og antall medikamentresistente positive bakterietilfeller, og forskjellen i anti-infeksjonsevne til de to gruppene etter 3 og 7 dagers sårbehandling sammenlignes med antall positive tilfeller/totalt antall brannskadepasienter i hver gruppe og antall medikamentresistente bakterier positive tilfeller/totalt antall brannskadepasienter i hver gruppe.
Dag 0, Dag 3, Dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Hospital of Jilin University

Samarbeidspartnere

Fujian Medical University Union Hospital
Shenzhen Second People's Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Jia'ao Yu, Professor, The First Hospital of Jilin University
  • Hovedetterforsker: Jun Wu, Professor, Shenzhen Second People's Hospital
  • Hovedetterforsker: Zhaohong Chen, Professor, Fujian Medical University Union Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

21. februar 2024

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

29. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

23. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-075

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ikke del.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere