Eficácia e segurança do uso de Prontosan para tratar biofilme bacteriano
22 de fevereiro de 2024 atualizado por: The First Hospital of Jilin University
Eficácia e segurança do uso da solução de irrigação de feridas Prontosan para tratar biofilme bacteriano em pacientes com feridas crônicas com infecções secundárias: um estudo multicêntrico aberto, randomizado e controlado.
O objetivo deste estudo clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado, controlado em paralelo e aberto é avaliar a eficácia e segurança da solução de irrigação de feridas Prontosan em comparação com solução salina normal na remoção do biofilme bacteriano da ferida através da observação das características morfológicas e desenvolvimento de biofilme bacteriano em pacientes com feridas crônicas com infecções secundárias. As principais questões que pretende responder são:
- Diferença na pontuação da taxa positiva de biofilme bacteriano antes do primeiro tratamento e no 7º dia de tratamento no Grupo A e Grupo B
- Diferença na pontuação da taxa positiva de biofilme bacteriano antes do primeiro tratamento e no 3º dia de tratamento no Grupo A e Grupo B.
- Taxa de detecção positiva de biofilme bacteriano no grupo e grupo B antes do primeiro tratamento, e no 3º e 7º dia de tratamento, e diferença da taxa de detecção positiva de biofilme entre os dois grupos.
- Tipagem quadrifásica do biofilme bacteriano detectada no Grupo A, Grupo B e Grupo C antes do primeiro tratamento, e no 3º e 7º dia de tratamento, e a diferença de proporção da tipagem quadrifásica do biofilme entre os dois grupos.
- Taxa de cicatrização de feridas
- Pontuação da escala de classificação de infecções cutâneas (SIRS).
- Distribuição de células inflamatórias na ferida.
- Taxa de detecção de bactérias/bactérias resistentes a medicamentos na ferida e sua correlação com a taxa de detecção de biofilme bacteriano.
Os participantes serão randomizados para grupo experimental ou grupo controle, Solução de irrigação de feridas Prontosan ou solução salina normal será extraída com seringa (Dosagem 1-2ml/cm2), e a ferida será enxaguada a 1 cm da ferida. Em seguida, utiliza-se solução de irrigação de feridas Prontosan ou soro fisiológico para saturar a gaze, e a gaze é aplicada na ferida por 15 minutos. Após retirar a gaze, cubra-a com gaze com óleo, depois cubra com 8 camadas de gaze e enrole com um curativo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jia'ao Yu, Professor
- Número de telefone: +86 13804337395
- E-mail: yuja@jlu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Xinxin Gao, Ph.D.
- Número de telefone: +86 13804337395
- E-mail: gaoxx2016@jlu.edu.cn
Locais de estudo
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China
- Ainda não está recrutando
- Fujian Medical University Union Hospital
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Contato:
- Chenjian Zhong, Ph.D
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Contato:
- Xintian Zhang
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Jilin
-
Changchun, Jilin, China
- Recrutamento
- First Hospital of Jilin University
-
Contato:
- Xinxin Gao, Ph.D
- Número de telefone: +86 13804337395
- E-mail: gaoxx2016@jlu.edu.cn
-
-
Shenzhen
-
Shenzhen, Shenzhen, China
- Ainda não está recrutando
- Shenzhen Second People's Hospital
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Contato:
- Yating Wei, Ph.D
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Contato:
- Rong Zhong
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Assinar voluntariamente o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
- 2. ≥18 anos;
- 3. Pacientes com feridas crônicas, por exemplo. queimaduras e lesões por pressão com estágio 3 e 4. Úlcera diabética no pé com grau de Wagner 2; (O estadiamento e a classificação de Wagner da lesão por estresse podem ser encontrados nos anexos 1 e 2);
- 4. O comprimento e a largura de uma única ferida na área da ferida onde está localizado o ponto de amostragem devem ser ≥2 cm, e o comprimento e largura máximos devem ser ≤10 cm;
- 5. Os resultados do teste rápido de esfregaço de bactérias na ferida foram positivos;
- 6. Os sintomas clínicos de infecção de ferida atendem às seguintes condições: pontuação na escala de nível de infecção cutânea (SIRS) ≥ 8;
- 7. Pacientes identificados pelo investigador como apresentando formação de biofilme na ferida;
- 8. Nenhuma escara cobrindo a superfície da ferida.
Critério de exclusão:
- 1. Pacientes que receberam antibióticos sistêmicos 48 horas antes da inscrição;
- 2. Pacientes com doenças autoimunes graves;
- 3. Pacientes com lesão por pressão classificadas em Estágio I e II; (Consulte o Anexo 1 para estadiamento da lesão por pressão);
- 4. Úlcera diabética no pé com grau de Wagner 0-1 e superior a 3; (A classificação de Wagner para lesão por esforço pode ser encontrada no anexo 2);
- 5. Mulher em período de gravidez ou lactação;
- 6. Aqueles que participaram de ensaios clínicos de medicamentos ou dispositivos no período de um mês antes do primeiro tratamento;
- 7. Pacientes alérgicos a algum componente do dispositivo de pesquisa;
- 8. Aqueles que estão atualmente em uso de quimioterapia tumoral durante a triagem;
- 9. Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa aumentar o risco para os sujeitos ou de outra forma afetar a avaliação da eficácia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Enxágue com solução de irrigação de feridas Prontosan
O grupo de teste é selecionado de acordo com o número de randomização de inscrição.
Para o grupo experimental, a Solução de Irrigação de Feridas Prontosan é extraída com seringa (Dosagem 1-2ml/cm2), e a ferida é enxaguada a 1 cm da ferida.
Em seguida, a solução de irrigação de feridas Prontosan é usada para saturar a gaze, e a gaze é aplicada na ferida por 15 minutos.
Após retirar a gaze, cubra-a com gaze com óleo, depois cubra com 8 camadas de gaze e enrole com um curativo.
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Após a cirurgia de desbridamento, o grupo teste é selecionado de acordo com o número de randomização de inscrição.
Para o grupo experimental, a Solução de Irrigação de Feridas Prontosan é extraída com seringa (Dosagem 1-2ml/cm2), e a ferida é enxaguada a 1 cm da ferida.
Em seguida, a solução de irrigação de feridas Prontosan é usada para saturar a gaze, e a gaze é aplicada na ferida por 15 minutos.
Após retirar a gaze, cubra-a com gaze com óleo, depois cubra com 8 camadas de gaze e enrole com um curativo.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Enxágue com solução salina normal
Para o grupo controle, a solução salina normal é extraída com seringa (dosagem 1-2ml/cm2) e a ferida é enxaguada a 1 cm da ferida.
Em seguida, utiliza-se solução salina normal para saturar a gaze, e a gaze é aplicada na ferida por 15 minutos.
Após retirar a gaze, cubra-a com gaze com óleo, depois cubra com 8 camadas de gaze e enrole com um curativo.
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Após a cirurgia de desbridamento, o grupo teste é selecionado de acordo com o número de randomização de inscrição.
Para o grupo controle, solução salina normal é extraída com seringa (dosagem 1-2ml/cm2) e a ferida é enxaguada a 1 cm da ferida.
Em seguida, utiliza-se soro fisiológico para saturar a gaze, e a gaze é aplicada na ferida por 15 minutos.
Após retirar a gaze, cubra-a com gaze com óleo, depois cubra com 8 camadas de gaze e enrole com um curativo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença na pontuação da taxa positiva de biofilme bacteriano antes do primeiro tratamento e no 7º dia de tratamento no Grupo A e Grupo B
Prazo: Dia0, Dia7
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Diferença na pontuação da taxa positiva de biofilme bacteriano = a pontuação total de 3 tecidos antes do tratamento - a pontuação total do tratamento de 3 tecidos após 7 dias.
Para comparar a diferença de pontuação entre 2 grupos após o cálculo da diferença.
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Dia0, Dia7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença na pontuação da taxa positiva de biofilme bacteriano antes do primeiro tratamento e no 3º dia de tratamento no Grupo A e Grupo B
Prazo: Dia0, Dia3
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Diferença na pontuação da taxa positiva de biofilme bacteriano = a pontuação total de 3 tecidos antes do tratamento - a pontuação total do tratamento de 3 tecidos após 3 dias.
