Влияние характера и интерфейса трахеостомической канюли на одышку у пациентов, отлучающихся от искусственной вентиляции легких в отделении отлучения (DYSTRACH)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Одышка часто встречается у пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких в отделениях интенсивной терапии и SRPR, и может вызывать состояния посттравматического стресса. В связи с длительной продолжительностью искусственной вентиляции легких особенно подвержены одышке трахеостомированные пациенты с целью длительного отлучения от искусственной вентиляции легких.
Основная цель - сравнить соответствующее влияние баллонной трахеостомической канюли низкого давления и баллонной канюли с покрытием на интенсивность одышки у трахеостомированных пациентов при спонтанной вентиляции с канюлей, закрытой колпачком. Первичным результатом является визуально-аналоговая шкала (ВАШ) одышки (ВАШ-Одышка).
Исследователи будут сравнивать баллонные трахеостомические канюли низкого давления с баллонными канюлями с покрытием, учитывая сенсорные и эмоциональные компоненты одышки, а также переносимость, боль, комфорт и тревогу при четырех различных интерфейсах: аппарат искусственной вентиляции легких, фонационный клапан, колпачок или фильтр. Это будет измеряться посредством следующих вторичных результатов:
- ВАШ-Одышка
- Многомерный профиль одышки
- Боль и тревога по шкале VAS. Это многоцентровое исследование (SRPR Pitié-Salpêtrière, Bligny и Forcilles) будет рандомизированным по перекрестному дизайну, в котором будет сравниваться использование двух типов баллонных канюль низкого давления или баллонных канюль в течение двух дней подряд. К каждой канюле будут подключены подряд четыре интерфейса, начиная с колпачка. Порядок настройки трех других интерфейсов будет рандомизированным (вентилятор, фильтр и фонационный клапан).
Это перекрестное исследование, включающее 76 пациентов, каждый из которых является собственным контролем, в течение 25 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Julie Delemazure
- Номер телефона: +33 1 84 82 75 72
- Электронная почта: julie.delemazure@aphp.fr
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент в возрасте 18 лет и старше
- Пациент поступил в СРПР с респираторной и гемодинамической стабильностью.
- Пациент с трахеостомической трубкой
- Спущенный баллон более 6 часов в день
- Способен выдерживать не менее 1 часа на колпачке и фонационном клапане (сдутый баллон)
- Способен оставаться не менее 3 часов подряд без вентиляции.
- Пациент с по крайней мере одним ненулевым показателем по числовой рейтинговой шкале одышки (NRS) в течение 72 часов, предшествующих включению.
- Способен ответить на вопросы, заполняемые самостоятельно, по поводу одышки.
- Пациенты, связанные с системой социального обеспечения, или бенефициары такой системы (за исключением Государственной медицинской помощи)
- Пациенты, давшие информированное согласие
- Никаких существенных ожидаемых изменений при назначении анксиолитиков и анальгетиков с противодиспневическими свойствами в течение 2 дней.
Критерий исключения:
- Беременные женщины (проверяется анализом крови или мочи при госпитализации для всех женщин детородного возраста)
- Пациенты, лишенные свободы или находящиеся под правовой защитой (опека или попечительство)
- Пациенты, неспособные дать согласие на исследование
- Противопоказания к использованию трахеостомической трубки диаметром 7 мм.
- У пациента наблюдается сочетание серьезных нарушений глотания и чрезмерного выделения слюны, что приводит к сдуванию баллона трахеостомической трубки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: баллонные канюли для трахеостомии с покрытием
Тестируются 4 интерфейса: колпачок, вентилятор, фильтр и фонационный клапан.
|
Трахеостомическую трубку меняют в соответствии с последовательностью рандомизации, подключают фильтр на 5 минут; затем будут оценены исходные данные. Затем трахеостомическую трубку подключают к четырем интерфейсам на 30 минут каждый. Параметры измеряются после каждого 30-минутного периода. Манжету трахеостомической трубки сдувают с помощью шприца, если интерфейсом является фильтр, фонационный клапан или колпачок. Напротив, манжета будет надута, когда интерфейсом является аппарат искусственной вентиляции легких. Манжету надувают с помощью манометра для баллонной трахеостомической трубки низкого давления и минимальным и достаточным количеством инъецируемой воды для баллонной трахеостомической трубки с покрытием, чтобы избежать избыточного давления.
Другие имена:
Трахеостомическую трубку меняют в соответствии с последовательностью рандомизации, подключают фильтр на 5 минут; затем будут оценены исходные данные. Затем трахеостомическую трубку подключают к четырем интерфейсам на 30 минут каждый. Параметры измеряются после каждого 30-минутного периода. Манжету трахеостомической трубки сдувают с помощью шприца, если интерфейсом является фильтр, фонационный клапан или колпачок. Напротив, манжета будет надута, когда интерфейсом является аппарат искусственной вентиляции легких. Манжету надувают с помощью манометра для баллонной трахеостомической трубки низкого давления и минимальным и достаточным количеством инъецируемой воды для баллонной трахеостомической трубки с покрытием, чтобы избежать избыточного давления.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: канюли для баллонной трахеотомии низкого давления
Тестируются 4 интерфейса: колпачок, вентилятор, фильтр и фонационный клапан.
|
Трахеостомическую трубку меняют в соответствии с последовательностью рандомизации, подключают фильтр на 5 минут; затем будут оценены исходные данные. Затем трахеостомическую трубку подключают к четырем интерфейсам на 30 минут каждый. Параметры измеряются после каждого 30-минутного периода. Манжету трахеостомической трубки сдувают с помощью шприца, если интерфейсом является фильтр, фонационный клапан или колпачок. Напротив, манжета будет надута, когда интерфейсом является аппарат искусственной вентиляции легких. Манжету надувают с помощью манометра для баллонной трахеостомической трубки низкого давления и минимальным и достаточным количеством инъецируемой воды для баллонной трахеостомической трубки с покрытием, чтобы избежать избыточного давления.
Другие имена:
Трахеостомическую трубку меняют в соответствии с последовательностью рандомизации, подключают фильтр на 5 минут; затем будут оценены исходные данные. Затем трахеостомическую трубку подключают к четырем интерфейсам на 30 минут каждый. Параметры измеряются после каждого 30-минутного периода. Манжету трахеостомической трубки сдувают с помощью шприца, если интерфейсом является фильтр, фонационный клапан или колпачок. Напротив, манжета будет надута, когда интерфейсом является аппарат искусственной вентиляции легких. Манжету надувают с помощью манометра для баллонной трахеостомической трубки низкого давления и минимальным и достаточным количеством инъецируемой воды для баллонной трахеостомической трубки с покрытием, чтобы избежать избыточного давления.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуально-аналоговая шкала одышки (ВАШ) с колпачком
Временное ограничение: 30 минут после использования каждого интерфейса
|
ВАШ одышки оценивает тяжесть одышки, индекс имеет 10 числовых значений, оцененных по шкале от 0 до 10, каждое значение соответствует интенсивности одышки.
Это простая в использовании шкала для пациентов.
|
30 минут после использования каждого интерфейса
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуально-аналоговая шкала одышки (ВАШ) через 30 мин дыхания с фильтром, аппаратом ИВЛ и фонирующим клапаном
Временное ограничение: 30 минут после использования каждого интерфейса
|
ВАШ одышки оценивает тяжесть одышки, индекс имеет 10 числовых значений, оцененных по шкале от 0 до 10, каждое значение соответствует интенсивности одышки.
Это простая в использовании шкала для пациентов.
|
30 минут после использования каждого интерфейса
|
|
Многомерный профиль одышки (MDP)
Временное ограничение: 30 минут после использования каждого интерфейса
|
Многомерный профиль одышки (MDP) оценивает общий дискомфорт при дыхании, сенсорные качества и эмоциональные реакции.
|
30 минут после использования каждого интерфейса
|
|
Биологическая переменная: частота сердечных сокращений.
Временное ограничение: 30 минут после использования каждого интерфейса
|
Частота сердечных сокращений (ударов в минуту)
|
30 минут после использования каждого интерфейса
|
|
Биологическая переменная: частота дыхания.
Временное ограничение: 30 минут после использования каждого интерфейса
|
Частота дыхания (циклов в минуту)
|
30 минут после использования каждого интерфейса
|
|
Биологическая переменная: систолическое и диастолическое системное артериальное давление.
Временное ограничение: 30 минут после использования каждого интерфейса
|
Систолическое и диастолическое системное артериальное давление (миллиметры рт. ст. - мм рт. ст.)
|
30 минут после использования каждого интерфейса
|
|
Биологическая переменная: пульсирующее насыщение кислородом.
Временное ограничение: 30 минут после использования каждого интерфейса
|
Импульсное насыщение кислородом (%)
|
30 минут после использования каждого интерфейса
|
|
Визуально-аналоговые шкалы боли (ВАШ)
Временное ограничение: 30 минут после использования каждого интерфейса
|
Для оценки тяжести боли индекс имеет 10 числовых значений, оцененных по шкале от 0 до 10, каждое значение соответствует интенсивности боли и тревоги.
Это простая в использовании шкала для пациентов.
|
30 минут после использования каждого интерфейса
|
|
Визуально-аналоговые шкалы тревожности (ВАШ)
Временное ограничение: 30 минут после использования каждого интерфейса
|
Для оценки тяжести тревоги индекс имеет 10 числовых значений, оцененных по шкале от 0 до 10, каждое значение соответствует интенсивности боли и тревоги.
Это простая в использовании шкала для пациентов.
|
30 минут после использования каждого интерфейса
|
|
применение анальгезирующих противодиспнотических препаратов (морфина и его производных)
Временное ограничение: 30 минут после использования каждого интерфейса
|
будут определены тип молекулы, дозировка и путь введения.
|
30 минут после использования каждого интерфейса
|
|
применение анксиолитических препаратов
Временное ограничение: 30 минут после использования каждого интерфейса
|
будут определены тип молекулы, дозировка и путь введения.
|
30 минут после использования каждого интерфейса
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Julie Delemazure, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP230863
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .