Vliv povahy a rozhraní tracheostomické kanyly na dušnost u pacientů po odvykání od umělé ventilace na odvykací jednotce (DYSTRACH)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Dušnost je běžná u pacientů ventilovaných na jednotkách intenzivní péče a SRPR a může vyvolat stavy posttraumatického stresu. Vzhledem k prodlouženému trvání umělé ventilace jsou tracheostomizovaní pacienti za účelem prodlouženého odvykání od umělé ventilace zvláště vystaveni dušnosti.
Hlavním cílem je porovnat příslušný vliv nízkotlaké balónkové tracheostomické kanyly a pokovené balónkové kanyly na intenzitu dušnosti u tracheostomizovaných pacientů při spontánní ventilaci s kanylou uzavřenou uzávěrem. Primárním výsledkem je vizuální analogová škála (VAS) pro dušnost (VAS-Dyspnea).
Vyšetřovatelé budou porovnávat nízkotlaké a pokovené balónkové tracheostomické kanyly s ohledem na senzorické a emocionální složky dušnosti, stejně jako toleranci, bolest, pohodlí a úzkost ve čtyřech různých rozhraních: ventilátor, fonační ventil, uzávěr nebo filtr. To bude měřeno prostřednictvím následujících sekundárních výsledků:
- VAS-dušnost
- Vícerozměrný profil dušnosti
- Bolest a úzkost VAS Tato multicentrická studie (SRPR Pitié-Salpêtrière, Bligny a Forcilles) bude randomizována ve zkříženém designu srovnávajícím použití dvou typů nízkotlakých nebo pokovených balónkových kanyl během dvou po sobě jdoucích dnů. Pro každou kanylu budou připojena čtyři rozhraní v řadě počínaje uzávěrem. Pořadí, ve kterém budou nastavena další tři rozhraní, bude náhodné (ventilátor, filtr a fonační ventil).
Jedná se o cross-over zahrnující 76 pacientů, z nichž každý slouží jako jeho vlastní kontrola, po dobu 25 měsíců.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Julie Delemazure
- Telefonní číslo: +33 1 84 82 75 72
- E-mail: julie.delemazure@aphp.fr
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ve věku 18 let nebo starší
- Pacient přijat k SRPR s respirační a hemodynamickou stabilitou
- Pacient s tracheostomickou trubicí
- Vyfukujte balónek déle než 6 hodin denně
- Schopnost tolerovat alespoň 1 hodinu na uzávěru a fonačním ventilu (vypuštěný balónek)
- Schopnost zůstat alespoň 3 po sobě jdoucí hodiny bez ventilace
- Pacient s alespoň jedním nenulovým skóre numerické hodnotící stupnice dušnosti (NRS) během 72 hodin před zařazením
- Schopnost odpovědět na dotazníky týkající se dušnosti, které si sám zadal
- Pacienti přidružení k systému sociálního zabezpečení nebo příjemci takového systému (kromě státní lékařské pomoci)
- Pacienti, kteří dali svůj informovaný souhlas
- Žádné významné očekávané změny v podávání anxiolytické a analgetické léčby s antidyspnoickými vlastnostmi během 2 dnů
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy (ověřeno testem krve nebo moči během hospitalizace u všech žen v plodném věku)
- Pacienti zbavení svobody nebo pod právní ochranou (opatrovnictví nebo opatrovnictví)
- Pacienti nemohou souhlasit s výzkumem
- Kontraindikace použití 7mm tracheostomické trubice
- Pacient vykazující kombinaci velkých poruch polykání a nadměrné sekrece slin způsobující vyfouknutí balónku tracheostomické trubice
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: pokovené balónkové tracheostomické kanyly
Testují se 4 rozhraní: uzávěr, ventilátor, filtr a fonační ventil
|
Tracheostomická trubice se vymění podle randomizační sekvence, na 5 minut se připojí filtr; poté budou vyhodnocena základní data. Tracheostomická trubice je poté připojena ke čtyřem rozhraním, každé na 30 minut. Parametry se měří po každých 30 minutách. Manžeta tracheostomické trubice bude vypuštěna pomocí injekční stříkačky, pokud je rozhraním filtr, fonační ventil nebo uzávěr. Naproti tomu manžeta se nafoukne, když je rozhraním ventilátor. Manžeta se nafoukne manometrem pro nízkotlakou balónkovou tracheostomickou trubici a minimálním a dostatečným množstvím injikovatelné vody pro položenou balónkovou tracheostomickou trubici, aby se zabránilo přetlaku
Ostatní jména:
Tracheostomická trubice se vymění podle randomizační sekvence, na 5 minut se připojí filtr; poté budou vyhodnocena základní data. Tracheostomická trubice je poté připojena ke čtyřem rozhraním, každé na 30 minut. Parametry se měří po každých 30 minutách. Manžeta tracheostomické trubice bude vypuštěna pomocí injekční stříkačky, pokud je rozhraním filtr, fonační ventil nebo uzávěr. Naproti tomu manžeta se nafoukne, když je rozhraním ventilátor. Manžeta se nafoukne manometrem pro nízkotlakou balónkovou tracheostomickou trubici a minimálním a dostatečným množstvím injikovatelné vody pro položenou balónkovou tracheostomickou trubici, aby se zabránilo přetlaku
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: nízkotlaké balónkové tracheotomické kanyly
Testují se 4 rozhraní: uzávěr, ventilátor, filtr a fonační ventil
|
Tracheostomická trubice se vymění podle randomizační sekvence, na 5 minut se připojí filtr; poté budou vyhodnocena základní data. Tracheostomická trubice je poté připojena ke čtyřem rozhraním, každé na 30 minut. Parametry se měří po každých 30 minutách. Manžeta tracheostomické trubice bude vypuštěna pomocí injekční stříkačky, pokud je rozhraním filtr, fonační ventil nebo uzávěr. Naproti tomu manžeta se nafoukne, když je rozhraním ventilátor. Manžeta se nafoukne manometrem pro nízkotlakou balónkovou tracheostomickou trubici a minimálním a dostatečným množstvím injikovatelné vody pro položenou balónkovou tracheostomickou trubici, aby se zabránilo přetlaku
Ostatní jména:
Tracheostomická trubice se vymění podle randomizační sekvence, na 5 minut se připojí filtr; poté budou vyhodnocena základní data. Tracheostomická trubice je poté připojena ke čtyřem rozhraním, každé na 30 minut. Parametry se měří po každých 30 minutách. Manžeta tracheostomické trubice bude vypuštěna pomocí injekční stříkačky, pokud je rozhraním filtr, fonační ventil nebo uzávěr. Naproti tomu manžeta se nafoukne, když je rozhraním ventilátor. Manžeta se nafoukne manometrem pro nízkotlakou balónkovou tracheostomickou trubici a minimálním a dostatečným množstvím injikovatelné vody pro položenou balónkovou tracheostomickou trubici, aby se zabránilo přetlaku
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice na dušnost (VAS) s uzávěrem
Časové okno: 30 minut po použití každého rozhraní
|
VAS dušnosti hodnotí závažnost dušnosti, index má 10 číselných hodnot hodnocených na stupnici od 0 do 10, každá hodnota odpovídá intenzitě dušnosti.
Je to snadno použitelná váha pro pacienty.
|
30 minut po použití každého rozhraní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice dušnosti (VAS) po 30 minutách dýchání s filtrem, ventilátorem a fonačním ventilem
Časové okno: 30 minut po použití každého rozhraní
|
VAS dušnosti hodnotí závažnost dušnosti, index má 10 číselných hodnot hodnocených na stupnici od 0 do 10, každá hodnota odpovídá intenzitě dušnosti.
Je to snadno použitelná váha pro pacienty.
|
30 minut po použití každého rozhraní
|
|
Multidimenzionální profil dušnosti (MDP)
Časové okno: 30 minut po použití každého rozhraní
|
Multidimenzionální profil dušnosti (MDP) hodnotí celkové nepohodlí při dýchání, smyslové kvality a emocionální reakce
|
30 minut po použití každého rozhraní
|
|
Biologická proměnná: Srdeční frekvence
Časové okno: 30 minut po použití každého rozhraní
|
Srdeční frekvence (úder za minutu)
|
30 minut po použití každého rozhraní
|
|
Biologická proměnná: Dechová frekvence
Časové okno: 30 minut po použití každého rozhraní
|
Dechová frekvence (cykly za minutu)
|
30 minut po použití každého rozhraní
|
|
Biologická proměnná: Systolický a diastolický systémový krevní tlak
Časové okno: 30 minut po použití každého rozhraní
|
Systolický a diastolický systémový krevní tlak (milimetry rtuti - mmHg)
|
30 minut po použití každého rozhraní
|
|
Biologická proměnná: Pulzní saturace kyslíkem
Časové okno: 30 minut po použití každého rozhraní
|
Pulzní saturace kyslíkem (procento %)
|
30 minut po použití každého rozhraní
|
|
Vizuální analogové stupnice bolesti (VAS)
Časové okno: 30 minut po použití každého rozhraní
|
vyhodnoťte závažnost bolesti, index má 10 číselných hodnot, hodnocených na stupnici od 0 do 10, přičemž každá hodnota odpovídá intenzitě bolesti a úzkosti.
Je to snadno použitelná váha pro pacienty
|
30 minut po použití každého rozhraní
|
|
Vizuální analogové stupnice úzkosti (VAS)
Časové okno: 30 minut po použití každého rozhraní
|
vyhodnoťte závažnost úzkosti, index má 10 číselných hodnot, hodnocených na stupnici od 0 do 10, každá hodnota odpovídá intenzitě bolesti a úzkosti.
Je to snadno použitelná váha pro pacienty
|
30 minut po použití každého rozhraní
|
|
užívání analgetik proti dyspnoetik (morfinu a jeho derivátů)
Časové okno: 30 minut po použití každého rozhraní
|
bude identifikován typ molekuly, dávka a cesta podávání
|
30 minut po použití každého rozhraní
|
|
užívání anxiolytických léků
Časové okno: 30 minut po použití každého rozhraní
|
bude identifikován typ molekuly, dávka a cesta podávání
|
30 minut po použití každého rozhraní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julie Delemazure, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP230863
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .