PhytoSERM voor opvliegers in de menopauze en aanhoudende hersengezondheid (HF-Relief)
PhytoSERM voor opvliegers in de menopauze en aanhoudende gezondheid van de hersenen: een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde fase 2 klinische studie
Dit is een proof-of-concept fase 2 klinische studie om het effect van het fyto-oestrogene supplement PhytoSERM op vasomotorische symptomen en andere symptomen geassocieerd met de overgang naar de menopauze, en op bloedgebaseerde biomarkers bij peri- en postmenopauzale vrouwen te onderzoeken.
Na de screeningperiode worden de deelnemers gerandomiseerd naar PhytoSERM 50 mg pillen (oraal toegediend, eenmaal per dag) of een bijpassende placebo, 1:1 toewijzing, gedurende een periode van 12 weken. Na 12 weken worden alle deelnemers in de placebogroep overgezet naar PhytoSERM-pillen voor de rest van het onderzoek (open-label fase).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, parallel ontworpen, proof-of-concept fase 2 klinische studie om het effect van PhytoSERM op vasomotorische symptomen en andere symptomen geassocieerd met de overgang naar de menopauze te bepalen. PhytoSERM- of placebopillen worden één keer per dag oraal toegediend gedurende 24 weken. De veiligheid en verdraagbaarheid zullen ook worden beoordeeld tijdens de duur van het onderzoek.
In totaal zullen 132 peri- of postmenopauzale vrouwen tussen 45 en 60 jaar die last hebben van opvliegers deelnemen aan dit onderzoek. Om te bepalen of ze in aanmerking komen, ondergaan alle deelnemers een cognitieve beoordeling, fysieke beoordeling, ECG, klinische/veiligheidslaboratoriumbeoordeling en interviews. Na een screeningperiode van 2 weken worden de deelnemers gerandomiseerd naar een onderzoeksinterventie (PhytoSERM 50 mg oraal toegediend, eenmaal per dag) of een bijpassende placebo, in een 1:1 verdeling. Na 12 weken zullen deelnemers in de placebogroep worden overgezet op PhytoSERM 50 mg voor de resterende 12 weken (open-label verlengingsperiode). Opvliegers worden zowel objectief als subjectief gemeten. Objectieve gegevens zijn huidgeleidingsniveaus verzameld via een draagbaar apparaat dat real-time fysiologische gegevensverzameling mogelijk maakt, inclusief activiteits- en slaapgegevens. Deelnemers aan het onderzoek wordt gevraagd in totaal 8 studiebezoeken af te leggen. Studiebezoeken zullen plaatsvinden met tussenpozen van 4 weken na de basislijn, behalve voor bezoeken nr. 6 en 7 (open-label periode), die plaatsvinden met tussenpozen van 6 weken na bezoek nr. 5 (bezoek voor beoordeling van de eindresultaten). Bezoeken 1, 2, 5 en 7 duren ongeveer 2-4 uur; Bezoeken 3, 4, 6 en 8 duren ongeveer 45 minuten.
Alle deelnemers worden ingeschreven op één locatie, bij het Clinical & Translational Sciences Research Center (CATS) van de Universiteit van Arizona (UA).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Claudia M Lopez, BSc
- Telefoonnummer: 520-626-6276
- E-mail: claudiml@arizona.edu
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
- Werving
- University of Arizona
-
Contact:
- Claudia M Lopez, BSc
- Telefoonnummer: 520-626-6276
- E-mail: claudiml@arizona.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Peri- of postmenopauzale vrouwen, gedefinieerd door een van de volgende kenmerken:
- Laatste voltooide menstruatie (LMP) ≥ 60 dagen en ≤ 8 jaar, volgens de criteria van de Stages of Reproductive Ageing Workshop (STRAW).
- Post-hysterectomie of endometriumablatie ≥ 3 maanden en ondersteund door FSH-waarden.
- Leeftijd 45-60 jaar.
- Aanwezigheid van opvliegers ≥ 7 per dag.
- Klinische laboratoriumwaarden moeten binnen de normale grenzen liggen of, indien abnormaal, door de onderzoeker als niet klinisch significant worden beoordeeld.
- Mammogram binnen normale grenzen in de afgelopen 2 jaar: Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS) categorie 1-2 of 3 met bevindingen stabiel gedurende 3 jaar.
- Er zijn geen medische contra-indicaties voor deelname aan het onderzoek.
- Stabiele medicatie gedurende 4 weken voorafgaand aan de basisbezoeken.
- Vaardigheid om orale medicatie te nemen en bereid te zijn zich aan het PhytoSERM-regime te houden.
- Voor vrouwen die zwanger kunnen worden: Negatieve zwangerschapstest en gebruik van zeer effectieve anticonceptie door mannelijke partner gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de screening en toestemming om een dergelijke methode te gebruiken tijdens deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van isoflavonbevattende supplementen.
- Bekende allergieën voor isoflavonen of producten op basis van soja.
- Totaalscore Montreal Cognitive Assessment <22.
- Zwangerschap
- Gebruik van oestrogeen- of progestageenverbindingen binnen 8 weken na aanvang.
- Gebruik van onderzoeksmiddel binnen 12 weken na baseline.
- Gelijktijdige neurologische, systemische of psychiatrische ziekte die de cognitie of het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven en om deel te nemen zou beïnvloeden.
- Bekende of vermoedelijke oestrogeenafhankelijke neoplasie (borst-, eierstok- en baarmoederkanker), actieve neoplastische ziekte, voorgeschiedenis van borstkanker en endometriumhyperplasie.
- Een voorgeschiedenis in de afgelopen vijf jaar van enige andere primaire of recidiverende kwaadaardige ziekte, met uitzondering van gereseceerd cutaan plaveiselcelcarcinoom in situ en basaalcelcarcinoom.
- Voorgeschiedenis van epilepsie, focale hersenlaesie, hoofdletsel met bewustzijnsverlies of DSM IV-criteria voor een ernstige psychiatrische stoornis, waaronder psychose, ernstige depressie, bipolaire stoornis, alcohol- of middelenmisbruik.
- Tromboflebitis, trombose, trombo-embolische aandoeningen, myocardinfarct, ischemische hartziekte, cerebrovasculair accident, beroerte, TIA.
- Huidig gebruik van tabak of een geschiedenis van alcoholmisbruik.
- Gebruik van anticoagulantia.
- Chronisch gebruik van de meeste benzodiazepines
- Gebruik van medicijnen, kruiden of voedingssupplementen om menopauze- of cognitieve symptomen te behandelen minder dan 8 weken voorafgaand aan de basislijn (bijv. SSRI's, rabarber, rode klaver, zoethout, kudzu, zilverkaars, ginseng of andere soortgelijke wortels, enz.)
- Bewijs van een significante klinische stoornis of laboratoriumbevinding, inclusief klinisch significante of onstabiele hematologische, hepatische, cardiovasculaire, pulmonale, gastro-intestinale, endocriene, metabolische, nier- of andere systemische ziekten of laboratoriumafwijkingen.
- Bekende allergie voor producten/eiwitten uit soja of voor vrij verkrijgbare merkproducten; overgevoeligheid voor oestrogenen of progestagenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FytoSERM
Actieve interventiegroep
|
PhytoSERM, een geformuleerd voedingssupplement, zal een ovale tablet zijn van 8,51 mm x 15,49 mm.
Elke pil bevat een witte PEG-coating en een gelijk mengsel van daidzeïne, genisteïne en S-equol.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebogroep
Controlegroep
|
Placeboproduct heeft identieke vorm, grootte en kleur met een witte PEG-coating maar zonder S-equol, daidzeïne en genisteïne.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hot Flash samengestelde partituur
Tijdsspanne: Dagelijks vanaf de basislijn tot week 24
|
Samengestelde score bestaande uit opvliegersfrequentie en ernst (som van wekelijkse opvliegers gewogen naar ernst: mild, matig, ernstig).
Een hogere score duidt op een slecht resultaat.
Geen minimum- of maximumwaarden.
|
Dagelijks vanaf de basislijn tot week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Trail Making Test-score
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8, 12 en 24.
|
Test waarbij visueel scannen en werkgeheugen betrokken zijn.
Score is het aantal seconden dat nodig is om de test te voltooien; hoe groter de tijd, hoe slechter de score.
|
Basislijn, week 4, 8, 12 en 24.
|
|
NIH Toolbox Lijst Sorteren Werkgeheugentestscore
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8, 12 en 24.
|
Een beoordeling van het werkgeheugen afgenomen op een iPad.
Scores variëren van 0 tot 26, waarbij hoger beter is.
|
Basislijn, week 4, 8, 12 en 24.
|
|
NIH Toolbox Beeldreeksgeheugentest
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8, 12 en 24.
|
Een beoordeling van het episodisch geheugen toegediend op een iPad.
De deelnemers wordt gevraagd zich de reeks afbeeldingen te herinneren die tijdens twee leerproeven zijn gedemonstreerd; De reekslengte varieert van 6 tot 18 foto's.
Deelnemers krijgen punten voor elk aangrenzend paar afbeeldingen dat ze correct plaatsen, tot de maximale waarde voor de reeks, die één minder is dan de lengte van de reeks.
Bereik is 0-17.
|
Basislijn, week 4, 8, 12 en 24.
|
|
NIH Toolbox Auditieve verbale leertest
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8, 12 en 24.
|
Een beoordeling van het directe geheugen en het verbale leren, uitgevoerd op een iPad. Mogelijk bereik is 0-45 woorden, waarbij hogere scores betere prestaties vertegenwoordigen.
|
Basislijn, week 4, 8, 12 en 24.
|
|
NIH Toolbox mondelinge symboolcijfertest
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8, 12 en 24.
|
Een beoordeling van de verwerkingssnelheid, uitgevoerd op een iPad.
Gescoord als het aantal correct beantwoorde items in 120 seconden (mogelijk bereik is 0-144).
|
Basislijn, week 4, 8, 12 en 24.
|
|
Pittsburgh Slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8, 12, 18, 24 en 28.
|
Instrument dat wordt gebruikt om de kwaliteitspatronen van de slaap bij oudere volwassenen te meten.
Een globale som van "5" of hoger duidt op een "slechte" slaper.
|
Basislijn, week 4, 8, 12, 18, 24 en 28.
|
|
Menopauze Beoordelingsschaalscore
Tijdsspanne: Bij screening, week 12, 24 en 28.
|
Een gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitsschaal die de impact van menopauzeklachten meet.
De totaalscore van de MRS ligt tussen 0 (asymptomatisch) en 44 (hoogste klachtengraad).
|
Bij screening, week 12, 24 en 28.
|
|
Botmineraaldichtheid (BMD)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en 24
|
BMD in g/cm2 wordt gemeten met een Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DXA)-scan.
Het verwachte bereik is 0,5-1,5 g/cm2, waarbij hoger beter is.
|
Basislijn, week 12 en 24
|
|
Botmineraalgehalte (BMC)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en 24
|
BMC in gram zal worden gemeten met een Dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) scan.
Het verwachte bereik is 2.000 - 3.500 g, waarbij hoger beter is.
|
Basislijn, week 12 en 24
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en 24
|
BMI wordt gemeten met een Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DXA)-scan.
Bereik is 10-45.
|
Basislijn, week 12 en 24
|
|
Totale vetmassa (TFM)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en 24
|
TFM in gram zal worden gemeten met een Dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) scan.
|
Basislijn, week 12 en 24
|
|
Totale vetvrije massa (TLM)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en 24
|
TLM in grammen wordt gemeten met een Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DXA)-scan.
|
Basislijn, week 12 en 24
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Digitale opvliegerfrequentie
Tijdsspanne: Dagelijks vanaf de basislijn tot week 28.
|
Huidgeleidingsniveaus gemeten via sensoren voor elektrodermale activiteit (EDA) zullen worden gebruikt als een objectieve fysiologische maatstaf voor opvliegers.
|
Dagelijks vanaf de basislijn tot week 28.
|
|
Follikelstimulerend hormoon (FSH) niveaus
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en 24
|
Reproductiehormoon/menopauze biomarker
|
Basislijn, week 12 en 24
|
|
Oestrodiolniveaus
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en 24
|
Reproductiehormoon/menopauze biomarker
|
Basislijn, week 12 en 24
|
|
Cholesterolniveaus
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en 24
|
Metabolische biomarker
|
Basislijn, week 12 en 24
|
|
Trigliceryde niveaus
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en 24
|
Metabolische biomarker
|
Basislijn, week 12 en 24
|
|
HbA1C-waarden
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en 24
|
Metabolische biomarker
|
Basislijn, week 12 en 24
|
|
Aß40:Aß42-verhouding
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en 24
|
Biomarker voor Alzheimer
|
Basislijn, week 12 en 24
|
|
Niveaus van gliafibrillair zuur eiwit (GFAP).
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en 24
|
Biomarker voor neuro-inflammatie
|
Basislijn, week 12 en 24
|
|
Niveaus van neurofilamentlicht (NfL).
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en 24
|
Biomarker voor neurodegeneratie
|
Basislijn, week 12 en 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Gerson D Hernandez, MD, MPH, University of Arizona
- Hoofdonderzoeker: Fei Yin, PhD, University of Arizona
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Phyto-HF-2022-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .