Impacto da natureza e interface da cânula de traqueostomia na dispneia em pacientes em desmame de ventilação artificial em unidade de desmame (DYSTRACH)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A dispneia é comum em pacientes ventilados em unidades de terapia intensiva e SRPR e pode gerar estados de estresse pós-traumático. Devido à duração prolongada da ventilação artificial, os pacientes traqueostomizados, com a finalidade de desmame prolongado da ventilação artificial, estão particularmente expostos à dispneia.
O objetivo principal é comparar o respectivo impacto de uma cânula de traqueostomia com balão de baixa pressão e uma cânula de balão banhada na intensidade da dispneia de pacientes traqueostomizados em ventilação espontânea, com a cânula fechada por uma tampa. O resultado primário é a Escala Visual Analógica (VAS) para dispneia (VAS-Dispneia).
Os investigadores irão comparar cânulas de traqueostomia com balão banhado e de baixa pressão, considerando os componentes sensoriais e emocionais da dispneia, bem como tolerância, dor, conforto e ansiedade sob quatro interfaces diferentes: ventilador, válvula de fonação, tampa ou filtro. Isso será medido por meio dos seguintes resultados secundários:
- VAS-Dispnéia
- Perfil de dispneia multidimensional
- Dor e ansiedade VAS Este estudo multicêntrico (SRPR Pitié-Salpêtrière, Bligny e Forcilles) será randomizado em um desenho cruzado, comparando o uso de dois tipos de cânulas de balão banhadas ou de baixa pressão durante dois dias consecutivos. Para cada cânula, quatro interfaces serão conectadas em uma fileira, começando pela tampa. A ordem de instalação das outras três interfaces será aleatória (ventilador, filtro e válvula fonatória).
É um cruzamento que inclui 76 pacientes, cada um servindo como seu próprio controle, ao longo de 25 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Julie Delemazure
- Número de telefone: +33 1 84 82 75 72
- E-mail: julie.delemazure@aphp.fr
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com 18 anos ou mais
- Paciente internado no SRPR com estabilidade respiratória e hemodinâmica
- Paciente com tubo de traqueostomia
- Balão vazio por mais de 6 horas por dia
- Capaz de tolerar pelo menos 1 hora no tampão e na válvula fonatória (balão vazio)
- Capaz de permanecer pelo menos 3 horas consecutivas sem ventilação
- Paciente com pelo menos uma pontuação na escala numérica de dispneia (NRS) diferente de zero nas 72 horas anteriores à inclusão
- Capaz de responder a questionários autoadministrados sobre dispneia
- Pacientes afiliados a um sistema de segurança social ou beneficiários de tal sistema (excluindo Assistência Médica do Estado)
- Pacientes que deram seu consentimento informado
- Não se esperam alterações significativas na administração de tratamentos ansiolíticos e analgésicos com propriedades antidispneicas no prazo de 2 dias
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas (verificado por exame de sangue ou urina durante a hospitalização para todas as mulheres em idade fértil)
- Pacientes privados de liberdade ou sob proteção legal (tutela ou curadoria)
- Pacientes incapazes de consentir com a pesquisa
- Contraindicação ao uso de cânula de traqueostomia de 7 mm
- Paciente apresentando a combinação de grandes distúrbios de deglutição e secreção salivar excessiva dificultando a desinsuflação do balão da cânula de traqueostomia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: cânulas de traqueostomia com balão banhado
4 interfaces são testadas: tampa, ventilador, filtro e válvula de fonação
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A cânula de traqueostomia é trocada de acordo com a sequência de randomização, um filtro é conectado por 5 minutos; então os dados de linha de base serão avaliados. O tubo de traqueostomia é então conectado às quatro interfaces por 30 minutos cada. Os parâmetros são medidos após cada período de 30 minutos. O balonete da cânula de traqueostomia será desinflado com uma seringa quando a interface for um filtro, válvula de fonação ou tampa. Por outro lado, o manguito será inflado quando a interface for o ventilador. O balonete é insuflado com um manômetro para a cânula de traqueostomia com balão de baixa pressão e com a quantidade mínima e suficiente de água injetável para a cânula de traqueostomia com balão revestido para evitar sobrepressão
Outros nomes:
A cânula de traqueostomia é trocada de acordo com a sequência de randomização, um filtro é conectado por 5 minutos; então os dados de linha de base serão avaliados. O tubo de traqueostomia é então conectado às quatro interfaces por 30 minutos cada. Os parâmetros são medidos após cada período de 30 minutos. O balonete da cânula de traqueostomia será desinflado com uma seringa quando a interface for um filtro, válvula de fonação ou tampa. Por outro lado, o manguito será inflado quando a interface for o ventilador. O balonete é insuflado com um manômetro para a cânula de traqueostomia com balão de baixa pressão e com a quantidade mínima e suficiente de água injetável para a cânula de traqueostomia com balão revestido para evitar sobrepressão
Outros nomes:
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Comparador Ativo: cânulas de traqueotomia com balão de baixa pressão
4 interfaces são testadas: tampa, ventilador, filtro e válvula de fonação
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A cânula de traqueostomia é trocada de acordo com a sequência de randomização, um filtro é conectado por 5 minutos; então os dados de linha de base serão avaliados. O tubo de traqueostomia é então conectado às quatro interfaces por 30 minutos cada. Os parâmetros são medidos após cada período de 30 minutos. O balonete da cânula de traqueostomia será desinflado com uma seringa quando a interface for um filtro, válvula de fonação ou tampa. Por outro lado, o manguito será inflado quando a interface for o ventilador. O balonete é insuflado com um manômetro para a cânula de traqueostomia com balão de baixa pressão e com a quantidade mínima e suficiente de água injetável para a cânula de traqueostomia com balão revestido para evitar sobrepressão
