Indvirkningen af arten og grænsefladen af trakeostomikanylen på dyspnø hos patienter, der fravænnes fra kunstig ventilation i fravænningsenhed (DYSTRACH)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dyspnø er almindelig hos patienter, der ventileres på intensivafdelinger og SRPR-enheder, og det kan generere tilstande af posttraumatisk stress. På grund af den forlængede varighed af kunstig ventilation er trakeostomiserede patienter, med henblik på langvarig fravænning fra kunstig ventilation, særligt udsat for dyspnø.
Hovedformålet er at sammenligne den respektive indvirkning af en lavtryksballontrakeostomikanyle og en belagt ballonkanyle på dyspnøintensiteten hos trakeostomierede patienter ved spontan ventilation, med kanylen lukket med en hætte. Det primære resultat er Visual Analogue Scale (VAS) for dyspnø (VAS-dyspnø).
Forskerne vil sammenligne lavtryks- versus belagte ballontrakeostomikanyler under hensyntagen til de sensoriske og følelsesmæssige komponenter af dyspnø, samt tolerance, smerte, komfort og angst under fire forskellige grænseflader: ventilator, fonationsventil, hætte eller filter. Dette vil blive målt gennem følgende sekundære resultater:
- VAS-dyspnø
- Multidimensionel dyspnøprofil
- Smerte og angst VAS Denne multicenterundersøgelse (SRPR Pitié-Salpêtrière, Bligny og Forcilles) vil blive randomiseret i et cross-over-design, der sammenligner brugen af to typer lavtryks- eller belagte ballonkanyler over to på hinanden følgende dage. For hver kanyle vil fire grænseflader blive forbundet i en række begyndende med hætten. Rækkefølgen, som de andre tre grænseflader vil blive sat op i, vil blive randomiseret (ventilator, filter og fonationsventil).
Det er en cross-over, der omfatter 76 patienter, som hver tjener som deres egen kontrol over 25 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Julie Delemazure
- Telefonnummer: +33 1 84 82 75 72
- E-mail: julie.delemazure@aphp.fr
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient på 18 år eller ældre
- Patient indlagt i SRPR med respiratorisk og hæmodynamisk stabilitet
- Patient med trakeostomirør
- Tømt ballonen i mere end 6 timer om dagen
- Kan tåle mindst 1 time på hætten og fonationsventilen (tømt ballon)
- Kan forblive i mindst 3 sammenhængende timer uden ventilation
- Patient med mindst én ikke-nul dyspnø numerisk vurderingsskala (NRS) score i de 72 timer forud for inklusion
- Kunne svare på selvadministrerede spørgeskemaer om dyspnø
- Patienter, der er tilknyttet et socialsikringssystem eller modtagere af et sådant system (undtagen statslig lægehjælp)
- Patienter, der har givet deres informerede samtykke
- Ingen signifikante forventede ændringer i administrationen af anxiolytiske og analgetiske behandlinger med anti-dyspnøiske egenskaber inden for 2 dage
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinder (verificeret ved en blod- eller urinprøve under indlæggelse for alle kvinder i den fødedygtige alder)
- Patienter frihedsberøvet eller under juridisk beskyttelse (værgemål eller kuratorskab)
- Patienter, der ikke kan give samtykke til forskningen
- Kontraindikation til brug af et 7 mm trakeostomirør
- Patient, der præsenterer kombinationen af alvorlige synkeforstyrrelser og overdreven spytsekretion, der forårsager tømning af trakeostomirørsballonen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: belagte ballontrakeostomikanyler
4 interfaces er testet: hætte, ventilator, filter og fonationsventil
|
Trakeostomirøret skiftes i henhold til randomiseringssekvensen, et filter tilsluttes i 5 minutter; derefter vil baseline data blive vurderet. Trakeostomirøret forbindes derefter til de fire grænseflader i 30 minutter hver. Parametre måles efter hver 30-minutters periode. Manchetten på trakeostomirøret tømmes for luft ved hjælp af en sprøjte, når grænsefladen er et filter, fonationsventil eller hætte. I modsætning hertil vil manchetten blive oppustet, når interfacet er ventilatoren. Manchetten pustes op med et manometer til lavtryksballontrakeostomirøret og med den minimale og tilstrækkelige mængde injicerbart vand til det belagte ballontrakeostomirør for at undgå overtryk
Andre navne:
Trakeostomirøret skiftes i henhold til randomiseringssekvensen, et filter tilsluttes i 5 minutter; derefter vil baseline data blive vurderet. Trakeostomirøret forbindes derefter til de fire grænseflader i 30 minutter hver. Parametre måles efter hver 30-minutters periode. Manchetten på trakeostomirøret tømmes for luft ved hjælp af en sprøjte, når grænsefladen er et filter, fonationsventil eller hætte. I modsætning hertil vil manchetten blive oppustet, når interfacet er ventilatoren. Manchetten pustes op med et manometer til lavtryksballontrakeostomirøret og med den minimale og tilstrækkelige mængde injicerbart vand til det belagte ballontrakeostomirør for at undgå overtryk
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: lavtryksballon trakeotomikanyler
4 interfaces er testet: hætte, ventilator, filter og fonationsventil
|
Trakeostomirøret skiftes i henhold til randomiseringssekvensen, et filter tilsluttes i 5 minutter; derefter vil baseline data blive vurderet. Trakeostomirøret forbindes derefter til de fire grænseflader i 30 minutter hver. Parametre måles efter hver 30-minutters periode. Manchetten på trakeostomirøret tømmes for luft ved hjælp af en sprøjte, når grænsefladen er et filter, fonationsventil eller hætte. I modsætning hertil vil manchetten blive oppustet, når interfacet er ventilatoren. Manchetten pustes op med et manometer til lavtryksballontrakeostomirøret og med den minimale og tilstrækkelige mængde injicerbart vand til det belagte ballontrakeostomirør for at undgå overtryk
Andre navne:
Trakeostomirøret skiftes i henhold til randomiseringssekvensen, et filter tilsluttes i 5 minutter; derefter vil baseline data blive vurderet. Trakeostomirøret forbindes derefter til de fire grænseflader i 30 minutter hver. Parametre måles efter hver 30-minutters periode. Manchetten på trakeostomirøret tømmes for luft ved hjælp af en sprøjte, når grænsefladen er et filter, fonationsventil eller hætte. I modsætning hertil vil manchetten blive oppustet, når interfacet er ventilatoren. Manchetten pustes op med et manometer til lavtryksballontrakeostomirøret og med den minimale og tilstrækkelige mængde injicerbart vand til det belagte ballontrakeostomirør for at undgå overtryk
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dyspnø visuel analog skala (VAS) med hætte
Tidsramme: 30 minutter efter brug af hver grænseflade
|
VAS for dyspnø evaluerer sværhedsgraden af dyspnø, indekset har 10 numeriske værdier, vurderet på en skala fra 0-10, hvor hver værdi svarer til en intensitet af åndenød.
Det er en letanvendelig vægt for patienter.
|
30 minutter efter brug af hver grænseflade
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dyspnø visuel analog skala (VAS) efter 30 min vejrtrækning med filter, ventilator og fonationsventil
Tidsramme: 30 minutter efter brug af hver grænseflade
|
VAS for dyspnø evaluerer sværhedsgraden af dyspnø, indekset har 10 numeriske værdier, vurderet på en skala fra 0-10, hvor hver værdi svarer til en intensitet af åndenød.
Det er en letanvendelig vægt for patienter.
|
30 minutter efter brug af hver grænseflade
|
|
Multidimensional Dyspnø-profil (MDP)
Tidsramme: 30 minutter efter brug af hver grænseflade
|
Den multidimensionelle dyspnøprofil (MDP) vurderer generelt åndedrætsbesvær, sensoriske kvaliteter og følelsesmæssige reaktioner
|
30 minutter efter brug af hver grænseflade
|
|
Biologisk variabel: Hjertefrekvens
Tidsramme: 30 minutter efter brug af hver grænseflade
|
Puls (slag pr. minut)
|
30 minutter efter brug af hver grænseflade
|
|
Biologisk variabel : Respirationsfrekvens
Tidsramme: 30 minutter efter brug af hver grænseflade
|
Respirationsfrekvens (cyklusser pr. minut)
|
30 minutter efter brug af hver grænseflade
|
|
Biologisk variabel: Systolisk og diastolisk systemisk blodtryk
Tidsramme: 30 minutter efter brug af hver grænseflade
|
Systolisk og diastolisk systemisk blodtryk (millimeter kviksølv - mmHg)
|
30 minutter efter brug af hver grænseflade
|
|
Biologisk variabel: Pulserende iltmætning
Tidsramme: 30 minutter efter brug af hver grænseflade
|
Pulserende iltmætning (procent %)
|
30 minutter efter brug af hver grænseflade
|
|
Smerte visuelle analogiske skalaer (VAS)
Tidsramme: 30 minutter efter brug af hver grænseflade
|
evaluer sværhedsgraden af smerte indekset har 10 numeriske værdier, vurderet på en skala fra 0-10, hver værdi svarer til en intensitet smerte og angst.
Det er en letanvendelig vægt for patienter
|
30 minutter efter brug af hver grænseflade
|
|
Angst visuelle analogiske skalaer (VAS)
Tidsramme: 30 minutter efter brug af hver grænseflade
|
vurdere sværhedsgraden af angst indekset har 10 numeriske værdier, vurderet på en skala fra 0-10, hver værdi svarer til en intensitet smerte og angst.
Det er en letanvendelig vægt for patienter
|
30 minutter efter brug af hver grænseflade
|
|
brug af smertestillende medicin mod dyspnø (morfin og derivater)
Tidsramme: 30 minutter efter brug af hver grænseflade
|
typen af molekyle, dosering og indgivelsesvej vil blive identificeret
|
30 minutter efter brug af hver grænseflade
|
|
brug af angstdæmpende lægemidler
Tidsramme: 30 minutter efter brug af hver grænseflade
|
typen af molekyle, dosering og indgivelsesvej vil blive identificeret
|
30 minutter efter brug af hver grænseflade
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Julie Delemazure, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP230863
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .