이유실에서 인공 환기를 중단한 환자의 호흡곤란에 대한 기관절개 캐뉼라의 특성과 경계면의 영향 (DYSTRACH)
연구 개요
상세 설명
호흡 곤란은 중환자실 및 SRPR 병동에서 환기를 받는 환자에게 흔히 발생하며 외상 후 스트레스 상태를 유발할 수 있습니다. 인공호흡기의 장기간 사용으로 인해 장기간 인공호흡기를 떼기 위한 목적으로 기관절개술을 받은 환자는 특히 호흡곤란에 노출됩니다.
주요 목적은 저압 풍선 기관절개 캐뉼라와 도금된 풍선 캐뉼라가 캐뉼라를 캡으로 닫은 상태에서 자발적 환기 상태에서 기관절개 환자의 호흡곤란 강도에 각각 미치는 영향을 비교하는 것입니다. 주요 결과는 호흡곤란(VAS-Dyspnea)에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS)입니다.
조사관은 인공호흡기, 발성 밸브, 캡 또는 필터의 네 가지 인터페이스에서 호흡곤란의 감각적 및 정서적 구성 요소는 물론 내성, 통증, 편안함 및 불안을 고려하여 저압 대 도금된 풍선 기관절개 캐뉼라를 비교할 것입니다. 이는 다음과 같은 2차 결과를 통해 측정됩니다.
- VAS-호흡곤란
- 다차원 호흡곤란 프로필
- 통증 및 불안 VAS 이 다기관 연구(SRPR Pitié-Salpêtrière, Bligny 및 Forcilles)는 교차 설계로 무작위 배정되어 이틀 연속 두 가지 유형의 저압 또는 도금 풍선 캐뉼라 사용을 비교합니다. 각 캐뉼라에 대해 4개의 인터페이스가 캡부터 시작하여 일렬로 연결됩니다. 다른 세 가지 인터페이스가 설정되는 순서는 무작위입니다(환기 장치, 필터 및 발성 밸브).
이는 76명의 환자를 포함하는 교차이며, 각 환자는 25개월 동안 자신의 대조군 역할을 했습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Julie Delemazure
- 전화번호: +33 1 84 82 75 72
- 이메일: julie.delemazure@aphp.fr
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자
- 호흡 및 혈역학적 안정성이 있는 SRPR에 입원한 환자
- 기관절개관을 삽입한 환자
- 하루 6시간 이상 풍선 수축
- 캡과 발성 밸브(수축된 풍선)에서 최소 1시간을 견딜 수 있습니다.
- 환기 없이 최소 3시간 연속 유지 가능
- 포함 전 72시간 동안 0이 아닌 호흡곤란 수치 평가 척도(NRS) 점수가 하나 이상 있는 환자
- 호흡 곤란에 대한 자가 작성 설문지에 응답할 수 있습니다.
- 사회 보장 시스템에 가입된 환자 또는 해당 시스템의 수혜자(국가 의료 지원 제외)
- 사전 동의를 한 환자
- 2일 이내에 항호흡곤란 특성을 지닌 항불안제 및 진통제 투여에 있어 예상되는 유의미한 변화는 없습니다.
제외 기준:
- 임산부(가임기 여성 전원 입원 시 혈액 또는 소변 검사로 확인)
- 자유를 박탈당하거나 법적 보호(후견 또는 큐레이터)를 받고 있는 환자
- 연구에 동의할 수 없는 환자
- 7mm 기관절개관 사용에 대한 금기 사항
- 주요 삼키기 장애와 과도한 타액 분비로 인해 기관절개관 풍선이 수축되는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 도금된 풍선 기관절개 캐뉼러
캡, 인공호흡기, 필터, 발성 밸브 등 4개의 인터페이스가 테스트되었습니다.
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무작위 순서에 따라 기관절개관을 교체하고, 필터를 5분간 연결하고; 그런 다음 기준 데이터가 평가됩니다. 그런 다음 기관절개관을 4개의 인터페이스에 각각 30분 동안 연결합니다. 매개변수는 매 30분마다 측정됩니다. 인터페이스가 필터, 발성 밸브 또는 캡인 경우 주사기를 사용하여 기관절개관의 커프를 수축시킵니다. 대조적으로, 인터페이스가 인공호흡기인 경우 커프가 팽창됩니다. 과압을 방지하기 위해 저압 풍선 기관절개관용 압력계와 도금된 풍선 기관절개관용 최소 및 충분한 양의 주사용 물로 커프를 팽창시킵니다.
다른 이름들:
무작위 순서에 따라 기관절개관을 교체하고, 필터를 5분간 연결하고; 그런 다음 기준 데이터가 평가됩니다. 그런 다음 기관절개관을 4개의 인터페이스에 각각 30분 동안 연결합니다. 매개변수는 매 30분마다 측정됩니다. 인터페이스가 필터, 발성 밸브 또는 캡인 경우 주사기를 사용하여 기관절개관의 커프를 수축시킵니다. 대조적으로, 인터페이스가 인공호흡기인 경우 커프가 팽창됩니다. 과압을 방지하기 위해 저압 풍선 기관절개관용 압력계와 도금된 풍선 기관절개관용 최소 및 충분한 양의 주사용 물로 커프를 팽창시킵니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 저압 풍선 기관 절개 캐뉼라
캡, 인공호흡기, 필터, 발성 밸브 등 4개의 인터페이스가 테스트되었습니다.
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무작위 순서에 따라 기관절개관을 교체하고, 필터를 5분간 연결하고; 그런 다음 기준 데이터가 평가됩니다. 그런 다음 기관절개관을 4개의 인터페이스에 각각 30분 동안 연결합니다. 매개변수는 매 30분마다 측정됩니다. 인터페이스가 필터, 발성 밸브 또는 캡인 경우 주사기를 사용하여 기관절개관의 커프를 수축시킵니다. 대조적으로, 인터페이스가 인공호흡기인 경우 커프가 팽창됩니다. 과압을 방지하기 위해 저압 풍선 기관절개관용 압력계와 도금된 풍선 기관절개관용 최소 및 충분한 양의 주사용 물로 커프를 팽창시킵니다.
다른 이름들:
무작위 순서에 따라 기관절개관을 교체하고, 필터를 5분간 연결하고; 그런 다음 기준 데이터가 평가됩니다. 그런 다음 기관절개관을 4개의 인터페이스에 각각 30분 동안 연결합니다. 매개변수는 매 30분마다 측정됩니다. 인터페이스가 필터, 발성 밸브 또는 캡인 경우 주사기를 사용하여 기관절개관의 커프를 수축시킵니다. 대조적으로, 인터페이스가 인공호흡기인 경우 커프가 팽창됩니다. 과압을 방지하기 위해 저압 풍선 기관절개관용 압력계와 도금된 풍선 기관절개관용 최소 및 충분한 양의 주사용 물로 커프를 팽창시킵니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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캡이 있는 호흡곤란 시각유사척도(VAS)
기간: 각 인터페이스 사용 후 30분
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호흡곤란 VAS는 호흡곤란의 중증도를 평가하며, 지수에는 0~10 범위의 등급으로 평가되는 10개의 숫자 값이 있으며, 각 값은 호흡곤란의 강도에 해당합니다.
환자가 쉽게 사용할 수 있는 체중계입니다.
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각 인터페이스 사용 후 30분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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필터, 인공호흡기 및 발성 밸브를 사용하여 30분간 호흡한 후 호흡곤란 시각적 유사 척도(VAS)
기간: 각 인터페이스 사용 후 30분
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호흡곤란 VAS는 호흡곤란의 중증도를 평가하며, 지수에는 0~10 범위의 등급으로 평가되는 10개의 숫자 값이 있으며, 각 값은 호흡곤란의 강도에 해당합니다.
환자가 쉽게 사용할 수 있는 체중계입니다.
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각 인터페이스 사용 후 30분
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다차원 호흡곤란 프로필(MDP)
기간: 각 인터페이스 사용 후 30분
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다차원 호흡곤란 프로필(MDP)은 전반적인 호흡 불편함, 감각 특성 및 정서적 반응을 평가합니다.
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각 인터페이스 사용 후 30분
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생물학적 변수 : 심박수
기간: 각 인터페이스 사용 후 30분
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심박수(분당 심박수)
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각 인터페이스 사용 후 30분
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생물학적 변수: 호흡수
기간: 각 인터페이스 사용 후 30분
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호흡수(분당 주기)
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각 인터페이스 사용 후 30분
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생물학적 변수: 수축기 및 이완기 전신 혈압
기간: 각 인터페이스 사용 후 30분
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수축기 및 확장기 전신 혈압(수은주 밀리미터 - mmHg)
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각 인터페이스 사용 후 30분
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생물학적 변수: 펄스 산소 포화도
기간: 각 인터페이스 사용 후 30분
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펄스 산소 포화도(백분율 %)
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각 인터페이스 사용 후 30분
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통증 시각적 유추 척도(VAS)
기간: 각 인터페이스 사용 후 30분
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통증의 심각도를 평가하는 지수에는 0부터 10까지의 등급으로 평가되는 10개의 숫자 값이 있으며, 각 값은 통증 및 불안의 강도에 해당합니다.
환자가 사용하기 쉬운 체중계입니다.
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각 인터페이스 사용 후 30분
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불안 시각적 유추 척도(VAS)
기간: 각 인터페이스 사용 후 30분
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불안의 심각도를 평가하는 지수에는 0부터 10까지의 등급으로 평가되는 10개의 숫자 값이 있으며, 각 값은 통증 및 불안의 강도에 해당합니다.
환자가 사용하기 쉬운 체중계입니다.
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각 인터페이스 사용 후 30분
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진통제 항호흡곤란제(모르핀 및 유도체) 사용
기간: 각 인터페이스 사용 후 30분
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분자 유형, 투여량 및 투여 경로가 확인됩니다.
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각 인터페이스 사용 후 30분
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항불안제 사용
기간: 각 인터페이스 사용 후 30분
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분자 유형, 투여량 및 투여 경로가 확인됩니다.
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각 인터페이스 사용 후 30분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Julie Delemazure, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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