PhytoSERM pour les bouffées de chaleur de la ménopause et une santé cérébrale soutenue (HF-Relief)

Critère d'intégration:

• Femmes péri- ou postménopausées, définies par l'un des éléments suivants :

  1. Dernière période menstruelle (LMP) terminée ≥ 60 jours et ≤ 8 ans, selon les critères de l'atelier sur les étapes du vieillissement reproductif (STRAW).
  2. Post-hystérectomie ou ablation de l'endomètre ≥ 3 mois et soutenu par les niveaux de FSH.
• Âge 45-60 ans.
• Présence de bouffées de chaleur ≥ 7 par jour.
• Les valeurs de laboratoire clinique doivent être dans les limites normales ou, si anormales, doivent être jugées non cliniquement significatives par l'investigateur.
• Mammographie dans les limites normales au cours des 2 dernières années : catégorie 1-2 ou 3 du Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS) avec des résultats stables pendant 3 ans.
• Aucune contre-indication médicale à la participation à l'étude.
• Médicaments stables pendant 4 semaines avant les visites de référence.
• Capacité à prendre des médicaments par voie orale et volonté d'adhérer au régime PhytoSERM.
• Pour les femmes en âge de procréer : test de grossesse négatif et utilisation d'une contraception hautement efficace par le partenaire masculin pendant au moins 1 mois avant le dépistage et accord pour utiliser une telle méthode pendant la participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Utilisation de suppléments contenant des isoflavones.
• Allergies connues aux isoflavones ou aux produits à base de soja.
• Score total à l’évaluation cognitive de Montréal < 22.
• Grossesse
• Utilisation de composés œstrogènes ou progestatifs dans les 8 semaines suivant le départ.
• Utilisation de l'agent expérimental dans les 12 semaines suivant le départ.
• Maladie neurologique, systémique ou psychiatrique concomitante qui influencerait la cognition ou la capacité à fournir un consentement éclairé et à participer.
• Néoplasie œstrogène-dépendante connue ou suspectée (cancers du sein, de l'ovaire et de l'utérus), maladie néoplasique active, antécédents de cancer du sein et hyperplasie de l'endomètre.
• Antécédents au cours des 5 dernières années de toute autre maladie maligne primitive ou récurrente, à l'exception du carcinome épidermoïde cutané réséqué in situ et du carcinome basocellulaire.
• Antécédents d'épilepsie, de lésion cérébrale focale, de traumatisme crânien avec perte de conscience ou critères DSM IV pour tout trouble psychiatrique majeur, y compris la psychose, la dépression majeure, le trouble bipolaire, l'alcool ou la toxicomanie.
• Thrombophlébite, thrombose, troubles thromboemboliques, infarctus du myocarde, cardiopathie ischémique, accident vasculaire cérébral, accident vasculaire cérébral, AIT.
• Consommation actuelle de tabac ou antécédents d'abus d'alcool.
• Utilisation d'anticoagulants.
• Utilisation chronique de la plupart des benzodiazépines
• Utilisation de médicaments, d'herbes ou de compléments alimentaires pour traiter les symptômes ménopausiques ou cognitifs moins de 8 semaines avant la date de référence (par exemple, ISRS, rhubarbe, trèfle rouge, réglisse, kudzu, actée à grappes noires, ginseng ou autres racines similaires, etc.)
• Preuve de tout trouble clinique significatif ou résultat de laboratoire, y compris une maladie hématologique, hépatique, cardiovasculaire, pulmonaire, gastro-intestinale, endocrinienne, métabolique, rénale ou autre maladie systémique ou anomalie de laboratoire cliniquement significative ou instable.
• Allergie connue aux produits/protéines dérivés du soja ou aux produits de marque en vente libre ; hypersensibilité aux œstrogènes ou aux progestatifs.