Para comparar a diferença de pontuação entre 2 grupos após o cálculo da diferença
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Dia0, Dia3
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Taxa de detecção positiva de biofilme bacteriano no grupo e grupo B antes do primeiro tratamento, e no 3º e 7º dia de tratamento, e diferença da taxa de detecção positiva de biofilme entre os dois grupos
Prazo: Dia0, Dia3, Dia7
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Se alguma das 3 amostras for positiva para biofilme, o resultado será considerado positivo (+); Se nenhum biofilme for detectado nas 3 amostras, o resultado será considerado negativo (-).
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Dia0, Dia3, Dia7
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Tipagem quadrifásica do biofilme bacteriano detectada no Grupo A, Grupo B e Grupo C antes do primeiro tratamento, e no 3º e 7º dia de tratamento, e a diferença proporcional da tipagem quadrifásica do biofilme entre os dois grupos
Prazo: Dia0, Dia3, Dia7
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Tipo I: 0 ponto é pontuado no caso de bactérias livres, ou seja, fase dispersa de bactérias monoméricas; Tipagem II: são pontuados 0 pontos em caso de adesão bacteriana, ou seja, fase de agregação de bactérias monoméricas; Tipagem III e IV: são marcados 3 pontos em caso de biofilme bacteriano maduro, ou seja, fase fechada de colônia de bactérias; São marcados 3 pontos em caso de disseminação de biofilme bacteriano, ou seja, fase aberta de colônia de bactérias.
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Dia0, Dia3, Dia7
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Taxa de cicatrização de feridas
Prazo: Dia0, Dia3, Dia7
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A ferida é coberta com filme de malha estéril antes do primeiro tratamento, e no 3º e 7º dia de tratamento, a área da ferida é medida e registrada, e a diferença na taxa de cicatrização da ferida entre os dois grupos é comparada.
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Dia0, Dia3, Dia7
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Pontuação da escala de classificação de infecção cutânea (SIRS)
Prazo: Dia0, Dia3, Dia7
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o A pontuação da escala de classificação de infecção cutânea (SIRS) é realizada e registrada antes do primeiro tratamento e no 3º e 7º dia de tratamento para comparar as diferenças nas pontuações de SIRS entre os dois grupos. Os itens de pontuação SIRS incluem exsudato/pus, crostas, eritema/inflamação, edema tecidual, febre tecidual, prurido e dor. As pontuações de cada item são 0=nenhum, 1=leve, 2=moderado, 3=grave. |
Dia0, Dia3, Dia7
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Distribuição de células inflamatórias na ferida
Prazo: Dia0, Dia3, Dia7
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As secções patológicas de células inflamatórias com coloração HE na ferida são realizadas antes do primeiro tratamento e no 3º e 7º dia de tratamento para comparar as diferenças no tipo de distribuição (Monócitos/Neutrófilos/Linfócitos) e quantidade (Sem infiltração, leve infiltração, infiltração moderada, infiltração grave) de células inflamatórias na ferida entre os dois grupos. infiltração leve refere-se à infiltração de menos ou igual a 10 células inflamatórias ； infiltração moderada refere-se à infiltração de 11-50 células inflamatórias; infiltração grave refere-se à infiltração de mais de 50 células inflamatórias. |
Dia0, Dia3, Dia7
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Taxa de detecção de bactérias/bactérias resistentes a medicamentos na ferida e sua correlação com a taxa de detecção de biofilme bacteriano
Prazo: Dia0, Dia3, Dia7
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De acordo com os resultados do teste, o número de casos positivos de bactérias e o número de casos de bactérias positivas resistentes aos medicamentos são contados, e a diferença na capacidade antiinfecciosa dos dois grupos após 3 e 7 dias de tratamento de feridas é comparada pelo número de casos positivos/número total de pacientes queimados em cada grupo e número de casos positivos de bactérias resistentes aos medicamentos/número total de pacientes queimados em cada grupo.
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Dia0, Dia3, Dia7
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jia'ao Yu, Professor, The First Hospital of Jilin University
- Investigador principal: Jun Wu, Professor, Shenzhen Second People's Hospital
- Investigador principal: Zhaohong Chen, Professor, Fujian Medical University Union Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
21 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
29 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
23 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-075
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não compartilhe.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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