更年期のほてりや脳の健康維持のための PhytoSERM (HF-Relief)

包含基準:

• 以下のいずれかによって定義される閉経前後または閉経後の女性。

  1. 最終月経期間 (LMP) は、リプロダクティブ・エイジング・ワークショップ (STRAW) の段階の基準に従って、60 日以上、8 年以下で完了しています。
  2. 子宮摘出術または子宮内膜アブレーション後3か月以上経過しており、FSHレベルによって裏付けられている。
• 年齢は45～60歳。
• 1日あたり7回以上のほてりの存在。
• 臨床検査値は正常範囲内になければならず、異常な場合には治験責任医師によって臨床的に重要でないと判断されなければなりません。
• 過去 2 年間のマンモグラフィーが正常範囲内である場合: 乳房画像報告およびデータ システム (BI-RADS) カテゴリ 1、2、または 3 で、所見が 3 年間安定している。
• 研究参加に対する医学的禁忌はない。
• ベースライン来院前の4週間は安定した投薬。
• 経口薬を服用し、PhytoSERM レジメンを喜んで遵守する能力。
• 生殖能力のある女性の場合：妊娠検査が陰性であり、スクリーニング前の少なくとも1か月間男性パートナーによる非常に効果的な避妊法を使用し、研究参加中にそのような方法を使用することに同意する。

除外基準:

• イソフラボン含有サプリメントの摂取。
• イソフラボンまたは大豆ベースの製品に対する既知のアレルギー。
• モントリオール認知評価の合計スコア < 22。
• 妊娠
• ベースラインから8週間以内のエストロゲンまたはプロゲスチン化合物の使用。
• -ベースラインから12週間以内の治験薬の使用。
• インフォームドコンセントを提供し、参加するための認知または能力に影響を与える神経疾患、全身疾患、または精神疾患の併発。
• 既知または疑いのあるエストロゲン依存性腫瘍（乳がん、卵巣がん、子宮がん）、活動性腫瘍疾患、乳がんの既往歴、および子宮内膜過形成。
• -過去5年以内の他の原発性または再発性悪性疾患の病歴。ただし、切除された上皮内扁平上皮癌および基底細胞癌は除く。
• てんかん、限局性脳病変、意識喪失を伴う頭部外傷の病歴、または精神病、大うつ病、双極性障害、アルコール、または薬物乱用を含む主要な精神障害のDSM IV基準。
• 血栓静脈炎、血栓症、血栓塞栓性障害、心筋梗塞、虚血性心疾患、脳血管障害、脳卒中、TIA。
• 現在のタバコの使用またはアルコール乱用の履歴。
• 抗凝固剤の使用。
• ほとんどのベンゾジアゼピンの慢性使用
• ベースライン前8週間以内の更年期症状または認知症状を治療するための薬物、ハーブ、または栄養補助食品の使用（例、SSRI、ダイオウ、アカツメクサ、甘草、葛、ブラックコホシュ、高麗人参または他の同様の根など）
• 臨床的に重要または不安定な血液、肝臓、心血管、肺、胃腸、内分泌、代謝、腎臓、またはその他の全身性疾患または検査異常を含む、重大な臨床障害または検査所見の証拠。
• 大豆由来製品/タンパク質、またはブランドの市販製品に対する既知のアレルギー。エストロゲンまたはプロゲスチンに対する過敏症。