Trakeostomiakanyylin luonteen ja rajapinnan vaikutus hengenahdistukseen potilailla, jotka vieroittivat keinohengityksestä vieroitusyksikössä (DYSTRACH)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Hengenahdistus on yleistä tehohoito- ja SRPR-osastoilla ventiloiduilla potilailla, ja se voi aiheuttaa posttraumaattisen stressin tiloja. Keinotekoisen ventilaation pitkittyneen keston vuoksi trakeostomioidut potilaat ovat erityisen alttiina hengenahdistukselle, jotta ne voidaan vieroittaa pitkittäin keinotekoisesta ventilaatiosta.
Päätavoitteena on verrata matalapaineisen ilmapallon trakeostomiakanyylin ja pinnoitetun pallokanyylin vastaavaa vaikutusta henkitorveen leikattujen potilaiden hengenahdistusvoimakkuuteen spontaanissa ventilaatiossa kanyylin ollessa suljettu korkilla. Ensisijainen tulos on hengenahdistusasteikko (VAS) (VAS-Dyspnea).
Tutkijat vertaavat matalapainetta päällystettyihin ilmapallo-trakeostomiakanyyleihin ottaen huomioon hengenahdistushäiriön aistilliset ja emotionaaliset osatekijät sekä toleranssin, kivun, mukavuuden ja ahdistuksen neljällä eri käyttöliittymällä: hengityslaite, fonaatioventtiili, korkki tai suodatin. Tämä mitataan seuraavilla toissijaisilla tuloksilla:
- VAS-hengitys
- Moniulotteinen hengenahdistusprofiili
- Kipu ja ahdistus VAS Tämä monikeskustutkimus (SRPR Pitié-Salpêtrière, Bligny ja Forcilles) satunnaistetaan ristikkäismalliin, jossa verrataan kahden tyyppisten matalapaineisten tai päällystettyjen ilmapallokanyylien käyttöä kahden peräkkäisen päivän aikana. Jokaiselle kanyylille yhdistetään neljä liitäntää peräkkäin korkista alkaen. Järjestys, jossa muut kolme rajapintaa asetetaan, satunnaistetaan (hengityslaite, suodatin ja fonaatioventtiili).
Se on vuorovaikutus, johon kuuluu 76 potilasta, joista jokainen toimii omana kontrollinaan yli 25 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Julie Delemazure
- Puhelinnumero: +33 1 84 82 75 72
- Sähköposti: julie.delemazure@aphp.fr
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi potilas
- Potilas vietiin SRPR:ään hengitys- ja hemodynaamisella stabiiliudella
- Potilas, jolla on trakeostomiaputki
- Tyhjennetty ilmapallo yli 6 tuntia päivässä
- Kestää vähintään 1 tunnin korkissa ja fonaatioventtiilissä (tyhjennetty ilmapallo)
- Pystyy olemaan vähintään 3 tuntia peräkkäin ilman ilmanvaihtoa
- Potilas, jolla on vähintään yksi nollasta poikkeava hengenahdistusasteikko (NRS) 72 tunnin aikana ennen sisällyttämistä
- Pystyy vastaamaan itsetehtyihin hengenahdistusta koskeviin kyselyihin
- Potilaat, jotka kuuluvat sosiaaliturvajärjestelmään tai tällaisen järjestelmän edunsaajat (lukuun ottamatta valtion sairaanhoitoapua)
- Potilaat, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksensa
- Ei merkittäviä odotettavissa olevia muutoksia anksiolyyttisten ja analgeettisten lääkkeiden antamisessa, joilla on hengenahdistusta ehkäiseviä ominaisuuksia 2 päivän sisällä
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset (varmistettu veri- tai virtsakokeella sairaalahoidon aikana kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille)
- Potilaat, joilta on riistetty vapaus tai jotka ovat laillisen suojelun (huollon tai huoltajan) alaisia
- Potilaat, jotka eivät voi suostua tutkimukseen
- Vasta-aihe 7 mm:n trakeostomiaputken käytölle
- Potilaalla on vakavien nielemishäiriöiden ja liiallisen syljenerityksen yhdistelmä, joka aiheuttaa trakeostomiaputken ilmapallon tyhjenemisen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: päällystetyt ilmapallon trakeostomiakanyylit
Testataan 4 rajapintaa: korkki, tuuletin, suodatin ja phonation-venttiili
|
Trakeostomiaputki vaihdetaan satunnaistussekvenssin mukaisesti, suodatin liitetään 5 minuutiksi; sitten perustiedot arvioidaan. Trakeostomiaputki yhdistetään sitten neljään rajapintaan 30 minuutin ajaksi. Parametrit mitataan jokaisen 30 minuutin jakson jälkeen. Trakeostomiaputken mansetti tyhjennetään ruiskulla, kun liitäntä on suodatin, fonaatioventtiili tai korkki. Sitä vastoin mansetti täyttyy, kun liitäntä on hengityslaite. Mansetti on täytetty painemittarilla matalapaineisen ilmapallon trakeostomiaputkeen ja mahdollisimman pienellä ja riittävällä määrällä ruiskutettavaa vettä pinnoitettuun ilmapallon trakeostomiaputkeen ylipaineen välttämiseksi.
Muut nimet:
Trakeostomiaputki vaihdetaan satunnaistussekvenssin mukaisesti, suodatin liitetään 5 minuutiksi; sitten perustiedot arvioidaan. Trakeostomiaputki yhdistetään sitten neljään rajapintaan 30 minuutin ajaksi. Parametrit mitataan jokaisen 30 minuutin jakson jälkeen. Trakeostomiaputken mansetti tyhjennetään ruiskulla, kun liitäntä on suodatin, fonaatioventtiili tai korkki. Sitä vastoin mansetti täyttyy, kun liitäntä on hengityslaite. Mansetti täytetään painemittarilla matalapaineisen ilmapallon trakeostomiaputkea varten ja mahdollisimman pienellä ja riittävällä määrällä injektoitavaa vettä pinnoitettuun ilmapallon trakeostomiaputkeen ylipaineen välttämiseksi.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: matalapainepallon trakeotomiakanyylit
Testataan 4 rajapintaa: korkki, tuuletin, suodatin ja phonation-venttiili
|
Trakeostomiaputki vaihdetaan satunnaistussekvenssin mukaisesti, suodatin liitetään 5 minuutiksi; sitten perustiedot arvioidaan. Trakeostomiaputki yhdistetään sitten neljään rajapintaan 30 minuutin ajaksi. Parametrit mitataan jokaisen 30 minuutin jakson jälkeen. Trakeostomiaputken mansetti tyhjennetään ruiskulla, kun liitäntä on suodatin, fonaatioventtiili tai korkki. Sitä vastoin mansetti täyttyy, kun liitäntä on hengityslaite. Mansetti on täytetty painemittarilla matalapaineisen ilmapallon trakeostomiaputkeen ja mahdollisimman pienellä ja riittävällä määrällä ruiskutettavaa vettä pinnoitettuun ilmapallon trakeostomiaputkeen ylipaineen välttämiseksi.
Muut nimet:
Trakeostomiaputki vaihdetaan satunnaistussekvenssin mukaisesti, suodatin liitetään 5 minuutiksi; sitten perustiedot arvioidaan. Trakeostomiaputki yhdistetään sitten neljään rajapintaan 30 minuutin ajaksi. Parametrit mitataan jokaisen 30 minuutin jakson jälkeen. Trakeostomiaputken mansetti tyhjennetään ruiskulla, kun liitäntä on suodatin, fonaatioventtiili tai korkki. Sitä vastoin mansetti täyttyy, kun liitäntä on hengityslaite. Mansetti täytetään painemittarilla matalapaineisen ilmapallon trakeostomiaputkea varten ja mahdollisimman pienellä ja riittävällä määrällä injektoitavaa vettä pinnoitettuun ilmapallon trakeostomiaputkeen ylipaineen välttämiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengenahdistus visuaalinen analoginen asteikko (VAS) korkilla
Aikaikkuna: 30 minuuttia kunkin liitännän käytön jälkeen
|
Hengenahdistuksen VAS arvioi hengenahdistuksen vakavuuden, indeksissä on 10 numeerista arvoa, jotka on luokiteltu asteikolla 0-10, joista jokainen vastaa hengenahdistuksen voimakkuutta.
