Impact van de aard en het raakvlak van de tracheostomiecanule op dyspnoe bij patiënten die op de speenafdeling ontwennen van kunstmatige beademing (DYSTRACH)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dyspnoe komt vaak voor bij patiënten die beademd worden op de intensive care en SRPR-afdelingen, en kan toestanden van posttraumatische stress veroorzaken. Vanwege de verlengde duur van de kunstmatige beademing worden patiënten met een tracheostomie, met als doel het langdurig ontwennen van de kunstmatige beademing, in het bijzonder blootgesteld aan kortademigheid.
Het hoofddoel is om de respectievelijke impact van een lagedrukballon-tracheostomiecanule en een geplateerde balloncanule op de dyspnoe-intensiteit van tracheostomiepatiënten bij spontane ventilatie te vergelijken, waarbij de canule afgesloten is door een dop. De primaire uitkomstmaat is de Visueel Analoge Schaal (VAS) voor dyspneu (VAS-Dyspneu).
De onderzoekers zullen tracheostomiecanules met lage druk vergelijken met geplateerde ballontracheostomiecanules, waarbij rekening wordt gehouden met de sensorische en emotionele componenten van kortademigheid, evenals tolerantie, pijn, comfort en angst onder vier verschillende interfaces: ventilator, klankklep, dop of filter. Dit wordt gemeten aan de hand van de volgende secundaire uitkomsten:
- VAS-Dyspnoe
- Multidimensionaal dyspnoeprofiel
- Pijn en angst VAS Deze multicentrische studie (SRPR Pitié-Salpêtrière, Bligny en Forcilles) zal gerandomiseerd worden in een cross-over design, waarbij het gebruik van twee soorten lagedrukcanules of geplateerde balloncanules gedurende twee opeenvolgende dagen wordt vergeleken. Voor elke canule worden vier interfaces op een rij aangesloten, te beginnen met de dop. De volgorde waarin de andere drie interfaces worden ingesteld, is willekeurig (ventilator, filter en fonatieklep).
Het is een cross-over met 76 patiënten, die elk als hun eigen controle dienen, gedurende 25 maanden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Julie Delemazure
- Telefoonnummer: +33 1 84 82 75 72
- E-mail: julie.delemazure@aphp.fr
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt van 18 jaar of ouder
- Patiënt opgenomen in SRPR met ademhalings- en hemodynamische stabiliteit
- Patiënt met een tracheostomiebuis
- Ballon langer dan 6 uur per dag leeg laten lopen
- Kan minimaal 1 uur verdragen op de dop en het klankventiel (leeggelopen ballon)
- Kan minimaal 3 uur achtereen zonder ventilatie blijven
- Patiënt met ten minste één numerieke beoordelingsschaal (NRS) voor dyspneu die niet gelijk is aan nul in de 72 uur voorafgaand aan opname
- In staat om zelf in te vullen vragenlijsten over kortademigheid te beantwoorden
- Patiënten aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel of begunstigden van een dergelijk systeem (exclusief medische staatsbijstand)
- Patiënten die hun geïnformeerde toestemming hebben gegeven
- Geen significante verwachte veranderingen in de toediening van anxiolytische en analgetische behandelingen met anti-dyspnoische eigenschappen binnen 2 dagen
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen (geverifieerd door een bloed- of urinetest tijdens ziekenhuisopname voor alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd)
- Patiënten die van hun vrijheid zijn beroofd of onder wettelijke bescherming staan (voogdij of curator)
- Patiënten die niet kunnen instemmen met het onderzoek
- Contra-indicatie voor het gebruik van een tracheacanule van 7 mm
- Patiënt met de combinatie van ernstige slikstoornissen en overmatige speekselafscheiding, waardoor de tracheostomiebuisballon leegloopt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: geplateerde ballontracheostomiecanules
Er worden 4 interfaces getest: kap, ventilator, filter en fonatieklep
|
De tracheostomiebuis wordt vervangen volgens de randomisatievolgorde, een filter wordt gedurende 5 minuten aangesloten; Vervolgens worden de basisgegevens beoordeeld. De tracheostomiebuis wordt vervolgens gedurende 30 minuten elk op de vier interfaces aangesloten. De parameters worden na elke periode van 30 minuten gemeten. De manchet van de tracheacanule wordt leeggelaten met behulp van een injectiespuit als de interface een filter, fonatieklep of dop is. De manchet wordt daarentegen opgeblazen als de interface het beademingsapparaat is. De manchet wordt opgeblazen met een manometer voor de lagedrukballontracheostomieslang en met de minimale en voldoende hoeveelheid injecteerbaar water voor de geplateerde ballontracheostomieslang om overdruk te voorkomen
Andere namen:
De tracheostomiebuis wordt vervangen volgens de randomisatievolgorde, een filter wordt gedurende 5 minuten aangesloten; Vervolgens worden de basisgegevens beoordeeld. De tracheostomiebuis wordt vervolgens gedurende 30 minuten elk op de vier interfaces aangesloten. De parameters worden na elke periode van 30 minuten gemeten. De manchet van de tracheacanule wordt leeggelaten met behulp van een injectiespuit als de interface een filter, fonatieklep of dop is. De manchet wordt daarentegen opgeblazen als de interface het beademingsapparaat is. De manchet wordt opgeblazen met een manometer voor de lagedrukballontracheostomieslang en met de minimale en voldoende hoeveelheid injecteerbaar water voor de geplateerde ballontracheostomieslang om overdruk te voorkomen
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: lagedrukballontracheotomiecanules
Er worden 4 interfaces getest: kap, ventilator, filter en fonatieklep
|
De tracheostomiebuis wordt vervangen volgens de randomisatievolgorde, een filter wordt gedurende 5 minuten aangesloten; Vervolgens worden de basisgegevens beoordeeld. De tracheostomiebuis wordt vervolgens gedurende 30 minuten elk op de vier interfaces aangesloten. De parameters worden na elke periode van 30 minuten gemeten. De manchet van de tracheacanule wordt leeggelaten met behulp van een injectiespuit als de interface een filter, fonatieklep of dop is. De manchet wordt daarentegen opgeblazen als de interface het beademingsapparaat is. De manchet wordt opgeblazen met een manometer voor de lagedrukballontracheostomieslang en met de minimale en voldoende hoeveelheid injecteerbaar water voor de geplateerde ballontracheostomieslang om overdruk te voorkomen
Andere namen:
De tracheostomiebuis wordt vervangen volgens de randomisatievolgorde, een filter wordt gedurende 5 minuten aangesloten; Vervolgens worden de basisgegevens beoordeeld. De tracheostomiebuis wordt vervolgens gedurende 30 minuten elk op de vier interfaces aangesloten. De parameters worden na elke periode van 30 minuten gemeten. De manchet van de tracheacanule wordt leeggelaten met behulp van een injectiespuit als de interface een filter, fonatieklep of dop is. De manchet wordt daarentegen opgeblazen als de interface het beademingsapparaat is. De manchet wordt opgeblazen met een manometer voor de lagedrukballontracheostomieslang en met de minimale en voldoende hoeveelheid injecteerbaar water voor de geplateerde ballontracheostomieslang om overdruk te voorkomen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel-analoge schaal voor dyspnoe (VAS) met dop
Tijdsspanne: 30 minuten na gebruik van elke interface
|
De VAS van dyspneu evalueert de ernst van dyspneu. De index heeft 10 numerieke waarden, beoordeeld op een schaal van 0-10, waarbij elke waarde overeenkomt met de intensiteit van de kortademigheid.
Het is een eenvoudig te gebruiken weegschaal voor patiënten.
|
30 minuten na gebruik van elke interface
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dyspneu visueel-analoge schaal (VAS) na 30 minuten ademhalen met filter, beademingsapparaat en fonatieklep
Tijdsspanne: 30 minuten na gebruik van elke interface
|
De VAS van dyspneu evalueert de ernst van dyspneu. De index heeft 10 numerieke waarden, beoordeeld op een schaal van 0-10, waarbij elke waarde overeenkomt met de intensiteit van de kortademigheid.
Het is een eenvoudig te gebruiken weegschaal voor patiënten.
|
30 minuten na gebruik van elke interface
|
|
Multidimensionaal dyspnoeprofiel (MDP)
Tijdsspanne: 30 minuten na gebruik van elke interface
|
Het Multidimensional Dyspnoe Profiel (MDP) beoordeelt het algehele ademhalingsongemak, de sensorische kwaliteiten en emotionele reacties
|
30 minuten na gebruik van elke interface
|
|
Biologische variabele: hartslag
Tijdsspanne: 30 minuten na gebruik van elke interface
|
Hartslag (slag per minuut)
|
30 minuten na gebruik van elke interface
|
|
Biologische variabele: Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: 30 minuten na gebruik van elke interface
|
Ademhalingsfrequentie (cycli per minuut)
|
30 minuten na gebruik van elke interface
|
|
Biologische variabele: Systolische en diastolische systemische bloeddruk
Tijdsspanne: 30 minuten na gebruik van elke interface
|
Systolische en diastolische systemische bloeddruk (millimeter kwik - mmHg)
|
30 minuten na gebruik van elke interface
|
|
Biologische variabele: gepulseerde zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 30 minuten na gebruik van elke interface
|
Gepulseerde zuurstofverzadiging (percentage %)
|
30 minuten na gebruik van elke interface
|
|
Pijn visueel-analoge schalen (VAS)
Tijdsspanne: 30 minuten na gebruik van elke interface
|
de ernst van de pijn evalueren. De index heeft 10 numerieke waarden, beoordeeld op een schaal van 0-10, waarbij elke waarde overeenkomt met de intensiteit van pijn en angst.
Het is een eenvoudig te gebruiken weegschaal voor patiënten
|
30 minuten na gebruik van elke interface
|
|
Angst visueel-analoge schalen (VAS)
Tijdsspanne: 30 minuten na gebruik van elke interface
|
de ernst van de angst evalueren. De index heeft 10 numerieke waarden, beoordeeld op een schaal van 0-10, waarbij elke waarde overeenkomt met de intensiteit van pijn en angst.
Het is een eenvoudig te gebruiken weegschaal voor patiënten
|
30 minuten na gebruik van elke interface
|
|
gebruik van analgetica tegen dyspnoetica (morfine en derivaten)
Tijdsspanne: 30 minuten na gebruik van elke interface
|
het type molecuul, de dosering en de toedieningsroute zullen worden geïdentificeerd
|
30 minuten na gebruik van elke interface
|
|
gebruik van anxiolytica
Tijdsspanne: 30 minuten na gebruik van elke interface
|
het type molecuul, de dosering en de toedieningsroute zullen worden geïdentificeerd
|
30 minuten na gebruik van elke interface
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julie Delemazure, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP230863
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .