Einfluss der Art und Schnittstelle der Tracheostomiekanüle auf Dyspnoe bei Patienten, die in der Entwöhnungseinheit von der künstlichen Beatmung entwöhnt werden (DYSTRACH)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dyspnoe tritt häufig bei Patienten auf, die auf Intensivstationen und SRPR-Stationen beatmet werden, und kann zu posttraumatischen Stresszuständen führen. Aufgrund der längeren Dauer der künstlichen Beatmung sind tracheostomierte Patienten im Rahmen einer längeren Entwöhnung von der künstlichen Beatmung besonders exponiert mit Dyspnoe.
Das Hauptziel besteht darin, den jeweiligen Einfluss einer Niederdruck-Ballon-Tracheotomiekanüle und einer plattierten Ballonkanüle auf die Dyspnoeintensität tracheostomierter Patienten bei Spontanbeatmung zu vergleichen, wobei die Kanüle durch eine Kappe verschlossen ist. Das primäre Ergebnis ist die visuelle Analogskala (VAS) für Dyspnoe (VAS-Dyspnoe).
Die Forscher vergleichen Niederdruckkanülen mit plattierten Ballon-Tracheostomiekanülen und berücksichtigen dabei die sensorischen und emotionalen Komponenten von Dyspnoe sowie Toleranz, Schmerz, Komfort und Angst unter vier verschiedenen Schnittstellen: Beatmungsgerät, Phonationsventil, Kappe oder Filter. Dies wird anhand der folgenden sekundären Ergebnisse gemessen:
- VAS-Dyspnoe
- Mehrdimensionales Dyspnoe-Profil
- Schmerz- und Angst-VAS Diese multizentrische Studie (SRPR Pitié-Salpêtrière, Bligny und Forcilles) wird in einem Cross-Over-Design randomisiert und vergleicht die Verwendung von zwei Arten von Niederdruck- oder plattierten Ballonkanülen an zwei aufeinanderfolgenden Tagen. Für jede Kanüle werden vier Schnittstellen hintereinander verbunden, beginnend mit der Kappe. Die Reihenfolge, in der die anderen drei Schnittstellen eingerichtet werden, wird zufällig festgelegt (Beatmungsgerät, Filter und Phonationsventil).
Es handelt sich um eine Crossover-Studie mit 76 Patienten, von denen jeder über einen Zeitraum von 25 Monaten als seine eigene Kontrollgruppe diente.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Julie Delemazure
- Telefonnummer: +33 1 84 82 75 72
- E-Mail: julie.delemazure@aphp.fr
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient ab 18 Jahren
- Der Patient wurde mit respiratorischer und hämodynamischer Stabilität in die SRPR aufgenommen
- Patient mit einer Tracheotomiekanüle
- Luftballon mehr als 6 Stunden pro Tag entleert
- Hält mindestens eine Stunde auf Kappe und Phonationsventil aus (Ballon entleert)
- Kann mindestens 3 Stunden hintereinander ohne Belüftung bleiben
- Patient mit mindestens einem NRS-Score (Dyspnoe Numerical Rating Scale) ungleich Null in den 72 Stunden vor der Aufnahme
- Kann selbst ausgefüllte Fragebögen zum Thema Dyspnoe beantworten
- Patienten, die einem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind, oder Leistungsempfänger eines solchen Systems (ausgenommen staatliche medizinische Hilfe)
- Patienten, die ihre Einverständniserklärung gegeben haben
- Keine signifikanten Änderungen bei der Verabreichung von anxiolytischen und analgetischen Behandlungen mit antidyspnoischen Eigenschaften innerhalb von 2 Tagen zu erwarten
Ausschlusskriterien:
- Schwangere (bei allen Frauen im gebärfähigen Alter durch einen Blut- oder Urintest während des Krankenhausaufenthalts bestätigt)
- Patienten, denen die Freiheit entzogen ist oder die unter rechtlichem Schutz (Vormundschaft oder Kuratorium) stehen
- Patienten, die der Forschung nicht zustimmen können
- Kontraindikation für die Verwendung einer 7-mm-Tracheostomiekanüle
- Der Patient weist eine Kombination aus schwerwiegenden Schluckstörungen und einer übermäßigen Speichelsekretion auf, die zur Entleerung des Trachealkanülenballons führt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: plattierte Ballon-Tracheotomiekanülen
Es werden 4 Schnittstellen getestet: Kappe, Ventilator, Filter und Phonationsventil
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Die Tracheostomiekanüle wird gemäß der Randomisierungssequenz gewechselt, ein Filter wird für 5 Minuten angeschlossen; Anschließend werden die Basisdaten ausgewertet. Anschließend wird die Tracheostomiekanüle für jeweils 30 Minuten an die vier Schnittstellen angeschlossen. Die Parameter werden nach jeweils 30 Minuten gemessen. Wenn es sich bei der Schnittstelle um einen Filter, ein Phonationsventil oder eine Kappe handelt, wird die Manschette der Tracheostomiekanüle mit einer Spritze entleert. Im Gegensatz dazu wird die Manschette aufgepumpt, wenn die Schnittstelle das Beatmungsgerät ist. Die Manschette wird mit einem Manometer für die Niederdruck-Ballon-Tracheostomiekanüle und mit der minimalen und ausreichenden Menge an injizierbarem Wasser für die plattierte Ballon-Tracheostomiekanüle aufgeblasen, um einen Überdruck zu vermeiden
Andere Namen:
Die Tracheostomiekanüle wird gemäß der Randomisierungssequenz gewechselt, ein Filter wird für 5 Minuten angeschlossen; Anschließend werden die Basisdaten ausgewertet. Anschließend wird die Tracheostomiekanüle für jeweils 30 Minuten an die vier Schnittstellen angeschlossen. Die Parameter werden nach jeweils 30 Minuten gemessen. Wenn es sich bei der Schnittstelle um einen Filter, ein Phonationsventil oder eine Kappe handelt, wird die Manschette der Tracheostomiekanüle mit einer Spritze entleert. Im Gegensatz dazu wird die Manschette aufgepumpt, wenn die Schnittstelle das Beatmungsgerät ist. Die Manschette wird mit einem Manometer für die Niederdruck-Ballon-Tracheostomiekanüle und mit der minimalen und ausreichenden Menge an injizierbarem Wasser für die plattierte Ballon-Tracheostomiekanüle aufgeblasen, um einen Überdruck zu vermeiden
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Niederdruckballon-Tracheotomiekanülen
Es werden 4 Schnittstellen getestet: Kappe, Ventilator, Filter und Phonationsventil
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Die Tracheostomiekanüle wird gemäß der Randomisierungssequenz gewechselt, ein Filter wird für 5 Minuten angeschlossen; Anschließend werden die Basisdaten ausgewertet. Anschließend wird die Tracheostomiekanüle für jeweils 30 Minuten an die vier Schnittstellen angeschlossen. Die Parameter werden nach jeweils 30 Minuten gemessen. Wenn es sich bei der Schnittstelle um einen Filter, ein Phonationsventil oder eine Kappe handelt, wird die Manschette der Tracheostomiekanüle mit einer Spritze entleert. Im Gegensatz dazu wird die Manschette aufgepumpt, wenn die Schnittstelle das Beatmungsgerät ist. Die Manschette wird mit einem Manometer für die Niederdruck-Ballon-Tracheostomiekanüle und mit der minimalen und ausreichenden Menge an injizierbarem Wasser für die plattierte Ballon-Tracheostomiekanüle aufgeblasen, um einen Überdruck zu vermeiden
Andere Namen:
Die Tracheostomiekanüle wird gemäß der Randomisierungssequenz gewechselt, ein Filter wird für 5 Minuten angeschlossen; Anschließend werden die Basisdaten ausgewertet. Anschließend wird die Tracheostomiekanüle für jeweils 30 Minuten an die vier Schnittstellen angeschlossen. Die Parameter werden nach jeweils 30 Minuten gemessen. Wenn es sich bei der Schnittstelle um einen Filter, ein Phonationsventil oder eine Kappe handelt, wird die Manschette der Tracheostomiekanüle mit einer Spritze entleert. Im Gegensatz dazu wird die Manschette aufgepumpt, wenn die Schnittstelle das Beatmungsgerät ist. Die Manschette wird mit einem Manometer für die Niederdruck-Ballon-Tracheostomiekanüle und mit der minimalen und ausreichenden Menge an injizierbarem Wasser für die plattierte Ballon-Tracheostomiekanüle aufgeblasen, um einen Überdruck zu vermeiden
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visuelle Analogskala (VAS) für Dyspnoe mit Kappe
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Nutzung jeder Schnittstelle
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Das VAS für Dyspnoe bewertet den Schweregrad der Dyspnoe. Der Index besteht aus 10 numerischen Werten, die auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet werden, wobei jeder Wert einer Intensität der Atemnot entspricht.
Es handelt sich um eine für Patienten einfach zu bedienende Waage.
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30 Minuten nach der Nutzung jeder Schnittstelle
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle Analogskala (VAS) für Dyspnoe nach 30-minütiger Atmung mit Filter, Beatmungsgerät und Phonationsventil
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Nutzung jeder Schnittstelle
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Das VAS für Dyspnoe bewertet den Schweregrad der Dyspnoe. Der Index besteht aus 10 numerischen Werten, die auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet werden, wobei jeder Wert einer Intensität der Atemnot entspricht.
Es handelt sich um eine für Patienten einfach zu bedienende Waage.
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30 Minuten nach der Nutzung jeder Schnittstelle
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Mehrdimensionales Dyspnoe-Profil (MDP)
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Nutzung jeder Schnittstelle
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Das Multidimensional Dyspnoe Profile (MDP) bewertet allgemeine Atembeschwerden, sensorische Qualitäten und emotionale Reaktionen
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30 Minuten nach der Nutzung jeder Schnittstelle
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Biologische Variable: Herzfrequenz
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Nutzung jeder Schnittstelle
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Herzfrequenz (Schläge pro Minute)
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30 Minuten nach der Nutzung jeder Schnittstelle
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Biologische Variable: Atemfrequenz
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Nutzung jeder Schnittstelle
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Atemfrequenz (Zyklen pro Minute)
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30 Minuten nach der Nutzung jeder Schnittstelle
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Biologische Variable: Systolischer und diastolischer systemischer Blutdruck
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Nutzung jeder Schnittstelle
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Systolischer und diastolischer systemischer Blutdruck (Millimeter Quecksilbersäule – mmHg)
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30 Minuten nach der Nutzung jeder Schnittstelle
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Biologische Variable: Gepulste Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Nutzung jeder Schnittstelle
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Gepulste Sauerstoffsättigung (Prozentsatz %)
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30 Minuten nach der Nutzung jeder Schnittstelle
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Schmerzvisuelle Analogskalen (VAS)
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Nutzung jeder Schnittstelle
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Zur Beurteilung der Schwere des Schmerzes verfügt der Index über 10 numerische Werte, die auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet werden, wobei jeder Wert einer Intensität von Schmerz und Angst entspricht.
Es handelt sich um eine für Patienten einfach zu bedienende Waage
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30 Minuten nach der Nutzung jeder Schnittstelle
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Visuelle Analogskalen für Angstzustände (VAS)
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Nutzung jeder Schnittstelle
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Um die Schwere der Angst zu bewerten, verfügt der Index über 10 numerische Werte, die auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet werden, wobei jeder Wert einer Intensität von Schmerz und Angst entspricht.
Es handelt sich um eine für Patienten einfach zu bedienende Waage
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30 Minuten nach der Nutzung jeder Schnittstelle
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Verwendung von schmerzstillenden Antidyspnoetika (Morphin und Derivate)
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Nutzung jeder Schnittstelle
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Die Art des Moleküls, die Dosierung und der Verabreichungsweg werden identifiziert
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30 Minuten nach der Nutzung jeder Schnittstelle
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Einnahme von angstlösenden Medikamenten
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Nutzung jeder Schnittstelle
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Die Art des Moleküls, die Dosierung und der Verabreichungsweg werden identifiziert
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30 Minuten nach der Nutzung jeder Schnittstelle
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Julie Delemazure, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP230863
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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