Se on helppokäyttöinen asteikko potilaille.
|
30 minuuttia kunkin liitännän käytön jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengenahdistus visuaalinen analoginen asteikko (VAS) 30 minuutin hengityksen jälkeen suodattimella, ventilaattorilla ja fonaatioventtiilillä
Aikaikkuna: 30 minuuttia kunkin liitännän käytön jälkeen
|
Hengenahdistuksen VAS arvioi hengenahdistuksen vakavuuden, indeksissä on 10 numeerista arvoa, jotka on luokiteltu asteikolla 0-10, joista jokainen vastaa hengenahdistuksen voimakkuutta.
Se on helppokäyttöinen asteikko potilaille.
|
30 minuuttia kunkin liitännän käytön jälkeen
|
|
Moniulotteinen hengenahdistusprofiili (MDP)
Aikaikkuna: 30 minuuttia kunkin liitännän käytön jälkeen
|
Moniulotteinen hengenahdistusprofiili (MDP) arvioi yleistä hengitysvaikeuksia, aistinvaraisia ominaisuuksia ja tunnereaktioita.
|
30 minuuttia kunkin liitännän käytön jälkeen
|
|
Biologinen muuttuja: Syke
Aikaikkuna: 30 minuuttia kunkin liitännän käytön jälkeen
|
Syke (lyöntiä minuutissa)
|
30 minuuttia kunkin liitännän käytön jälkeen
|
|
Biologinen muuttuja : Hengitystiheys
Aikaikkuna: 30 minuuttia kunkin liitännän käytön jälkeen
|
Hengitystiheys (sykliä minuutissa)
|
30 minuuttia kunkin liitännän käytön jälkeen
|
|
Biologinen muuttuja: Systolinen ja diastolinen systeeminen verenpaine
Aikaikkuna: 30 minuuttia kunkin liitännän käytön jälkeen
|
Systolinen ja diastolinen systeeminen verenpaine (elohopeamillimetriä - mmHg)
|
30 minuuttia kunkin liitännän käytön jälkeen
|
|
Biologinen muuttuja: Pulssihappisaturaatio
Aikaikkuna: 30 minuuttia kunkin liitännän käytön jälkeen
|
Pulssihappisaturaatio (%)
|
30 minuuttia kunkin liitännän käytön jälkeen
|
|
Kivun visuaaliset analogiset asteikot (VAS)
Aikaikkuna: 30 minuuttia kunkin liitännän käytön jälkeen
|
arvioi kivun vakavuutta indeksissä on 10 numeerista arvoa, jotka on arvioitu asteikolla 0-10, ja jokainen arvo vastaa voimakkuutta kipua ja ahdistusta.
Se on helppokäyttöinen asteikko potilaille
|
30 minuuttia kunkin liitännän käytön jälkeen
|
|
Ahdistuneisuuden visuaaliset analogiset asteikot (VAS)
Aikaikkuna: 30 minuuttia kunkin liitännän käytön jälkeen
|
Arvioi ahdistuksen vakavuutta indeksissä on 10 numeerista arvoa, jotka on arvioitu asteikolla 0-10, joista jokainen vastaa voimakkuudeltaan kipua ja ahdistusta.
Se on helppokäyttöinen asteikko potilaille
|
30 minuuttia kunkin liitännän käytön jälkeen
|
|
kipua lievittävien hengenahdistuslääkkeiden käyttö (morfiini ja johdannaiset)
Aikaikkuna: 30 minuuttia kunkin liitännän käytön jälkeen
|
molekyylin tyyppi, annostus ja antoreitti tunnistetaan
|
30 minuuttia kunkin liitännän käytön jälkeen
|
|
anksiolyyttisten lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 30 minuuttia kunkin liitännän käytön jälkeen
|
molekyylin tyyppi, annostus ja antoreitti tunnistetaan
|
30 minuuttia kunkin liitännän käytön jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Julie Delemazure, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP230863
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .