Impatto della natura e dell'interfaccia della cannula tracheostomica sulla dispnea nei pazienti svezzati dalla ventilazione artificiale nell'unità di svezzamento (DYSTRACH)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La dispnea è comune nei pazienti ventilati nei reparti di terapia intensiva e SRPR e può generare stati di stress post-traumatico. A causa della prolungata durata della ventilazione artificiale, i pazienti tracheostomizzati, ai fini dello svezzamento prolungato dalla ventilazione artificiale, sono particolarmente esposti a dispnea.
L'obiettivo principale è confrontare il rispettivo impatto di una cannula tracheostomica a palloncino a bassa pressione e di una cannula a palloncino placcato sull'intensità della dispnea dei pazienti tracheostomizzati in ventilazione spontanea, con la cannula chiusa da un cappuccio. L'outcome primario è la scala analogica visiva (VAS) per la dispnea (VAS-Dispnea).
I ricercatori confronteranno le cannule tracheostomiche a bassa pressione con quelle a palloncino placcato, considerando le componenti sensoriali ed emotive della dispnea, nonché la tolleranza, il dolore, il comfort e l'ansia sotto quattro diverse interfacce: ventilatore, valvola fonatoria, cappuccio o filtro. Ciò sarà misurato attraverso i seguenti risultati secondari:
- VAS-Dispnea
- Profilo multidimensionale della dispnea
- Dolore e ansia VAS Questo studio multicentrico (SRPR Pitié-Salpêtrière, Bligny e Forcilles) sarà randomizzato in un disegno incrociato, confrontando l'uso di due tipi di cannule a palloncino a bassa pressione o placcate per due giorni consecutivi. Per ogni cannula verranno collegate in fila quattro interfacce a partire dal tappo. L'ordine in cui verranno impostate le altre tre interfacce sarà casuale (ventilatore, filtro e valvola di fonazione).
Si tratta di un crossover che comprende 76 pazienti, ciascuno dei quali funge da controllo, per un periodo di 25 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Julie Delemazure
- Numero di telefono: +33 1 84 82 75 72
- Email: julie.delemazure@aphp.fr
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età pari o superiore a 18 anni
- Paziente ricoverato in SRPR con stabilità respiratoria ed emodinamica
- Paziente con una cannula tracheostomica
- Palloncino sgonfio per più di 6 ore al giorno
- In grado di tollerare almeno 1 ora su cappuccio e valvola di fonazione (palloncino sgonfio)
- In grado di rimanere almeno 3 ore consecutive senza ventilazione
- Paziente con almeno un punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) della dispnea diverso da zero nelle 72 ore precedenti l'inclusione
- In grado di rispondere a questionari autosomministrati sulla dispnea
- Pazienti affiliati ad un sistema di previdenza sociale o beneficiari di tale sistema (esclusa l'assistenza medica statale)
- Pazienti che hanno dato il loro consenso informato
- Nessun cambiamento significativo atteso nella somministrazione di trattamenti ansiolitici e analgesici con proprietà antidispnoica entro 2 giorni
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza (verificate mediante esame del sangue o delle urine durante il ricovero per tutte le donne in età fertile)
- Pazienti privati della libertà o sotto tutela legale (tutela o curatela)
- Pazienti che non possono acconsentire alla ricerca
- Controindicazione all'uso di una cannula tracheostomica da 7 mm
- Paziente che presenta una combinazione di gravi disturbi della deglutizione ed eccessiva secrezione salivare che comporta lo sgonfiaggio del palloncino della cannula tracheostomica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: cannule tracheostomiche a palloncino placcate
Vengono testate 4 interfacce: cuffia, ventilatore, filtro e valvola fonatoria
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La cannula tracheostomica viene cambiata secondo la sequenza di randomizzazione, un filtro viene collegato per 5 minuti; quindi verranno valutati i dati di base. La cannula tracheostomica viene quindi collegata alle quattro interfacce per 30 minuti ciascuna. I parametri vengono misurati dopo ogni periodo di 30 minuti. La cuffia della cannula tracheostomica verrà sgonfiata utilizzando una siringa quando l'interfaccia è un filtro, una valvola di fonazione o un cappuccio. Al contrario, la cuffia verrà gonfiata quando l'interfaccia è il ventilatore. La cuffia viene gonfiata con un manometro per la cannula tracheostomica con palloncino a bassa pressione e con la quantità minima e sufficiente di acqua iniettabile per la cannula tracheostomica con palloncino placcato per evitare sovrapressione
Altri nomi:
La cannula tracheostomica viene cambiata secondo la sequenza di randomizzazione, un filtro viene collegato per 5 minuti; quindi verranno valutati i dati di base. La cannula tracheostomica viene quindi collegata alle quattro interfacce per 30 minuti ciascuna. I parametri vengono misurati dopo ogni periodo di 30 minuti. La cuffia della cannula tracheostomica verrà sgonfiata utilizzando una siringa quando l'interfaccia è un filtro, una valvola di fonazione o un cappuccio. Al contrario, la cuffia verrà gonfiata quando l'interfaccia è il ventilatore. La cuffia viene gonfiata con un manometro per la cannula tracheostomica con palloncino a bassa pressione e con la quantità minima e sufficiente di acqua iniettabile per la cannula tracheostomica con palloncino placcato per evitare sovrapressione
Altri nomi:
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Comparatore attivo: cannule per tracheotomia con palloncino a bassa pressione
Vengono testate 4 interfacce: cuffia, ventilatore, filtro e valvola fonatoria
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La cannula tracheostomica viene cambiata secondo la sequenza di randomizzazione, un filtro viene collegato per 5 minuti; quindi verranno valutati i dati di base. La cannula tracheostomica viene quindi collegata alle quattro interfacce per 30 minuti ciascuna. I parametri vengono misurati dopo ogni periodo di 30 minuti. La cuffia della cannula tracheostomica verrà sgonfiata utilizzando una siringa quando l'interfaccia è un filtro, una valvola di fonazione o un cappuccio. Al contrario, la cuffia verrà gonfiata quando l'interfaccia è il ventilatore. La cuffia viene gonfiata con un manometro per la cannula tracheostomica con palloncino a bassa pressione e con la quantità minima e sufficiente di acqua iniettabile per la cannula tracheostomica con palloncino placcato per evitare sovrapressione
Altri nomi:
La cannula tracheostomica viene cambiata secondo la sequenza di randomizzazione, un filtro viene collegato per 5 minuti; quindi verranno valutati i dati di base. La cannula tracheostomica viene quindi collegata alle quattro interfacce per 30 minuti ciascuna. I parametri vengono misurati dopo ogni periodo di 30 minuti. La cuffia della cannula tracheostomica verrà sgonfiata utilizzando una siringa quando l'interfaccia è un filtro, una valvola di fonazione o un cappuccio. Al contrario, la cuffia verrà gonfiata quando l'interfaccia è il ventilatore. La cuffia viene gonfiata con un manometro per la cannula tracheostomica con palloncino a bassa pressione e con la quantità minima e sufficiente di acqua iniettabile per la cannula tracheostomica con palloncino placcato per evitare sovrapressione
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala analogica visiva della dispnea (VAS) con cappuccio
Lasso di tempo: 30 minuti dopo aver utilizzato ciascuna interfaccia
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La VAS della dispnea valuta la gravità della dispnea, l'indice ha 10 valori numerici, valutati su una scala da 0 a 10, ciascun valore corrispondente ad un'intensità di dispnea.
È una scala facile da usare per i pazienti.
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30 minuti dopo aver utilizzato ciascuna interfaccia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala analogica visiva della dispnea (VAS) dopo 30 minuti di respirazione con filtro, ventilatore e valvola di fonazione
Lasso di tempo: 30 minuti dopo aver utilizzato ciascuna interfaccia
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La VAS della dispnea valuta la gravità della dispnea, l'indice ha 10 valori numerici, valutati su una scala da 0 a 10, ciascun valore corrispondente ad un'intensità di dispnea.
È una scala facile da usare per i pazienti.
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30 minuti dopo aver utilizzato ciascuna interfaccia
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Profilo multidimensionale della dispnea (MDP)
Lasso di tempo: 30 minuti dopo aver utilizzato ciascuna interfaccia
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Il profilo multidimensionale della dispnea (MDP) valuta il disagio respiratorio generale, le qualità sensoriali e le risposte emotive
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30 minuti dopo aver utilizzato ciascuna interfaccia
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Variabile biologica: frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 30 minuti dopo aver utilizzato ciascuna interfaccia
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Frequenza cardiaca (battiti al minuto)
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30 minuti dopo aver utilizzato ciascuna interfaccia
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Variabile biologica: frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 30 minuti dopo aver utilizzato ciascuna interfaccia
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Frequenza respiratoria (cicli al minuto)
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30 minuti dopo aver utilizzato ciascuna interfaccia
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Variabile biologica: pressione arteriosa sistemica sistolica e diastolica
Lasso di tempo: 30 minuti dopo aver utilizzato ciascuna interfaccia
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Pressione sanguigna sistemica sistolica e diastolica (millimetri di mercurio - mmHg)
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30 minuti dopo aver utilizzato ciascuna interfaccia
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Variabile biologica: saturazione di ossigeno pulsata
Lasso di tempo: 30 minuti dopo aver utilizzato ciascuna interfaccia
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Saturazione di ossigeno pulsata (percentuale %)
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30 minuti dopo aver utilizzato ciascuna interfaccia
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Scale analogiche visive del dolore (VAS)
Lasso di tempo: 30 minuti dopo aver utilizzato ciascuna interfaccia
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valutare la gravità del dolore l'indice ha 10 valori numerici, valutati su una scala da 0-10, ciascun valore corrispondente ad un'intensità del dolore e dell'ansia.
È una scala facile da usare per i pazienti
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30 minuti dopo aver utilizzato ciascuna interfaccia
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Scale analogiche visive dell’ansia (VAS)
Lasso di tempo: 30 minuti dopo aver utilizzato ciascuna interfaccia
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valutare la gravità dell'ansia l'indice ha 10 valori numerici, valutati su una scala da 0-10, ciascun valore corrispondente ad un'intensità del dolore e dell'ansia.
È una scala facile da usare per i pazienti
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30 minuti dopo aver utilizzato ciascuna interfaccia
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uso di farmaci analgesici anti dispnoici (morfina e derivati)
Lasso di tempo: 30 minuti dopo aver utilizzato ciascuna interfaccia
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verrà individuata la tipologia di molecola, il dosaggio e la via di somministrazione
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30 minuti dopo aver utilizzato ciascuna interfaccia
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uso di farmaci ansiolitici
Lasso di tempo: 30 minuti dopo aver utilizzato ciascuna interfaccia
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verrà individuata la tipologia di molecola, il dosaggio e la via di somministrazione
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30 minuti dopo aver utilizzato ciascuna interfaccia
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Julie Delemazure, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP230863
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Svezzamento prolungato
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