Outros nomes:
A cânula de traqueostomia é trocada de acordo com a sequência de randomização, um filtro é conectado por 5 minutos; então os dados de linha de base serão avaliados. O tubo de traqueostomia é então conectado às quatro interfaces por 30 minutos cada. Os parâmetros são medidos após cada período de 30 minutos. O balonete da cânula de traqueostomia será desinflado com uma seringa quando a interface for um filtro, válvula de fonação ou tampa. Por outro lado, o manguito será inflado quando a interface for o ventilador. O balonete é insuflado com um manômetro para a cânula de traqueostomia com balão de baixa pressão e com a quantidade mínima e suficiente de água injetável para a cânula de traqueostomia com balão revestido para evitar sobrepressão
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala visual analógica (EVA) de dispneia com tampa
Prazo: 30 minutos depois de usar cada interface
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A EVA da dispneia avalia a gravidade da dispneia, o índice tem 10 valores numéricos, classificados numa escala de 0 a 10, correspondendo cada valor a uma intensidade de falta de ar.
É uma escala fácil de usar para os pacientes.
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30 minutos depois de usar cada interface
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala visual analógica (EVA) de dispneia após 30 min de respiração com filtro, ventilador e válvula fonatória
Prazo: 30 minutos depois de usar cada interface
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A EVA da dispneia avalia a gravidade da dispneia, o índice tem 10 valores numéricos, classificados numa escala de 0 a 10, correspondendo cada valor a uma intensidade de falta de ar.
É uma escala fácil de usar para os pacientes.
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30 minutos depois de usar cada interface
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Perfil Multidimensional de Dispneia (MDP)
Prazo: 30 minutos depois de usar cada interface
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O Perfil Multidimensional de Dispneia (MDP) avalia desconforto respiratório geral, qualidades sensoriais e respostas emocionais
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30 minutos depois de usar cada interface
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Variável biológica: Frequência cardíaca
Prazo: 30 minutos depois de usar cada interface
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Frequência cardíaca (batimento por minuto)
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30 minutos depois de usar cada interface
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Variável biológica: Frequência respiratória
Prazo: 30 minutos depois de usar cada interface
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Frequência respiratória (ciclos por minuto)
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30 minutos depois de usar cada interface
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Variável biológica: Pressão arterial sistêmica sistólica e diastólica
Prazo: 30 minutos depois de usar cada interface
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Pressão arterial sistêmica sistólica e diastólica (milímetros de mercúrio - mmHg)
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30 minutos depois de usar cada interface
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Variável biológica: Saturação pulsada de oxigênio
Prazo: 30 minutos depois de usar cada interface
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Saturação de oxigênio pulsado (porcentagem%)
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30 minutos depois de usar cada interface
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Escalas analógicas visuais da dor (VAS)
Prazo: 30 minutos depois de usar cada interface
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Para avaliar a intensidade da dor o índice possui 10 valores numéricos, avaliados em uma escala de 0 a 10, correspondendo cada valor a uma intensidade de dor e ansiedade.
É uma escala fácil de usar para pacientes
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30 minutos depois de usar cada interface
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Escalas analógicas visuais de ansiedade (VAS)
Prazo: 30 minutos depois de usar cada interface
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Para avaliar a gravidade da ansiedade o índice possui 10 valores numéricos, avaliados em uma escala de 0 a 10, correspondendo cada valor a uma intensidade de dor e ansiedade.
É uma escala fácil de usar para pacientes
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30 minutos depois de usar cada interface
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uso de analgésicos antidispnoéticos (morfina e derivados)
Prazo: 30 minutos depois de usar cada interface
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o tipo de molécula, dosagem e via de administração serão identificados
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30 minutos depois de usar cada interface
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uso de medicamentos ansiolíticos
Prazo: 30 minutos depois de usar cada interface
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o tipo de molécula, dosagem e via de administração serão identificados
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30 minutos depois de usar cada interface
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julie Delemazure, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP230863
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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