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PhytoSERM 针对更年期潮热和持续大脑健康 (HF-Relief)

2023年12月15日 更新者：NeuTherapeutics

PhytoSERM 治疗更年期潮热和持续大脑健康：双盲、随机、安慰剂对照 2 期临床试验

这是一项概念验证 2 期临床试验，旨在研究植物雌激素补充剂 PhytoSERM 对血管舒缩症状和其他与绝经过渡相关的症状以及对围绝经期和绝经后女性血液生物标志物的影响。

筛选期结束后，参与者将被随机分配服用 PhytoSERM 50 毫克药丸（口服，每天一次）或匹配的安慰剂，按 1:1 分配，为期 12 周。 12 周后，安慰剂组的所有参与者将在剩余的研究（开放标签阶段）中交叉接受 PhytoSERM 药丸。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项双盲、随机、安慰剂对照、平行设计、概念验证 2 期临床试验，旨在确定 PhytoSERM 对血管舒缩症状和其他与绝经过渡相关症状的影响。 PhytoSERM 或安慰剂药丸将在 24 周内每天口服一次。 在研究期间还将评估安全性和耐受性。

总共 132 名年龄在 45-60 岁且患有潮热的围绝经期或绝经后女性将参加这项试验。 为了确定资格，所有参与者都将接受认知评估、身体评估、心电图、临床/安全实验室评估和面试。 经过 2 周的筛选期后，参与者将按 1:1 的比例随机分配接受研究干预（口服 PhytoSERM 50 毫克，每天一次）或匹配的安慰剂。 12 周后，安慰剂组的参与者将在剩下的 12 周（开放标签延长期）内交叉使用 PhytoSERM 50 mg。 潮热将通过客观和主观两种方式进行测量。 客观数据是通过可穿戴设备收集的皮肤电导水平，该设备能够实时采集生理数据，包括活动和睡眠数据。 研究参与者将被要求完成总共 8 次研究访问。 研究访视将在基线后每隔 4 周进行一次，但第 6 次和第 7 次访视（开放标签期）除外，这两个访视将在第 5 次访视（最终结果评估访视）后每 6 周进行一次。 访视 1、2、5 和 7 将持续约 2-4 小时；参观 3、4、6 和 8 将持续约 45 分钟。

所有参与者都将在亚利桑那大学 (UA) 临床与转化科学研究中心 (CATS) 的一个地点注册。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

132

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85724
        • 招聘中
        • University of Arizona
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 围绝经期或绝经后妇女，定义为以下任何一项：

    1. 根据生殖衰老阶段研讨会 (STRAW) 标准，末次月经 (LMP) 完成时间≥ 60 天且≤ 8 年。
    2. 子宫切除术或子宫内膜去除术后 ≥ 3 个月并有 FSH 水平支持。
  • 年龄45-60岁。
  • 每天出现潮热 ≥ 7 次。
  • 临床实验室值必须在正常范围内，如果异常，研究者必须判断其不具有临床意义。
  • 过去 2 年内乳房 X 光检查处于正常范围内：乳房影像报告和数据系统 (BI-RADS) 类别 1-2 或 3，结果稳定 3 年。
  • 没有参与研究的医学禁忌症。
  • 基线就诊前 4 周保持稳定药物治疗。
  • 能够服用口服药物并愿意遵守 PhytoSERM 方案。
  • 对于有生育潜力的女性：妊娠试验呈阴性，并且在筛查前至少 1 个月由男性伴侣使用高效避孕措施，并同意在参与研究期间使用这种方法。

排除标准：

  • 使用含有异黄酮的补充剂。
  • 已知对异黄酮或大豆制品过敏。
  • 蒙特利尔认知评估总分 < 22。
  • 怀孕
  • 基线后 8 周内使用雌激素或孕激素化合物。
  • 基线后 12 周内使用研究药物。
  • 并发神经系统、全身或精神疾病，会影响认知或提供知情同意和参与的能力。
  • 已知或疑似雌激素依赖性肿瘤（乳腺癌、卵巢癌和子宫癌）、活动性肿瘤疾病、乳腺癌病史和子宫内膜增生。
  • 过去 5 年内有任何其他原发性或复发性恶性疾病史，切除的原位皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌除外。
  • 癫痫病史、局灶性脑损伤、伴有意识丧失的头部损伤或任何重大精神疾病的 DSM IV 标准，包括精神病、重度抑郁症、双相情感障碍、酒精或药物滥用。
  • 血栓性静脉炎、血栓形成、血栓栓塞性疾病、心肌梗塞、缺血性心脏病、脑血管意外、中风、TIA。
  • 目前吸烟或有酗酒史。
  • 使用抗凝剂。
  • 长期使用大多数苯二氮卓类药物
  • 在基线前 8 周内使用药物、草药或膳食补充剂治疗更年期或认知症状（例如 SSRI、大黄、红三叶草、甘草、野葛、黑升麻、人参或其他类似根茎等）
  • 任何重大临床疾病或实验室发现的证据，包括临床上显着或不稳定的血液学、肝脏、心血管、肺部、胃肠道、内分泌、代谢、肾脏或其他全身性疾病或实验室异常。
  • 已知对大豆制品/蛋白质或品牌非处方产品过敏；对雌激素或孕激素过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：植物SERM
主动干预组
膳食补充剂：植物SERM
PhytoSERM 是一种配方膳食补充剂，是一种椭圆形片剂，尺寸为 8.51 毫米 x 15.49 毫米。 每个药丸都含有白色 PEG 涂层和大豆黄酮、染料木黄酮和 S-牛尿酚的等量混合物。
安慰剂比较：安慰剂组
控制组
药品：安慰剂
安慰剂产品具有相同的形状、大小和颜色，具有白色 PEG 涂层，但不含 S-牛尿酚、大豆黄酮和染料木黄酮。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
热闪综合评分
大体时间：从基线到第 24 周每天
综合评分由潮热频率和严重程度组成（按严重程度加权的每周潮热总和：轻度、中度、重度）。 分数越高表明结果不好。 没有最小值或最大值。
从基线到第 24 周每天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
越野测试成绩
大体时间：基线，第 4、8、12 和 24 周。
涉及视觉扫描和工作记忆的测试。 分数是完成测试所需的秒数；时间越长，成绩越差。
基线，第 4、8、12 和 24 周。
NIH 工具箱列表排序工作记忆测试分数
大体时间：基线，第 4、8、12 和 24 周。
在 iPad 上管理的工作记忆评估。 分数范围为 0 到 26，分数越高越好。
基线，第 4、8、12 和 24 周。
NIH 工具箱图片序列记忆测试
大体时间：基线，第 4、8、12 和 24 周。
对 iPad 上的情景记忆进行评估。 参与者被要求回忆两次学习试验中展示的图片序列；序列长度从 6 到 18 张图片不等。 参与者正确放置的每对相邻图片都会获得积分，最高可达序列的最大值，该值比序列长度少一。 范围是 0-17。
基线，第 4、8、12 和 24 周。
NIH 工具箱听觉语言学习测试
大体时间：基线，第 4、8、12 和 24 周。
在 iPad 上进行的即时记忆和言语学习评估。可能的范围是 0-45 个单词，分数越高代表表现越好。
基线，第 4、8、12 和 24 周。
NIH 工具箱口头符号数字测试
大体时间：基线，第 4、8、12 和 24 周。
对 iPad 上管理的处理速度的评估。 评分为 120 秒内正确回答的项目数（可能范围为 0-144）。
基线，第 4、8、12 和 24 周。
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间：基线，第 4、8、12、18、24 和 28 周。
用于测量老年人睡眠质量模式的仪器。 全局总和为“5”或更大表示睡眠者“较差”。
基线，第 4、8、12、18、24 和 28 周。
更年期评定量表评分
大体时间：筛选时，第 12、24 和 28 周。
衡量更年期症状影响的与健康相关的生活质量量表。 MRS 的总分范围在 0（无症状）和 44（最高程度的投诉）之间。
筛选时，第 12、24 和 28 周。
骨矿物质密度 (BMD)
大体时间：基线，第 12 周和第 24 周
BMD（以 g/cm2 为单位）将通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 扫描进行测量。 预期范围为0.5-1.5 g/cm2，越高越好。
基线，第 12 周和第 24 周
骨矿物质含量 (BMC)
大体时间：基线，第 12 周和第 24 周
BMC（以克为单位）将通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 扫描进行测量。 预期范围为 2,000 - 3,500 克，越高越好。
基线，第 12 周和第 24 周
体重指数 (BMI)
大体时间：基线，第 12 周和第 24 周
BMI 将通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 扫描进行测量。 范围是 10-45。
基线，第 12 周和第 24 周
总脂肪量 (TFM)
大体时间：基线，第 12 周和第 24 周
TFM（以克为单位）将通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 扫描进行测量。
基线，第 12 周和第 24 周
总去脂体重 (TLM)
大体时间：基线，第 12 周和第 24 周
TLM（以克为单位）将通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 扫描进行测量。
基线，第 12 周和第 24 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
数字潮热频率
大体时间：从基线到第 28 周每天一次。
通过皮肤电活动 (EDA) 传感器测量的皮肤电导水平将用作潮热的客观生理测量。
从基线到第 28 周每天一次。
卵泡刺激素 (FSH) 水平
大体时间：基线，第 12 周和第 24 周
生殖激素/更年期生物标志物
基线，第 12 周和第 24 周
雌二醇水平
大体时间：基线，第 12 周和第 24 周
生殖激素/更年期生物标志物
基线，第 12 周和第 24 周
胆固醇水平
大体时间：基线，第 12 周和第 24 周
代谢生物标志物
基线，第 12 周和第 24 周
甘油三酯水平
大体时间：基线，第 12 周和第 24 周
代谢生物标志物
基线，第 12 周和第 24 周
HbA1C 水平
大体时间：基线，第 12 周和第 24 周
代谢生物标志物
基线，第 12 周和第 24 周
Aß40:Aß42 比率
大体时间：基线，第 12 周和第 24 周
阿尔茨海默病生物标志物
基线，第 12 周和第 24 周
胶质纤维酸性蛋白 (GFAP) 水平
大体时间：基线，第 12 周和第 24 周
神经炎症生物标志物
基线，第 12 周和第 24 周
神经丝光 (NfL) 水平
大体时间：基线，第 12 周和第 24 周
神经退行性变生物标志物
基线，第 12 周和第 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

NeuTherapeutics

合作者

University of Arizona

调查人员

  • 研究主任：Gerson D Hernandez, MD, MPH、University of Arizona
  • 首席研究员：Fei Yin, PhD、University of Arizona

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月17日

初级完成 (估计的)

2024年11月15日

研究完成 (估计的)

2024年11月15日

研究注册日期

首次提交

2023年11月30日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月15日

首次发布 (估计的)

2024年1月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月15日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Phyto-HF-2022-01

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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