Inverkan av trakeostomikanylens natur och gränssnitt på dyspné hos patienter som avvänjs från konstgjord ventilation i avvänjningsenheten (DYSTRACH)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Dyspné är vanligt hos patienter som ventileras på intensivvårds- och SRPR-avdelningar, och det kan generera tillstånd av posttraumatisk stress. På grund av den förlängda varaktigheten av artificiell ventilation är trakeostomierade patienter, i syfte att förlänga avvänjning från artificiell ventilation, särskilt utsatta för dyspné.
Huvudsyftet är att jämföra respektive effekt av en lågtrycksballongtrakeostomikanyl och en pläterad ballongkanyl på dyspnéintensiteten hos trakeostomipatienter vid spontan ventilation, med kanylen stängd med ett lock. Det primära resultatet är Visual Analogue Scale (VAS) för dyspné (VAS-dyspné).
Utredarna kommer att jämföra lågtrycks- och pläterade ballongtrakeostomikanyler, med tanke på de sensoriska och känslomässiga komponenterna av dyspné, såväl som tolerans, smärta, komfort och ångest under fyra olika gränssnitt: ventilator, fonationsventil, lock eller filter. Detta kommer att mätas genom följande sekundära resultat:
- VAS-dyspné
- Flerdimensionell dyspnéprofil
- Smärta och ångest VAS Denna multicenterstudie (SRPR Pitié-Salpêtrière, Bligny och Forcilles) kommer att randomiseras i en cross-over-design, där man jämför användningen av två typer av lågtrycks- eller pläterade ballongkanyler under två på varandra följande dagar. För varje kanyl kommer fyra gränssnitt att anslutas i rad som börjar med locket. Ordningen i vilken de andra tre gränssnitten kommer att ställas in kommer att slumpas (ventilator, filter och fonationsventil).
Det är en cross-over som inkluderar 76 patienter, med var och en som sin egen kontroll, under 25 månader.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Julie Delemazure
- Telefonnummer: +33 1 84 82 75 72
- E-post: julie.delemazure@aphp.fr
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient 18 år eller äldre
- Patient inlagd till SRPR med respiratorisk och hemodynamisk stabilitet
- Patient med trakeostomislang
- Töm ballongen i mer än 6 timmar per dag
- Kan tolerera minst 1 timme på locket och fonationsventilen (tömd ballong)
- Kan vara kvar i minst 3 timmar i följd utan ventilation
- Patient med minst en numerisk ratingskala för dyspné (NRS) som inte är noll under de 72 timmarna före inkluderingen
- Kunna svara på självinställda frågeformulär om dyspné
- Patienter som är anslutna till ett socialförsäkringssystem eller förmånstagare av ett sådant system (exklusive statlig medicinsk hjälp)
- Patienter som har gett sitt informerade samtycke
- Inga signifikanta förväntade förändringar i administreringen av anxiolytiska och smärtstillande behandlingar med antidyspnéiska egenskaper inom 2 dagar
Exklusions kriterier:
- Gravida kvinnor (verifierad genom ett blod- eller urinprov under sjukhusvistelse för alla kvinnor i fertil ålder)
- Patienter frihetsberövade eller under rättsligt skydd (förmyndarskap eller kuratorskap)
- Patienter som inte kan ge sitt samtycke till forskningen
- Kontraindikation för användning av ett 7 mm trakeostomirör
- Patient som uppvisar en kombination av allvarliga sväljstörningar och överdriven salivsekretion som gör att ballongen i trakeostomiröret töms
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: pläterade ballongtrakeostomikanyler
4 gränssnitt testas: lock, ventilator, filter och fonationsventil
|
Trakeostomiröret byts enligt randomiseringssekvensen, ett filter kopplas in i 5 minuter; sedan kommer baslinjedata att bedömas. Trakeostomiröret ansluts sedan till de fyra gränssnitten under 30 minuter vardera. Parametrar mäts efter varje 30-minutersperiod. Manschetten på trakeostomiröret kommer att tömmas med hjälp av en spruta när gränssnittet är ett filter, fonationsventil eller lock. Däremot kommer manschetten att blåsas upp när gränssnittet är ventilatorn. Manschetten blåses upp med en manometer för lågtrycksballongtrakeostomiröret och med minsta och tillräcklig mängd injicerbart vatten för det pläterade ballongtrakeostomiröret för att undvika övertryck
Andra namn:
Trakeostomiröret byts enligt randomiseringssekvensen, ett filter kopplas in i 5 minuter; sedan kommer baslinjedata att bedömas. Trakeostomiröret ansluts sedan till de fyra gränssnitten under 30 minuter vardera. Parametrar mäts efter varje 30-minutersperiod. Manschetten på trakeostomiröret kommer att tömmas med hjälp av en spruta när gränssnittet är ett filter, fonationsventil eller lock. Däremot kommer manschetten att blåsas upp när gränssnittet är ventilatorn. Manschetten blåses upp med en manometer för lågtrycksballongtrakeostomiröret och med minsta och tillräcklig mängd injicerbart vatten för det pläterade ballongtrakeostomiröret för att undvika övertryck
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: lågtrycksballongtrakeotomikanyler
4 gränssnitt testas: lock, ventilator, filter och fonationsventil
|
Trakeostomiröret byts enligt randomiseringssekvensen, ett filter kopplas in i 5 minuter; sedan kommer baslinjedata att bedömas. Trakeostomiröret ansluts sedan till de fyra gränssnitten under 30 minuter vardera. Parametrar mäts efter varje 30-minutersperiod. Manschetten på trakeostomiröret kommer att tömmas med hjälp av en spruta när gränssnittet är ett filter, fonationsventil eller lock. Däremot kommer manschetten att blåsas upp när gränssnittet är ventilatorn. Manschetten blåses upp med en manometer för lågtrycksballongtrakeostomiröret och med minsta och tillräcklig mängd injicerbart vatten för det pläterade ballongtrakeostomiröret för att undvika övertryck
Andra namn:
Trakeostomiröret byts enligt randomiseringssekvensen, ett filter kopplas in i 5 minuter; sedan kommer baslinjedata att bedömas. Trakeostomiröret ansluts sedan till de fyra gränssnitten under 30 minuter vardera. Parametrar mäts efter varje 30-minutersperiod. Manschetten på trakeostomiröret kommer att tömmas med hjälp av en spruta när gränssnittet är ett filter, fonationsventil eller lock. Däremot kommer manschetten att blåsas upp när gränssnittet är ventilatorn. Manschetten blåses upp med en manometer för lågtrycksballongtrakeostomiröret och med minsta och tillräcklig mängd injicerbart vatten för det pläterade ballongtrakeostomiröret för att undvika övertryck
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dyspné visuell analog skala (VAS) med lock
Tidsram: 30 minuter efter användning av varje gränssnitt
|
VAS för dyspné utvärderar svårighetsgraden av dyspné, indexet har 10 numeriska värden, betygsatta på en skala från 0-10, vart och ett av värdena motsvarar en andnödsintensitet.
Det är en lättanvänd våg för patienter.
|
30 minuter efter användning av varje gränssnitt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dyspné visuell analog skala (VAS) efter 30 min andning med filter, ventilator och fonationsventil
Tidsram: 30 minuter efter användning av varje gränssnitt
|
VAS för dyspné utvärderar svårighetsgraden av dyspné, indexet har 10 numeriska värden, betygsatta på en skala från 0-10, vart och ett av värdena motsvarar en andnödsintensitet.
Det är en lättanvänd våg för patienter.
|
30 minuter efter användning av varje gränssnitt
|
|
Multidimensional Dyspné Profile (MDP)
Tidsram: 30 minuter efter användning av varje gränssnitt
|
Den multidimensionella dyspnéprofilen (MDP) bedömer övergripande andningsbesvär, sensoriska egenskaper och känslomässiga reaktioner
|
30 minuter efter användning av varje gränssnitt
|
|
Biologisk variabel: Hjärtfrekvens
Tidsram: 30 minuter efter användning av varje gränssnitt
|
Puls (slag per minut)
|
30 minuter efter användning av varje gränssnitt
|
|
Biologisk variabel : Andningsfrekvens
Tidsram: 30 minuter efter användning av varje gränssnitt
|
Andningsfrekvens (cykler per minut)
|
30 minuter efter användning av varje gränssnitt
|
|
Biologisk variabel: Systoliskt och diastoliskt systemiskt blodtryck
Tidsram: 30 minuter efter användning av varje gränssnitt
|
Systoliskt och diastoliskt systemiskt blodtryck (millimeter kvicksilver - mmHg)
|
30 minuter efter användning av varje gränssnitt
|
|
Biologisk variabel: Pulserad syremättnad
Tidsram: 30 minuter efter användning av varje gränssnitt
|
Pulserad syremättnad (procent %)
|
30 minuter efter användning av varje gränssnitt
|
|
Smärta visuella analogiska skalor (VAS)
Tidsram: 30 minuter efter användning av varje gränssnitt
|
utvärdera svårighetsgraden av smärta indexet har 10 numeriska värden, betygsatt på en skala från 0-10, varje värde motsvarar en intensitet smärta och ångest.
Det är en lättanvänd våg för patienter
|
30 minuter efter användning av varje gränssnitt
|
|
Visuella analogiska skalor för ångest (VAS)
Tidsram: 30 minuter efter användning av varje gränssnitt
|
utvärdera svårighetsgraden av ångest indexet har 10 numeriska värden, betygsatt på en skala från 0-10, varje värde motsvarar en intensitet smärta och ångest.
Det är en lättanvänd våg för patienter
|
30 minuter efter användning av varje gränssnitt
|
|
användning av smärtstillande läkemedel mot dyspnoetika (morfin och derivat)
Tidsram: 30 minuter efter användning av varje gränssnitt
|
typen av molekyl, dosering och administreringssätt kommer att identifieras
|
30 minuter efter användning av varje gränssnitt
|
|
användning av anxiolytiska läkemedel
Tidsram: 30 minuter efter användning av varje gränssnitt
|
typen av molekyl, dosering och administreringssätt kommer att identifieras
|
30 minuter efter användning av varje gränssnitt
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Julie Delemazure, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APHP230863
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .