Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PhytoSERM vaihdevuosien kuumia aaltoja ja jatkuvaa aivoterveyttä varten (HF-Relief)

perjantai 15. joulukuuta 2023 päivittänyt: NeuTherapeutics

PhytoSERM vaihdevuosien kuumia aaltoja ja jatkuvaa aivojen terveyttä varten: kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu vaiheen 2 kliininen tutkimus

Tämä on proof-of-konseptin vaiheen 2 kliininen tutkimus, jossa tutkitaan fytoestrogeenisen lisäaineen PhytoSERM vaikutusta vasomotorisiin oireisiin ja muihin vaihdevuosiin liittyviin oireisiin sekä veripohjaisiin biomarkkereihin peri- ja postmenopausaalisilla naisilla.

Seulontajakson jälkeen osallistujat satunnaistetaan saamaan PhytoSERM 50 mg:n pillereitä (annallaan suun kautta kerran päivässä) tai vastaavaa lumelääkettä, 1:1 jako 12 viikon ajaksi. 12 viikon kuluttua kaikki lumeryhmän osallistujat siirtyvät saamaan PhytoSERM-pillereitä tutkimuksen loppuosan ajaksi (avoin vaihe).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkain suunniteltu, proof-of-concept -vaiheen 2 kliininen tutkimus, jossa määritetään PhytoSERM:n vaikutus vasomotorisiin oireisiin ja muihin vaihdevuosiin liittyviin oireisiin. PhytoSERM- tai plasebo-pillereitä annetaan suun kautta kerran päivässä 24 viikon ajan. Turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan myös tutkimuksen keston aikana.

Tähän tutkimukseen otetaan yhteensä 132 45-60-vuotiasta peri- tai postmenopausaalista naista, jotka kärsivät kuumista aalloista. Kelpoisuuden määrittämiseksi kaikki osallistujat käyvät läpi kognitiivisen arvioinnin, fyysisen arvioinnin, EKG:n, kliinisen/turvallisuuslaboratorion arvioinnin ja haastattelut. Kahden viikon seulontajakson jälkeen osallistujat satunnaistetaan tutkimaan interventiota (PhytoSERM 50 mg suun kautta kerran päivässä) tai vastaavaa lumelääkettä suhteessa 1:1. 12 viikon kuluttua lumelääkeryhmän osallistujat siirretään PhytoSERM 50 mg -annokseen jäljellä olevien 12 viikon ajan (avoin jatkoaika). Kuumia aaltoja mitataan sekä objektiivisesti että subjektiivisesti. Objektiiviset tiedot ovat ihon johtavuustasoja, jotka kerätään puettavan laitteen avulla, joka mahdollistaa reaaliaikaisen fysiologisen tiedon keruun, mukaan lukien aktiivisuus- ja unitiedot. Opintoihin osallistujia pyydetään suorittamaan yhteensä 8 opintokäyntiä. Opintokäyntejä tehdään 4 viikon välein lähtötilanteen jälkeen, lukuun ottamatta käyntejä nro 6 ja 7 (avoin kausi), jotka suoritetaan 6 viikon välein käynnin nro 5 jälkeen (lopullisten tulosten arviointikäynti). Vierailut 1, 2, 5 ja 7 kestävät noin 2-4 tuntia; käynnit 3, 4, 6 ja 8 kestävät noin 45 minuuttia.

Kaikki osallistujat ilmoittautuvat yhteen paikkaan, Arizonan yliopiston (UA) kliinisten ja translaatiotieteiden tutkimuskeskukseen (CATS).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

132

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • Rekrytointi
        • University of Arizona
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Peri- tai postmenopausaalisilla naisilla, jotka määritellään jollakin seuraavista:

    1. Viimeiset kuukautiset (LMP) päättyivät ≥ 60 päivää ja ≤ 8 vuotta Stages of Reproductive Aging Workshopin (STRAW) kriteerien mukaan.
    2. Kohdunpoiston tai kohdun limakalvon ablaatio ≥ 3 kuukautta FSH-tasojen tukemana.
  • Ikä 45-60 vuotta.
  • Kuumien aaltojen esiintyminen ≥ 7 päivässä.
  • Kliinisten laboratorioarvojen on oltava normaaleissa rajoissa, tai jos ne ovat poikkeavia, tutkijan on arvioitava, että ne eivät ole kliinisesti merkittäviä.
  • Mammografia normaalirajoissa viimeisen 2 vuoden aikana: Rintojen kuvantamisraportointi- ja tietojärjestelmän (BI-RADS) luokka 1-2 tai 3, löydökset pysyvät 3 vuoden ajan.
  • Ei lääketieteellisiä vasta-aiheita tutkimukseen osallistumiselle.
  • Vakaat lääkkeet 4 viikkoa ennen peruskäyntejä.
  • Kyky ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä ja olla valmis noudattamaan PhytoSERM-ohjelmaa.
  • Lisääntymiskykyiset naiset: Negatiivinen raskaustesti ja mieskumppanin erittäin tehokkaan ehkäisyn käyttö vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontaa ja suostumus tällaisen menetelmän käyttöön tutkimukseen osallistumisen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Isoflavonia sisältävien lisäravinteiden käyttö.
  • Tunnetut allergiat isoflavoneille tai soijapohjaisille tuotteille.
  • Montrealin kognitiivisen arvioinnin kokonaispistemäärä < 22.
  • Raskaus
  • Estrogeeni- tai progestiiniyhdisteiden käyttö 8 viikon sisällä lähtötasosta.
  • Tutkimusaineen käyttö 12 viikon sisällä lähtötasosta.
  • Samanaikainen neurologinen, systeeminen tai psykiatrinen sairaus, joka vaikuttaa kognitioon tai kykyyn antaa tietoinen suostumus ja osallistua.
  • Tunnettu tai epäilty estrogeeniriippuvainen neoplasia (rinta-, munasarja- ja kohtusyöpä), aktiivinen kasvainsairaus, aiempi rintasyöpä ja kohdun limakalvon liikakasvu.
  • Viimeisten 5 vuoden aikana esiintynyt jokin muu primaarinen tai uusiutuva pahanlaatuinen sairaus, lukuun ottamatta in situ leikattua ihon okasolusyöpää ja tyvisolusyöpää.
  • Aiempi epilepsia, fokaalinen aivoleesio, tajunnan menetykseen liittyvä päävamma tai DSM IV -kriteerit mille tahansa suurelle psykiatriselle häiriölle, mukaan lukien psykoosi, vakava masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö.
  • Tromboflebiitti, tromboosi, tromboemboliset häiriöt, sydäninfarkti, iskeeminen sydänsairaus, aivoverenkiertohäiriö, aivohalvaus, TIA.
  • Nykyinen tupakan käyttö tai alkoholin väärinkäyttö.
  • Antikoagulanttien käyttö.
  • Useimpien bentsodiatsepiinien krooninen käyttö
  • Lääkkeiden, yrttien tai ravintolisien käyttö vaihdevuosien tai kognitiivisten oireiden hoitoon alle 8 viikkoa ennen lähtötilannetta (esim. SSRI:t, raparperi, punainen apila, lakritsi, kudzu, musta cohosh, ginseng tai muut vastaavat juuret jne.)
  • Todisteet kaikista merkittävistä kliinisistä häiriöistä tai laboratoriolöydöksistä, mukaan lukien kliinisesti merkittävä tai epästabiili hematologinen, maksan, sydän- ja verisuonijärjestelmän, keuhkojen, maha-suolikanavan, endokriininen, aineenvaihdunta-, munuais- tai muu systeeminen sairaus tai laboratoriotulosten poikkeavuus.
  • Tunnettu allergia soijaperäisille tuotteille/proteiineille tai reseptivapaille tuotteille; yliherkkyys estrogeenille tai progestiineille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PhytoSERM
Aktiivinen interventioryhmä
Ravintolisä: PhytoSERM
PhytoSERM, formuloitu ravintolisä, on soikea tabletti, jonka mitat ovat 8,51 mm x 15,49 mm. Jokainen pilleri sisältää valkoisen PEG-pinnoitteen ja yhtä suuren seoksen daidzeiinia, genisteiiniä ja S-equolia.
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Kontrolliryhmä
Lääke: Plasebo
Placebotuote on muodoltaan, kooltaan ja väriltään identtinen ja siinä on valkoinen PEG-pinnoite, mutta ilman S-equolia, daidzeiinia ja genisteiiniä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hot Flash Composite -pisteet
Aikaikkuna: Päivittäin lähtötilanteesta viikkoon 24
Yhdistelmäpistemäärä, joka koostuu kuumien aaltojen taajuudesta ja vaikeusasteesta (viikoittaisten kuuman aaltojen summa painotettuna vakavuuden mukaan: lievä, kohtalainen, vaikea). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonoa lopputulosta. Ei minimi- tai enimmäisarvoja.
Päivittäin lähtötilanteesta viikkoon 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Trail Making Testin pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, 8, 12 ja 24.
Testi, joka sisältää visuaalisen skannauksen ja työmuistin. Pistemäärä on sekuntien määrä, joka kuluu testin suorittamiseen; mitä pitempi aika, sitä huonompi pistemäärä.
Lähtötilanne, viikko 4, 8, 12 ja 24.
NIH Toolbox List Lajittelu Working Memory Testin pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, 8, 12 ja 24.
IPadilla hallitun työmuistin arviointi. Pisteet vaihtelevat välillä 0–26, korkeampi on parempi.
Lähtötilanne, viikko 4, 8, 12 ja 24.
NIH Toolbox -kuvasarjan muistitesti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, 8, 12 ja 24.
IPadilla hallitun episodisen muistin arviointi. Osallistujia pyydetään muistamaan kahden oppimiskokeen aikana näytetyt kuvat; sarjan pituus vaihtelee 6-18 kuvan välillä. Osallistujat saavat tunnustusta jokaisesta vierekkäisestä kuvaparista, jonka he asettavat oikein sarjan enimmäisarvoon asti, joka on yksi vähemmän kuin sarjan pituus. Alue on 0-17.
Lähtötilanne, viikko 4, 8, 12 ja 24.
NIH Toolbox Auditory verbal Learning Test
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, 8, 12 ja 24.
Arvio välittömästä muistista ja sanallisesta oppimisesta iPadilla. Mahdollinen vaihteluväli on 0–45 sanaa, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa suorituskykyä.
Lähtötilanne, viikko 4, 8, 12 ja 24.
NIH Toolbox Oral Symbol Digit Test
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, 8, 12 ja 24.
IPadilla hallitun käsittelynopeuden arviointi. Pisteytys oikein vastattujen kohtien määränä 120 sekunnissa (mahdollinen vaihteluväli 0-144).
Lähtötilanne, viikko 4, 8, 12 ja 24.
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, 8, 12, 18, 24 ja 28.
Laite, jota käytetään mittaamaan unen laatua vanhemmilla aikuisilla. Globaali summa "5" tai suurempi tarkoittaa "huonoa" nukkujaa.
Lähtötilanne, viikko 4, 8, 12, 18, 24 ja 28.
Vaihdevuodet Rating Scale -pisteet
Aikaikkuna: Näytöksillä viikoilla 12, 24 ja 28.
Terveyteen liittyvä elämänlaatuasteikko, joka mittaa vaihdevuosien oireiden vaikutusta. MRS:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 (oireeton) ja 44 (korkein valitusaste).
Näytöksillä viikoilla 12, 24 ja 28.
Luun mineraalitiheys (BMD)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12 ja 24
BMD (g/cm2) mitataan kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA). Odotettu vaihteluväli on 0,5-1,5 g/cm2, korkeampi on parempi.
Lähtötilanne, viikko 12 ja 24
Luun mineraalipitoisuus (BMC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12 ja 24
BMC grammoina mitataan Dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) -skannauksella. Odotettu vaihteluväli on 2 000 - 3 500 g, korkeampi on parempi.
Lähtötilanne, viikko 12 ja 24
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12 ja 24
BMI mitataan Dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) -skannauksella. Alue on 10-45.
Lähtötilanne, viikko 12 ja 24
Kokonaisrasvamassa (TFM)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12 ja 24
TFM grammoina mitataan Dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) -skannauksella.
Lähtötilanne, viikko 12 ja 24
Total Lean Mass (TLM)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12 ja 24
TLM grammoina mitataan Dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) -skannauksella.
Lähtötilanne, viikko 12 ja 24

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Digitaalinen hot flash -taajuus
Aikaikkuna: Päivittäin lähtötilanteesta viikkoon 28.
Elektrodermaalisen aktiivisuuden (EDA) antureilla mitattuja ihon johtavuustasoja käytetään objektiivisena fysiologisena kuuman aaltojen mittana.
Päivittäin lähtötilanteesta viikkoon 28.
Follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12 ja 24
Lisääntymishormoni / vaihdevuodet biomarkkeri
Lähtötilanne, viikot 12 ja 24
Estradiolitasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12 ja 24
Lisääntymishormoni / vaihdevuodet biomarkkeri
Lähtötilanne, viikot 12 ja 24
Kolesterolitasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12 ja 24
Metabolinen biomarkkeri
Lähtötilanne, viikot 12 ja 24
Triglyseryditasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12 ja 24
Metabolinen biomarkkeri
Lähtötilanne, viikot 12 ja 24
HbA1C-tasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12 ja 24
Metabolinen biomarkkeri
Lähtötilanne, viikot 12 ja 24
Aß40:Aß42 suhde
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12 ja 24
Alzheimerin biomarkkeri
Lähtötilanne, viikot 12 ja 24
Glial fibrillary acidic protein (GFAP) -tasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12 ja 24
Neurotulehduksen biomarkkeri
Lähtötilanne, viikot 12 ja 24
Neurofilament Light (NfL) -tasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12 ja 24
Neurodegeneraation biomarkkeri
Lähtötilanne, viikot 12 ja 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NeuTherapeutics

Yhteistyökumppanit

University of Arizona

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Gerson D Hernandez, MD, MPH, University of Arizona
  • Päätutkija: Fei Yin, PhD, University of Arizona

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 15. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 15. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Phyto-HF-2022-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuumia aaltoja

Kliiniset tutkimukset PhytoSERM

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa