ウィーニングユニットで人工呼吸器から離脱する患者の呼吸困難に対する気管切開カニューレの性質とインターフェースの影響 (DYSTRACH)
調査の概要
詳細な説明
呼吸困難は集中治療室や SRPR 病棟で人工呼吸器を使用している患者によく見られ、心的外傷後ストレス状態を引き起こす可能性があります。 人工呼吸器の使用期間が長くなるため、人工呼吸器から長期間離脱する目的で気管切開を受けた患者は、特に呼吸困難にさらされます。
主な目的は、キャップでカニューレを閉じた状態で、自発呼吸時の気管切開患者の呼吸困難強度に対する低圧バルーン気管切開カニューレとメッキバルーンカニューレのそれぞれの影響を比較することです。 主要評価項目は、呼吸困難に対する Visual Analogue Scale (VAS) (VAS-Dyspnea) です。
研究者らは、人工呼吸器、発声バルブ、キャップ、またはフィルターという 4 つの異なるインターフェースの下で、呼吸困難の感覚的要素と感情的要素、および耐性、痛み、快適さ、不安を考慮して、低圧カニューレとメッキバルーン気管切開カニューレを比較します。 これは、次の副次的結果を通じて測定されます。
- VAS-呼吸困難
- 多次元呼吸困難プロファイル
- 痛みと不安 VAS この多施設研究（SRPR Pitié-Salpêtrière、Bligny、および Forcilles）はクロスオーバーデザインでランダム化され、2 種類の低圧またはメッキバルーンカニューレの使用を連続 2 日間比較します。 各カニューレについて、キャップから始まる 4 つのインターフェイスが連続して接続されます。 他の 3 つのインターフェイス (ベンチレーター、フィルター、発声バルブ) がセットアップされる順序はランダム化されます。
これは、25 か月にわたる 76 人の患者を含むクロスオーバーであり、各患者が自身の対照として機能します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Julie Delemazure
- 電話番号：+33 1 84 82 75 72
- メール：julie.delemazure@aphp.fr
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 呼吸および血行動態が安定し、SRPR に入院した患者
- 気管切開チューブを装着した患者
- 1日あたり6時間以上バルーンを収縮させる
- キャップと発声バルブ (バルーンがしぼんだ状態) の装着に少なくとも 1 時間耐えることができる
- 換気なしで少なくとも連続3時間滞在できる
- -参加前の72時間に少なくとも1つの呼吸困難数値評価スケール（NRS）スコアがゼロ以外の患者
- 呼吸困難に関する自己記入式アンケートに回答できる
- 社会保障制度に加入している患者またはその制度の受給者（国家医療扶助を除く）
- インフォームドコンセントをいただいた患者様
- 抗呼吸困難作用を伴う抗不安薬および鎮痛薬の投与において、2 日以内に予想される大きな変化は見られない
除外基準:
- 妊婦（出産可能な年齢のすべての女性を対象に、入院中の血液検査または尿検査によって確認されます）
- 自由を奪われた患者、または法的保護（後見または保佐）を受けている患者
- 研究に同意できない患者
- 7 mm気管切開チューブの使用に対する禁忌
- 重度の嚥下障害と過剰な唾液分泌の組み合わせを呈し、気管切開チューブのバルーンを収縮させる患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メッキバルーン気管切開カニューレ
キャップ、ベンチレーター、フィルター、発声バルブの 4 つのインターフェースがテストされています。
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気管切開チューブはランダム化シーケンスに従って交換され、フィルターは 5 分間接続されます。その後、ベースライン データが評価されます。 次に、気管切開チューブを 4 つのインターフェイスにそれぞれ 30 分間接続します。 パラメータは 30 分ごとに測定されます。 インターフェースがフィルター、発声バルブ、またはキャップである場合、気管切開チューブのカフはシリンジを使用して収縮します。 対照的に、インターフェイスが人工呼吸器である場合、カフは膨張します。 カフは、低圧バルーン気管切開チューブの場合は圧力計を使用し、メッキバルーン気管切開チューブの場合は過圧を避けるために最小限かつ十分な量の注入可能な水で膨張させます。
他の名前：
気管切開チューブはランダム化シーケンスに従って交換され、フィルターは 5 分間接続されます。その後、ベースライン データが評価されます。 次に、気管切開チューブを 4 つのインターフェイスにそれぞれ 30 分間接続します。 パラメータは 30 分ごとに測定されます。 インターフェースがフィルター、発声バルブ、またはキャップである場合、気管切開チューブのカフはシリンジを使用して収縮します。 対照的に、インターフェイスが人工呼吸器である場合、カフは膨張します。 カフは、低圧バルーン気管切開チューブの場合は圧力計を使用し、メッキバルーン気管切開チューブの場合は過圧を避けるために最小限かつ十分な量の注入可能な水で膨張させます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：低圧バルーン気管切開カニューレ
キャップ、ベンチレーター、フィルター、発声バルブの 4 つのインターフェースがテストされています。
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気管切開チューブはランダム化シーケンスに従って交換され、フィルターは 5 分間接続されます。その後、ベースライン データが評価されます。 次に、気管切開チューブを 4 つのインターフェイスにそれぞれ 30 分間接続します。 パラメータは 30 分ごとに測定されます。 インターフェースがフィルター、発声バルブ、またはキャップである場合、気管切開チューブのカフはシリンジを使用して収縮します。 対照的に、インターフェイスが人工呼吸器である場合、カフは膨張します。 カフは、低圧バルーン気管切開チューブの場合は圧力計を使用し、メッキバルーン気管切開チューブの場合は過圧を避けるために最小限かつ十分な量の注入可能な水で膨張させます。
他の名前：
気管切開チューブはランダム化シーケンスに従って交換され、フィルターは 5 分間接続されます。その後、ベースライン データが評価されます。 次に、気管切開チューブを 4 つのインターフェイスにそれぞれ 30 分間接続します。 パラメータは 30 分ごとに測定されます。 インターフェースがフィルター、発声バルブ、またはキャップである場合、気管切開チューブのカフはシリンジを使用して収縮します。 対照的に、インターフェイスが人工呼吸器である場合、カフは膨張します。 カフは、低圧バルーン気管切開チューブの場合は圧力計を使用し、メッキバルーン気管切開チューブの場合は過圧を避けるために最小限かつ十分な量の注入可能な水で膨張させます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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キャップ付き呼吸困難視覚的アナログスケール (VAS)
時間枠：各インターフェース使用後 30 分
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呼吸困難の VAS は呼吸困難の重症度を評価します。この指数には 0 ～ 10 のスケールで評価される 10 個の数値があり、各値は息切れの強度に対応します。
患者様にとって使いやすい体重計です。
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各インターフェース使用後 30 分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フィルター、人工呼吸器、発声弁を使用して 30 分間呼吸した後の呼吸困難視覚的アナログ スケール (VAS)
時間枠：各インターフェース使用後 30 分
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呼吸困難の VAS は呼吸困難の重症度を評価します。この指数には 0 ～ 10 のスケールで評価される 10 個の数値があり、各値は息切れの強度に対応します。
患者様にとって使いやすい体重計です。
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各インターフェース使用後 30 分
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多次元呼吸困難プロファイル (MDP)
時間枠：各インターフェース使用後 30 分
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多次元呼吸困難プロファイル (MDP) は、全体的な呼吸の不快感、感覚の質、感情的反応を評価します。
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各インターフェース使用後 30 分
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生体変数 : 心拍数
時間枠：各インターフェース使用後 30 分
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心拍数 (1 分あたりの心拍数)
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各インターフェース使用後 30 分
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生体変数 : 呼吸数
時間枠：各インターフェース使用後 30 分
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呼吸数 (1 分あたりのサイクル数)
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各インターフェース使用後 30 分
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生物学的変数: 収縮期および拡張期の全身血圧
時間枠：各インターフェース使用後 30 分
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収縮期および拡張期の全身血圧 (水銀柱ミリメートル - mmHg)
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各インターフェース使用後 30 分
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生体変数 : パルス酸素飽和度
時間枠：各インターフェース使用後 30 分
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パルス酸素飽和度 (パーセント %)
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各インターフェース使用後 30 分
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疼痛視覚アナログスケール（VAS）
時間枠：各インターフェース使用後 30 分
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痛みの重症度を評価する指標には 0 ～ 10 のスケールで評価される 10 個の数値があり、各値は痛みと不安の強度に対応します。
患者様にとって使いやすい体重計です
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各インターフェース使用後 30 分
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不安視覚的アナログスケール (VAS)
時間枠：各インターフェース使用後 30 分
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不安の重症度を評価するこの指数には 0 ～ 10 のスケールで評価される 10 個の数値があり、各値は痛みと不安の強度に対応します。
患者様にとって使いやすい体重計です
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各インターフェース使用後 30 分
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鎮痛性抗呼吸困難薬（モルヒネおよび誘導体）の使用
時間枠：各インターフェース使用後 30 分
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分子の種類、投与量、投与経路が特定されます。
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各インターフェース使用後 30 分
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抗不安薬の使用
時間枠：各インターフェース使用後 30 分
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分子の種類、投与量、投与経路が特定されます。
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各インターフェース使用後 30 分
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Julie Delemazure、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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