Virkningen av arten og grensesnittet til trakeostomikanylen på dyspné hos pasienter som avvennes fra kunstig ventilasjon i avvenningsenheten (DYSTRACH)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dyspné er vanlig hos pasienter som ventileres på intensivavdelinger og SRPR-avdelinger, og det kan generere tilstander av posttraumatisk stress. På grunn av den forlengede varigheten av kunstig ventilasjon, er trakeostomiserte pasienter, med det formål forlenget avvenning fra kunstig ventilasjon, spesielt utsatt for dyspné.
Hovedmålet er å sammenligne den respektive innvirkningen av en lavtrykksballongtrakeostomikanyle og en belagt ballongkanyle på dyspnéintensiteten til trakeostomierte pasienter ved spontan ventilasjon, med kanylen lukket med en hette. Det primære resultatet er Visual Analogue Scale (VAS) for dyspné (VAS-dyspné).
Etterforskerne vil sammenligne lavtrykk versus belagte ballongtrakeostomikanyler, med tanke på de sensoriske og emosjonelle komponentene ved dyspné, samt toleranse, smerte, komfort og angst under fire forskjellige grensesnitt: ventilator, fonasjonsventil, cap eller filter. Dette vil bli målt gjennom følgende sekundære utfall:
- VAS-dyspné
- Flerdimensjonal dyspnéprofil
- Smerte og angst VAS Denne multisenterstudien (SRPR Pitié-Salpêtrière, Bligny og Forcilles) vil bli randomisert i et cross-over-design, og sammenligne bruken av to typer lavtrykks- eller belagte ballongkanyler over to påfølgende dager. For hver kanyle vil fire grensesnitt kobles på rad som starter med hetten. Rekkefølgen som de tre andre grensesnittene vil bli satt opp i vil bli randomisert (ventilator, filter og fonasjonsventil).
Det er en cross-over som inkluderer 76 pasienter, med hver sin egen kontroll, over 25 måneder.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Julie Delemazure
- Telefonnummer: +33 1 84 82 75 72
- E-post: julie.delemazure@aphp.fr
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient 18 år eller eldre
- Pasient innlagt i SRPR med respiratorisk og hemodynamisk stabilitet
- Pasient med trakeostomirør
- Tømt ballongen i mer enn 6 timer per dag
- Kan tåle minst 1 time på hetten og fonasjonsventilen (tømt ballong)
- Kan forbli minst 3 timer sammenhengende uten ventilasjon
- Pasient med minst én ikke-null dyspné numerisk vurderingsskala (NRS) poengsum i de 72 timene før inkludering
- Kan svare på selvadministrerte spørreskjemaer om dyspné
- Pasienter tilknyttet et trygdesystem eller begunstigede av et slikt system (unntatt statlig medisinsk hjelp)
- Pasienter som har gitt sitt informerte samtykke
- Ingen signifikante forventede endringer i administrering av anxiolytiske og smertestillende behandlinger med anti-dyspneiske egenskaper innen 2 dager
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner (verifisert med en blod- eller urinprøve under sykehusinnleggelse for alle kvinner i fertil alder)
- Pasienter frihetsberøvet eller under juridisk beskyttelse (vergemål eller kuratorskap)
- Pasienter kan ikke samtykke til forskningen
- Kontraindikasjon for bruk av et 7 mm trakeostomirør
- Pasient som presenterer kombinasjonen av alvorlige svelgeforstyrrelser og overdreven spyttsekresjon som gjør at ballongen i trakeostomirøret tømmes
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: belagte ballongtrakeostomikanyler
4 grensesnitt er testet: hette, ventilator, filter og fonasjonsventil
|
Trakeostomirøret endres i henhold til randomiseringssekvensen, et filter kobles til i 5 minutter; deretter vil baseline-data bli vurdert. Trakeostomirøret kobles deretter til de fire grensesnittene i 30 minutter hver. Parametre måles etter hver 30-minutters periode. Mansjetten til trakeostomirøret vil bli tømt ved hjelp av en sprøyte når grensesnittet er et filter, fonasjonsventil eller hette. I kontrast vil mansjetten blåses opp når grensesnittet er ventilatoren. Mansjetten blåses opp med et manometer for lavtrykksballongtrakeostomirøret og med minimum og tilstrekkelig mengde injiserbart vann for det belagte ballongtrakeostomirøret for å unngå overtrykk
Andre navn:
Trakeostomirøret endres i henhold til randomiseringssekvensen, et filter kobles til i 5 minutter; deretter vil baseline-data bli vurdert. Trakeostomirøret kobles deretter til de fire grensesnittene i 30 minutter hver. Parametre måles etter hver 30-minutters periode. Mansjetten til trakeostomirøret vil bli tømt ved hjelp av en sprøyte når grensesnittet er et filter, fonasjonsventil eller hette. I kontrast vil mansjetten blåses opp når grensesnittet er ventilatoren. Mansjetten blåses opp med et manometer for lavtrykksballongtrakeostomirøret og med minimum og tilstrekkelig mengde injiserbart vann for det belagte ballongtrakeostomirøret for å unngå overtrykk
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: lavtrykksballongtrakeotomikanyler
4 grensesnitt er testet: hette, ventilator, filter og fonasjonsventil
|
Trakeostomirøret endres i henhold til randomiseringssekvensen, et filter kobles til i 5 minutter; deretter vil baseline-data bli vurdert. Trakeostomirøret kobles deretter til de fire grensesnittene i 30 minutter hver. Parametre måles etter hver 30-minutters periode. Mansjetten til trakeostomirøret vil bli tømt ved hjelp av en sprøyte når grensesnittet er et filter, fonasjonsventil eller hette. I kontrast vil mansjetten blåses opp når grensesnittet er ventilatoren. Mansjetten blåses opp med et manometer for lavtrykksballongtrakeostomirøret og med minimum og tilstrekkelig mengde injiserbart vann for det belagte ballongtrakeostomirøret for å unngå overtrykk
Andre navn:
Trakeostomirøret endres i henhold til randomiseringssekvensen, et filter kobles til i 5 minutter; deretter vil baseline-data bli vurdert. Trakeostomirøret kobles deretter til de fire grensesnittene i 30 minutter hver. Parametre måles etter hver 30-minutters periode. Mansjetten til trakeostomirøret vil bli tømt ved hjelp av en sprøyte når grensesnittet er et filter, fonasjonsventil eller hette. I kontrast vil mansjetten blåses opp når grensesnittet er ventilatoren. Mansjetten blåses opp med et manometer for lavtrykksballongtrakeostomirøret og med minimum og tilstrekkelig mengde injiserbart vann for det belagte ballongtrakeostomirøret for å unngå overtrykk
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dyspné visuell analogisk skala (VAS) med hette
Tidsramme: 30 minutter etter bruk av hvert grensesnitt
|
VAS for dyspné evaluerer alvorlighetsgraden av dyspné, indeksen har 10 numeriske verdier, rangert på en skala fra 0-10, hver verdi tilsvarer en intensitet av pustevansker.
Det er en brukervennlig skala for pasienter.
|
30 minutter etter bruk av hvert grensesnitt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dyspné visuell analogisk skala (VAS) etter 30 min pusting med filter, ventilator og fonasjonsventil
Tidsramme: 30 minutter etter bruk av hvert grensesnitt
|
VAS for dyspné evaluerer alvorlighetsgraden av dyspné, indeksen har 10 numeriske verdier, rangert på en skala fra 0-10, hver verdi tilsvarer en intensitet av pustevansker.
Det er en brukervennlig skala for pasienter.
|
30 minutter etter bruk av hvert grensesnitt
|
|
Multidimensjonal dyspnéprofil (MDP)
Tidsramme: 30 minutter etter bruk av hvert grensesnitt
|
Den multidimensjonale dyspnéprofilen (MDP) vurderer generelt pusteubehag, sensoriske egenskaper og emosjonelle responser
|
30 minutter etter bruk av hvert grensesnitt
|
|
Biologisk variabel: Hjertefrekvens
Tidsramme: 30 minutter etter bruk av hvert grensesnitt
|
Hjertefrekvens (slag per minutt)
|
30 minutter etter bruk av hvert grensesnitt
|
|
Biologisk variabel : Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 30 minutter etter bruk av hvert grensesnitt
|
Respirasjonsfrekvens (sykluser per minutt)
|
30 minutter etter bruk av hvert grensesnitt
|
|
Biologisk variabel: Systolisk og diastolisk systemisk blodtrykk
Tidsramme: 30 minutter etter bruk av hvert grensesnitt
|
Systolisk og diastolisk systemisk blodtrykk (millimeter kvikksølv - mmHg)
|
30 minutter etter bruk av hvert grensesnitt
|
|
Biologisk variabel: Pulserende oksygenmetning
Tidsramme: 30 minutter etter bruk av hvert grensesnitt
|
Pulserende oksygenmetning (prosent %)
|
30 minutter etter bruk av hvert grensesnitt
|
|
Smerte visuelle analoge skalaer (VAS)
Tidsramme: 30 minutter etter bruk av hvert grensesnitt
|
evaluer alvorlighetsgraden av smerte indeksen har 10 numeriske verdier, vurdert på en skala fra 0-10, hver verdi tilsvarer en intensitet smerte og angst.
Det er en brukervennlig skala for pasienter
|
30 minutter etter bruk av hvert grensesnitt
|
|
Angst visuelle analogiske skalaer (VAS)
Tidsramme: 30 minutter etter bruk av hvert grensesnitt
|
evaluer alvorlighetsgraden av angst indeksen har 10 numeriske verdier, vurdert på en skala fra 0-10, hver verdi tilsvarer en intensitet smerte og angst.
Det er en brukervennlig skala for pasienter
|
30 minutter etter bruk av hvert grensesnitt
|
|
bruk av smertestillende antidyspnoetika (morfin og derivater)
Tidsramme: 30 minutter etter bruk av hvert grensesnitt
|
type molekyl, dosering og administreringsvei vil bli identifisert
|
30 minutter etter bruk av hvert grensesnitt
|
|
bruk av angstdempende legemidler
Tidsramme: 30 minutter etter bruk av hvert grensesnitt
|
type molekyl, dosering og administreringsvei vil bli identifisert
|
30 minutter etter bruk av hvert grensesnitt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julie Delemazure, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP230863
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .