Wpływ rodzaju i interfejsu kaniuli tracheostomijnej na duszność u pacjentów odzwyczajanych od sztucznej wentylacji na oddziale odsadzeniowym (DYSTRACH)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Duszność jest częstym zjawiskiem u pacjentów wentylowanych na oddziałach intensywnej terapii i SRPR i może generować stany stresu pourazowego. Ze względu na wydłużony czas trwania sztucznej wentylacji, na duszność szczególnie narażeni są pacjenci po tracheostomii, w celu długotrwałego odzwyczajenia się od sztucznej wentylacji.
Głównym celem było porównanie wpływu niskociśnieniowej kaniuli tracheostomijnej z balonem i kaniuli z balonem platerowanym na intensywność duszności u pacjentów po tracheostomii, wentylowanych spontanicznie, z kaniulą zamkniętą nasadką. Podstawowym wynikiem jest wizualna skala analogowa (VAS) określająca duszność (VAS-Dyspnea).
Badacze porównają niskociśnieniowe kaniule tracheostomijne z balonikiem powlekanym, biorąc pod uwagę sensoryczne i emocjonalne komponenty duszności, a także tolerancję, ból, komfort i niepokój w ramach czterech różnych interfejsów: respiratora, zastawki fonacyjnej, nasadki lub filtra. Będzie to mierzone za pomocą następujących wyników drugorzędnych:
- VAS – duszność
- Wielowymiarowy profil duszności
- Ból i lęk VAS To wieloośrodkowe badanie (SRPR Pitié-Salpêtrière, Bligny i Forcilles) zostanie randomizowane w układzie krzyżowym, porównującym stosowanie dwóch typów niskociśnieniowych lub platerowanych kaniul balonowych przez dwa kolejne dni. Dla każdej kaniuli cztery interfejsy zostaną połączone w rzędzie, zaczynając od nasadki. Kolejność konfiguracji pozostałych trzech interfejsów będzie losowa (respirator, filtr i zawór fonacyjny).
Jest to badanie krzyżowe obejmujące 76 pacjentów, z których każdy stanowi własną kontrolę, przez 25 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Julie Delemazure
- Numer telefonu: +33 1 84 82 75 72
- E-mail: julie.delemazure@aphp.fr
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku 18 lat lub starszy
- Pacjent przyjęty do SRPR ze stabilnym oddechem i hemodynamiką
- Pacjent z rurką tracheostomijną
- Balon napompowany przez ponad 6 godzin dziennie
- Wytrzymuje co najmniej 1 godzinę na nasadce i zaworze fonacyjnym (napompowany balon)
- Możliwość pozostania co najmniej 3 kolejne godziny bez wentylacji
- Pacjent z co najmniej jednym niezerowym wynikiem w numerycznej skali oceny duszności (NRS) w ciągu 72 godzin poprzedzających włączenie
- Potrafi odpowiedzieć na samodzielnie przygotowane kwestionariusze dotyczące duszności
- Pacjenci objęci systemem zabezpieczenia społecznego lub beneficjenci takiego systemu (z wyłączeniem Państwowej Pomocy Medycznej)
- Pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę
- Brak znaczących oczekiwanych zmian w stosowaniu leków przeciwlękowych i przeciwbólowych o działaniu przeciwdusznym w ciągu 2 dni
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży (weryfikowane badaniem krwi lub moczu podczas hospitalizacji u wszystkich kobiet w wieku rozrodczym)
- Pacjenci pozbawieni wolności lub objęci ochroną prawną (opieką lub kuratelą)
- Pacjenci nie mogą wyrazić zgody na badanie
- Przeciwwskazanie do stosowania rurki tracheostomijnej 7 mm
- Pacjent z połączeniem poważnych zaburzeń połykania i nadmiernego wydzielania śliny, co powoduje opróżnienie balonu rurki tracheostomijnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: kaniule tracheostomijne z balonem platerowanym
Testowane są 4 interfejsy: nasadka, wentylator, filtr i zawór fonacyjny
|
Rurkę tracheostomijną wymienia się zgodnie z kolejnością randomizacji, podłącza się filtr na 5 minut; następnie zostaną ocenione dane wyjściowe. Następnie rurkę tracheostomijną podłącza się do czterech interfejsów na 30 minut każdy. Pomiar parametrów odbywa się co każde 30 minut. Mankiet rurki tracheostomijnej zostanie opróżniony za pomocą strzykawki, jeśli interfejsem jest filtr, zawór fonacyjny lub nasadka. Natomiast mankiet zostanie napompowany, gdy interfejsem będzie respirator. Mankiet napełnia się manometrem dla niskociśnieniowej rurki tracheostomijnej z balonem oraz minimalną i wystarczającą ilością wody do wstrzykiwania dla rurki tracheostomijnej z balonikiem platerowanym, aby uniknąć nadciśnienia
Inne nazwy:
Rurkę tracheostomijną wymienia się zgodnie z kolejnością randomizacji, podłącza się filtr na 5 minut; następnie zostaną ocenione dane wyjściowe. Następnie rurkę tracheostomijną podłącza się do czterech interfejsów na 30 minut każdy. Pomiar parametrów odbywa się co każde 30 minut. Mankiet rurki tracheostomijnej zostanie opróżniony za pomocą strzykawki, jeśli interfejsem jest filtr, zawór fonacyjny lub nasadka. Natomiast mankiet zostanie napompowany, gdy interfejsem będzie respirator. Mankiet napełnia się manometrem dla niskociśnieniowej rurki tracheostomijnej z balonem oraz minimalną i wystarczającą ilością wody do wstrzykiwania dla rurki tracheostomijnej z balonikiem platerowanym, aby uniknąć nadciśnienia
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kaniule tracheotomijne balonowe niskociśnieniowe
Testowane są 4 interfejsy: nasadka, wentylator, filtr i zawór fonacyjny
|
Rurkę tracheostomijną wymienia się zgodnie z kolejnością randomizacji, podłącza się filtr na 5 minut; następnie zostaną ocenione dane wyjściowe. Następnie rurkę tracheostomijną podłącza się do czterech interfejsów na 30 minut każdy. Pomiar parametrów odbywa się co każde 30 minut. Mankiet rurki tracheostomijnej zostanie opróżniony za pomocą strzykawki, jeśli interfejsem jest filtr, zawór fonacyjny lub nasadka. Natomiast mankiet zostanie napompowany, gdy interfejsem będzie respirator. Mankiet napełnia się manometrem dla niskociśnieniowej rurki tracheostomijnej z balonem oraz minimalną i wystarczającą ilością wody do wstrzykiwania dla rurki tracheostomijnej z balonikiem platerowanym, aby uniknąć nadciśnienia
Inne nazwy:
Rurkę tracheostomijną wymienia się zgodnie z kolejnością randomizacji, podłącza się filtr na 5 minut; następnie zostaną ocenione dane wyjściowe. Następnie rurkę tracheostomijną podłącza się do czterech interfejsów na 30 minut każdy. Pomiar parametrów odbywa się co każde 30 minut. Mankiet rurki tracheostomijnej zostanie opróżniony za pomocą strzykawki, jeśli interfejsem jest filtr, zawór fonacyjny lub nasadka. Natomiast mankiet zostanie napompowany, gdy interfejsem będzie respirator. Mankiet napełnia się manometrem dla niskociśnieniowej rurki tracheostomijnej z balonem oraz minimalną i wystarczającą ilością wody do wstrzykiwania dla rurki tracheostomijnej z balonikiem platerowanym, aby uniknąć nadciśnienia
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna analogowa skala duszności (VAS) z nasadką
Ramy czasowe: 30 minut po użyciu każdego interfejsu
|
Skala VAS duszności ocenia nasilenie duszności. Wskaźnik składa się z 10 wartości liczbowych, ocenianych w skali od 0 do 10, każda wartość odpowiadająca nasileniu duszności.
Jest to skala łatwa w obsłudze dla pacjentów.
|
30 minut po użyciu każdego interfejsu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa duszności (VAS) po 30 minutach oddychania z filtrem, respiratorem i zaworem fonacyjnym
Ramy czasowe: 30 minut po użyciu każdego interfejsu
|
Skala VAS duszności ocenia nasilenie duszności. Wskaźnik składa się z 10 wartości liczbowych, ocenianych w skali od 0 do 10, każda wartość odpowiadająca nasileniu duszności.
Jest to skala łatwa w obsłudze dla pacjentów.
|
30 minut po użyciu każdego interfejsu
|
|
Wielowymiarowy profil duszności (MDP)
Ramy czasowe: 30 minut po użyciu każdego interfejsu
|
Wielowymiarowy profil duszności (MDP) ocenia ogólny dyskomfort oddychania, cechy sensoryczne i reakcje emocjonalne
|
30 minut po użyciu każdego interfejsu
|
|
Zmienna biologiczna: tętno
Ramy czasowe: 30 minut po użyciu każdego interfejsu
|
Tętno (uderzenia na minutę)
|
30 minut po użyciu każdego interfejsu
|
|
Zmienna biologiczna: Częstość oddechów
Ramy czasowe: 30 minut po użyciu każdego interfejsu
|
Częstość oddechów (cykle na minutę)
|
30 minut po użyciu każdego interfejsu
|
|
Zmienna biologiczna: Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 30 minut po użyciu każdego interfejsu
|
Skurczowe i rozkurczowe ogólnoustrojowe ciśnienie krwi (milimetry słupa rtęci – mmHg)
|
30 minut po użyciu każdego interfejsu
|
|
Zmienna biologiczna: Pulsacyjne nasycenie tlenem
Ramy czasowe: 30 minut po użyciu każdego interfejsu
|
Pulsacyjne nasycenie tlenem (procentowo)
|
30 minut po użyciu każdego interfejsu
|
|
Wizualne skale analogowe bólu (VAS)
Ramy czasowe: 30 minut po użyciu każdego interfejsu
|
ocenić nasilenie bólu. Wskaźnik składa się z 10 wartości liczbowych, ocenianych w skali od 0 do 10, przy czym każda wartość odpowiada intensywności bólu i lęku.
Jest to skala łatwa w obsłudze dla pacjentów
|
30 minut po użyciu każdego interfejsu
|
|
Wizualne skale analogowe lęku (VAS)
Ramy czasowe: 30 minut po użyciu każdego interfejsu
|
ocenić nasilenie lęku. Wskaźnik składa się z 10 wartości liczbowych, ocenianych w skali od 0 do 10, przy czym każda wartość odpowiada intensywności bólu i lęku.
Jest to skala łatwa w obsłudze dla pacjentów
|
30 minut po użyciu każdego interfejsu
|
|
stosowanie leków przeciwbólowych i przeciwdusznych (morfina i pochodne)
Ramy czasowe: 30 minut po użyciu każdego interfejsu
|
zostanie określony rodzaj cząsteczki, dawkowanie i droga podawania
|
30 minut po użyciu każdego interfejsu
|
|
stosowanie leków przeciwlękowych
Ramy czasowe: 30 minut po użyciu każdego interfejsu
|
zostanie określony rodzaj cząsteczki, dawkowanie i droga podawania
|
30 minut po użyciu każdego interfejsu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Julie Delemazure, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP230863
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .