Impacto de la naturaleza y la interfaz de la cánula de traqueotomía en la disnea en pacientes que se desconectan de la ventilación artificial en una unidad de destete (DYSTRACH)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La disnea es común en pacientes ventilados en unidades de cuidados intensivos y SRPR, y puede generar estados de estrés postraumático. Debido a la duración prolongada de la ventilación artificial, los pacientes traqueotomizados, con el propósito de una desconexión prolongada de la ventilación artificial, están particularmente expuestos a disnea.
El objetivo principal es comparar el impacto respectivo de una cánula de traqueotomía con balón de baja presión y una cánula con balón plateada sobre la intensidad de la disnea de pacientes traqueotomizados en ventilación espontánea, con la cánula cerrada con una tapa. El resultado primario es la Escala Visual Analógica (EVA) para la disnea (EVA-Disnea).
Los investigadores compararán cánulas de traqueotomía con balón de baja presión versus cánulas plateadas, considerando los componentes sensoriales y emocionales de la disnea, así como la tolerancia, el dolor, la comodidad y la ansiedad en cuatro interfaces diferentes: ventilador, válvula de fonación, tapa o filtro. Esto se medirá a través de los siguientes resultados secundarios:
- VAS-Disnea
- Perfil de disnea multidimensional
- Dolor y ansiedad EVA Este estudio multicéntrico (SRPR Pitié-Salpêtrière, Bligny y Forcilles) será aleatorizado en un diseño cruzado, comparando el uso de dos tipos de cánulas con balón de baja presión o plateadas durante dos días consecutivos. Para cada cánula, se conectarán cuatro interfaces en fila comenzando por la tapa. El orden en que se configurarán las otras tres interfaces será aleatorio (ventilador, filtro y válvula de fonación).
Es un cruce que incluye 76 pacientes, cada uno de los cuales actúa como su propio control, durante 25 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Julie Delemazure
- Número de teléfono: +33 1 84 82 75 72
- Correo electrónico: julie.delemazure@aphp.fr
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de 18 años o más
- Paciente ingresado en SRPR con estabilidad respiratoria y hemodinámica.
- Paciente con tubo de traqueotomía
- Globo desinflado durante más de 6 horas al día.
- Capaz de tolerar al menos 1 hora con el capuchón y la válvula de fonación (globo desinflado)
- Capaz de permanecer al menos 3 horas consecutivas sin ventilación.
- Paciente con al menos una puntuación en la escala de calificación numérica (NRS) de disnea distinta de cero en las 72 horas anteriores a la inclusión
- Capaz de responder a cuestionarios autoadministrados sobre disnea.
- Pacientes afiliados a un sistema de seguridad social o beneficiarios de dicho sistema (excluyendo Asistencia Médica Estatal)
- Pacientes que han dado su consentimiento informado.
- No se esperan cambios significativos en la administración de tratamientos ansiolíticos y analgésicos con propiedades antidisneicas en 2 días.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas (verificado mediante un análisis de sangre u orina durante la hospitalización para todas las mujeres en edad fértil)
- Pacientes privados de libertad o bajo protección legal (tutela o curaduría)
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento para la investigación.
- Contraindicación para el uso de un tubo de traqueotomía de 7 mm.
- Paciente que presenta la combinación de trastornos mayores de la deglución y secreción salival excesiva que provoca el desinflado del balón de la cánula de traqueotomía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: cánulas de traqueotomía con balón chapado
Se prueban 4 interfaces: tapón, ventilador, filtro y válvula de fonación.
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Se cambia el tubo de traqueotomía según la secuencia de aleatorización, se conecta un filtro durante 5 minutos; luego se evaluarán los datos de referencia. Luego, el tubo de traqueotomía se conecta a las cuatro interfaces durante 30 minutos cada una. Los parámetros se miden después de cada período de 30 minutos. El manguito del tubo de traqueotomía se desinflará utilizando una jeringa cuando la interfaz sea un filtro, una válvula de fonación o una tapa. Por el contrario, el manguito se inflará cuando la interfaz sea el ventilador. El manguito se infla con un manómetro para el tubo de traqueotomía con balón de baja presión y con la cantidad mínima y suficiente de agua inyectable para el tubo de traqueotomía con balón plateado para evitar la sobrepresión.
Otros nombres:
Se cambia el tubo de traqueotomía según la secuencia de aleatorización, se conecta un filtro durante 5 minutos; luego se evaluarán los datos de referencia. Luego, el tubo de traqueotomía se conecta a las cuatro interfaces durante 30 minutos cada una. Los parámetros se miden después de cada período de 30 minutos. El manguito del tubo de traqueotomía se desinflará utilizando una jeringa cuando la interfaz sea un filtro, una válvula de fonación o una tapa. Por el contrario, el manguito se inflará cuando la interfaz sea el ventilador. El manguito se infla con un manómetro para el tubo de traqueotomía con balón de baja presión y con la cantidad mínima y suficiente de agua inyectable para el tubo de traqueotomía con balón plateado para evitar la sobrepresión.
Otros nombres:
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Comparador activo: Cánulas de traqueotomía con balón de baja presión.
Se prueban 4 interfaces: tapón, ventilador, filtro y válvula de fonación.
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Se cambia el tubo de traqueotomía según la secuencia de aleatorización, se conecta un filtro durante 5 minutos; luego se evaluarán los datos de referencia. Luego, el tubo de traqueotomía se conecta a las cuatro interfaces durante 30 minutos cada una. Los parámetros se miden después de cada período de 30 minutos. El manguito del tubo de traqueotomía se desinflará utilizando una jeringa cuando la interfaz sea un filtro, una válvula de fonación o una tapa. Por el contrario, el manguito se inflará cuando la interfaz sea el ventilador. El manguito se infla con un manómetro para el tubo de traqueotomía con balón de baja presión y con la cantidad mínima y suficiente de agua inyectable para el tubo de traqueotomía con balón plateado para evitar la sobrepresión.
Otros nombres:
Se cambia el tubo de traqueotomía según la secuencia de aleatorización, se conecta un filtro durante 5 minutos; luego se evaluarán los datos de referencia. Luego, el tubo de traqueotomía se conecta a las cuatro interfaces durante 30 minutos cada una. Los parámetros se miden después de cada período de 30 minutos. El manguito del tubo de traqueotomía se desinflará utilizando una jeringa cuando la interfaz sea un filtro, una válvula de fonación o una tapa. Por el contrario, el manguito se inflará cuando la interfaz sea el ventilador. El manguito se infla con un manómetro para el tubo de traqueotomía con balón de baja presión y con la cantidad mínima y suficiente de agua inyectable para el tubo de traqueotomía con balón plateado para evitar la sobrepresión.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala visual analógica (EVA) de disnea con capuchón
Periodo de tiempo: 30 minutos después de usar cada interfaz
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La EVA de disnea evalúa la gravedad de la disnea, el índice tiene 10 valores numéricos, clasificados en una escala de 0 a 10, correspondiendo cada valor a una intensidad de la disnea.
Es una escala fácil de usar para los pacientes.
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30 minutos después de usar cada interfaz
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala visual analógica (EVA) de disnea tras 30 min de respiración con filtro, ventilador y válvula de fonación
Periodo de tiempo: 30 minutos después de usar cada interfaz
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La EVA de disnea evalúa la gravedad de la disnea, el índice tiene 10 valores numéricos, clasificados en una escala de 0 a 10, correspondiendo cada valor a una intensidad de la disnea.
Es una escala fácil de usar para los pacientes.
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30 minutos después de usar cada interfaz
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Perfil de disnea multidimensional (MDP)
Periodo de tiempo: 30 minutos después de usar cada interfaz
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El perfil de disnea multidimensional (MDP) evalúa las molestias respiratorias generales, las cualidades sensoriales y las respuestas emocionales.
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30 minutos después de usar cada interfaz
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Variable biológica: frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 30 minutos después de usar cada interfaz
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Frecuencia cardíaca (latidos por minuto)
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30 minutos después de usar cada interfaz
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Variable biológica: Frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 30 minutos después de usar cada interfaz
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Frecuencia respiratoria (ciclos por minuto)
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30 minutos después de usar cada interfaz
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Variable biológica: Presión arterial sistólica y diastólica.
Periodo de tiempo: 30 minutos después de usar cada interfaz
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Presión arterial sistólica y diastólica (milímetros de mercurio - mmHg)
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30 minutos después de usar cada interfaz
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Variable biológica: Saturación de oxígeno pulsado.
Periodo de tiempo: 30 minutos después de usar cada interfaz
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Saturación de oxígeno pulsado (porcentaje%)
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30 minutos después de usar cada interfaz
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Escalas visuales analógicas (EVA) del dolor
Periodo de tiempo: 30 minutos después de usar cada interfaz
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Para evaluar la gravedad del dolor, el índice tiene 10 valores numéricos, clasificados en una escala de 0 a 10, correspondiendo cada valor a una intensidad de dolor y ansiedad.
Es una escala fácil de usar para los pacientes.
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30 minutos después de usar cada interfaz
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Escalas visuales analógicas (EVA) de ansiedad
Periodo de tiempo: 30 minutos después de usar cada interfaz
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Para evaluar la gravedad de la ansiedad, el índice tiene 10 valores numéricos, clasificados en una escala de 0 a 10, correspondiendo cada valor a una intensidad de dolor y ansiedad.
Es una escala fácil de usar para los pacientes.
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30 minutos después de usar cada interfaz
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uso de fármacos analgésicos antidisneaticos (morfina y derivados)
Periodo de tiempo: 30 minutos después de usar cada interfaz
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Se identificará el tipo de molécula, dosis y vía de administración.
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30 minutos después de usar cada interfaz
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uso de medicamentos ansiolíticos
Periodo de tiempo: 30 minutos después de usar cada interfaz
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Se identificará el tipo de molécula, dosis y vía de administración.
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30 minutos después de usar cada interfaz
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julie Delemazure, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP230863
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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