Impact de la nature et de l'interface de la canule de trachéotomie sur la dyspnée chez les patients sevrés de la ventilation artificielle dans l'unité de sevrage (DYSTRACH)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dyspnée est fréquente chez les patients ventilés dans les unités de soins intensifs et SRPR, et elle peut générer des états de stress post-traumatique. En raison de la durée prolongée de la ventilation artificielle, les patients trachéotomisés, dans le but d'un sevrage prolongé de la ventilation artificielle, sont particulièrement exposés à la dyspnée.
L'objectif principal est de comparer l'impact respectif d'une canule de trachéotomie à ballon basse pression et d'une canule à ballon plaqué sur l'intensité de la dyspnée des patients trachéotomisés en ventilation spontanée, avec la canule fermée par un capuchon. Le résultat principal est l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la dyspnée (EVA-Dyspnée).
Les enquêteurs compareront les canules de trachéotomie à basse pression et à ballon plaqué, en tenant compte des composantes sensorielles et émotionnelles de la dyspnée, ainsi que la tolérance, la douleur, le confort et l'anxiété sous quatre interfaces différentes : ventilateur, valve de phonation, capuchon ou filtre. Cela sera mesuré à travers les résultats secondaires suivants :
- EVA-Dyspnée
- Profil de dyspnée multidimensionnelle
- Douleur et anxiété EVA Cette étude multicentrique (SRPR Pitié-Salpêtrière, Bligny et Forcilles) sera randomisée selon un plan croisé, comparant l'utilisation de deux types de canules à ballonnet basse pression ou plaquées sur deux jours consécutifs. Pour chaque canule, quatre interfaces seront connectées consécutivement en commençant par le capuchon. L'ordre dans lequel les trois autres interfaces seront configurées sera aléatoire (ventilateur, filtre et valve de phonation).
Il s'agit d'un cross-over incluant 76 patients, chacun servant de contrôle, sur 25 mois.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Julie Delemazure
- Numéro de téléphone: +33 1 84 82 75 72
- E-mail: julie.delemazure@aphp.fr
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient âgé de 18 ans ou plus
- Patient admis au SRPR avec stabilité respiratoire et hémodynamique
- Patient avec une canule de trachéotomie
- Ballon dégonflé plus de 6 heures par jour
- Capable de tolérer au moins 1 heure sur le capuchon et la valve de phonation (ballon dégonflé)
- Capable de rester au moins 3 heures consécutives sans ventilation
- Patient avec au moins un score sur l'échelle numérique d'évaluation de la dyspnée (NRS) non nul dans les 72 heures précédant l'inclusion.
- Capable de répondre à des questionnaires auto-administrés sur la dyspnée
- Patients affiliés à un système de sécurité sociale ou bénéficiaires d'un tel système (hors Assistance Médicale de l'Etat)
- Patients ayant donné leur consentement éclairé
- Pas de changement significatif attendu dans l'administration des traitements anxiolytiques et analgésiques à propriétés anti-dyspnéiques dans les 2 jours
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes (vérifiées par une analyse de sang ou d'urine lors de l'hospitalisation pour toutes les femmes en âge de procréer)
- Patients privés de liberté ou sous protection légale (tutelle ou curatelle)
- Patients incapables de consentir à la recherche
- Contre-indication à l'utilisation d'une canule de trachéotomie de 7 mm
- Patient présentant l'association de troubles majeurs de la déglutition et d'une sécrétion salivaire excessive provoquant le dégonflage du ballon du tube de trachéotomie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: canules de trachéotomie à ballon plaqué
4 interfaces sont testées : capuchon, ventilateur, filtre et valve de phonation
|
La canule de trachéotomie est changée selon la séquence de randomisation, un filtre est connecté pendant 5 minutes ; puis les données de base seront évaluées. Le tube de trachéotomie est ensuite connecté aux quatre interfaces pendant 30 minutes chacune. Les paramètres sont mesurés après chaque période de 30 minutes. Le brassard du tube de trachéotomie sera dégonflé à l'aide d'une seringue lorsque l'interface est un filtre, une valve de phonation ou un capuchon. En revanche, le brassard sera gonflé lorsque l’interface est le ventilateur. Le brassard est gonflé avec un manomètre pour le tube de trachéotomie à ballonnet basse pression et avec la quantité minimale et suffisante d'eau injectable pour le tube de trachéotomie à ballonnet plaqué afin d'éviter une surpression.
Autres noms:
La canule de trachéotomie est changée selon la séquence de randomisation, un filtre est connecté pendant 5 minutes ; puis les données de base seront évaluées. Le tube de trachéotomie est ensuite connecté aux quatre interfaces pendant 30 minutes chacune. Les paramètres sont mesurés après chaque période de 30 minutes. Le brassard du tube de trachéotomie sera dégonflé à l'aide d'une seringue lorsque l'interface est un filtre, une valve de phonation ou un capuchon. En revanche, le brassard sera gonflé lorsque l’interface est le ventilateur. Le brassard est gonflé avec un manomètre pour le tube de trachéotomie à ballonnet basse pression et avec la quantité minimale et suffisante d'eau injectable pour le tube de trachéotomie à ballonnet plaqué afin d'éviter une surpression.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: canules de trachéotomie à ballonnet basse pression
4 interfaces sont testées : capuchon, ventilateur, filtre et valve de phonation
|
La canule de trachéotomie est changée selon la séquence de randomisation, un filtre est connecté pendant 5 minutes ; puis les données de base seront évaluées. Le tube de trachéotomie est ensuite connecté aux quatre interfaces pendant 30 minutes chacune. Les paramètres sont mesurés après chaque période de 30 minutes. Le brassard du tube de trachéotomie sera dégonflé à l'aide d'une seringue lorsque l'interface est un filtre, une valve de phonation ou un capuchon. En revanche, le brassard sera gonflé lorsque l’interface est le ventilateur. Le brassard est gonflé avec un manomètre pour le tube de trachéotomie à ballonnet basse pression et avec la quantité minimale et suffisante d'eau injectable pour le tube de trachéotomie à ballonnet plaqué afin d'éviter une surpression.
Autres noms:
La canule de trachéotomie est changée selon la séquence de randomisation, un filtre est connecté pendant 5 minutes ; puis les données de base seront évaluées. Le tube de trachéotomie est ensuite connecté aux quatre interfaces pendant 30 minutes chacune. Les paramètres sont mesurés après chaque période de 30 minutes. Le brassard du tube de trachéotomie sera dégonflé à l'aide d'une seringue lorsque l'interface est un filtre, une valve de phonation ou un capuchon. En revanche, le brassard sera gonflé lorsque l’interface est le ventilateur. Le brassard est gonflé avec un manomètre pour le tube de trachéotomie à ballonnet basse pression et avec la quantité minimale et suffisante d'eau injectable pour le tube de trachéotomie à ballonnet plaqué afin d'éviter une surpression.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle visuelle analogique (EVA) pour dyspnée avec capuchon
Délai: 30 minutes après avoir utilisé chaque interface
|
L'EVA de la dyspnée évalue la sévérité de la dyspnée, l'indice comporte 10 valeurs numériques, notées sur une échelle de 0 à 10, chaque valeur correspondant à une intensité d'essoufflement.
Il s'agit d'une balance facile à utiliser pour les patients.
|
30 minutes après avoir utilisé chaque interface
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle visuelle analogique (EVA) de dyspnée après 30 minutes de respiration avec filtre, ventilateur et valve de phonation
Délai: 30 minutes après avoir utilisé chaque interface
|
L'EVA de la dyspnée évalue la sévérité de la dyspnée, l'indice comporte 10 valeurs numériques, notées sur une échelle de 0 à 10, chaque valeur correspondant à une intensité d'essoufflement.
Il s'agit d'une balance facile à utiliser pour les patients.
|
30 minutes après avoir utilisé chaque interface
|
|
Profil de dyspnée multidimensionnelle (MDP)
Délai: 30 minutes après avoir utilisé chaque interface
|
Le profil de dyspnée multidimensionnelle (MDP) évalue l'inconfort respiratoire global, les qualités sensorielles et les réponses émotionnelles
|
30 minutes après avoir utilisé chaque interface
|
|
Variable biologique : Fréquence cardiaque
Délai: 30 minutes après avoir utilisé chaque interface
|
Fréquence cardiaque (battement par minute)
|
30 minutes après avoir utilisé chaque interface
|
|
Variable biologique : Fréquence respiratoire
Délai: 30 minutes après avoir utilisé chaque interface
|
Fréquence respiratoire (cycles par minute)
|
30 minutes après avoir utilisé chaque interface
|
|
Variable biologique : Pression artérielle systémique systolique et diastolique
Délai: 30 minutes après avoir utilisé chaque interface
|
Pression artérielle systémique systolique et diastolique (millimètres de mercure - mmHg)
|
30 minutes après avoir utilisé chaque interface
|
|
Variable biologique : Saturation pulsée en oxygène
Délai: 30 minutes après avoir utilisé chaque interface
|
Saturation pulsée en oxygène (pourcentage %)
|
30 minutes après avoir utilisé chaque interface
|
|
Échelles visuelles analogiques de la douleur (EVA)
Délai: 30 minutes après avoir utilisé chaque interface
|
évaluer la gravité de la douleur l'indice comporte 10 valeurs numériques, notées sur une échelle de 0 à 10, chaque valeur correspondant à une intensité de douleur et d'anxiété.
C'est une balance facile à utiliser pour les patients
|
30 minutes après avoir utilisé chaque interface
|
|
Échelles visuelles analogiques d'anxiété (EVA)
Délai: 30 minutes après avoir utilisé chaque interface
|
évaluer la gravité de l'anxiété l'indice comporte 10 valeurs numériques, notées sur une échelle de 0 à 10, chaque valeur correspondant à une intensité de douleur et d'anxiété.
C'est une balance facile à utiliser pour les patients
|
30 minutes après avoir utilisé chaque interface
|
|
utilisation de médicaments analgésiques antidyspnoétiques (morphine et dérivés)
Délai: 30 minutes après avoir utilisé chaque interface
|
le type de molécule, la posologie et la voie d'administration seront identifiés
|
30 minutes après avoir utilisé chaque interface
|
|
utilisation de médicaments anxiolytiques
Délai: 30 minutes après avoir utilisé chaque interface
|
le type de molécule, la posologie et la voie d'administration seront identifiés
|
30 minutes après avoir utilisé chaque interface
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julie Delemazure, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP230863
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .